第1章 ライセンス契約を行う際の基本戦略の立案
1節 特許業務と技術関連契約との係わり
1.研究部門での研究活動
2.発明についての調査
3.特許発明等の実施
4.特許権等の行使/活用
5.インターフェレンス解消のためのライセンス契約
2節 契約交渉の基本理念
1.敵対関係・協力関係
2.中庸をえた妥当な条件呈示
3.弱者と強者
4.契約交渉の効率
5.社内調整
6・その他
3節 今後の趨勢と課題
1.今後の趨勢
2.課題
4節 契約条項概説
1.契約対価
1.1 契約対価の意義
1.2 契約対価支払い類型
1.2.1 確定額実施料
1.2.2 一時金(initialpayment,licensefee)
1.2.3 前払い(advancedpayment)
1.2.4 継続実施料(runningroyalty)
1.2.5 最低額保証実施料(minimumroyalty)
1.2.6 実費
1.3 対価の算定方法
1.3.1 算定根拠
1.3.2 対価に影響を与える要因
(1) 特許権の強さ・保護の厚さ
(2) 立場の強弱
(3) 製品の価値
(4) 研究開発費の大小
(5) 収益性
(6) 訴訟費用の節約
(7) 申し入れの時期
1.3.3 判例に見るロイヤリティーレート
2.許諾特許･情報等の有効性･正確性と第三者特許の不侵害
3.第三者特許を侵害したときの対応
4.許諾特許権の他人による侵害を排除する義務
5.使用商標
5節 ライセンス契約作成手法概要
1.特許ライセンス
2.特許・ノウハウ実施許諾
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第２章 専門でなくてもこれだけは知っておくべき
契約に役立つ法務に関する基礎知識
1.契約の成立
1.1 契約とはどのようなものか
1.1.1 どのような場合に契約は成立するか
1.1.2 契約が成立することの意味
2.2 契約書は必要か
2.2.1 口頭の合意でも契約は成立する
2.2.2 書面の作成が法律で義務づけられている場合
2.2.3 契約書作成の必要性
2.2.4 契約書を作成する場合、契約書の記載のみが合意内容となるように留意する
3.契約書の基本事項
3.1 契約書の内容は当事者が自由に決める
3.1.1 契約自由の原則
3.1.2 法律の規定で契約内容を補充できる
3.1.3 法律の規定と異なる契約内容を定めた場合
3.1.4 ライセンス契約や共同研究契約に関係する法律
3.1.5 当事者の合意が法律に優先しない場合
3.2 契約は誰が締結することができるのか
3.2.1 会社の代表者
3.2.2 契約締結について代理権を与えられている者
3.2.3 契約締結権限のない者がした契約は有効か
3.3 契約書の構成
3.3.1 表題
3.3.2 前文
3.3.3 本文
3.3.4 後文
3.3.5 日付、当事者の所在地、名称、押印
3.4 印紙
3.4.1 印紙税が課税される文書か否か
3.4.2 課税文書の通数など
3.4.3 申込書や発注書
3.4.4 納税義務者
4.契約書の内容
4.1 要件と効果
4.2 損害賠償
4.3 期間
4.4 解除
4.4.1 契約の解除とは
4.4.2 解除の種類
4.5 知的財産権の帰属
4.5.1 契約の過程で生じた知的財産権の扱い
4.5.2 共有とする場合
4.6 契約書の案文のチェック～チェックリスト、ひな形の利用
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第３章 専門でなくてもこれだけは知っておくべき
各国の知財契約に関する規制の基礎知識
1.共同研究・開発契約に関連する規制等
1.1 重要な情報の法的保護及び規制
1.1.1 米国
(1)経済スパイ防止法（EconomicEspionageAct）とは
(2)対象となる営業秘密とは
(3)経済スパイ法による罰則
(4)経済スパイ法の対象となった事例（罰金刑を受けた事例）
1.1.2 ＥＵ
(1)英国
(2)フランス
(3)ドイツ
1.1.3 中国
(1)登録の必要性
(2)輸出入禁止及び制限技術
(3)営業秘密の保護
(4)大学等の研究機関との共同研究・開発で注意を要する規制
1.1.4 インド
(1)営業秘密の法的保護
(2)データベース及びソフトウェアの法的保護
1.1.5 韓国
(1)営業秘密の保護
(2)ソフトウェア等の保護
(3)公正去来法による規制
1.1.6 台湾
(1)営業秘密の保護
(2)ソフトウェアの保護
1.2 契約上注意すべき条項
1.2.1 米国
(1)共同研究・開発の成果が得られた場合の処置
(2)研究者や技術者を米国の機関等に派遣する場合
(3)米国における規制との関連
(4)独占禁止法との関連
1.2.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
(1)契約上の明確な規定の必要性
(2)独占禁止法との関連で注意すべき規程
1.2.3 中国
(1)契約登録との関連で
(2)営業秘密の保護との関連で
(3)相手が大学等の研究機関の場合
(4)反不正当競争法との関連
1.2.4 インド
1.2.5 韓国
(1)営業秘密保護関連
(2)公正去来法関連
1.2.6 台湾
2.共同出願契約に関連する規制等
2.1 現地で生まれた発明等の帰属
2.1.1 米国
(1)共同発明者の定義
(2)発明者の認定
2.1.2 ＥＵ
(1)英国
(2)フランス
(3)ドイツ
2.1.3 中国
2.1.4 インド
2.1.5 韓国
2.1.6 台湾
2.2 出願に対する規制の有無
2.2.1 米国
2.2.2 ＥＵ
(1)英国
(2)フランス
(3)ドイツ
2.2.3 中国
2.2.4 インド
2.2.5 韓国
2.2.6 台湾
3.ライセンス契約に関連する規制等
3.1 届出の必要性の有無
3.1.1 米国
3.1.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
3.1.3 中国
3.1.4 インド
3.1.5 韓国
3.1.6 台湾
3.2規制との関連で注意すべき条項
3.2.1 米国
3.2.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ）
3.2.3 中国
3.2.4 インド
3.2.5 韓国
3.2.6 台湾
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第４章 導入側の導出先選定のためのIPデューディリジェンス
（導出側が準備すべき適切な提供データの作成）
1.特許の存在の確認
1.1 特許内容の確認
1.2 権利者状況の確認
1.3 法的状況の確認
2.特許の質の評価
3.非侵害調査Freedom-to-Operate（FTO）
4.侵害の有無の確認
5.ライセンス契約等の確認
6.オンサイト・デューディリジェンス
7.導出側が準備すべき適切な提供データの作成
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第５章 導入側の導出先選定のための調査・分析手法
1.市場、競合品など、外部環境の調査はどのように行えばよいか
1.1 外部環境の調査でどこもが使う調査・分析手法の致命的な問題点
1.2 調査・分析手法で欠けている視点
1.3 調査・分析の一般的手法を使うよう遠隔から誘導したメジャーの遠隔戦と誘導作戦
1.4 外部環境調査・分析で求められるもの
2.他社との情報交換の進め方とアピール・ポイント
2.1 情報交換の進め方
2.2 情報交換でのアピール・ポイント
3.導入企業側が事前に集めておくべきデータ
3.1 占有度とクープマンの目標値
3.2 市場での競合分析
4.大学、行政法人等の研究機関との情報交換と提携方法
4.1 大学・行政法人との情報交換
4.2 大学、行政法人との提携方法の変化
5.文献や特許などの情報の調査はどのように進めていけばよいか
5.1 情報検索方法
5.2 情報調査のあり方と調査＝探索が自動化されていることについて
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第６章 導出側の導入先選定のための調査手法
1.他社との情報交換はどのように進めていけばよいか
1.1 情報交換の相手先選定
1.2 導出候補先との情報交換で得るべき情報
1.3 ライセンスの仕事は分業と専門化のコーディネーション
1.4 情報交換の手順
2.導出企業側が事前に集めておくべきデータ
2.1 導出品のポジショニングと製品の販売コンセプト作り
3.ライセンスキャンペーンを成功させるための取り組み方法
3.1 ライセンスのポジショニング
3.2 キャンペーンの手順と打診方法
4.導出案件の価値を最大化するアピールのコツ
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第７章 デューデリデンスの効果的な実施法、チェックポイント
1.デューデリデンスの全体的な流れと、目的の理解
1.1 デューデリデンスとは何か
1.1.1 デューデリデンスの語源
1.1.2 現在での使用範囲
1.2 企業にとってのデューデリデンス
1.2.1 何故、企業間の連携が必要か
1.2.2 他社との連携体制を構築するにあたってのデューデリデンスとは
1.2.3 タイムスケジュール
(1)プレ・デューデリデンス
(2)本格的デューデリデンス
(3)フォローアップ・デューデリデンス
2.チームの構成と役割分担、スケジュール立案はどのようにすれば成功するか
2.1 ビジネスデューデリデンス（統括的な評価）
2.1.1 タイミング
(1)プレ・デューデリデンス
a)収益構造の把握
b)収益の源泉の把握
c)変化とその影響
d)他の事項（今後の方向性と具体的な施策、将来の収益力予測等）
(2)本格的デューデリデンス
a)収益構造の把握
b)収益の源泉の把握
c)経営者や従業員
d)変化とその影響
e)今後の方向性と具体的な施策並びに将来の収益力予測
(3)フォローアップ・デューデリデンス
a)今後の方向性と具体的な施策を検討
b)将来の収益力予測について
2.2 財務デューデリデンス（経理的側面からの評価）
2.2.1 財務デューデリデンスとして必要と思われるのは、
(1)相手企業の収益性の把握
(2)帳簿価格と時価との乖離
(3)決算書に記載のない帳簿外債務の有無の確認
(4)税務リスクの有無の確認
2.2.2 精査結果に基づく検討課題
2.2.3 タイミング
(1)プレ・デューデリデンス
(2)本格的デューデリデンス
(3)フォローアップ・デューデリデンス
2.3 法務デューデリデンス（法的側面からの評価）
2.3.1 法務デューデリデンスの目的
(1)コンプライアンス遵守可否
(2)第三者との契約関係の確認
(3)正式書面記載瑕疵の有無の確認
(4)第三者との係争・訴訟の有無の確認
2.3.2 タイミング
(1)プレ・デューデリデンス
(2)本格的デューデリデンス
(3)フォローアップ・デューデリデンス
2.4 知財デューデリデンス（知財面からの評価）
2.5 技術デューデリデンス（技術的側面からの評価）
2.5.1 評価・分析課題
(1)初期段階にある化合物や関連化合物の評価
(2)開発中である製品の評価
(3)技術ノウハウの価値評価
(4)既製品の瑕疵の有無の確認
3.企業連携の各態様別のデューデリデンスのあり方
3.1 対等合併におけるデューデリデンス
3.2 企業吸収合併、企業買収におけるデューデリデンス
3.2.1 吸収合併又は企業買収する側
3.2.2 企業吸収合併、企業買収される側
3.3 事業譲渡におけるデューデリデンス
3.3.1 新規事業部門を新設する場合
(1)プロジェクトチームの編成
(2)準備するための検討事項
(3)タイミング（交渉に関して）
3.3.2 自社事業部門の補強・拡充
(1)プロジェクトチームの編成
(2)注意する点
4.知的財産に焦点を絞ったデューデリデンスの在り方
4.1 企業にとって重要な知的財産とは
(1)研究成果に関する情報、資料、データ
(2)発明（特許等）
(3)商標
4.2 デューデリデンスにおける精査内容
4.2.1 対象となる知的財産の特定
(1)吸収合併、対等合併、企業買収
(2)事業譲渡
(3)知的財産の買収
4.2.2 対象知的財産の帰属の確認
4.2.3 活用可能性（利用、権利移転に関する制限の有無）の確認
(1)利用可能性の確認
(2)権利移転の可能性の有無
4.2.4 対象知的財産と第三者の知的財産との権利関係（並存、侵害の有無）
(1)企業連携の規模が大きい場合（合併、吸収等）
(2)事業部門の買収、譲渡等の場合
(3)知的財産の買い取り
4.2.5 知的財産に関する契約状況及びリスクの存在の確認
(1)共同研究契約、共同開発契約
(2)共同出願契約
(3)ライセンス契約
(4)その他の契約
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第８章 経済状況の設定と，その合理的根拠の示し方，優位な進め方
1節 ライセンスフィーの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
1.ライセンスフィーの考え方
2.独占禁止法上からの見方
2節 契約一時金設定の基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
1.Down payment, Initial payment
2.オプションフィー，LOI等フィー
3節 ロイヤルティの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
1.ロイヤルティの分類
2.ロイヤルティ判断基準
3.最近のロイヤルティ率の傾向
4.売上額に従属するロイヤルティ率
5.リーチスルーロイヤルティ
6.ノウハウ・商標のロイヤルティ
4節 マイルストーンペイメントの基本的な考え方とその合理的根拠の示し方
1.マイルストーンという考え方
2.最近のマイルストーン金額の傾向
5節 ライセンサー／ライセンシーにとって有利な経済条件の決め方
1.医薬品の採算性
2.双方“Win-Win”の関係
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第９章 契約で予想されるリスクと回避策、起こってしまったときの対応策
1.契約に関わるリスク分析はどのように行えばよいか
1.1 技術を受け取る側のリスク
1.2 特許に関する検討
1.3 技術を出す側のリスク
1.4 現地調査（デューデリジェンス）
2.契約資料に不備があった時に予想されるリスクとその対応策
3.合併、買収時のリスクマネジメント
4.ライセンスに関する裁判例
5.国際ライセンス時に特有のリスクとその対策
6.契約者間でリスクをどのようにシェアするのが望ましいか
6.1開発費の分担
6.2利益の分担
6.3リスクの分担
7.契約解消時の留意点
7.1 知的財産権の取扱い
7.2 製品の失敗
7.3 解約条項に対する留意点
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第１０章 契約の案件別のケーススタディから考える留意点
1.特許ライセンス契約
1.1 特許取得後のライセンス
1.1.1 自社が対象製品を開発し、他社の特許のライセンスを受ける場合
(1)主要化合物が権利範囲にある場合
(2)製造法が権利範囲内にある場合
(3)用途（効能）が権利範囲にある場合
1.1.2 特許係争中であるが、裁判所の仲裁等により相互にライセンスをし合う場合
1.1.3 他社が開発した又は開発中の対象製品を導入し、それを保護する特許のライセンスを受ける場合
1.2 混合ライセンス（複数の特許及び特許出願が対象となる場合）
1.2.1 特許ライセンスがワールドワイドベースで、国毎に権利化されているもの又は出願中のものが混在する場合
1.2.2 ライセンスの対象特許が複数混合する場合
(1)実施料の支払範囲の特定
(2)対象特許の明確化
2.特許ノウハウライセンス契約
2.1 実施料の範囲
2.2 期間
2.3 対象特許の特定
2.4 対象ノウハウの特定
2.5 権利義務を明確に
3.ノウハウライセンス契約
3.1 提供・開示する側
3.2 提供・開示を受ける側
4.共同開発と連動するライセンス契約
4.1 開発成果が一方の契約当事者の単独帰属となる場合
4.1.1 共同開発当事者が対等な場合
4.1.2 共同開発当事者が異なる業種の場合
4.2 開発成果が契約当事者の共有となる場合
5.リサーチツール特許ライセンス契約
5.1 リサーチツール特許に対する製薬企業の対応
5.1.1 問題点とその対応
5.1.2 ライセンス条件
(1)対象ツールの特定
(2)対象特許の出願国
(3)許諾態様
(4)実施する分野の特定
(5)実施する範囲の特定
(6)対価
(7)情報や試料の提供
5.2 リサーチツール特許保有者である大学等の対応
5.2.1 問題点とその対応
6.実施態様別にみたライセンス契約
6.1 包括的ライセンス
「ライセンサー側の注意点」
(1)対象特許の特定
(2)対象製品の特定
(3)実施態様の特定
(4)対価
(5)改良発明の取り扱い
(6)技術情報の提供の有無
「ライセンシー側の注意点」
(1)対象製品の特定
(2)実施態様
(3)対価
(4)対象特許と契約期間の関連
(5)改良発明や対象特許不争義務
6.2 製造権のライセンス
6.2.1 再実施権の行使として、製造を委託する場合
6.2.2 製造委託の場合
6.2.3 OEM契約の場合
6.2.4 製造法に関するライセンスの場合
「ライセンサー側の注意点」
(1)対価
(2)責任範囲を明確にする
「ライセンサー側の注意点」
(1)実施権の範囲を明確にする
(2)対価
6.3 販売権のライセンス
6.3.1 販売権のライセンス形式の場合
(1)国内において販売を第三者に許諾する場合
(2)海外において販売を第三者に許諾する場合
6.3.2 ディトリビューターシップ（販売契約）との差異
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第１１章 契約の対象別のケーススタディから考える留意点
1.海外企業が契約当事者となる場合の対応
1.1 契約相手が欧米機関（企業、大学等）の場合
1.1.1 米国機関の場合
1.1.2 ＥＵ（英国、フランス、ドイツ等）機関の場合
1.2 契約相手がアジア諸国（中国、インド、韓国、台湾等）の機関の場合
1.2.1 中国機関の場合
1.2.2 インド機関の場合
1.2.3 韓国機関の場合
1.2.4 台湾機関の場合
2.ベンチャー企業が医薬品メーカーと交渉する場合の対応
2.1 医薬品メーカーへのアプローチ対策
2.1.1 アプローチの方法
(1)イベントにおけるアピール活動
(2)海外専門家（例えば、コンサルタント、弁護士等）の積極的活用
2.1.2 交渉前のチェックポイント
2.1.3 ライセンス契約で注意する事項
(1)ライセンス契約の条件の中に共同での開発業務を盛り込む
(2)対価
(3)努力義務
(4)ChangeofControl
(5)解除条項
3.医薬品メーカーがベンチャー企業と交渉する場合の対応
3.1 デューデリデンスの実施
3.1.1 プレゼンテーション時
(1)ベンチャー企業が保有しているコア技術データの質のチェック
(2)ベンチャー企業のビジネスビジョンの確認
3.1.2 秘密保持契約下で開示を受ける情報の検討
(1)知的財産権に関する情報
(2)第三者との権利関係
(3)ベンチャー企業が大学発の場合に特に注意する事項
(4)POCを取得していないベンチャー企業との交渉の場合
3.1.3 ライセンス契約中にベンチャーとの共同開発を要求された場合
4.独立行政法人が契約当事者となる場合の対応
5.大学や公共の研究機関が契約当事者となる場合の対応
5.1 共同研究契約
5.1.1 分担型
(1)分担する研究内容を明確にする
(2)研究期間と研究経費
(3)研究成果の取り扱い
(4)秘密保持義務
(5)研究の中止又は延長の際には別途覚書で確認をする
(6)契約終了時点の処理
(7)研究担当者の移動
5.1.2 受け入れ型
5.2 臨床試験委託契約
5.2.1 医薬品メーカーと大学の2者契約
5.2.2 仲介業者がからむ複数当事者と大学間の契約
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第１２章 契約の案件別のケーススタディから考える留意点
（特許ライセンス契約の留意点）
1.特許の帰属の確認
2.実施製品と特許のカバー状況
3.特許の有効性の判断
4.非侵害調査 Freedom-to-Operate（FTO）
5.実施権の種類
5.1 専用実施権
5.2 通常実施権
5.3 仮専用実施権及び仮通常実施権
6.ライセンスの対価
7.改良技術の取り扱い
8.契約期間
9.紛争の解決
10.独占禁止法
11.その他
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第１３章 導入契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
第1節 予算の不備
1.ライセンスフィーに対する予算手当
2.新薬創出確率は年々減少
第2節 意思決定に関わるデータ不備
1.ある事例
2.データ不足を補う一つの対応
第3節 業務の進め方，考え方の違いによる衝突
1.社内反対勢力の存在
2.ライセンス交渉チームは一枚岩である事が必要
第4節 窓口間の調整が不十分，コミュニケーション不足
1.二重窓口は避けるべき
2.コミュニケーション不足によるトラブル
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第１４章 導出契約で失敗の原因としてよくある事項とその対応
1.パートナリング失敗の原因
1.1 意思決定に利用可能な高品質なデータ不足
1.2 交渉継続に必要な予算不足／経営トップ承認後の増額の難しさ
1.3 意思決定の遅延／曖昧さ
1.3.1 社内支援／リソース不足
1.3.2 意思決定システムの煩雑さ
1.3.3 ライセンス部門の調整能力と権限不足
1.3.4 仕事のやり方の違い／目的の不一致／不平等な利益シェア
1.3.5 コミュニケーション不足
1.4 ビジネス環境の急激な変化／経営幹部の交替
1.4.1 環境変化の要因
(1)為替レートの変動／薬価基準の見直し
(2)国策の転換
1.4.2 M&A
1.4.3 本部長の交替
1.4.4 導出のタイミング
1.4.5 会社方針の転換
1.5 その他
1.5.1 人材
1.5.2 契約書
(1)PL条項
(2)解約条件
(3)ハードシップ
2.バイオベンチャーにおける導出の問題点
2.1 研究開発
2.1.1 独創性と新規性
2.1.2 疾患特異性
2.1.3 物性／製剤／製造と体内動態
2.2 プラットフォームテクノロジー
2.3 特許戦略
2.3.1 権利の最大化
2.3.2 ノウハウ
2.4 プロダクトプロフィール
2.4.1 疾患領域の選択／研究開発費
2.4.2 医療ニーズ
2.4.3 データベースとアドバイザーの活用
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第１５章 バイオ医薬品、ワクチン開発におけるライセンス戦略
1.はじめに
2.バイオ医薬・ワクチン分野は、低分子医薬に比べ関係する特許が複雑である
3.バイオ医薬・ワクチン分野ではノウハウが重要なことがある
4.バイオ医薬品、ワクチン分野では技術用語の定義が曖昧であることがある
5.おわりに
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第１６章 製薬企業のＭ＆Ａにおける
法務デュー・デリジェンスの必要性と進め方
1.買収対象企業
2.買収の目的
3.法務DDの必要性
4.法務DDの内容
5.別件M&Aとの関係
6.法務DDの進め方
7.法務DDに関するその他の留意点
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第１７章 ライセンス、アライアンス契約経験に基づく
成功、失敗経験例と成功に向けたヒント
第1節 成功、失敗経験例①
1.必ず失敗する製品と領域
2.失敗を防ぐための外部活用
3.失敗を防ぐ方策と成功のさせ方
4.ブレークスルー製品を評価できる情報収集分析体制
第2節 成功、失敗経験例② ～ライセンス契約実務における経験と教訓
1.先使用権
2.実験結果
3.出願譲渡
4.共同研究参加
5非侵害保証
6.開拓的発明についての複数企業向け非独占的実施権許諾
7.重要中間体についての実施許諾
8.実施料率―立場の強弱－
9.侵害摘発－立場の強弱－
10.動物薬実施許諾－商権（グットウイルgoodwill）が確立した登録商標－
11.ライセンス契約前文－侵害であることへの言及－
12.マイルストーン支払い条項
13.ライセンシーの支払い済み対価返還請求訴訟
14.侵害行為容認（見て見ぬ振り）
15.特許権侵害訴訟－侵害訴訟かライセンス許諾交渉か
16.ロイヤリティーレイト(royaltyrate)算定方法
17.共同研究契約における事例
18.大学法人・独立行政法人との共同研究契約における事例
18.1 前文
18.2 契約の目的
18.3 作業分担
18,4 費用負担
18.5 情報交換
18.6 情報の流用禁止と秘密保持
18.7 成果の帰属
18.8 製造物責任
18.9 企業化段階の取り決め
18.10 契約期間
18.11 途中撤退の場合の取り決め
18.12 関連発明・改良発明の取扱い
第3節 ライセンス，アライアンス契約経験に基づく成功，失敗経験例と成功に向けたヒント③
［1］ライセンス契約での教訓
1.専用実施権とExclusive Licenseとは違う
2.実施許諾の登録と通常実施権設定登録
3.“such as”の使い方
4.特許料納付忘れ
［2］アライアンス関連における教訓
1.大型買収はトップの決断力
2.OL意見の傾聴の必要性
3.ツメを誤るとドンデン返しを喰う
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第１８章 医薬品のライセンスにおける情報収集
1.データベース
1.1 化合物情報や開発戦略関連
1.2 売上げ（予測）
1.3 疫学
2.業界紙、新聞
3.証券会社、銀行系の経済研究所
4.会社訪問による情報交換
5.カンファレンス
6.コンサルタント
7.個人的な信頼関係の確立
8.最新
