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GCP適合性調査 書籍

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★「申請者の経験」 と 「審査官の視点」 から答えを導く
★―品質確保の適正水準はどこか? どの程度なら指摘されないのか?

GCP適合性調査対策
 
各治験業務における指摘事項の分析とその対処法


Actions toward GCP compliance inspections -Analysis on the cases pointed out and approaches-

■発刊 2006年5月30日  ■体裁:B5判 上製本 207頁  ■定価 80,000円(税抜)


【執筆者紹介】
青木 浩之 

グラクソ・スミスクライン

小谷 昌司

イーピーエス

川村 芳江

昭和大学病院

児玉 庸夫

城西国際大学 (前 厚生労働省
      医薬品医療機器審査センター・審査管理官)

佐藤 拓夫

ブリストル・マイヤーズ

塩谷 正

第一三共グループ 第一製薬

高野 充

アムジェン

田部井 徹

潟nイメディック

廣橋 朋子

万有製薬

雪村 時人

前 オルガノン

横川 政弘

パレクセル・インターナショナル

【本書のポイント】

◎指摘を未然に回避する 〜余計な指摘は極力避けたい!
                           でもその”余計”って何?

 ・最近の指摘事項の傾向を分析。 「これは指摘される! これをやったから失敗した!」
 ・品質をどこまで確保するべきか? 
 ・適合性調査に対応したQCの適正水準とはどこにあるのか?

◎指摘に適切に対応する 
     〜指摘は必ずあるもの。問題はそれにどう対処するのか?

 ・GCP違反への対処のポイント
      〜どのように対処したかによって新薬申請の命運が決まる
 ・上手な当局との接し方・対応法
     〜 製薬企業としての品質ポリシーの示し方

★例えば・・・ こんなノウハウが詰まってる!

 ・調査されるポイント・レベル・傾向と準備対策での留意点
   →申請経験者、企業が、
       各治験業務での信頼性確保と適合性調査対応での留意点を解説する

 ・審査官はどんな着眼点で審査をしているのか?
   →『第11章 審査官からみた指摘事項』を読めば、 
               審査官の着眼点、求める品質レベルが分かる

 ・治験依頼者として準備できること。治験実施施設のでの信頼性をいかに確保するか?
    →実地調査での指摘事項から学ぶ!治験実施業務の、「特にココはケアしたい」

 ・『GCP不遵守』各ケースへの指摘、見解とその対応策
    →モニタリング、施設選定、データマネジメント、
                   安全性情報の取り扱い、申請資料・・・

【 目  次 】

◆ 第1章 新医薬品の承認申請資料に関する適合性書面調査の実際と準備
 
 第1節 適合性書面調査の概要と準備
  1. 信頼性基準と適合性書面調査の対象資料
  2. 適合性書面調査の流れ

 第2節 適合性書面調査に向けた対応の実務
  1. 総合機構における治験に関する事前説明
   ・治験終了から総括報告書作成までのQA及びQC体制に関する事前説明
   ・共同開発の場合におけるQC及びQA体制の整備
  3.総括報告書の品質管理と適合性書面調査
   ・治験実施計画書からの逸脱症例の取扱い
   ・安全性情報の取扱いに関する記載
  4 優先対面助言品目指定に指定された後の取扱いについて


◆ 第2章 治験の信頼性を向上させる実施医療機関と
               治験責任医師の選定に関する留意点


 第1節 治験実施医療機関の選定と事前評価のチェックポイント

 第2節 治験責任医師の選定

 第3節 被験者の選定と被験者の責務


◆ 第3章 プロトコル逸脱への対応

 第1節 選択基準・除外基準の選定とその遵守
  1.治験実施計画書(プロトコル)の作成
  2.被験者の選定
   ・選択基準            ・除外基準
  3.被験者(健常者及び患者)の事例
   ・健常者の場合         ・患者の場合
  4.除外基準に及ぼす影響因子
   ・既往歴・合併症による影響  ・併用禁止薬による影響
  5.プロトコルからの逸脱
   ・逸脱の発生要因  ・逸脱の内容 ・逸脱の防止策
  6.医学的見地からの留意点

 第2節 有害事象の判断基準の策定
  1. 「有害事象」と「副作用」の定義
  2. 「悪化」の判断基準
   ・抗がん剤の場合  ・抗がん剤以外(CTCAEが参照できない場合)
  3. 因果関係の判断基準
   ・因果関係の必要性と証明   ・因果関係の判定基準、アルゴリズム
   ・治験責任医師(報告医師)と治験依頼者(企業)の評価の一致率
   ・有害事象の因果関係評価と規制当局への報告
  4. 個別症例での観察の重要性
  5. 最近の行政の動向 ? 重篤副作用疾患総合対策事業 −

 第3節 プロトコルにおける適合性調査対応 
  1. 総合機構による適合性調査の目的
  2. 承認された新薬における基準適合性調査の結果
  3. 審査報告書に記載されているGCP実地調査での指摘
   ・指摘の動向    ・プロトコル逸脱予防と発生時の対応
  4. 「治験の質」の追求


◆ 第4章モニタリング業務における信頼性の向上と適合性調査対応

 第1節 モニタリング・SDVにおける信頼性向上と適合性調査対応
  1.原資料とCRFの整合性確認
   ・SDVの準備、方針   ・ 原データ質の向上
  2.施設における原資料の保存の確認
  3.ニタリングのタイミングは適切か?
   ・ 関連する指摘事項:

 第2節 モニターが行う有害事象への対応
  1.カルテ以外からの有害事象情報の収集
   ・ダイレクトアクセス     ・他科、他院からの情報
  2.モニタリング報告書への記載
  3.重篤な有害事象発生時の詳細な情報収集

 第3節 適合性調査に対応したモニタリング報告書・逸脱報告書の作成
  1. モニタリング報告書の作成
    ・ 早期作成  ・ モニターの見解、措置、対応、フォローを記載
  2 逸脱報告書の作 成
    ・逸脱報告書の作成依頼

◆ 第5章 安全性情報の取り扱いにおける信頼性向上と適合性調査対応

 第1節 安全性情報の入手体制における信頼性向上と適合性調査対応
      (モニター以外からの国内・海外安全性情報の入手体制)
  1.モニター以外からの国内安全性情報
   ・共同開発会社      ・対照薬提供会社
  2.海外からの安全性情報
   ・海外本社         ・外国の提携会社
  3.研究報告,措置報告,文献・学会情報等
   ・研究報告         ・措置報告

 第2節 安全性情報の評価体制における信頼性向上と適合性調査対応
  1.安全性評価委員会
   ・安全性評価委員会の構成  ・安全性評価委員会の審議内容と記録
  2. 社内治験審査委員会(IRB)

 第3節 安全性情報の報告における信頼性向上と適合性調査対応
  1.当局への報告
   ・報告手段         ・報告受付日
  2.治験施設への報告
  3.効果安全性評価委員会への報告

 第4節 臨床検査値評価での信頼性向上と適合性調査対応
  1.院外集中測定方式による治験実施施設・治験依頼者への伝達
  2.院内測定における臨床検査値
  3.臨床検査値異常変動
  4.臨床検査値の測定時期のずれや欠測に対する対応

◆ 第6章 DM業務における治験データの信頼性向上と適合性調査対応

 1. データが求められる質
  ・GCPが求めている事項   ・品質とは   ・データマネジメントとは
 2. 治験データの採取から固定へ(担う役割と責任)
  ・計画時            ・ 準備時   ・ 実施時
 3. 調査対応

◆ 第7章 総括報告書作成での留意点と適合性調査対応

 第1節 総括報告書に関する法的解釈と留意点
  1 総括報告書作成ガイドラインとGCP
   ・総括報告書の作成と簡略化された報告書
   ・総括報告書の構成と総括報告書テンプレート
  2 総括報告書作成上の留意点
   ・表題ページ(1章):表題ページに記載する陳述文
   ・考察と全般的結論(13章):総括報告書における考察と全般的結論
   ・付録(16章):総括報告書付録のCTD第5部への添付
   ・付録(16章):総括報告書の監査と監査証明書

  第2節 効率的な総括報告書作成プロセスと品質確保
  1 効率的な総括報告書作成プロセス
   ・総括報告書の結果部分作成のポイント  
   ・図表番号と図表タイトルのありかた
   ・総括報告書に用いる図表の作成プロセス 
   ・総括報告書本文中の表のありかた
  2 ライティングとレビュープロセス
   ・ドキュメントの品質向上の考え方    ・ドラフト作成とドキュメントレビュー
   ・ドキュメントの品質向上とエディティング
  3 総括報告書の修正に関する留意点
  4 申請資料の信頼性保証とライティング専門機能

 第3節 適合性調査の対応を踏まえた治験総括報告書の作成時の留意点
  1.治験総括報告書と他の文書との関係
  2.治験総括報告書と治験実施計画書との関係
  3.治験総括報告書と必須文書との関係
   ・治験実施施設一覧、治験審査委員会の一覧の作成
   ・逸脱症例一覧の作成       ・その他
  4.治験総括報告書とCTDとの関係
  5.治験総括報告書のQCチェックについて

◆ 第8章 GCP実地調査と指摘事項

 第1節 GCP実地調査の流れ
  1. GCP実地調査の対象者
  2. 国内のGCP実地調査に関する事前連絡と日程調整
   ・GCP実地調査に関する実施通知

 第2節 治験依頼者と医療機関に対するGCP実地調査のポイント
  1.治験依頼者に対するGCP実地調査の実際
  2. 治験実施医療機関に対するGCP実地調査の実際
   ・治験実施医療機関の選定

◆ 第9章 医療機関からみた適合性調査への対応と指摘事項

 1. GCP実地調査の受入れ
  ・医療機関の選定      ・調査日時の決定
 2. 調査前の準備
  ・治験依頼者            ・治験責任医師/治験分担医師  
  ・医療機関の概要         ・治験受託体制 
  ・臨床試験審査委員会(IRB)  ・対象治験の保存文書
  ・原資料               ・治験薬管理
 3. 実地調査当日
 4. 指摘事項と留意点
  ・治験実施機関としての適格性 ・IRB   ・治験薬管理 ・原資料との照合
 5. 実地調査後の対応


◆ 第10章 Auditorからみた適合性調査をふまえた業務体制構築

 1.最近の適合性調査における問題事例
  ・適合性調査における問題事例の傾向  
  ・問題事例の最近の傾向を踏まえた対応ポイント
 2.GCP監査の立場からの信頼性確保への取組み
  ・信頼性保証部門としての責務と役割  ・GCP監査業務体制の構築
 3.治験の品質向上に向けての今後の課題

◆ 第11章 審査官からみた指摘事項・疑義事項と対応

 1.承認申請資料適合性調査
  ・適合性調査に関連する法体系
  ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるGCP適合性調査の概要
 2.治験実施医療機関を対象としたGCP適合性実地調査
  ・治験実施医療機関を対象としたGCP適合性実地調査結果
  ・治験実施医療機関におけるGCP違反・逸脱の特徴
 3.治験実施医療機関を対象としたGCP適合性実地調査結果から予想される治験の質
 4.治験実施医療機関を対象としたGCP適合性実地調査結果に基づく治験依頼者の対応
 5.治験依頼者を対象としたGCP適合性実地調査
  ・治験依頼者を対象としたGCP適合性実地調査結果
  ・治験依頼者におけるGCP違反・逸脱の特徴
 6.治験依頼者を対象としたGCP適合性実地調査結果に基づく対応
 7.申請者を対象としたGCP適合性書面調査
  ・GCP適合性書面調査  ・申請者を対象としたGCP適合性書面調査結果
 8.申請者を対象としたGCP適合性書面調査結果に基づく対応
 9.治験実施におけるGCP適合性の確保

GCP 適合性調査