医療 イノベーション 書籍
 
No.1958
研究開発体制の再編と イノベーションを生む研究所の作り方
オープンイノベーションによる新事業創出、早期事業化とその実践事例

◎ 「提携先の選定基準とは」 「組織体制が構築出来ない」 「事業性評価をどうやるか」、、、 等の悩みを解決!
          ◎ 短い期間でイノベーションを起こし、さらなる収益を目指す

“医薬品・医療機器・再生医療”開発における
オープンイノベーションの取り組み 事例集

発刊予定 : 2018年7月末  体 裁 : A4判 約400頁   定 価:80,000円(税抜) ISBN:978-4-86104-722-0


 
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■ 執筆者(敬称略)

アストラゼネカ(株) 松本晶子 鳥居薬品(株) 奥村 康
アストラゼネカ(株) 影山明彦 (株)グローバルヘルスコンサルティング・ジャパン 冨吉 則行
アストラゼネカ(株) 渡邉雄一 VALUENEX(株) 中村 達生
ファイザー(株) 瀬尾亨 千葉西総合病院 岡元 るみ子
(株)ナインシグマ・ジャパン 緒方清仁 相模原赤十字病院 伊藤 俊
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) 大杉 義征 東京歯科大学 齋藤 淳
ヤンセンファーマ(株) 鈴木蘭美 大阪大学 林 竜平
ヤンセンファーマ(株) 楠 淳 大阪大学 吉永優
(株)メディカルラボパートナーズ 清水美雪 横浜市立大学大学 渡邉恵介
テルモ(株) 松村 啓史 東京品川病院 新海正晴
立命館大学 牧野智宏 北里大学 蓮沼 智子
立命館大学 児玉耕太 国立長寿医療研究センター 三浦 久幸
林純薬工業(株) 田湖次広 特定非営利活動法人メディッセ 志甫 理
大阪大学 紀ノ岡正博 日本大学 加藤 浩
大阪大学未来医療センター 江副幸子 山本特許法律事務所 駒谷剛志
ロジ・ソリューション(株) 貞勝利 湘南国際特許事務所 牧山 皓一
神奈川県政策局 牧野 義之 SK特許業務法人 鈴木 章太郎
(株)日本バイオセラピー研究所 芦葉恵介 慶應義塾大学 和田 則仁
(株)DNAチップ゚研究所 的場 亮 東北大学 川嶋史絵
(株)早稲田大学アカデミックソリューション 神谷 卓郎 大阪大学 岡山 慶太
ファルメディコ(株) 狭間研至 東京医科歯科大学 田中博
神戸大学 宮崎 悟 東京工科大学  村上勝彦
京都大学 早乙女 周子 東京慈恵会医科大学  高尾 洋之
東京大学 加藤 益弘 帝人ファーマ(株) 嶋田朋嘉
大阪大学 浅野 武夫 東京工業大学  仙石慎太郎
名古屋工業大学 山田和正 日本遠隔医療学会 長谷川高志
(株)野村総合研究所 徳重 剛  獨協医科大学 坂田 信裕
富士通(株) 西村泰洋 バイエル薬品(株) 菊池 紀広
滋賀医科大学 小笠原敦 東京医科大学病院 大堀理
ブライトパス・バイオ(株) 上嶋康秀 (株)メディシンク 八村 大輔

■ 目  次

第1章 各社製薬メーカーでのオープンイノベーションの取り組み事例

第2章 オープンイノベーションを活用した医療機器、診断薬開発と取り組み事例

第3章 オープンイノベーション時代における再生医療事業・製品化への取り組み

第4章 医療機関における医療オープンイノベーションへの取り組みの特徴

第5章 ベンチャー企業創業における立ち上げ方と組織体制のポイント

第6章 風通しのよい組織体制構築のポイント

第7章 開発中止を防ぐ医療ニーズの把握とシーズの探索・目利きのポイント

第8章 良好な関係を築きつつ、スムーズに行うライセンス契約と特許戦略

第9章 早期開発を促進する産学連携、プロジェクトマネジメント

第10章 イノベーション時代に知っておくべきAI/ビックデータ/IT/IoTの活用


◇第1章 各社製薬メーカーでのオープンイノベーションの取り組み事例 ◇

1節 オープン・イノベーション・プラットフォームを活かした取り組み
1.アストラゼネカのオープン・イノベーション・プラットフォームについて
2.オープンイノベーション・プラットフォームの成功事例
 2-1. 統合失調症の治療薬から多嚢胞性卵巣症候群治療薬へ
 2-2. Clinical compound bankの事例1:胃食道逆流症治療薬の開発から慢性咳嗽へのリポジショニング
 2-3. Clinical compound bankの事例2:がん治療薬からアルツハイマー病治療薬へのリポジショニング
 2-4. Clinical compound bankの事例3:新たながん治療薬への展開
 2-5. Target Innovationの事例1:化合物ライブラリーの提供
 2-6. Target Innovationの事例2:ハイスループットスクリーニングの提供
 2.7 Challenges プログラムについて

2節 ファイザーの取り組み:Disruptiveオープンイノベーションを超えた新しいエコシステム構築に向けて
1これまでの歴史と主な活動内容
2主な活動内容とこれまでの成果

3節 技術仲介エージェントからみた医薬品のオープンイノベーション事例
1.技術仲介エージェントの活用と求められるマインドセット
 1-1. 技術仲介エージェントを活用する背景と得られるメリット
 1-2. 社外パートナーを求める際に求められる姿勢
2.ナインシグマのプロジェクトと企業ニーズとの親和性
3.実際の募集事例から見る技術仲介エージェントへの期待値の違い〜国内外の比較〜

4節 アクテムラのオープンイノベーションの取り組み事例
1.オープンイノベーションの管理
2.産学連携の利点
3.産学連携の理想型
4.アクテムラのオープンイノベーションの取り組み事例
 4-1. 入社後の数年間の駆け出し時代
 4-2. カリフォルニア大学医学部での留学時代
 4-3.東京大学医科学研究所や大阪大学癌研究所との連携
 4-4.大阪大学細胞工学センターとの連携
 4-5.英国王立医学研究所共同研究センターとの連携
5.トシリズマブの臨床での劇的効果
6.アクテムラは単なる抗炎症剤ではなく病気の根本から効く
7.産学連携が成功を導いた

5節 ジョンソン・エンド・ジョンソンにおけるオープン・イノベーションへの取り組み
1.Innovation Centers
2.JLABS

 

◇第2章 オープンイノベーションを活用した医療機器、診断薬開発と取り組み事例 ◇

1節 海外展開を視野に入れた医療機器開発の事業戦略
1. 医療機器開発を行う環境
2.医療機器の基本的な開発フロー
3.医療機器の事業戦略立案
4.海外展開する医療機器の開発
5.海外展開における事業戦略
6.調査・戦略立案からの開発を進めるための公的サポート

2節 医療材料におけるオープンイノベーションの取り組み
1.はじめに
2.オープンイノベーションの実例
 2.1.技術転用
 2.2.中小企業の匠の技の活用
 2.3.ユーザーとのオープンイノベーション;ドクターの手技の普及

3節 コンパニオン診断開発におけるオープンイノベーションの取り組み
1.バイオマーカーにおける研究開発の課題
 1-1. コンパニオン診断薬(CoDx)の定義と役割
 1-2. バイオマーカーの選択
2.コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーションの必要性と実施例
 2-1 コンパニオン診断薬と治療薬の早期共開発プロセスの成功例 -BRAFキナーゼ変異と皮膚癌-
 2-2 コンパニオン診断薬と治療薬の早期共開発のメリット
 2-3. コンパニオン診断薬開発における外部連携の重要性についての定量研究
 2-4 オープンイノベーションの形 ―バイオマーカー コンソーシアム
 2-5 バイオマーカー探索におけるクラウド型のオープンイノベーション
 2-6 コンパニオン診断薬―新規概念の普及に向けた外部連携の例
3.コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーションの課題

4節 技術仲介エージェントからみた医療機器のオープンイノベーション
1.技術仲介の活用と求められるマインドセット
 1-1. コンサルティングを活用する背景と得られるメリット
 1-2. 社外パートナーを求める際に求められる姿勢
2.ナインシグマのプロジェクトと企業ニーズとの親和性
 2-1. インバウンド型とアウトバウンド型のテーマ
 2-2. インバウンド型ニーズ

5節 試薬の研究開発におけるイノベーションの取り組み
1.深めたいオープンイノベーション
2. 当社の方針
3.産学官と
4.鍵(キー,Key)
5.穴(Hole:ホール)
6.試薬の役目

 

◇第3章 オープンイノベーション時代における再生医療事業・製品化への取り組み◇

1節 再生医療(無菌細胞製造)の動向と今後の展望
1.再生医療におけるヒトづくり
2.再生医療におけるルールづくり
3.細胞製造における無菌操作に関する規制と考え方の提案
4.バリューチェーンとしてのメディカルチェーン

2節 イノベーション時代で勝ち残るための再生医療を支える人材育成のポイント
1.再生医療の業界に求められる人材
2.再生医療における人材育成の実際

3節 産学連携及び企業間連携で細胞を輸送する際の留意点
1.輸送要件の整理
 1-1.細胞自体の特性
 1-2.輸送リードタイムに関する条件
 1-3.各種輸送資材
2.サプライチェーンにおける課題
 2-1.輸送条件における課題
 2-2.輸送途上の課題
 2-3.記録管理
3.オープン・イノベーションによって期待される物流ソリューション
 3-1.異業種との連携や最新テクノロジーへの期待
 3-2.物流業界におけるトレンドとギャップ

4節 再生・細胞医療の産業化に向けた神奈川県のビジョン
1 再生・細胞医療の産業化に向けて
 1-1 神奈川のポテンシャル
 1-2 川崎市殿町区域(キングスカイフロント)で進む産業集積
2 ライフイノベーションセンターと再生・細胞医療の産業化に係る本県施策
 2-1 ライフイノベーションセンターの整備
 2-2 かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク(RINK)
 2-3 かながわクリニカルリサーチ戦略研究センター(KCCR)
 2-4 オープンラボ(設備共同利用)
 2-5 ベンチャー支援
 2-6 リサーチコンプレックス推進プログラム
 2-7 ヘルスイノベーションスクール
 2-8 グローバル展開(海外との連携)

5節 特定細胞加工物を用いた事業化のポイント
1.細胞培養加工施設の設置場所、設計要件、施設運用
 1.1細胞培養加工施設の種類
 1.2許可施設における構造設備要件
 1.3施設運用開始前の衛生管理、文書管理
2. 再生医療等提供計画と製造委受託の流れ
 2.1原材料
 2.2原材料輸送
 2.3特定細胞加工物の製造管理
 2.4特定細胞加工物の品質管理
 2.5特定細胞加工物の輸送
 2.6知的財産
 2.7研究・開発
3.(特定)認定再生医療等委員会
 3.1提供開始前の審査
 3.2提供開始後の審査(提供内容の変更、年次報告)

6節 再生医療産業化に対する評価技術手法の開発
1.アレイCGH法によるゲノム構造異常検出
 1-1. アレイCGH法の手順とその性能
 1-2. カスタムアレイの作製
 1-3. 培養軟骨細胞の継代数の差による異常の検出
2.遺伝子パネルによる細胞シートの評価
 2-1. 品質評価用パネルの作成とそれを用いた性能試験
 2-2. 品質評価用データべ―スの作成
3.まとめ


7節 自家細胞を用いた再生医療事業化とオープンイノベーション
1.自家細胞を用いた再生医療事業化とオープンイノベーションの考え方
 1.1 再生医療事業の医療・事業モデルの考え方
 1.2 再生医療におけるオープンイノベーション
2.事例紹介
 2.1 現在承認を受けている自家細胞由来の再生医療等製品の事例
 2.2 東京女子医科大学における取組事例

 

◇第4章 医療機関における医療オープンイノベーションへの取り組みの特徴 ◇

1節 薬局の視点での地域医療イノベーションに向けた取り組み方
1.地域医療イノベーションと薬局・薬剤師
 1.1 薬局・薬剤師という医療的社会インフラ
 1.2 地域医療における薬物治療の重要性
 1.3 薬剤師の教育過程が変わった
2.薬局からの地域医療イノベーションは可能なのか?
 2.1 薬剤師が服用後のフォローをすることの意義は本当にあるのか?
 2.2 薬剤師が服用後のフォローを行うために必要な教育はどうするのか?
 2.3 薬剤師が服用後のフォローを行うようなビジネスモデルは組めるのか?
3.薬局ビジネスを変革するための3つのポイント
 3.1 業務の見える化を行う
 3.2 機械化・自動化・ICT化を進める
 3.3 非薬剤師スタッフを活用する

2節 医療機関と企業との“共創的”連携による医療機器イノベーション創出の取り組み」
1.オープンイノベーションの必要性
 1-1. オープンイノベーションの意義
 1-2. 自前主義から連携主義へ 〜産学連携の意義〜
 1-3. 異なる世界・価値観を調整・統合する「人材」の重要性
2.医療機器開発を取り巻く現状と課題 〜医療ニーズを中心に〜
 2-1. 医療機器開発を取り巻く現状と課題
 2-2. 医療ニーズの必要性
 2-3. ユーザーイノベーション
 2-4. デザイン思考
3.神戸大学医学部附属病院・臨床研究推進センターの取り組み
 3-1. デザイン思考を活用したイノベーター/プロジェクトマネージャーの育成と必要性の理解
 3-2. 医療ニーズというものの考え方・捉え方 〜マッチングではなく「共創」する〜
 3-3. 知的財産の取り扱い

3節 京都大学の医療イノベーションの取り組み
1.京都大学の医療イノベーション・エコシステム
2.創薬研究支援
 2-1. 医学研究支援センター
 2-2. 臨床研究総合センター
3.産学連携
 3-1. メディカルイノベーションセンター
 3-2. 共同研究講座
 3-3. イノベーションハブ京都
 3-4. 医学領域産学連携推進機構
4.人材育成
 4-1. 創薬医学講座
 4-2. 知的財産経営学分野

4節 東京大学の医療イノベーションへの取り組み
1. 創薬におけるアカデミアの役割の重要性
2. 東京大学TR機構の取り組み
3. TR機構の具体的プログラムの紹介
4. 日本でアカデミア発医療イノベーションを加速するために

5節 大阪大学医学系研究科・医学部、医学部付属病院の医療イノベーションへの取り組み
1.はじめに
2.オープンイノベーションの具現化に向けて
3.産学連携・クロスイノベーションイニシアチブの創成

6節 国立の医療系および工学系研究機関の医療イノベーションへの取り組み
1.クロスアポイントメント制度と医療イノベーション
 1-1. 医療機関での研究開発
 1-2. 医療系研究機関の選別
2.工学系研究機関の役割
 2-1. エビデンスの獲得
 2-2.「産学官金連携機構」
3.企業と医療機関の出会いの場
 3-1. 中部地区の産学官連携
 3-2. 医療系研究機関におけるユニークな産学官連携
 3-3. 全国の大学研究機関における産学連携
4.国際的な超高齢社会の到来と医療イノベーション
 4-1. 超高齢社会の到来
 4-2. 先端技術=ハイテクを医療応用する意義と現実
 4-3. 国際的なオープンイノベーションへ

 

◇第5章 ベンチャー企業創業における立ち上げ方と組織体制のポイント ◇

1節 大企業とベンチャー企業によるオープンイノベーションの取り組み
1.推進テーマを「緩く」先鋭化させる
 1-1. 「いいベンチャー企業があれば」程度の問題意識ではオープンイノベーションは進まない
 1-2. 大企業側の課題意識、つくりたい世界を明示する
2.アクセラレータプログラムの打ち出し方
 2-1. テーマ×リソースの明示

2節 イノベーションに必要な人材
1.イノベーション創出には価値発見型人材が必要
 1-1. 価値発見力と価値実現力
 1-2. イノベーションマインド診断ツール
 1-3. イノベーション創出には価値発見型人材が必要

3節 大手企業からみた海外ベンチャーの現地調査、技術評価と提携の仕方
1.選定
 1.1 海外企業の探索のポイント
 1.2 欧米企業・ベンチャーの探索の実例
 1.3 ベンチャー企業での留意点
2.提携交渉プロセス
 2.1 基本プロセス
 2.2 ジェネラル・ミーティング
 2.3 NDA(Non Disclosure Agreement・秘密保持契約)
 2.4 MOU/LOI、実施契約
3.現地調査
 3.1 現地調査・評価でのポイント
 3.2 ハードウェアの調査と評価のポイント
 3.3 ソフトウェアの場合
4.評価
 4.1 自社が同種の技術を保有している場合
 4.2 類似の技術を保有していない場合

 

◇第6章 風通しのよい組織体制構築のポイント ◇

1節 医療機関におけるイノベーション組織体制構築と教育法
1.医療イノベーションの組織事例
 1-1. スタンフォード大学バイオデザインプログラム
 1-2. 日本での取組み
2.日本の医療イノベーションの課題
 2-1. 日本の医療機器産業を育成する上での阻害要因
 2-2. 医療機器研究と医薬品研究の違い
3.医療とデータ科学との融合
 3-1. 2030年に向けてのシナリオプランニング
 3-2. 医療データ科学推進のためのプログラム

2節 企業内での情報共有と風通しのよい組織づくりのポイント
1.オープンイオーガニゼーション
 1-1. イノベーションのジレンマ
 1-2. イノベーションを阻害する組織
 1-3. 組織改革のためのオープンイノベーションの活用
2.オープンイノベーションのための仕掛け
 2-1. トップダウンによるオープンイノベーション
 2-2. 事業横断的な組織によるオープンイノベーション
 2-3. 公募組織によるオープンイノベーション
3.イノベーションを起こせる組織へ

3節 イノベーション時代で勝ち残るための人材育成のポイント
1.イノベーションについて
 1-1.イノベーションとは
 1-2.イノベーションの特性
2.イノベーションに適した人材とその育成
 2-1.イノベーションに適した人材像
 2-2イノベーションに適した人材の育成
3.人材の活用

4節 地域包括ケアシステムに向けた攻めの病院経営組織体制の構築
1.急性期市場の頭打ち
2.急性期病院のアルゴリズム
 2−1.急性期だけで生き延びる
 2−2.ケアミクス型の病院へ転換する
 2−3.一般ではなく回復期や療養の病棟への転換
3.IDS(integrated delivery system)

5節 個や企業の強みを活かしてやる気を引き出すポイント
1.イノベーションを推進する企業の保有すべき条件
 1-1制度について
 1-2企業風土
2.イノベーションを推進する個人について
 2-1個人の“やる気”を引き出すには
 2.2個人に求められること

 

 

◇第7章 開発中止を防ぐ医療ニーズの把握とシーズの探索・目利きのポイント ◇

1節 研究・技術シーズの探索・目利きと産業化のポイント
1.概要
2.方法
 2-1実施フロー
 2-2分析対象
3.持続的なシナジー効果を発揮するM&Aの特徴
4.創薬分野M&A投資額推計モデル
 4-1指標化
 4-2推計モデルとその検証
 4-3過剰投資と余剰投資
 4-4M&Aの相乗効果

2節 腫瘍内科医が求めるがん領域の医薬品・医療機器ニーズ
1.実臨床におけるがん治療の現状と問題点
 1-1. がん治療の現状
 1-2. 誰ががん化学療法を施行するのか
 1-3.がん治療ガイドライン
 1-4がん治療の決定まで
2.がん薬物療法の目的
 2-1. がん薬物療法の目的
3.臨床試験と実臨床の狭間
 3-1. がん薬物療法の臨床試験とは
 3-2. 臨床試験と実臨床での乖離
4.理想のがん薬物療法とは
 4-1. がん薬物療法を継続するためには
  4-1-1 副作用が患者に与える影響
  4-1-2 副作用対策
 4-2. がん薬物療法の支持薬

3節 糖尿病の診断・治療の現状とこれから求められる医薬品・医療機器像の考察
1.糖尿病の分類と診断基準、血糖コントロール指標の現状と課題
 1-1.糖尿病の分類
 1-2. 診断基準について
 1-3. 血糖のコントロール指標
 1-4. 血糖の変動
2.経口薬の現状と課題
 2-1. はじめに
 2-2. 2型糖尿病の病態
 2-3. 経口薬の現状
 2-4.経口薬治療の今後の展望と課題
3.インスリン製剤の現状と課題
 3-1.インスリン治療の発展
 3-2.超速効型インスリン
 3-3.持効型インスリン
4.GLP-1受容体作動薬の現状と課題
 4-1. はじめに
 4-2.GLP-1受容体作動薬の種類
 4-3.GLP-1受容体作動薬の臨床における有用性
 4-4.GLP-1受容体作動薬の今後の課題

4節 歯科領域での再生治療の現状と医薬品・医療材料ニーズ
1. 歯周病の概要
 1-1. 歯周病とは
 1-2. 歯周病の罹患状況
2.歯周病の病因とリスクファクター
 2-1. 歯周病の病因
 2−2.リスクファクター
3. 歯周病の治療
 3-1. 歯周治療の流れ
 3-2. 歯周基本治療
 3-3. 歯周組織再生治療

5節 眼科領域の治療の現状と求める医薬品・診断機器・医療機器等の製品像
1.角膜上皮の再生医療
 1-1. 従来の手法
 1-2. 近年の角膜上皮の再生医療
 1-3. iPS細胞を用いた角膜上皮の再生医療の開発
 1-3-1. 多能性幹細胞からの眼組織の自律的発生
 1-3-2. SEAMからの角膜上皮幹細胞・前駆細胞の誘導と単離
2.角膜内皮の再生医療
 2-1. 従来の手法
 2-2. 近年の角膜内皮の再生医療
3.iPS細胞の角膜再生医療への応用とその課題
4.まとめ

6節 COPDの治療の現状と求める医薬品・診断機器・医療機器等の製品像
1.慢性閉塞性肺疾患とは
2.COPDの現在の治療と課題
3.COPDにおける多様性と個別化医療の必要性
4.当院における取組み

7節 リウマチ治療の現状と求める医薬品・診断機器・医療機器等の製品像
1.関節リウマチ
 1-1. リウマチの症状
2.関節リウマチの診断
 2-1. リウマチの診断
 2-2. リウマチの診断方法
 2-3. 診断における問題点
3.リウマチの治療
 3-1. 治療ガイドライン
 3-2. 生物学的製剤
 3-3.その他の治療における問題

8節 在宅医療での治療の現状と医療機器・介護機器ニーズ
1.在宅医療での治療の現状
 1.1 日本における在宅医療
 1.2 日本における在宅医療の変化
 1.3 患者の在宅療養移行への不安要因
 1.4 在宅医療提供者側の負担要因
2.在宅医療での医療機器・介護機器ニーズ
 2.1 在宅医療における技術革新の方向性
 2.2 介護現場を支える技術革新の方向性

 

◇第8章 良好な関係を築きつつ、スムーズに行うライセンス契約と特許戦略 ◇

1節 相場観と経済価値評価のポイント
1.公的研究機関と製薬企業の立場や収益配分の考え方の違い
 1-1. 研究成果に対する立場の違い
 1-2. 収益配分における考え方の違い
2.オープンイノベーションにおける相場観
 2-1. 医薬ライセンスとの違い
 2-2. 事例にみるオープンイノベーションの相場観
 2-3. 欧米の製薬企業と国内製薬企業の違い
3.経済価値評価のポイント
 3-1. 創薬への理解を深める取り組み
 3-2. 公的研究費の活用と研究助成のバランス
 3-3. 明確な目標と総合的な評価
4.ローカル製薬企業の取り組み方
 4-1. 会社規模を生かしにくいオープンイノベーションの特徴
 4-2. 重点対象疾患領域への集中

2節 知っておきたいライセンス契約のポイント
1.ライセンスとは
 1-1. 専用実施権
 1-2. 通常実施権
2.ライセンスの目的
3.ライセンス契約の考え方
 3-1. 契約当事者の適格性
 3-2. 特許権の権利情報の確認
 3-3. 特許権と製品との関係
 3-4. ライセンスの態様
 3-5. 実施行為の特定
 3-6. 品質保証約定
 3-7. ライセンス期間
 3-8. ライセンスの地域、時期、数量など
 3-9. 再実施権(サブライセンス権)
 3-10. 特許無効になった場合の取扱い
 3-11. 第三者の特許を利用している場合の取扱い
 3-12. 改良発明の取扱い
 3-13. 特許侵害への対応
 3-14. 秘密保持義務
 3-15. 契約の変更、解除
 3-16. その他の注意事項
4.ライセンス料の考え方
 4-1. 一時金(イニシャル・ペイメント)
 4-2. 実施料(ランニング・ロイヤルティ)
 4-3. ミニマム・ロイヤルティ
5.ライセンス契約書の書き方

3節 欧米企業との良好な関係を築きつつ,スムーズなパートナリングを行うポイント
1.欧米製薬企業の事業戦略の特徴とパートナリング交渉の留意点
 1-1. オープンイノベーション戦略の特徴
 1-2. 研究ポリシーに対する造詣とマーケットドリブンの創薬技術評価
2.欧米の公的研究機関のパートナリングの特徴とパートナリング交渉の留意点
 2-1. カルチャーの違い
 2-2. 国策の違い
 2-3. 円滑でスピーディなコミュニケーション
3.欧米の製薬企業の事例にみるオープンイノベーションの留意点

4節 知財のライフサイクルマネジメント戦略
1.医薬・医療技術のライフサイクルマネジメント:古典的ライフサイクルマネジメントと問題点
2. 臨床研究データと知財〜2017年の重要裁判例を見る
 2-1 アリムタ事件(知財高判2017年2月2日・平成27年(行ケ)10249他)
 2-2 ワクチン事件(知財高判平成29年2月28日・平成28年(行ケ)10107号「ザ・ヘンリー・エム・ジャクソン・ファンデイション v.  特許庁長官」)
 2-3 2017年の裁判例と臨床データベースの知財保護
3 臨床研究の計画・公開と知財戦略〜パブリケーション・マネジメントとデータ・マネジメント
 3-1 パブリケーション・マネジメント
 3-2 データ・マネジメント
 3-3 著者適格性から見る発明者認定のマネジメント
 3-4 データ利活用の促進
4 パテントプールと医薬・バイオ発明〜 CRISPR CAS9のパテントプール問題の衝撃
5 最後に〜参入障壁を如何に形成するか


5節 スムーズな秘密保持契約の取り決めと契約書の書き方
1.秘密保持契約が必要となる場面
2.秘密保持契約書作成の流れ
3.秘密保持契約の記載事項と概要
4.秘密保持契約で特に留意すべき点
5.秘密保持契約をスムーズに締結するための留意点
 5.1 秘密情報の活用目的に対応した柔軟な契約内容で交渉することに留意する
 5.2 契約交渉における留意点

6節 イノベーション時代での医薬品開発の特許状況から探る治療薬開発のヒント
1.医薬品開発とイノベーション
 1-1. 医薬品の開発ターゲット
 1−2 各年代の特許状況
2.イノベーションと知財保護の在り方
 2−1 多様な知財保護
 2−2 特許
 2−3 データベース
 2−4 臨床データ
 2−5 個別化医療と知財戦略・事業戦略〜オーファン制度に学ぶ成功事例
3.世界における医薬特許の問題点
 3−1 日本
 3−2 米国
 3−3 欧州
4.2020年以降の医薬知財の在り方
 4−1 研究対象と医薬品の同一化・統合性

7節 医療機器・診断機器の特許状況から探る狙うべき製品像
1.特許出願の国際比較
 1-1. 世界全体の特許出願
 1-2. 医療機器に関連する分野
2.医療機器に関する特許の動向
 2-1. 放射線治療装置
 2-2. 注射・注入装置
 2-3. 人工臓器
3.医療機器に関する特許の事例
 3-1. 放射線治療装置
 3-2. 注射・注入装置
 3-3. 人工臓器
4.診断装置に関する特許の動向
 4-1. 放射性診断装置
 4-2. 超音波診断装置
 4-3. 内視鏡
5.診断機器に関する特許の事例
 5-1. 放射性診断装置
 5-2. 超音波診断装置
 5-3. 内視鏡

8節 再生医療製品等の最新特許状況と今後狙うべき開発の方向性
1.はじめに
2.特許制度
3.オープンイノベーションといえども特許戦略を疎かにしてはいけない

 

◇第9章 早期開発を促進する産学連携、プロジェクトマネジメント ◇

1節 企業と大学をつなぐコーディネーターの育成
1.産学連携の現状
 1-1. 共同研究
 1-2. 知的財産
2.産学連携の課題
 2-1.日米における産学連携の比較
 2-2.日本における産学連携の課題
 2-3.日本における産学連携の今後の方向性
3.産学連携におけるコーディネーターの役割と業務
 3-1.産学連携コーディネーターとは
 3-2.産学連携コーディネーターの業務
 3-3.産学連携コーディネーターに要求される要件
4.産学連携におけるコーディネーターの課題
 4-1.大学を対象とした調査結果
 4-2.産学連携活動を活発に実施する研究者に対する調査結果
5.コーディネーターの育成に必要なプログラム
 5-1.コーディネーター人材育成プログラムの必要性
 5-2.コーディネーター人材育成プログラムの基本的な考え方
6.コーディネーター育成プログラムの事例
 6-1.概要
 6-2.プログラムの内容
 6-3.考察
7.政府によるコーディネーターの大学派遣
 7-1.知的財産プロデューサー
 7-2.産学連携知的財産アドバイザー
 7-3.考察

2節 医療機関からみた企業とうまく連携するためのポイント
1.ステークホルダー
 1-1. 医工連携
 1-2. 産学連携
2.マッチング
 2-1. ニーズとシーズ
 2-2. 医療現場でのマッチング
 2-3. 学会でのマッチング
 2-4. 自治体によるマッチング
 2-5. その他の団体によるマッチング
3.研究開発の類型
 3-1. 1対1の開発
 3-2. n対1の開発
 3-3. n対nの大規模研究開発
4.事業化

3節 利益相反マネジメントの構築
1.利益相反への対応
 1.1米国における状況
 1.2.日本における状況
 1.3 利益相反マネジメントとは
2.利益相反マネジメントを行うために
 2.1.マネジメント体制の構築
 2.2マネジメント方法の構築
3.対応すべき課題
 3.1組織としての利益相反

4節 産学医工連携で進める医療機器開発のプロジェクトマネジメント
1.プロジェクト共同体(コンソーシアム)形成
2.プロジェクトマネージャーに求められること
3.それぞれのチームにわける
4.事業(運営)管理チーム
5.情報の共有とスケジュール管理
6.プロジェクトメンバー同士の交流
7.リソースの共有
8.遅れた場合はどうするか
9.組織間のパワーバランスと公平性
10.ハブ&スポークとピアツーピア
11.あくまでもゴールを目指す


◇第10章 イノベーション時代に知っておくべきAI/ビックデータ/IT/IoTの活用 ◇

1節 AI・ディープラーニングが医療・創薬分野に与えるインパクトと可能性
1.はじめに――医療ITと人工知能
2.これまでの人工知能(AI)と「知識表現」型人工知能
3.ディープ・ラーニング(Deep Learning)の革命性
4.人工知能は医学・医療に何をもたらすか


2節 人工知能のゲノム解析への応用
1人工知能の急速な発展
 1-1. 人工知能、機械学習、深層学習の関係
 1-2.機械学習と非負値行列因子分解 NMF
2.NMFの医学研究への応用
 2-1. 非負値行列因子分解(NMF)の概要
 2-2. 遺伝子と機能の新たな関係の抽出
3.オープンサイエンスによるNMFを用いたバイオマーカー探索
 3-1. オミックスデータ
 3-2. 欠測値に対応した行列分解
 3-3. 結果と考察
4.共同研究の進め方

3節 医療分野で期待される人工知能とICTの活用
1.ICT(スマートフォン)について
 1-1 スマートフォンの普及について
 1-2 ICT医療について
 1-3. ICT遠隔医療
 1-4. アプリによる医療変革
2.人工知能(AI)について
 2-1 AIの種類について
 2-2. 医療でのAIの活用の仕方
 2-3. AIのいくつかの手法
 2-4. AIにとって元になるデータが大切
 2-5. AIの実例として色の識別

4節 ポスト「京」を用いた創薬開発への期待
1.創薬プロセス上の課題
 1-1.DMTAサイクル
 1-2.DMTAサイクル上の課題と対策
 1-3.PDCサイクルの連鎖と巨大な創薬プロセス
2.IT創薬基盤構築への期待
 2-1. IT創薬
 2-2. データ駆動型創薬基盤
 2-3. シミュレーション創薬基盤
3.ポスト「京」への期待
 3-1.「より早く」・「より多く」・「より正確に」
 3-2.「より長く」

5節 イノベーションにおける共同研究の際の知財マネジメント
1.共同研究における知財マネジメントの論点と実務対応
 1-1. 共同研究に起因する発明の特許を受ける権利の承継に関する論点と実務対応
 1-2. 共有に係る特許権の論点と実務対応
2.AI/ビックデータ/IT/IoT分野における技術開発の状況
 2-1. ゲノム解析技術の進展
 2-2. 大容量データ時代の通信技術
 2-3. デジタルデバイスの浸透
3.共同研究の際の知財マネジメントの組織対応
 3-1. 共同研究を活用した知的財産マネジメント
 3-2. コンソーシアムを活用した知的財産・技術標準のマネジメント
 3-3. オープンイノベーションと知的財産マネジメント

6節 遠隔医療の実情、方向性と求められるニーズ
1.遠隔医療の現状
 1-1. 定義
 1-2. 有益な対象
 1-3. 形態
 1-4. 普及状況
2.制度
 2-1. 概況
 2-2. 医師法
 2-3. 診療報酬
3.これからの遠隔医療
 3-1. オンライン診療
 3-2. 遠隔モニタリングとデバイス治療
 3-3. 地域包括ケアとチーム医療
 3-4. 地域の専門医療の支援
 3-5. データに基づく診療と研究
4.研究と開発の課題
 4-1.情報に関するコンプライアンス
 4-2.データを集めるスキーム
 4-3. 計測技術
 4-4. 介入と制御技術
5.評価技術
 5-1. 臨床評価と社会評価
 5-2. 地域への展開

7節 イノベーションを活用した遠隔医療に期待出来るロボットの開発
1.遠隔医療の現状
2.社会変化・イノベーションが引き起こす環境変化
3.コミュニケーションロボットの現状と今後の展開
 3.1 医療・介護における取り組み
 3.2 コミュニケーションロボットの種類と機能・特性
 3.3 IoTの一端を担うコミュニケーションロボットと遠隔医療
 3.4 生活の中での遠隔医療環境
4. ロボット活用と情報セキュリティ
5. ロボットなどのテクノロジーを活用できる人材の育成

8節 デジタルヘルス分野におけるバイエル薬品のオープンイノベーション
1.デジタルヘルス分野における製薬企業のオープンイノベーション
 1-1. 製薬企業におけるデジタルヘルス分野の取り組み
 1-2. デジタルヘルス分野でのオープンイノベーション
2.デジタルヘルス分野におけるバイエル薬品の取り組み
 2-1.バイエル薬品のデジタルヘルスの取り組み
 2-2.Grants4Apps - バイエルのデジタルヘルス分野のオープンイノベーションプログラム
3.デジタルヘルス分野でのオープンイノベーションを成功させるために

9節 手術支援ロボットの現況と今後
1.ロボット手術の歴史
2.ロボット手術の基礎と利点
3.ダヴィンチの信頼性
4.ロボット手術の本邦における現状

10節 医療分野で期待できるウェアラブル機器の市場と展望
1.医療機器の市場と高齢向け訴求の現況を理解する
2.高齢化から見た医療経営における課題
3.医療機関(高度急性期)におけるウェアラブル(eNFC)の可能性
4.医療機器が身に着ける機能
5.入院患者のウェアラブル
6.過疎地域型二次医療圏とウェアラブル医療機器
7.在宅医療におけるIoTへの期待
8.医療分野で兆しが見え始めたウェアラブル化の潮流

 
 

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