PIC GMP 薬 書籍
 

 

NO.1654

JGMPやCGMPと何がどう違うのか? 相違点が一目瞭然!

PIC/S GMP対応ノウハウ集

発 刊 2012年2月末   体 裁 B5判436頁(上製本)   定 価 90,000(税抜)
※書籍絶版 オンデマンド版 30,000円(税抜)   (上製本ではありません)

■ 本書の特徴


【POINT1】 PIC/S対応に不可欠なGMP比較、最新動向など満載!

 【関連規制・ガイドライン】
  ■ PIC/S GMPとEU GMP、ICHガイドラインおよび関連付属書の抑えるべき事項とは?
  ■ PIC/S GMPと各国GMPの相違点を約170ページのボリュームで解説!
    〜PIC/Sに対応するために新たに何が必要か?〜

 【品質マネジメントシステム・組織・責任体制構築】
  ■ 手法の記載がなく,指図でもないQ9、Q10をいかにして現場に落とし込むか?
  ■ 許容できるリスクレベルとは?設定基準は?
  ■ 多面的なCAPAの実施のための「潜在的な原因」を特定するためのポイントは?


【POINT2】 査察前に準備すべき資料(SMF,VMP,年次レビュー等)の要点!

 【査察前に準備すべき各種資料作成】
  ■ 製造所MFはどこまで記載すべきか?付属書類はどこまでのレベルが必要か?
  ■ VMPの範囲と記載されるべき項目とは?
  ■ 製品の年次レビューは“何をどこまで”行うべきか?
  ■ 変更管理・逸脱処理関連/CAPA関連の文書作成
    −変更時に影響を受ける文書が確実に改訂される仕組みの構築は?
    −変更レベル分けのずれや変更の可否を判断する検討項目とは?


【POINT3】 予想される指摘事項への対応法など他書にはない情報!

 【日・欧の傾向からみた予想指摘事項と対応】

   《逸脱・変更管理》   《ドキュメンテーション作成・管理》   《工場の構造と設備》

   《品質管理関連(試験検査室管理)》 《製造作業関連(製造支援システム等含む)》

     《倉庫・サンプリング室・保管室の管理》    《管理監督(品質マネジメント)》

チェックポイントとして166点を第5章で掲載!

■ 執筆者【敬称略】
大塚製薬(株)
東和薬品(株)
京都薬品工業(株)
(株)大気社
NPO−QAセンター
藤井達也
長村聡仁
中村正平
村上大吉郎
木肇

医薬研究開発コンサルテイング
ヒトミライフサイエンス研究所

上武大学

橋本光紀
人見英明
  (元PMDA)
宮木晃
  (元PMDA)

■ 目  次   

◆ 第1章:PIC/S対応のために知っておくべきポイント 
        〜関連規制・ガイドライン〜

第1節 PIC/S GMPガイドの要点
 1.PIC/Sとは
 2.PIC/S加盟国
 3.PIC/S GMPガイドの構成
 4.PIC/S GMPガイド(一般規定)の内容
  4.1 第1章 品質マネジメント
  4.2 第2章 職員
  4.3 第3章 建物と設備
  4.4 第4章 文書化
  4.5 第5章 製造
  4.6 第6章 品質管理
  4.7 第7章 委託製造と分析
  4.8 第8章 苦情と製品回収
  4.9 第9章 自己点検

第2節 EC-GMPの要点とPIC/S指針との関係とその背景
 1.EC-GMPの要点
 2.EC-GMPの条文解釈
 3.EC-GMP Annex 1における三極に関連する留意事項
 4.EC-GMPにリンクしているICHとPIC/Sの関係

第3節 PIC/S GMPと品質に関するICHガイドラインの動向
 1.原薬に関するICH GMPガイドへのPIC/Sの関与
 2.ICHの組織と機能
 3.ICHの歴史的背景とその意義
 4.ICHの専門家会議
 5.Q4B 評価プロセス
 6.無菌医薬品製造における微生物限度試験法の国際調和
 7.三局の国際調和に関する課題と21世紀におけるGMPの動向

第4節 関連付属書の抑えるべき事項
 1.PIC/SのSMF(Site Master File:サイトマスターファイル)の範囲と要件
 2.無菌医薬品製造の新たな動向
 3.清浄度維持環境の必要な空間
 4.有用なPIC/S Aide-Memoires(覚書)とPIC/S Guidance Documents
 5.査察に対するPIC/S品質システム要求
 6.日本におけるクリーンルームの定義と規格について
 7.ISO14644-1 の清浄区域の定義
  7.1 微粒子の数は?試料量はどのくらい必要か?
  7.2 クリーンルーム内の微粒子測定の歴史
  7.3 連続サンプリング
  7.4 クリーンルーム性能評価試験に関連する各種規格の概要
  7.5 クリーンルームの構造と他の分野の参考規格

第5節 米国がPIC/Sへ加盟したことによる今後の予測


◆ 第2章: PIC/S GMPと各国GMPのギャップ分析 
         〜JGMP/WHO GMP/CGMPとの比較〜

本項目ではPIC/S GMPを元に日・米・WHOのGMPとの相違点を比較しています。
 「JGMPやCGMPと何がどう違うのか?」
 「PIC/Sに対応するために新たに何が必要か?」  などの疑問点にお答えいたします。


 1.品質マネジメント
  1.1 原則
  1.2 品質保証
  1.3 医薬品の製造に関する基準(GMP)
  1.4 品質管理
  1.5 製品品質レビュー
 2.従業員
  2.1 原則及び一般
  2.2 主要従業員
  2.3 訓練
  2.4 衛生管理
 3.建物及び設備
  3.1 原則及び一般
  3.2 製造区域
  3.3 保管区域
  3.4 品質管理区域
  3.5 付属区域
  3.6 装置
 4.文書化
  4.1 必要文書
  4.2 製造処方および製造指図書
  4.3 包装指図書
  4.4 バッチ加工処理記録
  4.5 バッチ包装記録
  4.6 手順書と記録
 5.製造
  5.1 原則及び一般
  5.2 製造時の交叉汚染防止
  5.3 バリデーション
  5.4 出発原材料
  5.5 加工処理作業:中間製品およびバルク製品
  5.6 包装資材
  5.7 包装作業
  5.8 最終製品
  5.9 不合格、回収及び返品原材料
 6.品質管理
  6.1 原則及び一般
  6.2 品質管理基準
  6.3 文書記録
  6.4 サンプリング
  6.5 試験
  6.6 オンゴーイング安定性試験
 7.委受託製造試験
  7.1 一般
  7.2 委託者
  7.3 受託者
  7.4 契約
 8.苦情及び回収
  8.1 苦情
  8.2 回収
 9.自己点検
 10.無菌医薬品
  10.1 クリーンルーム及び空気清浄機器のクラス分類
  10.2 クリーンルーム及び空気清浄機器のモニタリング
  10.3 アイソレータ技術
  10.4 ブロー/フィル/シール技術
  10.5 最終滅菌製品
  10.6 無菌操作
  10.7 作業員
  10.8 施設
  10.9 設備
  10.10 サニテーション
  10.11 工程の作業
  10.12 滅菌
  10.13 加熱滅菌
  10.14 湿熱滅菌
  10.15 乾熱滅菌
  10.16 放射線滅菌
  10.17 エチレンオキサイド滅菌
  10.18 最終容器に充てんした状態での滅菌ができない医薬品のろ過
  10.19 滅菌製品の最終工程
  10.20 品質管理
 11.生物製剤
  11.1 作業員
  11.2 建物及び機器
  11.3 動物舎及び動物の管理
  11.4 文書化
  11.5 製造
  11.6 品質管理
 12.プロセスバリデーション
 13.出発原料及び包材のサンプリング
 14.液剤、クリーム及び軟膏の製造
 15.コンピュータシステム
 16.適格性評価及びバリデーション
 17.参考品サンプルおよび保存サンプル


◆ 第3章: PIC/S GMPが求める品質マネジメントシステム・組織・責任体制

第1節 ICH Q9 品質リスクマネジメントへの対応事例
 1.ICH 組織からQトリオ発出まで
 2.ICH Q9の背景
 3.リスクとは
 4.リスクマネジメントプロセスとは
 5.リスクマネジメントの実施
 6.PIC/S から考えたICH Q9の手法
 7.品質リスクマネジメントの潜在用途
  ●統合された品質マネジメントの一環としての品質リスクマネジメント
  ●規制当局の業務活動の一環としての品質リスクマネジメント
  ●開発の一環としての品質リスクマネジメント
  ●施設,設備,ユーティリティのための品質リスクマネジメント
  ●資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
  ●生産の一環としての品質リスクマネジメント
  ●試験検査室管理及び安定性試験の一環としての品質リスクマネジメント
  ●包装及び表示の一環としての品質リスクマネジメント

第2節 ICH Q10 医薬品品質システムへの対応事例
[1] 医薬品品質マニュアル及びマネジメントレビュー実施
 1.製品品質
 2.品質マニュアル
 3.マネジメントレビュー

[2] 年次品質レビュー実施のポイント

[3] プロセス稼動性能及び製品品質モニタリング実施のポイント

[4] 是正措置・予防措置(CAPA)管理システムの導入
 1.ICH Q10と是正措置及び予防措置(CAPA)システムについて
 2.CAPAの処理システムおよび発生源
 3.是正措置・予防措置処理手順書
 4.是正措置・予防措置(CAPA)の具体例

[5]変更マネジメントの導入 〜変更管理シートの活用法〜

第3節 組織体制構築と人員選定のポイント


◆ 第4章: PIC/S推奨事項からみた査察前に準備すべき資料のポイント

第1節 製造所査察について
  【GMPハード】
  【GMPソフト】

第2節 製造所マスターファイル
 1.製造所マスターファイルとは
 2.製造所マスターファイルの適用範囲
 3.製造所マスターファイルの記載内容
  3.1 企業に関する一般情報
   (1)企業及び製造所の連絡先情報
   (2)所轄当局から認可された医薬品製造業務
   (3)当該製造所で実施されるその他の製造業務
  3.2 当該製造所の品質マネジメントシステム
   (1)当該製造所の品質マネジメントシステム
   (2)最終製品の出荷手順
   (3)供給業者と委託者の管理
   (4)品質リスクマネージメント(QRM)
   (5)製品品質レビュー(PQR)
  3.3 人員
  3.4 建物と設備
   (1)建物
   (2)暖房,換気,空調(HVAC)システムの概要
   (3)水システムの概要
   (4)他の関連するユーティリティー,例えば蒸気,圧縮空気,窒素など
   (5)設備
   (6)主要な部品と主要な製造と品管試験室の設備を付記8として添付
   (7)清掃とサニテーション
   (8)GMP主要コンピューターシステム
  3.5 文書
  3.6 製造
   (1)製品の種類
   (2)プロセスバリデーション
   (3)原料管理と倉庫管理
  3.7 品質管理
  3.8 配送,品質情報,品質不良と回収
   (1)配送(製造所の責任においての部分)
   (2)品質情報,品質不良と回収
  3.9 自己点検

第3節 バリデーションマスタープラン作成のポイント
 1.バリデーションマスタープランの原則
 2.VMPの目的
 3.VMPの定義
 4.VMPの範囲
 5.様式と項目
  5.1 序説
  5.2 全てのバリデーション活動の組織図
  5.3 建物 / 工程 / 製品に関する記述
  5.4 特異な工程に関する説明
  5.5 製品リスト / 工程 / バリデートされるシステム
  5.6 重要な許容基準
  5.7 文書フォーマット
  5.8 必要なSOP群
  5.9 計画とスケジュール
  5.10 変更管理

第4節 年次レビュー関連文書の作成法
 1.品質マネージメントにおける年次レビュー
 2.製品品質レビューの目的
 3.レビューの内容
 4.製品品質レビュー結果の評価
  4.1 医薬品品質システムにおける製品品質レビューについて

第5節 変更管理・逸脱処理関連文書およびCAPA関連文書の作成法
 1.変更管理関連文書の作成
  1.1 変更管理の目的
  1.2 体系的な変更管理への取り組み
  1.3 変更管理フロー
   (1)変更起案
   (2)変更検討計画書
   (3)変更検討結果報告
   (4)変更指示
   (5)変更の進捗状況の管理
   (6)変更内容のフォロー
  1.4 変更管理で発生する問題
 2.逸脱処理関連文書の作成
  2.1 逸脱処理の目的
  2.2 逸脱は改善の種
  2.3 逸脱処理記録の本質
  2.4 逸脱処理のレビュー
 3.CAPA関連文書の作成
  3.1 CAPAの目的
  3.2 CAPAシートの作成
  3.3 CAPAシステム
   (1)是正措置
   (2)予防措置
   (3)レビュー
  3.4 CAPA実施のポイント
  3.5 多面的な原因調査
   (1)構造/設備
   (2)人
   (3)管理手法
   (4)材料
   (5)メディア
   (6)組織管理
  3.6 クローズアップされるCAPA


◆ 第5章: PIC/S査察時の予想指摘事項から見る対応策
         〜EMA・PMDA査察の傾向から探る〜

 1.日本当局の動向
 2.パブコメについて

第1節 管理監督(品質マネジメント)の査察対応
 1.管理監督(品質マネジメント)の査察対応のポイント
 2.予想される指摘事項 (チェックポイント10項目)

第2節 工場の構造と設備に関する査察対応
 1.工場の構造と設備に関する査察対応のポイント
 2.予想される指摘事項 (チェックポイント15項目)

第3節 倉庫・サンプリング室・保管室(不合格品置場)管理の査察対応
 1.倉庫・サンプリング室・保管室管理の査察対応のポイント
 2.予想される指摘事項 (チェックポイント37項目)
  ●製品等及び資材の受入れ及び保管を行う上での留意事項
   (1) 製品等及び資材の受入れ及び保管上の注意事項
   (2) 原料及び資材の受入れ及び保管上の注意事項
   (3) 包装資材の受入れ及び保管上の注意事項

第4節 製造作業関連(製造支援システム等含む)の査察対応 
 1.製造作業関連の査察対応のポイント 
 2.予想される指摘事項 (チェックポイント15項目)
   <製造用水関連>
   <空調等関連>

第5節 品質管理関連(試験検査室管理)の査察対応
 1.品質管理関連の査察対応のポイント
 2.予想される指摘事項
   <ハード>(チェックポイント22項目)
   <ソフト>(チェックポイント30項目)

第6節 ドキュメンテーション作成・管理の査察対応
 1.ドキュメンテーション作成・管理の査察対応
 2.予想される指摘事項 (チェックポイント8項目)

第7節 変更・逸脱管理に関する対応
 1.変更・逸脱管理に関する対応のポイント
 2.予想される指摘事項
   <変更管理> (チェックポイント10項目)
   <逸脱管理> (チェックポイント6項目)
   <共通>


◆ 第6章: 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMPの要求事項と対応事例

 1.主な無菌医薬品製造に関するGMPおよびガイダンス
 2.PIC/S GMPガイド Annex 1の目次
 3.Annex 1の要点
  3.1 一般要件
  3.2 クリーンルームのグレード分類
  3.3 クリーンルームのモニタリング
  3.4 アイソレータ技術
  3.5 ブローフィルシール技術
  3.6 最終滅菌製品
  3.7 無菌操作法
  3.8 職員
   3.8.1 入室制限
   3.8.2 教育訓練
   3.8.3 服装要件
  3.9 建物
   3.9.1 清浄区域の構造、仕様
   3.9.2 更衣室の構造、仕様
   3.9.3 空調
  3.10 設備
   3.10.1 基本要件
   3.10.2 用水設備
  3.11 衛生
  3.12 加工
   3.12.1 基本要件
   3.12.2 無菌操作のバリデーション
   3.12.3 バイオバーデン
   3.12.4 薬液ろ過
   3.12.5 無菌作業で使用する資材・容器・設備
  3.13 滅菌 
   3.13.1 一般
   3.13.2 加熱滅菌
   3.13.3 蒸気滅菌
   3.13.4 乾熱滅菌
   3.13.5 放射線滅菌
   3.13.6 エチレンオキサイドガス滅菌
   3.13.7 無菌ろ過
   3.14 無菌製品の最終処理
   3.15 品質管理

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