1節 再生医療の現状、課題と将来像
[1]再生医療における研究開発戦略と研究開発テーマの発掘
(1)再生医療の将来像と技術ロードマップ
1.細胞性医薬品開発
1.1 製造プロセス
1.2 確認申請
1.3 第T/U相試験
2.角膜再生医療
3.再生医療製品開発の課題
4.再生医療製品開発の将来像
(2)骨・軟骨再生医療開発の現状・課題と将来像
1.骨・軟骨再生医療開発の現状と課題
1.1 骨再生のニーズと現状
1.2 軟骨再生のニーズと現状
2.ビジネスチャンスの観点からみた再生医療の将来像と技術ロードマップ
2.1 骨再生の将来像とロードマップ
2.2 軟骨再生の将来像とロードマップ
[2]iPS細胞における研究開発動向と研究開発テーマの発掘
(1)iPS細胞関連ビジネスの市場展望
1.再生医療分野全般の将来展望
2.iPS細胞関連の産業化動向
2.1 再生医療・細胞医療製品
2.2 創薬利用
2.3 疾患メカニズムの解明
3.iPS細胞による再生医療のビジネスモデル
3.1 iPS細胞医療の分野におけるビジネスと製品
3.2 iPS細胞医療分野における製品・サービスの周辺産業
3.3 iPS細胞による再生医療における4つのビジネスモデル
3.4 iPS細胞による再生医療のビジネスとしての成功のために
(2)ヒトiPS細胞の医療応用に対する現状
1.再生医療の実現化プロジェクトから再生医療実現拠点ネットワークプログラムへ
2.iPS細胞の再生医療実用化研究の現状
3.疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究
[3]再生医療の特許出願傾向と狙いどころ
1.ノーベル賞からみた知財戦略
2.再生医療技術〜昨今の状況
2.1 再生医療技術とは〜日本再生の柱
2.2 再生医療技術と知財マネジメント
2.3 グローバルにみた再生医療の知財の現状・動向
3.再生医療技術・知財の動向
3.1 幹細胞自体(ES細胞,iPS細胞,体性幹細胞)・初期化技術
3.1.1 細胞取得技術
3.1.2 分化技術等
3.1.3 細胞保存技術
3.1.4 細胞培養・増殖技術
3.1.5 細胞改変技術
3.1.6 細胞療法等
3.1.7 成長因子(増殖因子)・マーカー
3.1.8 足場関連技術
3.1.9 組織・臓器・骨髄(臍帯血)移植・治療
3.1.10 支援技術(運搬パッケージ,安全性品質管理,
産業用培養システム,イメージング・モニタリング,疾患モデル等)
3.1.11 小括
4.審査基準・最新判決〜再生医療技術の有効な知財戦略策定のための基本知識
4.1 日本
4.1.1 審査基準〜公序良俗,医療行為に対する除外規定,医薬発明・バイオ発明
4.1.2 判例
4.2 欧州
4.2.1 欧州特許庁の審査基準
4.2.2 判例:幹細胞に関するCJEUの判決(Case C-34/10),延長登録関連
4.3 米国
4.3.1 審査基準・MPEP
4.3.2 Mayo事件・Myriad事件最高裁判決から見た再生医療特許の問題点
4.3.3 法改正(AIA)
4.4 対比・まとめ
4.5 延長登録の審査基準・薬事再審査制度(データ保護権)
5.再生医療技術の規制〜知財戦略のヒントとして「規制」を理解する
5.1 薬事・医療法制上の規制
5.1.1 薬事法 施設規制か製品規制か
5.1.2 医療法の観点から
5.2 研究開発上の事実上の障壁
5.3 その他
6.再生医療技術の知財戦略のあるべき姿を考える
6.1 知財戦略で重要なこと〜ビジネスツールであることの認識:iPhoneを例に考える
6.2 再生医療知財のLCM(ライフサイクルマネジメント)
6.3 再生医療技術のこれからの知財戦略の提言
2節 医療用バイオセンサ、デジタルヘルスなど
[1]バイオセンシング技術の市場動向から読み解くバイオセンサの将来像と方向性
1.バイオセンサとは何か?
2.バイオセンサの開発の歴史・市場
3.SMBG用バイオセンサの市場は何故突出しているか?他の医療用センサは?
4.医療分野以外でバイオセンサは何故普及しないか?
5.将来展望(1)SMBG用バイオセンサ
6.将来展望(2)他の医療用バイオセンサ
7.将来展望(3)発展途上国とバイオセンサ
[2]モバイルバイオセンサーの開発とその展開
1.バイオセンサーのモバイル化のための電気化学診断システムの開発
2.モバイル型遺伝子センサーとその応用
3.モバイル型イムノセンサー
4.モバイル型生菌数センサー
5.今後の展開
[3]生体/環境情報の活用による健康、医療のまちなかづくり
1.生活支援プラットホームについて
1.1 健康みはり
1.2 見守りサービス
2.健康・医療のまちなかづくり
3.まとめ
[4]遠隔医療、電子カルテネットワークの将来像と現場が求める技術ニーズ
1.リアルタイムの動画伝送を主体とする遠隔医療システムから
電子カルテネットワーク、そして(EHR/PHR)「どこでもMY病院構想」へ
2.遠隔医療ネットワークとセキュリティ
3.遠隔医療の形態
4.遠隔医療の法的側面(医師法20条)
5.かがわ遠隔医療ネットワーク(K-MIX)
6.かがわ遠隔医療ネットワークの機能強化、K-MIXからK-MIX+へ
7.糖尿病地域連携クリティカルパスの実装
8.医薬連携のための電子処方箋ネットワーク、電子お薬手帳の開発
9.電子カルテ機能統合型TV会議システム(ドクターコム)
10.地域活性化総合特区でのドクターコムの応用とオリーブナースの育成
[5]ウェアラブル機器・ヘルスケア機器に用いられる近距離無線通信システムの将来像
1.IEEE802.15.6の概要
1.1 UHF帯狭帯域無線
1.2 超広帯域無線
1.3 人体通信
2.今後の技術課題・・・エネルギーハーベスティング技術との融合
[6]デジタルヘルス市場の現状、課題と今後の展望
はじめに〜実験と挫折の歴史
1.デジタルヘルスの事業環境変化〜本格的な普及期へ
1.1 医療情報システムを取り巻く環境変化
1.2 健康管理サービスを取り巻く環境変化
2.政府によるデジタルヘルスの制度化、標準化の動向
3.デジタルヘルスの将来
3.1 医療制度の変化による促進可能性
3.2 アグリゲーションにより一元化された大型健康情報データベースの出現の可能性
3.3 大型健康データベースを基盤として多様な主体がデータ活用する事業モデルの出現可能性
3節 次世代医療材料における研究開発戦略と研究開発テーマの発掘
[1]医療機器用の生体適合性高分子材料の開発動向、課題と狙いどころ
1.従来の生体親和性材料表面
2.ヘルスケア・医療製品が使用される生理環境下での材料物性
3.高分子材料に吸着した水の構造・運動性
4.生体適合性発現における中間水の役割の解明
5.生体適合性高分子材料設計指針の創出へ
[2]生体軟組織用接着剤の開発動向、課題および今後の展望
1.臨床で使用されている生体軟組織用接着剤
1.1 シアノアクリレート系
1.2 ウレタン系
1.3 生体高分子―アルデヒド系
1.4 フィブリン系
2.研究段階にある生体軟組織用接着剤・接着性材料
2.1 新規架橋剤による生体軟組織用接着剤研究
2.2 自然界の架橋反応・接着機構を模倣した接着剤の研究
3.湿潤組織接着性を示す生体軟組織用接着剤と特性
3.1 疎水化ゼラチンを用いた接着剤
3.2 疎水化ゼラチンを用いた接着剤の血管組織に対する接着メカニズムの検討
3.3 疎水化ゼラチン-酒石酸架橋剤からなる接着剤の定量的生体親和性評価
4.生体軟組織用接着剤の将来性
4節 DDS製剤開発における研究開発戦略と研究開発テーマの発掘
[1]創薬ベンチャーが考えるDDS製剤の将来像と技術ロードマップ
1.創薬の展開と創薬ベンチャー企業
1.1 創薬の現状と展開
1.2 創薬ベンチャーの基本的戦略とDDS
2.DDSの中核技術と技術革新
3.DDSの技術革新効果
4.ナノテクノロジーとDDS製剤の開発要件
5.DDS医薬品の将来展望
[2]東洋カプセルが考えるDDS製剤の将来像と技術ロードマップ
1.東洋カプセルの技術ロードマップ
1.1 粒子状製剤(Spherical Formulation;SF製剤)
1.2 SF製剤の実例
1.3 流体製剤(カムセルCamsleR)
1.4 CamsleRの実例
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