医薬品 特許 LCM 書籍
 
No.1451
 
 
 

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最新 医薬品『特許実務/知財戦略』ノウハウ集

Know-how book of the latest patent practices and IP strategies of a medical drug

発刊 2008年1月31日  体裁:B5判 上製本 417頁   定価 70,000円(税抜)
※書籍絶版 オンデマンド版 30,000円(税抜)   (上製本ではありません)

■ 執筆者(敬称略)

武田薬品工業(株) 秋元 浩
持田製薬(株) 稲場 均
大阪工業大学 宇佐見 弘文
朝日奈特許事務所 梅澤 邦夫
阿部・井窪・片山法律事務所 小林 浩
青山特許事務所 谷口 光夫
三和法律特許事務所 中嶋 伸介
ユニード国際特許事務所 中筋 公吉 
田辺三菱製薬(株) 中村 敏夫
日本製薬工業協会 長井 省三

■ 目  次

第1章 製薬産業における知的財産戦略

【秋元 浩 武田薬品工業(株)】 

                                          
1. はじめに
1.1 知的財産を巡る最近の動向
 1.2 知的財産推進計画について
 1.3 ライフサイエンス分野に残されている幾つかの知財に係る課題
2. 製薬産業と知的財産の係わり合い
2.1 新規医薬品に対する知的財産権保護の必要性
2.2 行政による規制
2.3 医薬品の種類とライフサイクルマネジメント
2.4 申請に係わるデータの情報開示
3. 製薬産業における知的財産部の役割とその戦略
         〜武田薬品の知的財産戦略を中心として〜
3.1 経営戦略と融合した知的財産体制の構築
3.2 事業のグローバル展開への対応
3.3 知財活動に対するコスト原理の導入
4. おわりに:知的財産は何処へ行く?

第2章  特許関連業務担当者に必要な特許実務知識

【長井 省三 日本製薬工業協会】

                                          
1. 発明者(研究者;発信者)に必要な特許知識【共通】
2. 合成研究者
3. 薬理研究者
4.製剤研究者
5.その他の発明者(発酵部門・安全性部門・代謝部門・生産部門研究者)
6. 開発担当者(連携者)に必要な特許知識
7. 企画者、経営者;活用者

第3章 製薬分野における欧米の特許制度と特許戦略の展開

【谷口 光夫 青山特許事務所】

1.米国特許の特異性                 
1.1 米国特許は先発明主義を採用
1.2. ラボ・ノートの記載方法
1.3. 先発明の立証とWTO・TRIPs
1.4. その他の米国特許制度の特異な制度
2. 米国特許訴訟】
2.1. 訴訟に強い明細書の作成
2.2. 米国特許庁での特許取得手続きにおける留意点
2.3. 裁判地の選択
2.4. 弁護士の選定
2.5. ANDA訴訟における社内体制について
2.6. 証拠開示手続き(Discovery)
2.7. 略式判決
2.8. 公判審理
2.9. 控訴
3. 米国特許権への一般的攻撃とその対策(ANDA訴訟を中心として)
3.1. 新規性、進歩性(非自明性)について
3.2. 米国特許法第112条関連をめぐる攻撃
3.3. 情報開示義務(Duty of Disclosure)
3.4. その他
3.5. Inequitable Conduct(特許の不正取得)について
4. 欧州における特許の取得
4.1. 欧州で特許を取得する手続き
4.2. CPC(共同体特許)について
4.3. EPCでのグレース・ピリオド
4.4. 欧州における特許訴訟について
5. グローバル特許戦略展開と留意点
5.1. 外国出願するか否かの決定
5.2. 明細書の記載および特許庁との特許取得手続きをめぐって
5.3. 特許権取得後および訴訟をめぐって

第4章 特許明細書作成の実務

第1節 他社特許の調査                      【梅澤 邦夫 朝日奈特許事務所】

1. 調査業務の位置付け
2. 調査業務に要求される資質と能力
3. 他社特許および特許出願の調査の目的と種類
4. 調査業務に関する企業内の連携
5. 調査業務への理解-おわりに代えて-

第2節 強い特許明細書の作成とそのポイント     【長井 省三 日本製薬工業協会】

1. より望ましい医薬品の特許明細書
 1.1 明細書の意義(役割)とその構成
 1.2 より望ましい明細書とは
 1.3 最初の明細書の重要性 < 強い特許は最初の明細書が「命」!>
 1.4 明細書の弱点を突かれ,特許係争となった事例
2. 最大限の範囲のクレーム取得
 2.1 発明の的確な把握
 2.2 権利化される範囲の認定
 2.3 発明のタイプによる範囲
 2.4 実施例に基づくクレーム範囲
 2.5 経験上認められる範囲

第3節 明細書のチェック                      【長井 省三 日本製薬工業協会】

1. 明細書チェックの基本
 1.1 明細書チェックの重要性
 1.2 発明者・出願人の視点
 1.3 審査官(特許庁)・第三者の視点
 1.4 米国審査官の視点(米国審査官の審査の際のクレームの読み方)
 1.5 チェクの基本的なポイント
2. 明細書チェックの実践
 2.1 クレームのチェック
 2.2 技術分野・従来技術・課題のチェック
 2.3 発明の説明・発明の特徴のチェック
 2.4 実施態様のチェック
 2.5 有用性・効果の記載のチェック
 2.6 実施例のチェック
3. 明細書の弱点の見つけ方
4. 明細書チェックの指針(まとめ)

第5章 中間処理実務

【長井 省三 日本製薬工業協会】

1. 拒絶理由/無効理由と視点の差異
2. 進歩性の判断手法
3. 拒絶/無効への対応の基本
4. 拒絶/無効の具体的な対応

第6章 各種特許の特許戦略の立案・実効とその活用

第1節 広範囲の物質特許 (Product Patent of Broad Claim)
                                         【宇佐見 弘文 大阪工業大学】
1. 概説
2. 経緯
3. 物質特許権利化のための出願戦略
4. 広い特許請求の範囲を確保するための権利戦略
5. 対応外国出願

第2節 結晶形の特許(出願戦略と権利化戦略)     【宇佐見 弘文 大阪工業大学】

1. 化合物の結晶について
 1.1 結晶化の予測
 1.2 結晶の変化(結晶多形)
 1.3 結晶の権利化の現状
2.結晶の権利化(具体的事例の紹介)
3.結晶(開発・候補品又は製品)の特許出願において考慮すべき事項と対策・戦略
 3.1 化合物とその結晶を一つの特許出願で権利化する場合
 3.2 結晶の特許出願後に結晶形などが変化した場合の対応
 3.4 結晶の進歩性として主張できる事項
4.判決を考慮した結晶の権利化における留意点

第3節 塩・結晶多形特許の取得とその活用     【中嶋 伸介 三和法律特許事務所】

1. 塩・結晶多形の特許取得
2. 塩・結晶多形特許の活用
 2.1 塩・結晶多形に基づく特許係争に取り上げられる法律問題
 2.2 塩・結晶多形特許の係争事件で事実問題となりやすい争点
3. ライフサイクルマネージメント

第4節 用途特許                          【中村 敏夫 田辺製薬(株)】

1. 医薬用途発明の重要性/基本戦略
2. 医薬用途Claimの表現形式
3. 用途特許の特許要件
 3.1 用途特許における化合物範囲の拡大
 3.2 用途における選択発明
 3.3 用途特許における用途の相違
 3.4 機能表現用途特許
 3.5 用途特許の明細書記載要件
4. 用途特許の権利範囲
 4.1 用途特許の権利は他の用途にまで及ぶ
 4.2 スイス型用途Claimの新たな解釈
 4.3 用途Claimの権利範囲の拡大

第5節 製法・製剤特許の権利化戦略と
       製法・製剤特許を活用した医薬品寿命の延長戦略

                                          【宇佐見 弘文 大阪工業大学】
1. 製法発明の権利化における留意点
 1.1 製法(製造法)の特許(出願)クレーム
 1.2 製法発明の特徴点(新規な点)
 1.3 製法発明の予想外の効果(進歩性)として強調すべき事項
 1.4 製法発明の出願
 1.5 製法発明の出願時期
 1.6 製法特許による製品保護期間の延長対策
2. 製剤発明の権利化における留意点
 2.1 製剤発明の特徴
 2.2 製剤発明の特許性の主張点
 2.3 製剤発明の特許出願における留意点
 2.4 製剤特許による製品保護期間の延長対策
 2.5 製剤特許による医薬品保護の留意点
3. 製法特許と製剤特許の活用
 3.1 改良製法特許を活用する製品戦略
 3.2 改良製剤特許を活用する製品戦略
 3.3 製剤特許活用に関連する事件
4. 製法発明、製剤発明がノウハウ技術である場合の対策
 4.1 ノウハウ(know how)とは
 4.2 ノウハウ技術の取扱いにおける留意点
 4.3 ノウハウ技術と先使用権

第6節 バイオ・抗体医薬品特許の取得とその活用
                                     【中筋 公吉 ユニード国際特許事務所】
1. バイオテクノロジー発明とは
2. バイオテクノロジー発明の特許出願における特徴点とは
3. バイオテクノロジー分野の特許出願に係わり問題となる主題、並びにその主題の解決について
4. バイオテクノロジー関連発明の争訟事件からみた実際
5. 本技術分野の注目すべきアイテムとその対応策

第7章 製品ライフサイクルマネージメントの立案・実行とその活用

第1節 現状と問題                               【谷口 光夫 青山特許事務所】

1. 現状と問題
2. 製品寿命の延長戦略に関連する基礎的事項

第2節 製品寿命の延長戦略に関連する基礎的事項
  【谷口 光夫 青山特許事務所】

1. 医薬品産業と知的財産制度、特に特許制度とのかかわりあい
2. 製品寿命延長に関連する法的制度

第3節 製品寿命の延長戦略                     【谷口 光夫 青山特許事務所】

1. 特許保護による大型医薬品ライフサイクル戦略
2. 状況の変化
3. 具体的な特許保護による大型医薬品のライフサイクル戦略
4. ブロックバスタードラッグのライフサイクル戦略−製品寿命をいかに長くするかの具体的例示−
5. ブロックバスタードラッグの理想的サイクルの例

第4節 その他のライフサイクルマネジメント              【稲場 均 持田製薬(株)】
 
第5節 製品ライフサイクルマネジメント事例              【稲場 均 持田製薬(株)】
1. 結晶特許
2. 製法特許
3. 製剤特許
4. 用途特許
5. 方法特許
6. 欧米における事例

第8章 医薬・バイオ訴訟の研究 ー判例から学ぶ明細書の作成、特許戦略への活用ー

【小林 浩 阿部・井窪・片山法律事務所】

1. 医薬特許訴訟の流れ
2. 各事件の紹介
 2.1 物質・用途特許
 2.2 製剤特許が関与した特許訴訟
 2.3 製法特許が関与した特許訴訟
 2.4 バイオテクノロジー関連特許
3. 今後予想される医薬特許訴訟の展開

 

【本書に掲載されている判例・事件名】

・アシクロビル事件
・アトルバスタチン事件/英国特許非侵害宣言請求訴訟
・アムロジピンベシル酸塩事件(米国)
・アレンドロン酸塩事件(米国)
・アルファカルシドール事件
・異議決定[異議2000−71311(2001.7.5)]
・遺伝子組換えEPO事件
・インターフェロン-α事件6
・エアロゾル製剤事件
・エリスロポエチン(EPO)事件(英国)
・カリクレイン生成阻害能測定法事件/特許権侵害予防請求訴訟
・(第二次)カリクレイン生成阻害能測定法事件/損害賠償請求訴訟
・拒絶査定不服審判[平成7年審判8338(1996.6.25)]
・拒絶査定不服審判[平成4年審判13667(1994.7.20)]
・拒絶査定不服審決[平成11年審判10066(2002.11.29)]
・拒絶査定不服審判[不服2001−1477(2003.5.26)]
・拒絶査定不服審判[不服2002−7554(2003.5.15)]
・ケトチフェン特許[昭和56年審判16369(1990.6.11)]
・ケトチフェン事件[東地判 平成2年(ワ)12094(1992.10.23)]
・コンセンサス・インターフェロン事件
・シメチジン事件/損害賠償請求訴訟
・シロスタゾール事件/補償金請求訴訟
・製剤特許に関する最近の米国の特許係争例
・セファドロキシル一水和物事件
・セフジニル事件
・セフロキシムアクセチル事件
・タキキニン拮抗体事件/特許取消決定取消請求訴訟
・特許取消決定取消請求事件[東高判 平成15年(行ヶ)104(2003.12.26)]
・テラゾシン塩酸塩事件
・トラニラスト事件/損害賠償請求訴訟
・ニカルジピン事件/損害賠償請求訴訟
・パロキセチン塩酸塩事件(米国)
・パロミドン酸二ナトリウム五水和物事件
・ヒト組織プラスミノーゲン活性化因子事件
・ピオグリタゾン事件/米国ANDAW訴訟
・ファモチジン事件/特許権侵害差止請求訴訟
・フェノチアジン誘導体事件
・フマル酸ケトチフェン(ザジテン)事件
・ベクロメタゾン事件/特許権侵害差止請求訴訟
・メチオニンt−PA事件(日本)
・「ラクチュロース」事件(知的財産高等裁判所、審決取消請求事件)
・ラニチジン塩酸塩事件(米国)
・ラニチジン塩酸塩事件(別の)
・緑内障治療剤事件
・ロキソプロフェンナトリウム事件  

・All Elements Rule(オールエリメントルール)
・American Home Products v Novartis[英国特許裁判所(1999.12.6),英国控訴裁判所(2000.7.27)]
・Eli Lilly v Barr laboratories [CAFC, No.99-1262(2001.5.30)]
・Inherent Anticipation Doctrine(本質的新規性欠如の原理)
・Monsanto and others v Merck and others[英国特許裁判所決定(1999.5.5), 英国控訴裁判所判決(1999.7.23),英国特許裁判所判決(2000.2.4)]
・T 254/93(1997.5.14/Official Journal EPO 6/1998 p.285)
・University of Rochester v G.D.Searle[CAFC,No.03-1304(2004.2.13)]

 

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