生データ 取扱い  書籍
 
No.1755
動物細胞培養の手法と細胞死・増殖不良・細胞変異を防止する技術
 

◎ 研究者の性が生みだす、実験結果の拡大解釈、隠ぺい・ねつ造
       日々隣り合わせの誘惑に打ち勝つ、 自らを律することのできる実験担当者をいかに育てる?

 データ改ざん、ヒューマンエラーによる

実験者/試験検査員の

誤ったデータの取扱い試験誤操作防止策

〜先進企業の具体的な成功/失敗の事例から学ぶ〜

医薬品の研究開発・品質試験、化粧品開発、高分子材料実験、細胞培養、微生物試験など

発 刊 : 2014年3月31日(月)  体 裁 : A4判 592頁   定 価:95,000円(税抜)

■ 本書のポイント

@ データの改ざん隠ぺいを踏みとどまらせる、 実験者としての規範意識をいかに植え付ける?

    ウソでも良いデータを残したい!この実験結果は見なかったことにしよう・・・    
    魔がさすことを許さない、実験室の担当者教育とルールの徹底法


A 実は理解されていない、試験記録の取り方・管理法     
        問題ないと思っていてるそのやり方は、本当に適切ですか?

    明解、簡潔、完全な実験ノートの記録、保管方法とは


B 最初はよくても、じきにおろそかになる生データの取り扱い         
             細かく面倒な手順を、いかに継続できるようにする?

    覚えている、いつもやっている、そんな慣れを払しょくする仕組み作り



C 計測値が正確でない、精度が低い、再現性がない    
          「やったつもり」の人に多い、不適切な試験手順を正したい

    現場で使われる、化学薬品、実験器具、分析機器の性質が正しく理解されていない!     
    試料の採取・調整から、検体・試薬の管理など、正確な数値を導く正しい手法


Dなぜ繰り返される、爆発事故      
            実験室で起こる汚染・暴露の原因とは?

    誤った知識、誤った操作手順によって招かれる事故を未然防止する!    
    実験担当者の人材育成の問題点や効果的な教育法を解説


E いくらしっかり手順書を作成しても、現場でそれが守られない

   実験者にとって使い易く、読みやすい実験手順書の要件とは?


F 法規制で要求される信頼性レベルに達していない!        
        どれくらいのレベルのものが求められるのか分からない!

     GLPやGMPの要求事項の具体的内容、線を使った実験に関する法規制、   
     化審法、GHS分類とSDSなど、各種規制に対応した実験のポイント

■ 執筆者(敬称略)

QAアドバイザー 野村 章 神戸大学 加藤 滋雄
日本農薬学会 星野敏明 サーモフィッシャーサイエンティフィック(株) 宮内 裕
GXPコンサルタント/QAサポート  橋爪 武司 近畿大学 多賀 淳
(株)スリーエス・ジャパン 藤井 登志之 オリンパス(株) 田中 隆明
(株)プラネット 森 寛 (株)日立ハイテクサイエンス 大久保 信明
千葉大学 小熊 幸一 布目技術士事務所 布目 温
(株)CACエクシケア 松井 一 コニカミノルタテクノロジーセンター(株) 伊藤 博人
HECTEF  三池 彰 防衛大学校 浅野 敦志
国立医薬品食品衛生研究所 小島 肇夫 千葉大学 町田 基
Tak開発研究CMC 河ア 孝男 丸三製薬バイオテク(株) 渡邉 輝昭
住友化学(株) 岡本 昌彦 (公財) 実験動物中央研究所 堤 秀樹
消防大学校 古積 博 (公財) 実験動物中央研究所 水島 友子
芝浦工業大学 諏訪 好英 (有)タナカメディカルオフィス 田中 吉春
クリーンサイエンスジャパン 園田 信夫 獨協医科大学 篠田 元扶
(財)化学及血清療法研究所 矢上 一英 国立医薬品食品衛生研究所 坂本 知昭
東京大学 新井 充 帝人ファーマ(株) 望月 寛子
日本薬科大学 川久保 弘 (株)カネボウ化粧品 早瀬 基
泉化研(株) 菅原 秀一 (株)ウテナ 影島 一己
金沢工業大学 上田 修 (一財)化学物質評価研究機構 和田 丈晴
化粧品微生物コンサルタント 松田 潤 (財)日本食品分析センター  前田 浩子
住友化学(株) 岡本 昌彦 (財)日本食品分析センター 三宅 大輔
帝京科学大学 小島 尚 静岡県立農林大学校 小林 克己
APIプロセスコンサルティング 田中 守 (株)クレハ分析センター 大和 英之
グロファーマフィジクス 上杉 恵三 (株)クレハ分析センター 山縣 清壮
(株)住化分析センター 下山 健 (株)アルビオン 深澤 宏
医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 ユニチカ(株) 松本 哲夫
(一財)化学物質評価研究機構 宮浦 英樹 北海道大学 川上 貴教
(独)産業技術総合研究所 横山 憲二 (株)東レリサーチセンター 赤坂 和知
東京大学医科学研究所 津本 浩平 原田技術士事務所 原田 博之
千葉大学 田村 隆明 ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明
iPSアカデミアジャパン(株) 酒井 明 (一財)食品薬品安全センタ- 小島 幸一
アスビオファーマ(株) 服部 文幸 国立医薬品食品衛生研究所 蜂須賀 暁子
(株)日立製作所 小西 俊一 塩ビ食品衛生協議会 石動 正和
元材料メーカー 並木 陽一 (株)矢澤企画 矢澤 秀典
(株)島津製作所 宮下 文秀 浜松ホトニクス(株) 塚田 秀夫
(独)産業技術総合研究所 原田 泰 長崎国際大学 長岡 寛明
技術コンサルタント 山崎 静夫 ミックメディカル(株) 清水 袈裟光
千葉大学 大坪 泰文 元製薬企業 小田 容三
英弘精機(株) 矢崎 利昭 秋山錠剤(株) 阪本 光男
サントリービジネスエキスパート(株) 天野 典英 北村多形制御研究所 北村 光孝
(株)マイクロテック・ニチオン 伊東 康平 日本エイアンドエル(株) 今井 昭夫
筑波大学 鈴木 峰晴 群馬産業技術センター 宮下 喜好
弘前大学 木村 文一 東京農業大学 島田 邦男
弘前大学 渡邉 純 化学・環境技術コンサルティングLtd. 古尾谷 逸生
(有)アイタック 板倉 啓祐 NPO法人 分析産業人ネット 小島 建治
(株)リガク 本間 寿 (独)医薬基盤研究所 小原 有弘
(株)島津製作所 三上 博久 (一財)食品薬品安全センタ- 堀内 伸二
元(株)島津製作所 齋藤 壽 (株)ケンシュー 倉地 育夫
アサヒグループホールディングス(株) 望月 直樹 におい・かおり研究家 堀内 哲嗣郎

■ 目  次

第1章 実験担当者に徹底すべき行動模範とルール

第2章 試験データの記録・保管方法に関するトラブルとその防止方法

第3章 実験室から異なる実験室への技術移転の手順

第4章 安全面/コンタミネーションのリスク評価と対策

第5章 試薬・試液・標準品・試験用検体の管理方法

第6章 バイオ実験室・細胞培養室における品質管理と実験業務

第7章 試験室、実験室設備の設計

第8章 機材(補助器具)の適切な使用、日常管理、校正

第9章 分析・測定機器の適切な使用、日常管理、校正

第10章 実験動物・施設の管理・運用

第11章 産業ごとの研究室、試験室での留意点

第12章 各産業における実験計画法・統計処理

第13章 研究、試験に関わる規制・ガイドラインの最新トピックと 今後の動向

第14章 各実験室における作業規定・マニュアル作り


◇ 第1章 実験担当者に徹底すべき行動模範とルール ◇

1節 実験担当者に求められる行動模範およびその適正評価
1.安全をこころがける
 1.1 ヒューマンエラーとリスク管理―種々の危険
 1.2 リスク管理
 1.3 勘違いを防ぐ方法として
 1.4 信じられない行動への対処
2.手順に従った正確な試験をこころがける
 2.1 試験の実施
 2.2 変更管理
3.正確な記録をこころがける
 3.1 文書・記録管理における留意点
4.不正行為の事例から学ぶ
 4.1 信じて疑わないというシステムはダメ(TRUST but VERIFY)
5.内部監査に対する理解と協力をこころがける

2節 実験室における多発エラーの防止のための操作規定・ルールの設定
1.実験操作におけるルールの作成
 1.1 施設及び動線
 1.2 試験計画書及び標準操作手順書(SOP)
  1.2.1 データ
  1.2.2 統計手法
 1.3 資材
 1.4 実験開始の準備
  1.4.1 標準品
  1.4.2 日常の機器管理
 1.5 実験操作の開始:ハードウエア
  1.5.1 機器のブラックボックス化
  1.5.2 電子天秤
  1.5.3 ガスクロマトグラフ(GLC)、液体クロマトグラフ(HPLC)
 1.6 実験操作の開始:ソフトウエア
  1.6.1 実験方法
  1.6.2 母集団と試料
  1.6.3 縮分
 1.7 実験記録及び報告書
  1.7.1 記録帳
  1.7.2 測定結果の出力

3節 担当者の教育手法とルール徹底のコツ
1.担当者への効果的な教育訓練手法
 1.1 自らが「考える」・「自覚する」教育訓練
 1.2 能力・レベル向上に向けた効果的な教育訓練
 1.3 効果的な教育訓練の条件・要件
2.ルール徹底のコツ
 2.1 ルールを徹底させる命令(強制的)
 2.2 ルールを徹底させる指導・教育的指導(半強制的)
 2.3 ルールを徹底させる指示(教示的)
 2.4 ルールを徹底させる要求・要請
 2.5 ルールを徹底させる提案
 2.6 ルールを徹底させる説明・意見(説得的)
 2.7 ルールを徹底させるための助言・アドバイス
 2.8 ルールを徹底させるためのコミュニケーション
 2.9 ルール徹底の委任・任せ(委任的)
 2.10 ルールを徹底させるための罰則・ペナルティ
  2.10.1 ルールを徹底させる手法
  2.10.2 ルールを守れないヒトへの教育担当者の取り組み
3.ルールを守るためのサイクル・システム
 3.1 PDCAサイクル
 3.2 CAPA(Corrective Action:是正措置and Preventive Action:予防措置)
 3.3 その他のシステム


◇ 第2章 試験データの記録・保管方法に関するトラブルとその防止 方法 

1節 実験動物を用いる試験におけるトラブル防止のための試験記録時の留意点とは
1.トラブル防止のための試験記録時の一般的な留意点
2.被験物質・対照物質に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
3.動物に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
4.試験施設の環境に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
5.試験に使用する機器に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
6.投与に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点とは
7.観察に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
8.標本採取に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
9.測定に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点
10.検査に関するトラブル防止のための試験記録時の留意点

2節 化学分析試験におけるトラブル防止のための試験記録時の留意点
1.トラブルの概要
 1.1 トラブルのはじまり
 1.2 トラブル発生理由
 1.3 トラブル防止
2.記録マニュアル
 2.1 ノート記録
  2.1.1 ノート表紙
  2.1.2 ノート記録内容
 2.2 定形記録
 2.3 具体的留意点
  2.3.1 基本
  2.3.2 記録の実際
  2.3.3 測定器からアウトプットされたデータの保持
  2.3.4 電子シートに転記した場合
  2.3.5 記録の保管
 2.4 スタッフの教育・研修

3節 実験ノートの的確な書き方と管理法とは
1.実験ノートを書くことの意味
2.記録のためのハードウエア
 2.1 実験ノート
 2.2 筆記用具
 2.3 市販実験ノートの例
3.実験ノートの書き方
4.実験ノートの管理

4節 ワークシート,スプレッドシートの的確な書き方,管理方法とは
1.スプレッドシートの利用に応じたカテゴリ分類
 1.1 ソフトウェアのカテゴリ分類とは
 1.2 カテゴリ3に属するスプレッドシートの利用方法
 1.3 カテゴリ4に属するスプレッドシートの利用方法
 1.4 カテゴリ5に属するスプレッドシートの利用方法
2.スプレッドシートのリスクアセスメント
 2.1 スプレッドシートのリスクアセスメントの必要性
 2.2 GxP業務のリスクアセスメント
3.スプレッドシートのCSVについて
 3.1 スプレッドシートに対するCSVの基本的考え方
 3.2 システム管理台帳への登録
 3.3 カテゴリ3、あるいは4のスプレッドシート
 3.4 カテゴリ5のスプレッドシート
4.スプレッドシートの管理について
 4.1 スプレッドシートの保管
 4.2 ソフトウェアのパッチの適用
 4.3 スプレッドシートの監査証跡

5節 開発者が心がけるべき特許の記述とデータの取り方
1.広く強い特許の記述
 1.1 特許請求の範囲の記述
  1.1.1 方法と物質のカテゴリーで出願する場合
  1.1.2 用途特許の場合
 1.2 発明の詳細な説明の記述
 1.3 実施例の記述
2.データの取り方


◇ 第3章 実験室から異なる実験室への技術移転の手順 ◇

1節 技術移転で整備するべき文書・報告書類
1.はじめに
 1.1 手順
 1.2 書類
  1.2.1 技術移転計画書
  1.2.2 成立基準や陽性判定基準を含むプロトコル
  1.2.3 データ入力シート
  1.2.4 技術講習会資料
  1.2.5 適切な被験物質(陽性対照を含む)の選択と既存の毒性情報
  1.2.6 データ収集結果
  1.2.7 報告書
  1.2.8 修了証
 1.3 円滑な技術移転のために

2節 トラブルを無くすための技術移転実施時に留意すべき点とは
1.試験法技術移転に関するガイドライン
2.技術移転の方法
3.技術移転の手順
4.技術移転での主要課題及び確認事項
5.技術移転で留意すべき事項

3節 再現性ある分析結果を出すために留意すべき点
1.技術移管の形式
2.技術移管における試験法のバリデーション
3.技術移管の実際 −ISPE 技術移管ガイドライン−
 3.1 技術移管の手順
  3.1.1 移管される試験法.
  3.1.2 移管前になすべきこと
  3.1.3 移管試験計画書
  3.1.4 移管報告書
 3.2 実験計画及び判定基準例
  3.2.1 定量法
  3.2.2 含量均一性試験
  3.2.3 不純物/分解生成物/残留溶媒
  3.2.4 確認試験
  3.2.5 自動化された試験法
  3.2.6 洗浄確認


◇ 第4章 安全面/コンタミネーションのリスク評価と対策 ◇

1節 研究所における可燃性液体の危険性と防災対策
1.可燃性液体の危険性
2.混合(コンタミネーション)危険
3.混合危険の例
 3.1 可燃性液体+酸化剤(固体、液体)
 3.2 可燃性液体のニトロ化、ニトロソ化
 3.3 可燃性液体(特に酸性のもの)+有機過酸化物
 3.4 可燃性液体+ハロゲン
 3.5 可燃性液体の重合反応
4.リスク評価と対策

2節 爆発・火災事故による被害削減のための対策
1.はじめに
2.漏洩ガス、揮発性物質による事故
 2.1 漏洩ガスによる事故
 2.2 揮発性物質による事故
3.爆発・火災事故の実態および対策の考え方
4.事故に対する予防対策
 4.1 漏洩、発生対策
  (1)漏洩事故の発生原因
  (2)ガスの揮発速度と換気の重要性
 4.2 ガスの検知
  (1)漏洩ガスの流路制御計画
  (2)漏洩検知用配管
 4.3 換気・排気制御
 4.4 吹出し口、吸込み口の配置
 4.5 着火防止対策
 4.6 被害削減のための対策
  4.6.1 離隔距離と障壁
  4.6.2 爆発放散口
  4.6.3 その他の留意点

3節 爆発・火災事故による被害削減のための対策
1はじめに
2静電気の3原則
 2.1 静電気の3原則
 2.2 湿度管理の考え方
 2.3 静電気対策の具体的な方法
 2.4 静電気対策の一例
3まとめ

4節 バイオ実験室におけるコンタミネーションのリスク評価とリスク毎の安全管理のポイント
1.はじめに
 1.1 フローチャート
 1.2 特性要因図
 1.3 リスク評価とその対応
2.対応の実際
 2.1 設備・機器
  (1) 実験室
  (2) クリーンベンチ/安全キャビネット
  (3) インキュベータ
 2.2 実験者
  (1) 服装
  (2) 教育
  (3) 健康状態
 2.3 試料・用具
  (1) 保管,運搬及び搬入など
  (2) 培地調製などに使用する水
 2.4 操作
  (1) 無菌操作
  (2) 培地調製
  (3) 培養
  (4) 滅菌操作
  (5) 実験後の処理

5節 可燃性の液体・気体の危険性とその安全な取扱・管理の仕方
1.定義
 1.1 可燃性の液体
 1.2 可燃性の気体
2.可燃性の液体・気体の燃焼
 2.1 可燃性液体の燃焼
 2.2 予混合燃焼と拡散燃焼
 2.3 爆発(燃焼)範囲
 2.4 爆轟と爆燃(燃焼)
 2.5 可燃性気体/蒸気の燃焼範囲の温度依存性
 2.6 着火
3.取扱いと管理

6節 危険性又は爆発性を伴う反応の物質の取扱いでの留意点
1.化学プロセス安全性評価の基本的考え方
2.危険性評価の標準ステップと評価手段
 2.1 CHETAH計算
 2.2 DSC(Differential Scanninng Calorimetry)測定
 2.3 DTA(Differential Thermal Analysis)及びTG(Thermo Gravimetry)測定
 2.4 落槌感度試験
 2.5 摩擦感度試験
 2.6 圧力容器試験
 2.7 鋼管試験
3.ニトロ酢酸エチルエステル安全性評価
 3.1 ニトロ酢酸エチルエステルの各種安全性評価
4.ニトロベンゼン誘導体の効率的な合成方法確立


◇ 第5章 試薬・試液・標準品・試験用検体の管理方法 ◇

1節 研究所における化学薬品の取扱と留意点(国内規制の遵法と関連する分野)
1.化学物質に関する国内法の規制と研究所
2.研究所における運用と留意点
3.研究所などでの改善点
4.研究の質への対応
5.参考 試薬工業会などのガイドライン

2節 材料の物理分析における資料の前処理 -TEM用薄片試料作製を中心にして- (試料の採取、試料調整の注意点とコツ)
1.はじめに
2.TEM試料の要件
3.各種試料作製法(要素技術としての試料作製法)
 3.1 機械的試料作製法
  3.1.1 破砕法
  3.1.2 ミクロトーム法
  3.1.3 機械研磨法(ディンプリング法)
 3.2 化学的試料作製法
  3.2.1 電解研磨法
  3.2.2 化学エッチング法
  3.2.3 浸漬法
  3.2.4 ジェットエッチング法
  3.2.5 バブルエッチング法
  3.2.6 選択エッチング法
 3.3 物理的試料作製法
  3.3.1 イオンエッチング法
  3.3.2 収束イオンビーム(FIB)法
4.材料と試料作製法
 4.1 金属材料
 4.2 セラミックス
 4.3 半導体

3節 試験室、実験室における試薬・試液の管理方法
1.管理の必要性について
2.試薬および試液の管理
3.使用期限の設定
4.使用期限を過ぎた試薬、試液の管理
5.危険物などの取り扱い方
6.保管方法
7.廃棄方法
8.試薬の管理システム
9.ラベル

4節 試薬・試液の具体的管理方法
[1]一般用試薬
1.試薬の保管および取扱い
 1.1 保管
 1.2 表示
 1.3 有効期限
 1.4 保有量
 1.5 取扱い
 1.6 試薬の管理
 1.7 試薬の廃棄
2.調製試薬の保管および取り扱い
 2.1 保管
 2.2 表示
 2.3 有効期限
3.市販調製試薬の保管および取り扱い
 3.1 保管
 3.2 表示
 3.3 有効期限
4.注意事項

[2]特定用途試薬
1.局方は試薬・試液をどのように定義しているか?
2.試薬を適切に管理保管するためにはどのようにするか?
 2.1 分析法に用いる試薬のグレード
  2.1.1 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団から入手できる局方標準品
  2.1.2 JIS等の規格に適合した市販の標準品
 2.2 試薬・試液の使用期限の根拠
 2.3 その他の試薬
3.試液を適切に調製するためにはどのようにするか?
 3.1 pH標準液
 3.2 容量分析用標準液
 3.3 色の比較液
 3.4 試液を用いる場合の注意点
4.その他の試薬・試液を取り扱う場合での留意点
 4.1 試薬・試液の変更
 4.2 不純物等の標準品の入手方法
 4.3 試験に用いる水のグレード

[3]試薬,溶媒の危険性と安全対策
1.試薬の危険性と安全対策
2.試薬を適切に管理保管するためにはどのようにするか?
 2.1 分析法に用いる試薬のグレード
  2.1.1 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団から入手できる局方標準品
  2.1.2 JIS等の規格に適合した市販の標準品
 2.2 試薬・試液の使用期限の根拠
 2.3 その他の試薬
3.試液を適切に調製するためにはどのようにするか?
 3.1 pH標準液
 3.2 容量分析用標準液

5節 標準品・標準物質の管理方法
1.標準品・標準物質の安定性評価と経時変化の管理法
2.保管管理の留意点
3.標準品・標準物質の購入から廃棄までの管理上の留意点
4.管理文書・記録様式の事例とそのルール化のポイント
5.自家標準品・標準物質の規格設定と試験法

6節 試験用検体の管理方法
1.検体の安定性評価と経時変化の管理法
 1.1 安定性試験の種類
  1.1.1 長期保存試験
  1.1.2 加速試験
  1.1.3 苛酷試験
 1.2 安定性データの評価
2.検体の保存方法と管理上の留意点
 2.1 検体の送受領
 2.2 保存設備の準備
 2.3 検体の保存
  2.3.1 検体への識別
  2.3.2 数量・包装状態の確認
  2.3.3 検体の整列
  2.3.4 入庫する保存設備の確認
  2.3.5 検体の保存(入庫)
 2.4 保存中の検体の管理
 2.5 保存検体の取出し
 2.6 取出し後の検体の管理
 2.7 試験後の残検体の取扱い

7節 試験用検体の管理方法
1.二次標準品
2.試験管理記録書
3.原材料等の管理
4.試験管理記録書の例
5.不合格品、回収品、返品の保管と廃棄


◇ 第6章 バイオ実験室・細胞培養室における品質管理と実験業務 ◇

1節 生物活性測定の精度を高めるための留意点
1.生物活性測定と理化学試験の違い
2.使用する細胞や生物及びそれらの状態維持に由来するばらつき
 2.1 遺伝的背景によるもの
  2.1.1 細胞株やクローン生物を使用する試験系
  2.1.2 近交系生物を使用する試験系
  2.1.3 初代細胞やクローズドコロニーを使用する試験系
 2.2 使用時点での状態(コンディション)によるもの
  2.2.1 培地の管理
  (1)血清
  (2)増殖因子類
  (3)抗生物質類
  2.2.2 細胞の管理
  (1) 継代数
  (2) 継代操作
  2.2.3 培養温度及びCO2濃度の管理
  2.2.4 培養容器,ピペット及びチップ
3.試薬由来のばらつき
4.試験器具や試験機器由来のばらつき
 4.1 試験器具
 4.2 試験機器

2節 タンパク質の変性を防止する工夫
1.タンパク質の安定化剤
 1.1 緩衝液
 1.2 界面活性剤
 1.3 塩
 1.4 糖類,ポリオール類,アミノ酸
 1.5 その他
2.タンパク質の保存
 2.1 添加物
 2.2 タンパク質濃度
3.タンパク質の安定化剤の選択
 3.1 酵素活性測定
 3.2 ThermoFluorアッセイ

3節 会合・凝集体の検出と防止
1.会合・凝集体形成機構と種類
 1.1 会合・凝集体の形成機構
 1.2 会合・凝集体の種類
2.会合・凝集体の検出と防止
 2.1 会合凝集体の検出
 2.2 会合凝集体の防止

4節 バイオ実験を行う際の準備と安全管理のための注意事項
1.始めに:バイオ実験の安全と管理の特徴
 1.1 バイオ実験材料の特徴と危険性
 1.2 変質性
2.バイオ実験で使用する物質の取り扱いと管理
 2.1 生物毒、向神経薬
 2.2 病原体
 2.3 ヒトや動物の検体
3.遺伝子組換え実験と遺伝子組換え物質
 3.1 カルタヘナ法 実験の種類、など、定義、生物
 3.2 実験分類と遺伝子組換え実験室
 3.3 遺伝子組換え実験の実際
 3.4 遺伝子組換え実験に含まれないDNA実験

5節 細胞培養室の設備要件と日常管理
1.細胞培養室の設計のポイント
 1.1 構造
 1.2 空調
 1.3 電気設備
 1.4 床の耐荷重
 1.5 機器の配置
 1.6 前室の意味
2.培養室の日常管理
 2.1 機器のメンテナンス
 2.2 物品管理
 2.3 掃除と廃棄物
 2.4 出入り制限
 2.5 要員教育
 2.6 抗生物質
 2.7 その他

6節 細胞の培養・精製に関する調整技術の最新動向
1.密度勾配遠心
 1.1 血球系細胞
 1.2 新生仔ラット心筋細胞
 1.3 ヒト多能性幹細胞由来心筋細胞
2.抗体パニング、FACS
 2.1 造血前駆細胞
 2.2 心筋および平滑筋前駆細胞
3.遺伝子改変
4.生理的特徴を応用した心筋細胞精製方法
 4.1 ミトコンドリア法の概略
 4.2 ミトコンドリア法プロトコル概略
 4.3 乳酸法の概略
 4.4 乳酸法プロトコル概略
5.最適な培養方法を見出すために


◇ 第7章 試験室、実験室設備の設計 ◇

1節 ドライクリーンルームの構築と留意点
1.ドライクリーンルームの基礎
2.ドライクリーンルームの設計概要
3.ドライクリーンルーム使用上の留意点

2節 試験・分析装置設置のポイント
1.設置場所・位置
 1.1 振動
 1.2 風
 1.3 温度変化
 1.4 実験台上の設置位置
 1.5 災害防止策
 1.6 視界
2.電源
 2.1 電源ノイズ
 2.2 災害防止策
3.ガス・圧縮空気
 3.1 温度
 3.2 災害防止策


◇ 第8章 機材(補助器具)の適切な使用、日常管理、校正 ◇

1節 器具・機材の日常管理・メンテナンス
1.電子天びん
 1.1 設置場所,日常管理,メンテナンス
 1.2 校正および分銅
2.純水製造装置
 2.1 超純水のメンテナンス
3.ラボ用ガラス器具
 3.1 洗浄方法
 3.2 採取量の確認
4.プッシュボタン式ピペット
 4.1 メンテンス
 4.2 容量の確認
5.ろ過装置,ろ紙
 5.1 ろ紙 、ロート
 5.2 吸引ろ過

2節 計量器の適切な使い方
1.電子天びん
 1.1 天びんの構造
 1.2 電子天びんの管理と使い方
  1.2.1 設置場所
  1.2.2 管理
  1.2.3 日常の管理と測定
2.体積計
 2.1 体積計の種類
 2.2 ガラス製体積計の管理と使い方
  2.2.1 ガラス製体積計の規格
  2.2.2 ガラス製体積計の管理
  2.2.3 ホールピペットの使い方
  2.2.4 メスフラスコの使い方
 2.3 マイクロピペットの管理と使い方
  2.3.1 マイクロピペットの規格
  2.3.2 マイクロピペットの管理
  2.3.3 マイクロピペットの使い方

3節 器具、機材、設備の使用、管理、心得
1.一般器具、機材について
 1.1 計測
 1.2 分別
 1.3 乾燥
 1.4 溶解
 1.5 ガラス容器洗浄
 1.6 ガラス摺り合せ
 1.7 ガラス細工
 1.8 実験の要領
2.実験室設備について
 2.1 実体顕微鏡
 2.2 ドラフト実験
 2.3 高圧実験
 2.4 減圧実験
 2.5 バイオ実験
 2.6 小動物試験
 2.7 環境試験
 2.8 薬品

4節 機材(補助危惧)の日常管理と校正管理・粘度計、粘度測定
はじめに
1.粘度標準液による粘度計の校正
2.粘度計の温度管理
3.試料のセットと温度制御

5節 殺菌・滅菌装置(オートクレーブ)
1.適切な使用
 1.1 滅菌用水
 1.2 寒天培地作成時に使用する容器の容量
 1.3 滅菌終了後の中味取り出し
 1.4 使用済微生物試験用器具類の滅菌
 1.5 滅菌インディケータの使用
2.日常管理
 2.1 日常管理
 2.2 法令に定められた定期的な自主検査

6節 実験用ホモジナイザーの管理、メンテナンスについて
1.実験用ホモジナイザーの管理、メンテナンスについて
 1.1 回転刃式ホモジナイザー
  1.1.1 ジェネレーターシャフト
  1.1.2 ドライブユニット(モーター)
  1.1.3 作業時の注意点
  1.1.4 洗浄及びメンテナンス
 1.2 超音波式ホモジナイザー
  1.2.1 使用上の注意
  1.2.2 洗浄及びメンテンナンス

7節 AES装置の管理,取り扱いについて
1.装置設置環境
2.装置設置のための法的規制および管理
3.日々の装置管理(ISO,JIS規格の観点から)

8節 生体試料の保存管理
1. 生体試料の保存管理
 1.1 病理診断(病理検査)とは
 1.2 病理診断の役割
 1.3 生体試料?検査物について
 1.4 病理組織標本の作製
  1.4.1 固定とは
  1.4.2 固定の原理
  1.4.3 ホルマリン
 1.5 生体材料の保存管理
  1.5.1 組織検体(切り出し前)の保存
  1.5.2 ホルマリン固定後の切り出し後の組織
  1.5.3 遺伝子検査のための生組織・細胞材料の保存方法(凍結保存)
  1.5.4 パラフィンブロック
  1.5.5 病理組織標本(スライドガラス標本)
 1.6 法的な指針

9節 ホルマリン等の薬品の保存管理,暴露対策
1. ホルマリン等の薬品の保存管理,暴露対策
 1.1 現在の法規制について
  1.1.1 特化則における規制強化内容3,4)
  1.1.2 ホルマリン溶液の保管,貯蔵場所について
  1.1.3 ホルムアルデヒド保管量について
 1.2 暴露対策
  1.2.1 発散抑制装置(吸引式,プッシュプル式)
  1.2.2 ホルムアルデヒド除去剤・中和剤
  1.2.3 保護具

10節 蒸留装置
1.蒸留方法
 1.1 蒸留操作による分類
 1.2 原料には含まれない第3成分を利用する蒸留1 )
2.蒸留装置の種類と選択
 2.1 実験室規模;
 2.2 パイロット規模または工業的規模;
3.蒸留装置の付帯装置
 3.1 加熱ヒーター
 3.2 コンデンサー及び受器
 3.3 真空ポンプ
4.実験準備と後始末
5.蒸留操作
6.器具のトラブル対処法など
7.装置性能の評価法5 )
8.実験上の注意点
 8.1 蒸留中に危険な化合物が生成する場合6 )
 8.2 発泡現象
 8.3 蒸留分の着色
 8.4 アルデヒド類など昜酸化物質の減圧蒸留
 8.5 装置類の腐食


◇ 第9章 分析・測定機器の適切な使用、日常管理、校正 ◇

1節 蛍光X線分析装置の管理・取り扱いについて
1.蛍光X線分析法とは
2.蛍光X線分析装置の構成
3.WDXRFの管理・メンテナンス
4.EDXRFの管理・メンテナンス
5.測定試料に関する注意

2節 機器の取り扱い,日常管理,メンテナンスと分析トラブルを防ぐためのポイント
〜高速液体クロマトグラフ〜
1.HPLCの日常管理とメンテナンス
 1.1 送液ポンプ
  1.1.1 プランジャーシール
  1.1.2 チェックバルブ
 1.2 試料導入装置
  1.2.1 切換バルブ
  1.2.2 ニードルシール
  1.2.3 計量ポンプ
 1.3 検出器
2.HPLC分析においてトラブルを防ぐための留意点
 2.1 水の選択
 2.2 有機溶媒の選択
 2.3 塩類の選択
 2.4 脱気

3節 機器(GC)の管理及びGC分析におけるトラブルの原因と対処法
1.機器(GC)の取扱い
2.日常の機器(GC)管理
3.GC分析におけるトラブルの原因とその対処法
 3.1 クロマトグラムに係わるトラブルの原因と対処法
 3.2 分析データに係わるトラブルの原因と対処法
 3.3 各種試料注入法におけるトラブルの原因と対処法

4節 液体クロマトグラフ質量分析計(LC.MS)
1.LC.MSとは
 1.1 装置構成
 1.2 イオン化法
2.分析上の注意点
 2.1 分析試料
 2.2 適切な溶離液の選択
  2.2.1 pH調整
  2.2.2 有機溶媒
  2.2.3 イオンペア試薬
 2.3 マトリックス効果
 2.4 キャリーオーバー
 2.5 分析前の装置確認
3.保守・メンテナンス
 3.1 イオン源のクリーニング
  3.1.1 コーンの洗浄
  3.1.2 キャピラリーの洗浄・交換
 3.2 ロータリーポンプのメンテナンス

5節 アフィニティクロマトグラフィー
1.アフィニティクロマトグラフィー操作と機器の取り扱い
 1.1 アフィニティクロマトグラフィー操作
2 アフィニティクロマトグラフィーに使用される機器
 2.1 送液ポンプ
 2.2 吸着カラム
 2.3 検出機器
3.アフィニティクロマトグラフィーに使用される吸着体ならびに機器の管理
 3.1 送液ポンプ、検出機器、管路系の管理
 3.2 吸着体の管理
4.アフィニティクロマトグラフィーにおけるトラブルの対処法

6節 ラマン分光測定装置の日常管理とメンテナンス
1.装置構成部品と注意事項
2.日常装置管理
3.装置使用直前管理

7節 キャピラリー電気泳動
1.キャピラリー電気泳動の基礎
 1.1 装置
 1.2 基本原理
2.キャピラリー電気泳動における分離モード
 2.1 キャピラリーゾーン電気泳動
 2.2 ミセル動電クロマトグラフィー
 2.3 ホウ酸錯体としてのキャピラリーゾーン電気泳動
 2.4 アフィニティーキャピラリー電気泳動
3.キャピラリー電気泳動の実際
 3.1 再現性の維持・向上
 3.2 分離モードの選択
 3.3 イオン性物質の分離の改善
 3.4 中性物質の分離の改善
 3.5 UV検出における感度の改善(波長の選択)
 3.6 蛍光検出における感度の改善(LIF検出の利用)
 3.7 再現性の改善

8節 光学顕微鏡の取扱いについて
1.設置環境
2.調整と操作の上での注意点
3.正しい倍率の確認法
4.主なトラブルと対処法
5.レンズの清掃法

9節 熱分析装置の日常管理とメンテナンス
1. 装置校正(キャリブレーション)
 1.1 温度校正
 1.2 DSCにおける熱量校正
 1.3 TGにおける質量変化の感度校正(質量校正)
 1.4 TMAにおける寸法変化の感度校正(長さ校正)および荷重校正(質量校正)
2.点検
 2.1 定期点検
 2.2 日常点検
3.校正用標準物質および標準器

10節 TOC測定装置
1.TOCとは何か
2.水源の有機汚染指標
3.TOC測定第1のニーズ
4.TOC測定第2のニーズ
5.JPにおける製薬用水TOC収載
6.JP16におけるTOC記述要約
7.リアルタイムリリース試験へのTOC測定対応
8.TOCを測定することの意義
9.製薬用水基準値への提案

11節 TOF.SIMS装置の管理、取り扱いについて
1.TOF.SIMS装置の管理、取り扱いについて
 1.1 TOF.SIMSとは
  1.1.1 静的二次イオン質量分析法
  1.1.2 飛行時間型質量分析装置
  1.1.3 イオン源
 1.2 TOF.SIMS測定における試料の取扱い
 1.3 TOF.SIMS装置の運用
  1.3.1 超高真空の維持
  1.3.2 消耗品の交換とメンテナンス
  1.3.3 装置性能のチェック

12節 NMR使用時の留意点,管理,取扱い
1.超伝導磁石
2.分光計部とエアーコンプレッサー
3.制御部
4.受光部
 4.1 溶液NMR用プローブ
 4.2 固体NMR用プローブ


◇ 第10章 実験動物・施設の管理・運用 ◇

1節 実験・試験実務と機器管理・担当者教育
1.設備や機器の確認,整備
2.試薬・薬品の管理
3.安全管理
4.安全教育

2節 実験動物施設の構成と設計でのポイント
1. 実験動物施設の構成
 1.1 基本構造
  1.1.1 動物受入区域
  1.1.2 動物飼育区域
  1.1.3 動物実験区域
  1.1.4 更衣室
  1.1.5 物品搬入室
  1.1.6 保管区域
  1.1.7 管理事務区域
  1.1.8 洗浄・消毒・滅菌区域
  1.1.9 廃棄物処理区域
  1.1.10 空調・機械室
  1.1.11 通路
  1.1.12 その他
 1.2 微生物学的統御による動物飼育方式の分類
  1.2.1 アイソレータ方式(封鎖方式)
  1.2.2 バリア方式(隔離方式)
  1.2.3 セミバリア方式(準隔離方式)
  1.2.4 コンベンショナル方式(解放方式)
 1.3 清浄度による区画分類(ゾーニング)
  1.3.1 クリーン区域
  1.3.2 セミクリーン区域
  1.3.3 ダーティ区域
 1.4 動線・管理面による分類
  1.4.1 準備区域
  1.4.2 管理区域
  1.4.3 後処理区域
2.実験動物施設の設計のポイント
 2.1 敷地・環境
 2.2 構造の設計
 2.3 空調の設計
 2.4 飼育架台に対する室内スペースの設計
 2.5 飼育設備の設計
 2.6 動線の設計
 2.7 天井裏の設計
 2.8 その他設備の設計
  2.8.1 廃棄設備

3節 実験動物の飼育・管理に関する管理・運営での留意点
1.遵守すべき法律と基本原則
2.自主・自律的な動物実験の管理・運営とは
 2.1 機関内規程
 2.2 動物実験委員会
 2.3 教育訓練
 2.4 労働安全衛生
 2.5 自己点検評価と情報公開
 2.6 外部検証(第三者による検証)

4節 実験動物の飼育管理に関する管理・運営での留意点
1.検収と検疫
 1.1 実験動物と動物愛護法
 1.2 動物実験を実施するにあたって留意すべき法規制
 1.3 検収と検疫
2.飼育管理
 2.1 飼育施設の分類と方式
 2.2 飼育施設の環境条件
 2.3 飼育施設への入退出
 2.4 飼育器材
 2.5 飼育管理
3.動物・職員の衛生管理
 3.1 動物の病気と症状
 3.2 微生物モニタリング
 3.3 人獣共通感染症
 3.4 職員の健康管理

5節 実験動物の飼育・管理に関する管理・運営での留意点
1.機関内における飼育管理を囲む体制
 1.1 組織内の飼育管理部門の位置づけ
 1.2 機関内ルール作り
 1.3 消防対応
 1.4 防犯対応
 1.5 緊急連絡体制
2.機関内における飼育管理部門所管事項
 2.1 外部から導入する動物の確認
 2.2 飼料の調達
 2.3 飼育器材の調達、使用管理
 2.4 飼育施設で使用する消耗品の調達、在庫管理
 2.5 動物の疾病管理

6節 機材(補助器具)の日常管理と校正管理動物実験の投与器具
1.経口投与に用いられる器具
 1.1 経口胃ゾンデ
 1.2 中型および大型実験動物用胃カテーテル
 1.3 カプセル投与器
 1.4 スポイト
2.注射器による非経口投与
 2.1 注射筒
 2.2 注射針
 2.3 静脈内投与装置
  2.3.1 点滴装置
  2.3.2 静脈内カテーテル
  2.3.3 埋込式マイクロインフュージョンポンプ
3.埋込式浸透圧ポンプ
4.皮下埋込ペレット
5.吸入投与装置
 5.1 液体および乾燥粉体噴霧器
 5.2 吸入実験装置
 5.3 吸入麻酔装置
6.その他
 6.1 脳内投与
 6.2 経皮膚投与


◇ 第11章 産業ごとの研究室、試験室での留意点 ◇

1節 医薬品試験検査施設における業務運用の留意点と管理
1.GMPと医薬品品質試験検査業務
 1.1 試験検査における記録と保存
 1.2 試験検査手順の文書化と教育訓練
2.試験検査室の環境、機器等の管理
 2.1 試験検査室の環境
 2.2 理化学機器の保守・管理
  2.2.1 校正及び保守・日常点検
  2.2.2 操作器具の使用、管理とその留意点
3.試薬・試液、標準物質の管理

2節 各業種における研究室、試験室での業務の留意点と管理事例
1.機器、器具の取り扱いについて
 1.1 試験機器
 1.2 試験器具
2.実験、試験結果の記録における留意点
 2.1 生データ
 2.2 試験記録
3.関連する法規制への対応
 3.1 試験機器及び器具について
 3.2 実験、試験結果の記録

3節 化粧品開発の実験業務における留意点と管理事例
1.はじめに
2.試作検討における設備
 2.1 多彩な製剤への対応
 2.2 製造条件への配慮
3.評価・観察における設備
 3.1 製剤観察
 3.2 情緒的価値の確認
 3.3 有用性評価

4節 研究室・試験室での業務の留意点と管理事例
1.器具,機器の取扱いにおける留意点
 1.1 化学用体積計(容量器具)
  1.1.1 メスフラスコ
  1.1.2 ホールピペット
  1.1.3 マイクロピペット
  1.1.4 ビュレット
 1.2 てんびん(電子てんびん)の取扱い
2.実験の記録における留意点
 2.1 実験ノートに用いる媒体
 2.2 実験ノートのつけ方
3.実験環境における留意点
 3.1 実験を行う上での一般的留意事項
 3.2 器具の洗浄
 3.3 試薬の取扱い

5節 各業種における研究室、試験室での業務の留意点と管理事例
1.機器、器具の取扱いについて
 1.1 機器
  1.1.1 据付時の点検
  1.1.2 標準操作手順書 (SOP: Standard Operating Procedure)
  1.1.3 使用記録・日常点検
  1.1.4 定期点検
  1.1.5 故障時の表示、修理の記録及び復旧の確認
  1.1.6 情報セキュリティー
 1.2. 器具
2.実験、試験結果の記録における留意点
 2.1 実験ノート
 2.2 ワークシート
 2.3 写真
 2.4 生データ
 2.5 計算シート
 2.6 ファイリング
3. 関連する法規への対応
 3.1 研究室、試験室の管理に関係する法規
4. 実験、試験におけるミスやエラーを無くすための取組
 4.1 サンプルの取り違え、前処理時の操作ミス
 4.2 計算ミス
 4.3 数値等の記入ミス・転記ミス
 4.4 試薬の品質による異常値

6節 受託試験検査機関における試験室管理
1.組織・職員・教育訓練
2.文書
3.試験法の適格性の確認
4.試験検査業務の記録
5.逸脱
6.規格外の結果の取り扱い
7.変更

7節 食品包材の衛生試験における留意点
1.参照法令等
2.溶出試験
 2.1 概説
 2.2 食品擬似溶媒
 2.3 溶出条件
 2.4 溶出割合(液比)
 2.5 溶出方法
3.材質試験
 3.1 概説
 3.2 溶解と抽出
4.分析値の信頼性確保
 4.1 概説
 4.2 トレーサビリティの確保
 4.3 測定機器の管理
 4.4 試薬の管理
 4.5 分析法の妥当性確認(バリデーション)
 4.6 内部精度管理(内部品質管理)


◇ 第12章 各産業における実験計画法・統計処理 ◇

1節 生物を用いた試験から得られたデータに対する統計解析
1.調査および試験計画書への統計解析法の記載
2.取り扱うデータの種類
3.定量値に対する統計手法の選択
4.片側検定と両側検定のどちらを選ぶ?
5.有意水準値は何%?
6.統計解析結果の解釈
7.t.検定の起源
8.1標本のt.検定
9.2標本のt.検定
10.正規性の検定
11.等分散検定
12.1元配置の分散分析
13.Dunnettの多重比較検定
14.Tukeyの多重範囲検定法
15.Duncanの多重範囲検定法
16.Williamsの多重比較検定
17.Scheffeの多重比較検定
18.3群以上の多群間検定に使用するKruskal.Wallisの順位検定
19.3群以上の検定に使用するDunn's testの多重比較
20.3群以上の検定に使用するSteelの多重比較検定
21.順位和検定の検出力と1群内供試動物数
22.決定樹による選択
23.定性値・頻度データの評価
24.傾向検定

2節 医薬品開発に用いられる実験計画法・統計処理
1. 実験計画について
 1.1 実験計画法の利点
 1.2 動物実験
2. 分散分析
 2.1 数値例
 2.2 分散分析の算出例

3節 化粧品開発に用いられる実験計画法・統計処理
1.実験計画と品質工学(パラメータ設計手法)
2.品質工学(パラメータ設計手法)の概要
3.化粧品への品質工学適用
 3.1 パラメータ設計の考え方
 3.2 実験の進め方
 3.3 因子と水準
 3.4 直交表実験
 3.5 SN比の計算
 3.6 最適条件
 3.7 確認実験
4.まとめと課題

4節 研究開発・分析への実験計画法の活用
1.実験計画法の御利益とアプローチの方法
2.実験計画法の活用
3.実験計画法の3つの基本原理
4.母集団と誤差
5.実際の具体的な活用場面
 5.1 統計的推測(検定と推定)とサンプルサイズ
 5.2 要因配置実験
 5.3 直交表実験
 5.4 乱塊法実験
 5.5 分割法実験
 5.6 一般線形モデルを用いた線形推定・検定論
 5.7 実験計画法における回帰分析
 5.8 計数値の取り扱い


◇ 第13章 研究、試験に関わる規制・ガイドラインの最新トピックと 今後の動向 ◇

1節 試薬の取り扱いに関する法規制と実務対応
1.試薬の法規制と自主管理
2.廃棄物の処理及び清掃に関する法律
3.水質汚濁防止法2),下水道法
4.特定化学物質の環境への排出量の把握および管理の改善の促進に関する法律
5.毒物及び劇物取締法
6.消防法
7.労働安全衛生法

2節 化審法に対応した高分子フロースキーム試験のポイント
1.高分子化合物の定義
2.高分子フロースキーム試験
 2.1 安定性試験
 2.2 安定性試験における注意点
 2.3 溶解性試験
 2.4 溶解性試験における注意点
 2.5 分子量1,000未満成分の含有率測定
 2.6 分子量1,000未満成分の含有率測定における注意点
3.高分子フロースキーム試験を行う際の注意点など
 3.1 被験物質の調整
 3.2 追加の試験−1(分子量1,000未満成分の含有率が1%以下である場合)
 3.3 追加の試験−2(分子量1,000未満成分の含有率が1%を超える場合)
 3.4 高分子フロースキーム試験を適用できない高分子化合物
 3.5 高分子フロースキーム試験中に構造変化が起こる高分子化合物

3節 GHS分類とSDSの作成に対応する化学物質の取り扱い
1.GHSの概要
2.SDSの基本
3.GHSとSDSに対応する化学物質の取り扱い
 3.1 化学物質の毒性
 3.2 化学物質の火災・爆発・混合危険性
 3.3 化学物質の安全な取り扱い

4節 医薬品GMP
1.GMPの基本要件
2.品質管理
3.品質管理の基本要件
4.機器の取扱い及び管理
5.日常管理
 5.1 点検整備
 5.2 校正
6.トラブルの原因とその対処法

5節 医療機器GLP
1.試験施設(医療機器GLP第9条)
 1.1 被験物質等の取り扱い区域
 1.2 試験操作区域
 1.3 その他の試験操作区域
2.機器(医療機器GLP第10条)
3.標準操作手順書(医療機器GLP第11条)

6節 放射線を使った実験に関する法規制と試験室管理
1.放射線の法体制
2.障害防止法
 2.1 □放射性同位元素等と使用の区分
 2.2 □管理区域
 2.3 □放射線業務従事者
 2.4 □放射線障害予防規程,放射線取扱主任者
3.試験室管理

7節 ポジティブリスト作成基準に対応した化学物質の取り扱い
1.塩ビ食品衛生協議会の安全管理
2.安全性試験
 2.1 変異原性試験(A) ; 細菌を用いる復帰突然変異試験
 2.2 変異原性試験(B) ; ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
 2.3 変異原性試験(C):げっ歯類を用いる小核試験
 2.4 亜慢性経口毒性実験(90日−げっ歯類)
3.曝露シナリオ作成
 3.1 溶出試験
4.安全性の判定方法
5.亜慢性経口毒性試験の判定


◇ 第14章 各実験室における作業規定・マニュアル作り ◇

1節 薬効薬理試験における試験マニュアルの作成
1.マニュアル作成
 1.1 試験計画
 1.2 試験材料
 1.3 試験方法
 1.4 使用機器
 1.5 生データとデータ整理
2.実験担当者教育
3.まとめ

2節 ETイメージング研究
1.PETプローブの品質検査
 1.1 計測装置の定量性保証
 1.2 PETプローブの放射化学的純度・化学的純度
2.PET画像の定量性保証
 2.1 物理的な定量計測
 2.2 生体機能の定量解析

3節 不純物プロファイルの設定と活用法
1.不純物プロファイルの対象となるもの
2.不純物プロファイルの設定の要件
 2.1 分析法
 2.2 必要ロット数
 2.3 検出レベル
 2.4 不純物の同定
3.不純物プロファイルの同等性評価基準,同等性評価基準の手順

4節 微生物試験
1.微生物試験の現状
 1.1 微生物試験法
 1.2 微生物許容・判定基準について
  1.2.1 非無菌製剤の微生物許容基準値
  1.2.2 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
  1.2.3 製薬用水の精製水の生菌数評価法
  1.2.4 製剤区分別の保存効力判定基準
  1.2.5 無菌医薬品製造区域の微生物評価基準
 1.3 微生物試験の作業手順

5節 微生物限度試験
1.微生物限度試験法の主な改正点と分析法バリデーション
 1.1 生菌数試験の主な改正点
 1.2 特定微生物試験の主な改正点
 1.3 微生物限度試験法の分析法バリデーション
2.微生物限度試験の実施上の留意点
 2.1 培地について
  2.1.1 調製培地について
 2.2 試料採取について
 2.3 試料液調製について
 2.4 再試験について
 2.5 測定法又は試験法の適合性試験について
3.非無菌原料及び製剤の微生物管理の留意点
 3.1 非無菌医薬品原料の微生物管理
 3.2 非無菌製剤の微生物管理

6節 製剤研究
1.プレフォーミュレーション
 1.1 添加剤との配合試験4)
 1.2 薬物の打錠特性
2.製剤化研究(製剤設計)
 2.1 剤形の選定
 2.2 処方化研究
  2.2.1 標準処方
3.錠剤の製造法
4.打錠で必要とされる要素
5.直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択
 5.1 直接打錠法での賦形剤の選択
  5.1.1 打錠障害として、スティッキングし易い薬物
 5.2 湿式打錠法での賦形剤の選択)
  5.2.1親水性薬物
  5.2.2難溶性薬物

7節 結晶化実験の留意点ならびに基本的作業規程の設定に向けて
1.溶液調整
2.溶媒の選択と溶解度
 2.1 溶解度測定
 2.2 多形の溶解度測定
3.過飽和溶液の準備
4.準安定領域と結晶の析出挙動
5.溶媒の選択と晶析
6.濾過・乾燥・分析

8節 高分子材料実験の事例」
1.実験室作業規定・マニュアルの意義
 1.1 実験の意義と目的
 1.2 実験室作業規定・マニュアル策定の一般的手順
  1.2.1 設備導入期
  1.2.2 導入実験装置機器の試行始動期
  1.2.3 作業規定・マニュアルの定着期
2.高分子材料開発研究実験における作業規定・マニュアルの事例
 2.1 高分子材料合成実験室における作業規定・マニュアル
 2.2 高分子材料分析・解析実験室における作業規定・マニュアル
 2.3 高分子加工成型実験室における作業規定・マニュアル

9節 異物分析試験の事例
1.試料管理と作業規定
2.分析装置管理と作業規定
3.試料処理法管理と作業規定
4.測定手法管理と作業規定
5.解析手法管理と作業規定
6.報告書作成管理と作業規定
7.テータ管理
8.人的管理

10節 化粧品の商品設計の実務
1.実質機能価値
 1.1 原料・素材
 1.2 技術
 1.3 構成
 1.4 作用(機能、エコロジー)
2.感覚・感性価値
 2.1 感性の普遍性
 2.2 消費者の感覚・感性のリサーチ
3.意味・情報価値
 3.1 ストーリー(物語)
 3.2 意味を売る
4.使用方法
 4.1 生活シーン
 4.2 問題点
5.ターゲット
 5.1 インデックス
6.消費者ニーズ、ウオンツ
 6.1 現場体験

11節 スケールアップ実験 〜 実機を見据えたラボでの実験でのポイント 〜
1.合成プロセスのスケールアップ・工業化の一般的手順
 1.1 合成プロセスのスケールアップ・工業化の一般的手順
 1.2 部分集合によるスケールアップ手法
2.医薬品製造プロセスのスケールアップ留意点
 2.1 原薬製造プロセスのスケールアップ
 2.2 キラル医薬品のスケールアップ留意点
  2.2.1 キラル医薬品製造ルート選定とスケールアップ方針
  2.2.2 単一エナンチオマー製造とスケールアップ留意点

12節 化学物質の安全性試験、試験結果の再現性の確保、各プロセスによる留意点
1.サンプリング
2.試料調製(前処理)
3.測定
4.データ解析
5.全般的な留意事項

13節 細胞培養
1.細胞培養の準備
 1.1 細胞情報の収集
 1.2 細胞の入手
2.細胞の培養・品質管理
 2.1 細胞培養
 2.2 細胞品質管理
3.細胞の保管・輸送
 3.1 細胞保管
 3.2 細胞輸送

14節 におい・香り分析
1.香料の物理・化学的特性を計測する方法の概要
2.分析機器を用いたにおいの分析方法
 2.1 分析目的を明らかにする
 2.2 分析対象物質(植物、製品など)を入手する
 2.3 その物質から香料を取り出したり、においを捕集したりする
 2.4 濃縮や分画などの必要と思われる処理をする
 2.5 処理した香料の分析手段を選び、最適な分析機器などを選定する
 2.6 各種分析機器を駆使して必要とする情報を得る
 2.7 分析データを解析する

15節 添加剤分析〜帯電防止剤
1.分析しても帯電防止剤が見つからない場合
2.帯電防止剤が見つかる場合
3.まとめ

 

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