GMP 教育 書籍
No.1830
PIC/S GMPの早期導入・迅速対応の手引き書
実験者/試験検査員の
誤ったデータの取扱い・試験誤操作防止策

◎ いかに現有戦力を鍛え上げ、GMPレベルの向上を図るか?   
    〜逸脱ゼロの工場にするために!今はまだ弱小集団でも、来年再来年には実現するための人材育成のコツ!

GMP人材の技能教育資格認定
発刊: 2015年8月31日  体裁: A4判 506頁  定価: 80,000円(税抜)  ISBN:978-4-86104-592-9
※書籍絶版 オンデマンド版 30,000円(税抜)    (上製本ではありません)

■ 本書のポイント
こんな悩み・問題点に応えます

◆ 従業員の技能をどのように評価する? 社内資格認定の方法とは ? ◆

 ・従業員の担当業務に対する適格性とは?

 ・GMP工場内における社内認定制度の作り方

◆作業員が間違えやすいGMP業務とは? ◆

 ・間違えやすい業務の事例を通して、教育・資格認定のポイントを列挙!

◆作業員の担当業務や経験年数・レベルに応じた技能教育の具体例とは? ◆

 ・監査、試験検査、製造作業など、業務ごとの技能教育

 ・新卒、中途採用者、契約社員、パート、ベテラン、レベルに応じた技能教育

 ・管理職・リーダーに対するGMP教育の実施法

◆バリデーションや文書・記録への考え方を社内にどのように落とし込むか? ◆

 ・「現場には現場の手順がある!」「ヨソから来て、小難しいことを偉そうに!」

  そんな現場からの不信感や不安を打消し、教育への関心をいかに高めるのか?

■ 執筆者(敬称略)

医薬品GMP教育支援センター 木肇 住友化学(株) 岡本昌彦
元東レ 中村みさ子 (株)プラネット 森寛
武州製薬(株) 宮嶋勝春 元製薬企業信頼性保証部 小田容三
医薬品・食品品質支援センター 河田茂雄 (株)日本保健衛生協会 多賀輝彦
元塩野義製薬(株) 植木章二 中央大学 新谷英晴
ヒトミライフサイエンス研究所 人見英明 (株)テクノ菱和 海老根猛
東和薬品(株) 長村聡仁 チヨダエレクトリック(株) 風間奏一
グロファーマフィジクス 上杉恵三 布目技術士事務所 布目温
PRDConsultingGroup 江森健二 (一財)北里環境科学センター 菊野理津子
元塩野義製薬(株) 若山義兼 三機工業(株) 太田有美
ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎 メトラー・トレド(株) 飯塚誠
サノフィ(株) 森一史 メトラー・トレド(株) 黒澤隆
GXPコンサルタント/QAアドバイザー 橋爪武司 (株)島津製作所 荻本浩三
凸版印刷(株) 山田孝志 (株)日立ハイテクサイエンス 伊藤正人
(株)インテリジェントセンサーテクノロジー 池崎秀和 (株)リガク 有井忠
元塩野義製薬(株) 長岡明正 サーモフィッシャーサイエンティフィック(株) 宮内裕
元製薬企業 小俣一起 (株)フジ環境サービス 高橋朋也
(株)ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄 イカリ消毒(株) 尾野一雄

医薬品開発コンサルティング

橋本光紀 元アストラゼネカ(株) 中山昭一
秋山錠剤(株) 阪本光男 (株)三和ケミファ 丸橋和夫
ガデリウス・インダストリー(株) 永田記章 中外製薬(株) 相馬義徳
元塩野義製薬(株) 岡田克典 キッセイ薬品工業(株) 山田龍彦
日本エアーテック(株) 高木顕二 エクスプロ・アソシエイツ 望月清
GEヘルスケア・ジャパン(株) 小野聡 日揮(株) 西山文雄
GEヘルスケア・ジャパン(株) 福澤時秀 (有)QCD革新研究所 中村茂弘
SSCI研究所 芦澤一英 C&L研究所 秦俊道
日本化薬(株) 吉武一 元三井化学(株) 半田安
APIプロセスコンサルティング 田中守 食品評価技術研究所 小塚彦明

■ 目  次

第1章 GMP作業員の技能教育・資格認定の計画と実行

第2章 国内外GMP査察・ガイドラインに対応した技能教育・資格認定

第3章 GMP監査担当者として求められる技能・資格要件

第4章 品質管理担当者として求められる技能教育とその評価・認定制度

第5章 上級管理職・リーダーに求められる要件と社内資格・認定の実施法

第6章 製剤・包装工程ごとに見た作業員に求められる技能とその評価

第7章 バイオ医薬品製造工程で作業員に求められる技能と評価

第8章 試験検査員に求められる技能と評価

第9章 滅菌・殺菌作業で担当者が間違えやすい事項と必要技能

第10章 ユーティリティー管理で担当者が間違えやすい事項と教育

第11章 計測機器・分析機器の使用者が間違えやすい事項と教育

第12章 防虫・防鼠・異物混入防止のための作業員教育と評価認定

第13章 適切なバリデーション実施のための作業員教育

第14章 異業種に学ぶ、工場内作業員の技能教育と認定制度の作り方


◇ 第1章 GMP作業員の技能教育・資格認定の計画と実行 ◇

第1節 GMPで求められる技能と技能評価

1. GMPで求められる技能とは
2. 教育の手順と技能評価
3. 教育ツール(SOP)の留意点
4. 集合教育の留意点
5. GMPと人材育成の視点
 5.1 査察対応者の養成
 5.2 バリデーション業務担当者の養成
 5.3 QA部員の養成
 5.4 治験薬製造担当者(研究開発部門)の養成
 5.5 考える作業員の養成
 5.6 中間管理職の養成

第2節 新卒入社員の技能教育・資格認定計画

1. 新卒入社員の多様性と教育する側の心構え 
 1.1 高卒入社員
 1.2 大卒入社員
 1.3 契約入社員・パート入社員・派遣入社員等
2. 技能教育前の教育
 2.1 社会人としての教育 
 2.2 会社で働くということの教育
 2.3 ものづくり教育
 2.4 GMP教育
3. 技能教育
 3.1 現代的な徒弟制度による技能教育
 3.2 技能教育の時間経過と記録
 3.3 弟子と師匠、さらに管理者との関係について

第3節 中途採用者のGMP技能教育と資格認定

1. 中途採用者の能力評価と留意点
2. 中途採用者のGMP技能教育計画とカリキュラム作成
 2.1 GMP教育訓練プログラムの作成。
 2.2 カリキュラムの作成
 2.3 教育訓練・研修記録
 2.4 能力評価
3. 中途採用作業者のGMP技能教育のポイントと留意点1.4 )
 3.1 GMP技能教育の主な項目
 3.2 中途採用者の教育・訓練のポイントと留意点
 3.3 監査技能教育の主な項目

第4節 医薬品製造現場における効果的な技能教育

1. 医薬品製造と教育
2. 医薬品製造現場で求められる教育
3 .医薬品製造工場における教育訓練
4. 教育訓練の具体的な内容・方法
 4.1 教育訓練の内容
 4.2 教育訓練の具体的な方法
5. 教育訓練の結果評価と定期的な実施について

第5節 技能教育への意識付け、動機付けのこつ

1. GMP教育訓練の実施状況
 1.1 GMP教育訓練実施状況の確認
 1.2 教育訓練の実施における留意点
 1.3 有効性のある教育訓練の実施するには 
 1.4 GMP教育訓練における教育三者の姿勢
2. 教育訓練のへの「意識付け」、「動機付け」のポイント
 2.1 「動機付け(Motivation)」を高めるには
  2.1.1 目標に向かって行動する
  2.1.2 「動機付け」の分類
  2.1.3 「やる気」を出すには
  2.1.4  工程改善への積極的な取り組み例
 2.2 「動機付け」のための上司とのコミュニケーション16 )
  2.2.1 「動機付け」を育むコミュニケーション
  2.2.2 「動機付け」のコミュニケーション時の基本姿勢
  2.2.2.1 「動機付け」のコミュニケーション時のポイント

第6節 手順書理解・記録書作成に関する技能教育

1. 医薬品GMPで求められる書類
2. 手順書(SOP)の基本
 2.1 SOPの基本要件6)
 2.2 現場従業員のSOP作成に参画の意義
 2.3 SOP作成における留意点
  2.3.1 SOP作成時の心得
  2.3.2 SOP作成時の着眼点
 2.4 SOPの作成手順事例7)
 2.5 試作SOPの確認
3. 記録書作成における留意事項
 3.1 生データの管理
  3.1.1 生データの取扱に関する留意事項9)
  3.1.2 記録事項の記入に関する留意事項9)
  3.1.3 その他記録管理の留意事項
 3.2 試験検査室管理指針9)における記録管理に関する留意点
  3.2.1 試験検査室に関与する記録類
  3.2.2 試験検査文書の管理
  3.2.3 試験記録の管理
4. 手順書の理解、記録書作成に関する教育の必要性
 4.1 SOP・記録書作成教育の実践に当たって
  4.1.1 SOPに関する教育の具体的内容  
  4.1.2 SOP技能教育の必要性
  4.1.3 SOP教育の実践
 4.2 記録作成に関する教育の具体的内容 
  4.2.1 記録類の記入に関する教育
  4.2.2 製造・試験検査作業上の生データの照査対応留意点
  4.2.3 製造指図(記録)の不備事例


◇ 第2章 国内外GMP査察・ガイドラインに対応した技能教育・資格認定 ◇

第1節 査察で求められる、技能評価・認定に関する手順書、記録

1. GMP規定
 1.1 GMP省令
 1.2 PICS GMP
 1.3 米国CGMP
  1.3.1 FDA査察における指摘事項
2. 教育訓練手順書
 2.1 教育訓練計画の内容
 2.2 教育訓練計画例
 2.3 教育訓練の監査
 2.4 講師
3. 教育訓練効果の評価
 3.1 技能評価
  3.1.1 知識の評価
  3.1.2 技能評価
  3.1.3 資格認定
4. 教育訓練記録
 4.1 多人数対象の記録
 4.2 個人別の記録
 4.3 教育訓練記録の保存

第2節 EU−GMP、PIC/S GMPが求める技能評価・資格認定制度

1. EU-GMP、PIC/S GMPが求める人員(Personnel)とは
2. 主要責任者(Key personnel)
3. 各責任者の責務
 3.1 上席経営者(Senior management)の責務
 3.2 製造部門長(The head of the Production Department)の責務
 3.3 品質部門長(The head of the Quality Control Department)の責務
 3.4 製造部門長と品質部門長の共通の責務
 3.5 出荷判定責任者(EU-GMP:Qualified person、PIC/S GMP:Authorised person)の責務
4. 教育訓練
 4.1 教育訓練プログラム
  4.1.1 能力レベルの評価
  4.1.2.教育の種類

第3節 PIC/SGMPで求められるAuthorised Personの資格要件

1. 日本におけるPIC/Sの取扱い
2. 医薬品製造管理者の資格要件
3. EU-GMPで求められるQualified Person(QP)の資格要件
4. PIC/SGMPで求められるAuthorised Personの資格要件

第4節 外国製造所認定審査の要件とその準備事項

1. 認定区分
2 .認定申請について
2.1 認定申請に必要な添付書類(医薬品医療機器等法施行規則第35条第2項)
2.2 外国製造業者の認定の手続きの代行
2.3 外国製造業者の認定区分変更/追加申請
2.4 外国製造業者の認定更新申請
2.4 変更届(医薬品医療機器等法施行規則第100条)

 


◇ 第3章 GMP監査担当者として求められる技能・資格要件 ◇

第1節 監査担当者に求められる資格要件とその認定  

1. 体系的かつ計画的監査の進め方
2. 監査の5原則
3. 監査担当者に求められる資格要件
4. 個人的特質
5. 効果的監査の進め方の習得
 5.1 監査サイクルの理解
 5.2 監査サイクルに対応した監査実務フローチャート
 5.3 体系的監査を遂行するために必要な作業の習得
 5.4 実地監査における情報収集及び検証
6. GMPに対する専門的知識、経験、技能
 6.1 GMP監査業務を行う上で習得すべき専門的知識(活用の仕方のノウハウも含まれる)
 6.2 GMP監査業務を行う上で習得すべき品質システムを構成する文書・記録
 6.3 組織(製造所)の状況の理解能力

第2節 自己点検に求められる技能・知識

1.GMP自己点検手順書
 1.1 . GMP自己点検手順書
 1.2 .チェックリスト
2.GMP自己点検における業務の流れ
  2.1 自己点検対象の手順書
  2.1.1 手順書と記録
  2.1.2 バッチレコード
 2.2 自己点検対象の製造設備
  2.2.1 .原料倉庫
  2.2.2 製造エリア
  2.2.3 製品倉庫 
  2.2.4 分析室(QC Laboratory)
3. GMPにおける自己点検に必要な技能
 3.1 交渉力
 3.2 適応力
 3.3 観察力(事実の把握力)
 3.4 判断力
 3.5 統合力(整理の能力)
 3.6 表現力
 3.7 資格
4. GMPにおける自己点検に必要な知識
 4.1 共通  
 4.2 製剤
 4.3 原薬

第3節 サプライヤ監査に求められる技能と担当者の適格性判断

1 .監査員に求められるコンピテンシー(力量)
2. 監査員の資格認定
 2.1 監査員候補者の選出
 2.2 教育訓練
  2.2.1 基本コース
  2.2.2 原薬コース
  2.2.3 トレーニングの評価
 2.4 データベース教育
 2.5 実地訓練
 2.6 監査員の認定
 2.7 監査員の資格維持
3. 監査員管理のためのデータベース

第4節 品質管理部門、品質保証部門への教育訓練・指導のポイント

1.効果的な教育訓練とするためのポイント・留意点
 1.1 計画的・継続的・段階的・個別的な教育訓練
 1.2 監査担当者の初級・中級・上級・専門家・プロなど階層別・段階別教育
 1.3 実践的・具体的カリキュラム作成と適切な評価
2.品質管理(QC: Quality control)、品質保証(QA: Quality assurance)、監査(Inspection, Audit)部門への教育訓練
 2.1 品質管理(QC: Quality control)部門教育
 2.2 品質保証(QA: Quality assurance)部門教育
 2.3 監査(Inspection, Audit)部門教育
3. 主な教育訓練項目におけるポイント・留意点
4. 教育訓練・研修の評価と認定


◇ 第4章 品質管理担当者として求められる技能教育とその評価・認定制度 ◇

第1節 品質管理担当者の技能教育のポイントとその資格認定制度

1. 緒言
2. 人員の要件
3. 品質管理部門の業務
4. 品質管理における技能教育のポイント
5. 技能教育の方法9)
6. 資格認定のあり方

第2節 センサを用いた医薬品の味の検査手法

1. 味覚センサの背景
2. 味覚センサについて
3. 飲みやすい医薬品開発への応用
 3.1 薬物の苦味強度や苦味閾値の推定
 3.2 口腔内崩壊錠苦味マスキング効果の評価

第3節 注射剤の不溶性異物の目視検査法と目視検査員の教育訓練

1. 異物検査員教育の解説及び教育ツールの準備
 1.1 教育のスッテップ
 1.2 検査員としての適性評価
 1.3 不良見本・実習用サンプルの準備
 1.4 検査員の適性評価用サンプルの作成
 1.5 外観異常の欠点階級
 1.6 限度見本
 1.7 外観不良の内容と検査基準
  1.7.1 内容不良
  1.7.2 容器不良
 1.8 目視検査作業の条件
2. 目視検査員の教育訓練
 2.1 教育訓練計画
 2.2 教育訓練実施の確認(評価、認定、記録)
  2.2.1 GMP教育
  2.2.2 注射剤について
  2.2.3 理解度の評価
  2.2.4 目視検査の実地教育(基礎教育)

 


◇ 第5章 上級管理職・リーダーに求められる要件と社内資格・認定の実施法 ◇

第1節 製造管理者に求められる要件と資格・認定の実施法

1. 製造管理者に求められる法律要件
 1.1 製造管理者の資格5)
 1.2 製造管理者の業務
2. 製造管理者に求められる社内資格・認定の実施法
 2.1 基準書類
 2.2 手順書
 2.3 記録類
 2.4 査察対応
 2.5 資格認定の実施法

第2節 製造部門責任者に求められる要件と資格・認定の実施法

1 .製造管理責任者に求められる法律要件
2. 製造管理責任者に求められる社内資格・認定の実施法
 2.1 「GMP省令」第十条への対応能力
 2.2 その他の能力
  2.2.1 製造所からの出荷の管理に関する手順
  2.2.2 バリデーションに関する手順
  2.2.3 変更の管理に関する手順
  2.2.4 第十五条の逸脱の管理に関する手順
  2.2.5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
  2.2.6 回収処理に関する手順
  2.2.7 自己点検に関する手順
  2.2.8 教育訓練に関する手順
  2.2.9 文書及び記録の管理に関する手順
  2.2.10 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
 2.3 資格認定の実施法

第3節 品質部門責任者求められる要件と資格・認定の実施法

1. 品質部門責任者の要件
 1.1 製造管理者;
 1.2 品質保証責任者;
2. 品質部門責任者に求められる専門知識
 2.1 GMP・GQPに関する知識
 2.2 レギュレーションに関する知識
 2.3 製剤/製造に関する知識
 2.4 統計・確率の基本知識
 2.5 大局観/問題把握能力(3ゲン・5ゲン&MBWA)
 2.6 問題解決能力(Plan-Do-Check-Action)
 2.7 モチベーションを惹起させる力
 2.8 コミュニケーション能力
3. 研修/育成の方法と考え方
 3.1 方法
 3.2 考え方

第4節 出荷判定に求められる技能と資格要件

1. 出荷
2. GDP(Good Distribution Practice)
3. 製品の流れ
4. 製品の保管
5.製品の出荷承認
6.技能と資格要件
7.MECE(ミーシー、ミッシー) Mutually Exclusive Collectively Exhaustive

 


◇ 第6章 製剤・包装工程ごとに見た作業員に求められる技能とその評価 ◇

第1節 打錠工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.医薬品製造工場における教育訓練
2.錠剤製造における打錠工程
3.打錠工程における作業上の留意点
 3.1 打錠機における運転操作手順と留意点
  3.1.1組付け
  3.1.2運転準備
  3.1.3運転
  3.2.1 保守点検方法
  3.2.2 点検時の留意点
 3.3 打錠機における異常警報発信
4. 打錠工程における作業員評価

第2節 外用剤で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.外用剤について
2.外用剤の製造工程
3.調製工程
3.1 調製工程に使用される設備
3.2 トラブルと対処方法
4.充填工程
4.1 充填工程に使用される設備
4.2 トラブルと対処方法


第3節 注射剤の工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.注射剤製造工程
2.注射剤製造工程従事者の基本的知識
3.注射剤各製造工程作業員に求められる技能(作業留意点)と作業員評価
 3.1 製薬用水の製造工程
 3.2 薬液調製・濾過工程
 3.3 容器(アンプル)の洗浄滅菌工程
 3.4 充填、凍結乾燥工程
 3.5 滅菌(薬液充填済みアンプル)工程
 3.6 異物検査(目視・異物検査機)工程
  3.6.1 異物検査(目視)工程
  3.6.2 異物検査(検査機)工程


第4節 注射剤充填工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.注射剤充填工程従事者の基本的知識
2.注射剤充填工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価
 2.1 注射剤充填工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価
  2.1.1 グレードB域入室作業員の順守事項
  2.1.2 充填機部品の組み付け
  2.1.3 充填機の運転操作
  2.1.4 プロセスシュミレーション
 2.2 注射剤充填工程(凍結乾燥)で求められる技能(作業留意点)と作業員評価
  2.2.1 グレードB域入室作業員の順守事項
  2.2.2 充填部品の組み付け
  2.2.3 充填機の運転操作
  2.2.4 薬液充填済みアンプルの凍結乾燥庫への搬入、搬出
  2.2.5 凍結乾燥済みアンプルの熔閉
  2.2.7 プロセスシュミレーション


第5節 包装工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.包装工程の手順書について
 1.1.GMPで求められているもの
 1.2.標準作業手順書の必要性
2.作業員に求めるもの
 2.1作業員の役割り
 2.2具体的事例


第6節 封じ込め設備に関する製造担当者への教育について

1. 封じ込め設備の分類と特徴
 1.1 オープン型
 1.2 セミクローズド型
 1.3 クローズド型
2. 設備導入の際のバリデーション実施例
3. 運転、管理及び取り扱い上の注意点

 


◇ 第7章 バイオ医薬品製造工程で作業員に求められる技能と評価 ◇

第1節 培養工程で求められる技能と作業留意点

1.セルバンク管理
2.細胞培養液
 2.1 血清培地
 2.2 無血清培地
 2.3 合成培地
 2.4 無タンパク質培地
 2.5 培地の選択
 2.6 アミノ酸
 2.7 核酸前駆体
 2.8 炭素源と乳酸
 2.9 ポリマー
 2.10 添加剤
3. ガス供給
 3.1 酸素
 3.2 二酸化炭素
4. 培養pH
 4.1 細胞培養に最適なpH
 4.2 緩衝液とpHの制御
 4.3 乳酸の蓄積の抑制
5. 浸透圧
6. 保存培地
7. 無菌操作
8. 培養条件の至適化
9. 細胞の定量
10. バイオリアクター
11. スケールアップ
12. 生産管理
 12.1 生産費用の削減
 12.2 製品の品質
 12.3 工程開発

第2節 精製工程で求められる技能(作業留意点)と作業員評価

1.製造工程の概要と精製工程の課題
2.精製原料と目的物の特性の理解
3. 分離精製機序の理解
4. クロマトグラフィーの分離機序
 4.1 サイズ排除(ゲルろ過)モード
 4.2 イオン交換モード
 4.3 疎水性モード
 4.4 アフィニティーモード
5. 精製設備の理解

 


◇ 第8章 試験検査員に求められる技能と評価 ◇

第1節 試験検査担当者としての技能要件とその評価法

1. 試験検査員の技能要件
2. 試験検査員の評価法
 2.1 医薬品GMP試験検査の原理とGMPの目的及び役割を理解すること
 2.2 薬事法遵守とともにGMPを実践すること
 2.3 GMP監査の実際の流れに沿ってた実務を理解していること
 2.4 教育訓練

第2節 試薬・試液・標準品管理に求められる技能

1.試薬と標準物質の定義
 1.1 試薬の定義
 1.2 標準物質の定義
2. 試薬の特徴
 2.1 生産形態
 2.2 試薬の品質
 2.3 試薬の表示
 2.4 試薬の容器
3. 試薬の種類
4. 試薬の規格
5. 標準物質
 5.1 標準物質の定義
 5.2 標準物質のトレーサビリティ体系
 5.3 標準試薬の管理
6. 試薬の安定性
 6.1 温度(熱)
 6.2 湿気(水分)
 6.3 光
 6.4 酸素(空気)
 6.5 二酸化炭素
 6.6 風解
 6.7 揮散(揮発)
7. 試薬・試液・標準品管理に求められる技能
 7.1 試薬使用者の注意点
 7.2 分析・実験室として必要な条件
 7.3 試験検査員に求められる技能

第3節 参考品・保存品の管理に求められる技能

1.参考品についての技能
 1.1 医薬品(製剤)の参考品について実施するべきこと
 1.2 原薬の参考品についてするべきこと
 1.3 特定生物由来医薬品及び細胞組織医薬品に係る製品の参考品についてすべきこと
2.保存品についての技

第4節 生データ管理および,試験結果の精査に求められる技能

1. 生データとは
2. 生データの種類
3. 生データの要件
4. 生データの取り扱い
5.実験ノート、ワークシート、データファイルの取扱い
 5.1 実験ノート
 5.2 ワークシート
 5.3 データファイル
6.生データの管理・保管
7.生データの精査
8.QC(品質管理)チェックとQA(品質保証)チェック

第5節 安定性試験に求められる技能

1.試験を実施する技能
 1.1 分析化学
  1.1.1 定量法
  1.1.2 物理的データの計測
 1.2 有機化学
  1.2.1 分子やイオンレベルで考える能力
  1.2.2 分解物・分解反応
 1.3 生物学(特に微生物)
 1.4 物理化学
 1.5 その他の知識・技能
  1.5.1 機器管理
  1.5.3 GLP的データ記録及び管理
2.指針及び規制に準拠する知識・技能
 2.1 安定性試験ガイドライン(Q1A(R2))
  2.1.1 長期保存試験のポイント
  2.1.2 加速試験のポイント
  2.1.3 苛酷試験のポイント
 2.2 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン(Q1B)
 2.3 安定性試験データの評価に関するガイドライン(Q1E)
  2.3.1 分解反応が0次で進行すると仮定する場合
  2.3.2 分解反応が1次で進行すると仮定する場合
  2.3.3 ロットに共通する有効期間の設定
3. 試験結果から資料を作成する技能

第6節 微生物試験に関する技能教育のポイントと担当者管理・認定

1. 教育訓練の手順
 1.1 教育訓練の管理体制
 1.2 教育訓練の実施手順
  1.2.1 教育訓練年間計画書の作成
  1.2.2 教育訓練実施計画書の作成
  1.2.3 教育訓練の実施
  1.2.4 教育訓練実施結果の記録と評価、認定
2 無菌操作区域及びその他の支援区域従事職員の教育訓練
 2.1 衛生面の教育訓練
 2.2無菌操作技術面の教育訓練
 2.3 微生物学の基本的知識・技能の教育訓練
  2.3.1 微生物の種類、性質、検出法
  2.3.2 微生物の増殖及び死滅並びにエンドトキシン産生
  2.3.3 滅菌法の基本的知識・技能のポイント
  2.3.4 環境モニタリング法
 2.4 更衣手順の教育訓練
 2.5 無菌医薬品に係る製品の製造技術の教育訓練
 2.6 設備及び製造環境の清掃及び消毒の教育訓練
 2. 7 汚染された無菌製品を投与された場合において引き起こされる危険性の教育訓練
3. 無菌操作区域及びその他の支援区域従事職員の管理
4. 無菌操作区域に一時的に出入りする必要がある職員の管理


第7節 倉庫・サンプリング室における清掃教育のポイント

1. 医薬品製造工場における倉庫・サンプリング室の位置づけ
2. 保管倉庫・サンプリング室における清掃管理
3. 保管倉庫・サンプリング室における清掃教育とは

 


◇ 第9章 滅菌・殺菌作業で担当者が間違えやすい事項と必要技能 ◇

第1節 滅菌・殺菌作業で担当者が間違えやすい事項と必要技能

1. ホルムアルデヒド
2. 次亜塩素酸ナトリウム(NaClO)
3. 二酸化塩素(ClO2)
4. 塩素 (Cl2)
5. オゾン (O3)
6. 過酸化水素 (H2O2)ならびにガスプラズマ滅菌
7. 過酢酸 (CH3COOOH)
8. UVならびに光触媒

第2節 ホルマリン燻蒸の必要技能(と作業員評価)

1. 基礎知識
 1.1 殺菌、滅菌、除染について
 1.2 ホルムアルデヒド、ホルマリン、パラホルムアルデヒドについて
 1.3 ホルムアルデヒドの特徴
 1.4 ホルムアルデヒドの殺菌原理
 1.5 ホルムアルデヒドによる殺菌条件
 1.6 ホルムアルデヒドの濃度計算(ppm)
 1.7 発生方法
 1.8 殺菌効果の確認
 1.9 外部環境への法規制
 1.10 室内環境への法規制
 1.11 ホルムアルデヒドによる腐食について
 1.12 対象室の室圧変動について
 1.13 ホルムアルデヒド発生時における湿度変化について
 1.14 ホルムアルデヒド燻蒸後の残留対策
  1.14.1 相対湿度の適正化
  1.14.2 ホルムアルデヒド濃度の適正化
  1.14.3 室温加熱と送風による再放出の促進
2. 殺菌手順
 2.1 対象空間の清掃清浄化
 2.2 対象空間の密閉化
 2.3 ホルムアルデヒドの発生と分解処理実施例
 2.4 排気
  2.4.1 ホルムアルデヒドの濃度減衰について

 


◇ 第10章 ユーティリティー管理で担当者が間違えやすい事項と教育 ◇

第1節 製薬用水の水質管理への必要技能

1. 製薬用水供給システムについて
2. 製薬用水供給システムの維持管理に関する技能
3. 汚染管理
4. 原水の水質の確認
5. 各製造装置の維持管理
 5.1 精製水製造装置の維持管理
 5.2 UF水製造装置の維持管理
 5.3 注射用水製造装置の維持管理
 5.4 ピュア蒸気発生装置の維持管理
6. 製薬用水供給システムの維持管理
7. 製薬用水供給システムの主な留意点
 7.1貯水タンクの容量
 7.2 ベントフィルター
 7.3 配管構造

第2節 製薬用水の管理教育を見据えた導電率・TOC測定とその有効な運用

1.導電率測定
 1.1 導電率とは
 1.2 従来からの導電率測定目的
 1.3 日本薬局方各条における導電率測定
 1.4 米国薬局方における導電率測定
 1.5 PDGによるハーモナイゼーション
 1.6 導電率測定まとめ
2.TOC測定
 2.1 TOC測定とは
 2.2 TOC測定目的
 2.3 日本薬局方におけるTOC測定
 2.4 米国薬局方がTOC測定を採用した背景
 2.5 汚染を検知する手段としてのTOC測定
 2.6 TOCを測定まとめ

第3節 製薬用水の微生物試験に求められる必要技能と作業員に徹底すべき点

1. 製薬用水中の細菌の特徴とは
 1.1 水道水と常水の生菌数の違い
 1.2 水道法の従属栄養細菌と精製水・注射用水の生菌数
 1.3 Viable But Non-Culturableと死菌
2.培養法による生菌数の計測
 2.1. 寒天平板混釈法
  2.1.1 培地の準備
  2.1.2 混釈操作
  2.1.3 培養
  2.1.4 判定
 2.2. メンブランフィルター法
  2.2.1 培地の準備
  2.2.2 フィルターの取り扱い
  2.2.3 ろ過操作
  2.2.4 培養
3. 迅速微生物検出法の活用
 3.1 蛍光染色法
 3.2 蛍光染色法を利用した自動化装置の例
 3.3 マイクロコロニー法
 3.4 微生物のリアルタイムモニタリングシステム例
4. 検出菌の同定技術
5. 作業員に徹底するべきこと
6. 第三者機関の活用

第4節 空調・換気処理システム管理に求められる技能

1.空調・換気設備における要求事項
 1.1 GMP要求事項
 1.2 その他の要求事項
2. 空調・換気設備の設計
 2.1 空調設備の管理パラメータ
 2.2 代表的な空調システム
  2.2.1 全外気方式(オールフレッシュ方式)
  2.2.2 循環方式
3. 空調・換気設備における適格性評価
 3.1 設計時適格性評価(DQ: Design Qualification)
 3.2 据付時適格性評価(IQ: Installation Qualification)
 3.3 キャリブレーション
 3.4 運転時適格性評価(OQ: Operational Qualification)
4. 空調・換気設備の維持管理
 4.1 設備管理
 4.2 環境モニタリング

 


◇ 第11章 計測機器・分析機器の使用者が間違えやすい事項と教育 ◇

第1節 天びん使用の技能教育のポイントと作業員評価

1. 電子天びんの原理と構造
2. 電子天びんの仕組み
3. 用語
4. 関連法規およびグローバルスタンダードの知識
5. 校正用分銅
6. 計量トレサビリティー
7. 日常管理

第2節 PIC/Sをふまえた具体的な分析機器の使用技能

1. コンピュータ化システムとしての分析機器
2. 分析機器に求められる要件とオペレータのスキル
 2.1 データの保護
 2.2 システムへのアクセス
 2.3 データの変更履歴管理
 2.4 データのバックアップ
 2.5 データのアーカイブ
3. その他の留意事項
 3.1 分析機器の校正・点検・修理・バリデーション
 3.2 分析機器に関する教育

第3節 液体クロマトグラフのオペレーターが間違えやすい事項と教育

1. HPLCのオペレーターが間違えやすい事項
 1.1 かたよりよりばらつき
 1.2 逆は必ずしも真ならず
 1.3 たがが理論段数されど理論段数
 1.4 間違えやすい事例コレクション
2.HPLCに関する教育訓練

第4節 熱分析のオペレーターが間違えやすい事項と教育

1. 試料のサンプリング
 1.1 試料形状
 1.2 粉末状試料
 1.3 シート状試料
 1.4 ペレット状試料
 1.5 液体試料
2. 試料量と容器
 2.1 試料量
 2.2 試料容器
 2.3 試料容器の形状
3. 昇温速度
4. 測定雰囲気
 4.1 残留酸素濃度が高くないか?
 4.2 窒素ガスと反応していないか?
 4.3 試料から酸素が発生していないか?
 4.4 雰囲気と無関係の反応が起こっていないか?
5. 試料の熱履歴の影響
 5.1 ガラス転移現象への熱履歴の影響
 5.2 融解現象への熱履歴の影響
6. 装置較正
 6.1 温度較正
 6.2 標準物質


第5節 FT-IRのオペレーターが間違えやすい事項と教育

1. FT-IRの原理
2. 装置管理
3. 分析条件の設定
4. サンプルの前処理〜サンプル測定
5. スペクトルデータ処理
6. データ解析
7. 装置の校正
8. オペレーターの教育


◇ 第12章 防虫・防鼠・異物混入防止のための作業員教育と評価認定 ◇

第1節 防虫・防鼠の為の作業員教育と評価認定

1. 背景と防虫・防鼠教育の必要性
2. 防虫・防鼠教育訓練で必要な知識の概要
3. GMP工場で良く見かける害虫とネズミ
 3.1 チャタテムシ類
 3.2 トビムシ類
 3.3 チョウバエ
 3.4 クロバネキノコバエ
 3.5 ハツカネズミ
4. 工場外周囲で見られる侵入要因とその改善
5. 工場への侵入ポイントとその改善
6. 工場内における住み着き・発生環境とその改善
7. 害虫獣の調査方法の実際
 7.1 イニシャルインスペクション
 7.2 モニタリング調査
 7.3 グル―ボードモニタリング
 7.4 ベイトボックス
8. 防虫防鼠対策の基本
9. 自己点検ポイント

第2節 体毛・毛髪の混入防止のための作業員教育

1. 毛髪対策の難しい点
 1.1 見えるが見えない
 1.2 毛髪対策=入場ルールという思い込み
2. 毛髪管理の注意点
 2.1 簡単だからこそルーズになりやすいルール
 2.2 従事者は我慢して実施している
3. 毛髪対策の基礎
 3.1 持ち込まない
 3.2 落とさない
 3.3 入れない
 3.4 取り除く
4. 具体的な毛髪対策教育
 4.1 基本ルールの教育
 4.2 継続的な確認
 4.3 自主的な活動の教育としての効果
5. さいごに

 


◇ 第13章 適切なバリデーション実施のための作業員教育 ◇

第1節 バリデーションの考え方を分かってもらうための指導法

1. 手順書の作成及び導入教育について
 1.1 手順書の作成

 1.2 導入教育についての事例1
  1.2.1 導入の転機
  1.2.2 販売予測及び予測された製造工程に基づく製造機器と新規の試験機器の要求仕様書の作成
 1.3 導入教育についての事例2(委託先)
  1.3.1 著者が委託製造において経験した導入教育の例を述べたいと考える。
  1.3.2 問題点の解決について


第2節 プロセスバリデーション実施のための担当者教育

1. 原薬プロセスバリデーション実施のポイント
 1.1 プロセスバリデーション
  1.1.1 予測的バリデーション
  1.1.2 同時的バリデーション
  1.1.3 回顧的バリデーション
 1.2 バリデーションを実施するに当たってのポイント
  1.2.1 バリデーションの対象
  1.2.2 バリデーションの実施時期
  1.2.3 バリデーションの文書化
  1.2.4 適格性
  1.2.5 プロセスバリデーション
  1.2.6 洗浄バリデーション
  1.2.7 バリデーション報告書の書き方
  1.2.8 バリデーション報告書
  1.2.9 バリデーション報告書の記載事項
  1.2.10 変更および逸脱の対応方法
  1.2.11 バリデーション報告書の内容
  1.2.12 バリデーション報告書の結論
2. プロセスバリデーションの実施手順書に記載すべき内容
 2.1 プロセスバリデーション実施手順書に記載すべき項目の例
3. 手順書とフォーマット
 3.1 総則
 3.2 実施対象

第3節 コンピュータバリデーションに関する担当者選定と教育

1.筆者足跡
 1.1 CSVとの出会い
 1.2 初めてのCSV実施
 1.3 品質保証部での日々
 1.4 FDA査察対応
 1.5 ITQAチームリーダー
2. 足跡の考察
3. 汎用モデル
4. バリデーションチーム
 4.1 バリデーションチームメンバー
  4.1 1 情報システム部門から選定した場合
  4.1 2 ユーザ部門から選定した場合
 4.2 バリデーションチームリーダー 
5. 変更管理担当
6. QA(オーゾライズドパーソン)
7. まとめ

第4節 適切な洗浄バリデーション実施のための担当者教育 

1. 残留許容基準の設定
2. 許容限度の確立
3. 残留許容量の設定手順
4. 効果的なサンプリング法
5. 担当者教育


第5節 適切な分析法バリデーション実施のための担当者教育

1. 総論
2. 各論
 2.1 一般的教育事項
 2.2 計画立案時の教育
  2.2.1 検討すべき分析能パラメータの設定
  2.2.2 実験材料の準備
  2.2.3 評価の方法論
  2.2.4 評価基準
 2.3 試験実施の教育
 2.4 報告書作成時の教育
  2.4.1 データチェック
  2.4.2 報告書作成時の教育

第6節 スプレッドシートの管理技能

1. スプレッドシートの種類
 1.1 電卓的使用
 1.2 ワープロ的使用
 1.3 データベース的使用
 1.4 テンプレートとして使用
2. バリデーションアプローチ
 2.1 システム重要度の評価
 2.2 供給者リスクの評価
 2.3 ソフトウェアカテゴリ分類
 2.4 システムリスク
 2.5 カテゴリ分類によるバリデーションアプローチ
  2.5.1 適正管理ガイドラインのアプローチ
  2.5.2 GAMP 5のアプローチ
3. テンプレート開発・管理のポイント
 3.1 仕様の成文化
 3.2 操作説明
 3.3 入力セル以外のセル保護
 3.4 シートのパスワード保護
 3.5 データタイプ誤りの保護
 3.6 ERES指針対応
 3.7 変更管理
 3.8 最新テンプレートの使用
4. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
 4.1 テンプレートのソフトウェアカテゴリ
 4.2 バリデーションアプローチの策定
  4.2.1 カテゴリ3 (単純なテンプレート)
  4.2.2 カテゴリ4 (複雑なテンプレート)
  4.2.3 カテゴリ5 (高度なテンプレート)
  4.2.4 バリデーションアプローチのまとめ


◇ 第14章 異業種に学ぶ、工場内作業員の技能教育と認定制度の作り方 ◇

第1節 建設現場における安全管理のための技能教育と認定制度・資格付与

1. 建設業とは
2. 労働安全衛生の監督官庁
 2.1 資格の種類
 2.2 免許
 2.3 資格と免許の違い
 2.4 技能講習
 2.4 資格証の携帯義務
 2.5 本証の常時携帯はリスクが存在
3.有資格者の管理
 3.1 元請会社による資格の確認
 3.2 建設現場は資格1つを保持していても満足な就労はできない
 3.3 玉掛の資格だけではメシが食えない
 3.4 無資格者による就労
  3.4.1 無資格者が行なった理由
  3.4.2 無資格者に就労させた法違反の事例
  3.4.3管理の強化策
4.現場の実状
 4.1 資格取得はスタートライン
 4.2 建設現場での教育・訓練
 4.3 現場で特別教育を実施
5. 社内の安全衛生教育制度
 5.1 現場に駐在若しくは出張する者は必須条件
  5.1.1 「いいふれあい運動」とは
  5.1.2 国内現場への導入
 5.2 教育修了後の検証方法
 5.3 安全衛生教育手帳を発行

第2節 現場リーダーの認可・資格付与での留意点と制度の作り方

1.化学系企業が重大視すべき技術・技能問題の明示
 1.1 技術・技能伝承対策に当たり整理が必要な潜在・顕在問題の仕分け
 1.2 技術・技能伝承の資格付与前に必要な戦略評価の必要性
2.技能教育〜認定対策前に検討すべき重要事項
 2.1 化学系産業で重視されてきた主要な問題
 2.2 化学・装置系産業における仕事自体の評価(仕分け)
3.技能教育〜認定評価基準と評価者自体の検証
 3.1 審査基準と立場上の欠陥で生じた歴史的評価
 3.2 福井原発事故を反面教師とした資格・審査の在り方
4. 人と企業を育てる技能教育〜認定評価基準
 4.1 先進企業事例に学ぶ有効な技能教育〜認定評価基準
 4.2 安全対策を例とした技能教育〜認定評価について


第3節 技能認定制度に対する作業員の意欲向上・モチベーションの保ち方

1.制度設計におけるポイント
 1.1 技術と技能の違い
 1.2 技能の捉え方
 1.3 技能等級の定義
 1.4 評価項目
 1.5 認定条件
 1.6 技能等級の認定
2.制度運用におけるポイント
 2.1 挑戦者への支援体制
 2.2 認定者を表彰する“場”の設定
 2.3 認定者への栄誉・報奨

第4節 海外石油化学工場の運転員に対する技能教育と技量認定

1.大型石油化学工場の運転員に求められる知識や技能
 1.1 化学プラントを運転するとは
 1.2 製造現場で求められる現場対応能力
 1.3 化学プラントを安全に運転する為に必要な知識や技能
  1.3.1 機械の故障
  1.3.2 人のミス
  1.3.3 物質危険性
2. 海外立地での問題点
 2.1 人の入れ替わり
 2.2 技術・技能のばらつき
 2.3 知識の囲い込み
3. 運転員の技量認定
 3.1 第一段階(現場担当者レベル)
 3.2 第二段階(計器室担当者レベル)
 3.3 第三段階(運転責任者)

第5節 「味」の検査員の教育と評価法

1.官能評価の定義と実験
 1.1 条件の標準化
 1.2 実験者・検査員の教育
2. 官能評価の検査員
 2.1 分析型パネルの確保
 2.2 パネルの選定
 2.3 パネルの一般適性
 2.4 パネルの属性
 2.5 .パネルの大きさ
3. パネルの訓練
 3.1 味わい方
  3.1.1 調査票の標題(試料の名称や目的)
  3.1.2 試食順序、サンプルの見方・味わい方など
  3.1.3 評価項目
 3.2 識別能力・判断の安定性能力の訓練
 3.3 判断の妥当性能力の訓練
 3.4 特性の表現能力の訓練
 3.5 定量的記述的試験法
4. 代表的な評価手法9),10)
 4.1 差の識別のための方法
  4.1.1 2点試験法(paired comparison test)
  4.1.2 1:2点試験法(duo-trio test)
  4.1.3 3点試験法(triangle test)
 4.2 特性の大小について順位を知るための方法
  4.2.1 順位法(ranking test)
 4.3.特性の強さや好みの程度を評定する方法
  4.3.1 採点法(scoring method)
  4.3.2 マグニチュード推定法(method of magnitude estimation)


 

GMP 教育