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医療機器 書籍

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◆日本初!!国内外研究機関のリスク対策、安全性調査の最新動向!
◆ナノ粒子のキャラクタリゼーションおよび「リスク評価」「管理法」の標準化 −最前線−
◆「研究室での安全な取り扱い方」「製造現場での安全対策」のために!

医療機器 開発・申請全集

Complete work for development of medical devices and applications

■発刊 2008年6月30日   ■定価 80,000円(税抜) 【上下巻いずれも】



 【上巻】 臨床試験実施戦略  B5判 315頁 上製本 80,000円(税抜) 20,000円(税抜)
 【下巻】 薬事申請戦略  B5判 406頁 上製本 80,000円(税抜) 20,000円(税抜)
 【別冊】 医療機器・体外診断薬 法令・実務用語集(2008)A5判 333頁  【上巻】【下巻】同時購入の場合別冊が付きます


 
 
 

《同時購入の場合【別冊】》が付きます》


【書 評】

【上巻】  エイエムオー・ジャパン(株) 児玉順子氏

臨床試験の単なる通知解釈や手順説明にとどまらず、臨床試験の実務を熟知した一流の著者たちによる“実践”の書である。と同時に臨床試験を行う企業の心構えを説く“経営”の書である。治験担当者のみならず、企業のトップにこそ読ませたい。
 治験はそれに携わる担当者(担当部署)だけの責務で進めるものではなく、会社全体として取り組む一大イベントである。その成否は会社の存続にさえ影響を及ぼすため、一度開始した治験を中断することは非常に難しい。本書は、治験の進行に沿って確認すべきポイントを挙げ、小さな軌道修正を可能としている。特に、企業を悩ます「症例数設定とその根拠」「エンドポイント」「GCP逸脱の取り扱い」「SDV」「有害事象の取り扱い」、そしてその根底を支える「SOP(治験の品質管理)」についてより多くの紙面を割き、それぞれの項目に「注意すべき点」を列挙し、標準化の難しい医療機器にあって、可能な限り具体的な指摘に努める名著である。
【下巻】  奥羽大学 志村紀子氏

本書は全10章で構成されている。第1章は、医療機器を取り巻く法律や背景、問題点などについて行政の立場から専門的に書かれており、医療機器開発を進めていくにあたり、基礎的な知識を得、実情を知るのに大変参考になる。第2章から第7章までは、製造販売承認・認証申請書、保険適用希望書等の作成方法のノウハウが、申請書の基本構成から記載すべき内容まで、申請書書式や関連通知等を提示しつつ詳細に記載されている。この内容に沿って申請書を作成すれば形式的にはほぼ完璧なものができるであろう。また要所々々に経験に基づいた、PMDAや行政当局への対応のポイントが折り込まれ、大変参考となると思われるので、読み流さずに頭に留め置き、現場に生かすことが必要であろう。最後の付録の用語集はかなりの分量を占め、専門用語を網羅し非常に充実している。
 本書は社内での日常業務や医療機器開発担当者の新人教育などに大いに役立てることができると考える。


【本書のポイント】

★臨床試験実施の問題点より成功のプロセスを見出す!

   【 上 巻 】 臨 床 試 験 実 施 戦 略

  ◎医療機器 臨床試験を成功させるプロジェクトマネジメントの条件と失敗に導く落とし穴とは?

  ◎適格な施設・治験責任医師の調査・選定及び、CRO/SMOなどへの業務委託のポイントとは?

  ◎モニタリング・データマネジメント・統計解析・メディカルライティング...等の業務上の留意点とは?

  ◎海外臨床試験データの使用可否の見極めと確認事項とは?

  ◎臨床試験の信頼性保証とは?

  ◎治験症例と不具合の因果関係の考え方/予測性の判断基準は?

  ◎自主回収業務立案と回収の特殊性とは?

 

★医療機器の各種薬事申請を詳細に解説!

   【 下 巻 】 薬 事 申 請 戦 略


  ◎医療機器承認審査におけるプロセス及び留意点と今後の課題とは?

  ◎原材料記載における要求事項/記載例から見る一部変更申請と軽微変更届の見極め方は?

  ◎各種申請書(製造販売承認申請/製造販売認証申請/
       製造販売届出/外国製造業者認定申請書/保険適用申請)の具体的作成法とは?

  ◎GCP適合性書面調査の照会事項事例からみる留意点とは?

 

★≪収録用語≫約1,500以上!

   【別冊】 医療機器・体外診断薬 法令・実務用語集(2008)


  ※医療機器及び体外診断薬について薬事法をはじめとする
     関係法令,通知,各種の技術指針等で用いられる関係用語を広く収集・整理した用語集です。


【執筆者 敬称略】

ティーメディクス(株) 阿部 信英
ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) 有馬 毅彦
クロノバ(株) 奥泉 仁一
シミック(株) 越智 陽司
医療機器技術情報協会 川端 隆司
日本メドトロニック(株) 河原 敦
シミック(株) 鈴木 徳昭
(株)コーブリッジ 峰岸 明美
エムベックス(株) 村井 弘一
薬事体系研究会  
オムロンヘルスケア(株) 山本 晃史

【目  次】

【上巻】 臨 床 試 験 実 施 戦 略 

第T部 医療機器の臨床試験に係る法体系
 第1章 改正薬事法における医療機器の開発と製造販売承認

 第2章 医療機器GCP省令について


第U部 臨床試験の実施に向けた体制整備と契約に至るまでの要所
 第1章 医療機器臨床試験におけるプロジェクトマネジメント
  第1節 必要な医療機器企業従事者の考え方
  第2節 もっとも重要なこと
  第3節 医療機器の特性、医薬品との相違点
  第4節 製品開発における臨床試験の位置づけ
  第5節 医療機器における技術管理の重要性
  第6節 臨床試験における成功・落とし穴とは
  第7節 臨床試験を成功させるための条件
  第8節 プロジェクトマネジメントのあり方・工夫

 第2章 社内体制の構築はどのように行えば良いのか?
  第1節 インフラ整備の基本的考え方
  第2節 社内インフラの整備と適正人員の配置
  第3節 モニタリングを実行する機能の構築
  第4節 安全性情報を監視する機能の構築
  第5節 臨床試験の品質を保証する機能の構築
  第6節 治験スタッフへの教育、訓練をする機能の構築
  第7節 GCP基準を満たしていることを監査する機能の構築

 第3章 治験を成功させるための
        適格な施設、治験責任医師の調査・選定とは?
  第1節 施設の選定と調査のポイント
  第2節 治験責任医師の調査・選定のポイント
  第3説 治験責任医師との協議・合意のポイント
  第4節 治験責任医師の選定および依頼のポイント手順

 第4章 CRO/SMOの選定から契約までのポイント
  第1節 業務委受託契約の締結ポイント及び手順

 第5章 コストコントロールのポイント
  第1節 コストコントロールにおける医療機器の特性(医薬品との相違点)
  第2節 医療機関への治験委託におけるコストコントロール
  第3節 コスト圧縮の例
  第4節 コスト合理化に向けての押さえるべきポイント

第V部 臨床試験実施戦略
 第1章 医療機器臨床試験の準備段階における各種文書作成のコツ
  第1節 医療機器におけるメディカルライティングのコツとは
  第2節 治験機器概要書
  第3節 治験実施計画書
  第4節 症例報告書
  第5節 患者説明文書
  第6節 治験計画届書等について

 第2章 医療機器における臨床試験デザインと症例数設定のポイント
  第1節 症例数設定とは?(医薬品との違いを考慮して)
  第2節 統計解析手法に応じた症例数の設定方法
  第3節 試験デザインと症例数設定法

 第3章 モニタリング・データマネジメント・統計解析および総括報告書作成
  第1節 症例報告書の回収
  第2節 モニタリング報告書の作成
  第3節 実施計画書からの逸脱への対応
  第4節 重篤な有害事象(不具合)発生時における連絡・措置
  第5節 直接閲覧(SDV)
  第6節 データマネジメントのポイント
  第7節 総括報告書作成のポイント

 第4章 医療機器における海外臨床試験データの受け入れと活用法
  第1節 海外臨床試験データの使用可否の見極め
  第2節 海外臨床試験データの活用方法
  第3節 海外臨床試験データ活用の際の注意点と確認事項

 第5章 医療機器臨床試験の信頼性保証
   1.医療機器治験における信頼性保証体制
   2.(独)医薬品医療機器総合機構
   3.GCP監査の重要性
   4.品質管理
   5.CROの利用
   6.医療機器治験実施中の留意点

 第6章 医療機器の製造販売業におけるGQP・GVP対応のポイント
   1.医療機器の法的規制
   2.製造販売業者の責務
   3.GQP省令と品質管理の仕組み
   4.GVP省令と安全管理の仕組み
   5.製造販売業者による医療機器の情報提供
   6.医療機器製造販売業者著してのGQP・GVP対応のポイント

 第7章 医療機器における不具合報告と因果性判断のポイント
  第1節 治験不具合等報告の対応
  第2節 治験症例と不具合の因果関係の考え方
  第3節 治験症例と不具合の予測性の判断基準
  第4節 臨床試験中の機器に対する回収業務立案のポイント
  第5節 治験機器概要書改訂のポイント

 

【 下 巻 】 薬 事 申 請 戦 略 集

 第1章 医療機器承認審査制度の概要と今後の課題
   1.医療機器承認制度改正の経緯の概要
   2.平成17年改正薬事法の関係政省令の整備過程
   3.医療機器規制の規制機関
   4.承認審査におけるプロセス及び留意点
   5.医療機器の規制を取り巻く問題点

 第2章 医療機器製造販売業を行うための基本的な要求事項について
  第1節 医療機器製造販売業の概要と業許可申請について
  第2節 医療機器を製造販売するための申請手続きについて
  第3節 医療機器製造業の概要と業許可申請について
  第4節 外国製造業者認定の概要と認定申請について
  第5節 QMS(GMP)適合性調査の概要と申請について
  第6節 業者コードの取得 第7節 リスクマネジメントについて

 第3章 医療機器承認申請における原材料記載のポイント
  第1節 原材料の記載における要求事項
  第2節 製品リスクと原材料記載の関係
  第3節 生物由来製品の原材料記載について

 第4章 医療機器製造販売承認申請のポイント
  第1節 承認制度の概要
  第2節 承認基準と基本要件適合性チェックリスト
  第3節 製造販売承認申請に必要な書類と書類作成に関する通知
  第4節 製造販売承認申請書(本文)の効率的な作成方法
  第5節 製造販売承認申請書(添付資料概要:STED)の効率的な作成方法
  第6節 製造販売承認申請書(添付資料)の効率的な作成方法
  第7節 医療機器適合性調査申請書の効率的な作成方法

 第5章 医療機器製造販売認証申請のポイント
  第1節 第三者認証制度とはどのような制度か?
  第2節 第三者認証制度における認証フロー
  第3節 適合性認証基準と基本要件適合性チェックリストの概要
  第4節 製造販売認証申請に必要な書類と書類作成に関する通知
  第5節 製造販売認証申請書(本文)の効率的な作成方法
  第6節 製造販売認証申請書(添付資料:STED)の効率的な作成方法
  第7節 指定管理医療機器適合性調査申請書の効率的な作成方法

 第6章 医療機器製造販売届出のポイント
  第1節 製造販売届の概要
  第2節 製造販売届書の効率的な作成方法

 第7章 外国製造業者認定申請書の作成ポイント
  第1節 外国製造業者認定申請に必要な書類と書類作成に関する通知
  第2節 認定申請書の効率的な作成方法

 第8章 医療機器への保険適用申請ノウハウ
  第1節 日本の医療保険制度の現状について理解したいのだが?
  第2節 健康保険の近年の動向について知りたいが?
  第3節 C区分…医療保険適用申請戦略の実際
  第4節 C1、C2…適用希望書記載に関する解説

 第9章 医療機器のGCP適合性書面調査/実地調査対応のポイント
  第1節 医療機器の適合性調査とは
  第2節 医療機器の承認申請資料適合性調査の方法及び目的
  第3節 GCP適合性書面調査における照会事項の事例

 第10章 [付録] 医療機器開発・申請関係用語集

 

【別冊】 医療機器・体外診断薬 法令・実務用語集(2008)

 


医療機器 臨床 申請