自由価格 Top 書籍一覧 研究開発マネジメント 化学 エレクトロニクス 医  薬 HOME
 
 

治験 QC 書籍

1578

 

★多くの治験を経験をしなければわからない無駄・過剰を防ぐコツ 【事例多数】

★GCPが要求する品質を確保しながら、如何に効果的なQCを行うか!
「自社だけでは」「他の文献では」知りえない多数の事例がこの一冊に

治験における「過剰/無駄」なQCの実例とその対策

発 刊 2011年1月末   体 裁 B5判256頁(上製本)   定 価 80,000(税抜)

■ 執筆者【敬称略】
エーザイ(株)
興和(株)  
ブリストル・マイヤーズ(株)
ブリストル・マイヤーズ(株)
ブリストル・マイヤーズ(株)
フェリング・ファーマ(株)
元外資系製薬メーカー 
第一三共(株)
(株)スーザック 
元大手CRO
イーピーエス(株) 
イーピーエス(株) 
イーピーエス(株) 
T Quest 
北里研究所
大野保則
國分覚
芹生卓
杉浦友雅
安田倫栄
高木敏光
宮坂直樹
森幹雄
横堀真
荒川和仁
池田裕弥
梶浦義顕
丹治公典
津村建一郎
蓮沼智子

自治医科大学付属病院 
広島大学
宮崎大学医学部附属病院  
九州保健福祉大学
名古屋市立大学病院 
名古屋市立大学病院 
信州大学医学部附属病院  
愛媛大学医学部附属病院 
愛媛大学医学部附属病院 
太白さくら病院 
(株)キャピタルメディカ 
近畿大学医学部附属病院
(株)エシック 
(株)エシック 

吉尾卓
川上由育
大野梨絵
日宗明
小池香代
嶋野佳代
寺元剛
野元正弘
山ア知恵子
宗像靖彦
田村祐子
野村守弘
山内士具
舟津雅美
目  次
§ 第1章 企業が経験した「過剰/無駄」なQCの実例と対策 §

第1節 外資企業での経験から@

 1.過剰なQC/無駄なQC
 2.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 3.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 4.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 5.社内連携が起因の無駄なQCと対策

第2節 外資企業での経験からA

 1.プロトコルの作成不具合が起因の過剰/無駄なQCと対策
  1.1データ収集期間の特定
  1.2プロトコルで使用される表現
  1.3来院日の規定
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
  2.1併用療法
  2.2VISIT型のCRF特有の問題点
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
  3.1併用療法
  3.2有害事象
 4.中止・脱落例の取り扱いに関するQCと対策
  4.1中止理由の解釈
 5.その他の要因
  5.1読み合わせによる入力データの確認
  5.2コーディングされるデータのクリーニング

第3節 外資企業での経験からB

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策 
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.中止・脱落例の取り扱いに関するQCと対策
 5.社内連携が起因の無駄なQCと対策
 6.医療機関との連携が起因の無駄なQCと対策
 7.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第4節 内資企業での経験から@

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.CRFチェック規定が起因の無駄なQCと対策
 5.中止・脱落例の取り扱いに関するQCと対策
 6.社内連携が起因の無駄なQCと対策
 7.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第5節 内資企業での経験からA 

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策 
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.中止・脱落例の取り扱いに関するQCと対策
 5.社内連携が起因の無駄なQCと対策
 6.医療機関との連携が起因の無駄なQCと対策
 7.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第6節 CROでの経験から

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.中止・脱落例の取り扱いに関するQCと対策
 5.社内連携が起因の無駄なQCと対策

 
§ 第2章 治験医師が経験した「過剰な/無駄な」QCの実例と対策 §

第1節 北里大学での経験から

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策 
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
 5.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第2節 自治医科大学附属病院での経験から

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 2.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 3.依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
 4.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第3節 広島大学附属病院での経験から

 1.プロトコルの規定
  1.1過剰な無駄なQCの実例
 2.CRFの作成
  2.1過剰な無駄なQCの実例
 3.診療情報、同意書
  3.1過剰な無駄なQCの実例
 4.依頼者との連携

 
§ 第3章 治験管理センター担当者・CRCが経験した「過剰な/無駄な」QCの実例と対策 §

第1節 名古屋市立大学病院での経験から

 1.プロトコルの規定が起因の「過剰/無駄」なQCと対策
 2.CRFの作成不具合が起因の「過剰/無駄」なQCと対策
 3.CRF記載の手引が起因の「過剰/無駄」なQCと対策
 4.依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
 5.その他の要因が起因の「過剰/無駄」なQCと対策

第2節 宮崎大学医学部附属病院での経験から

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 2.CRF作成不具合が起因の無駄なQCと対策
  2.1EDC
   2.1.1臨床検査の許容範囲
   2.1.2治験薬服用期間の重複
   2.1.3小数点以下の入力不可
   2.1.4併用薬剤の投与経路
  2.2紙媒体のCRFの不備
   2.2.1有害事象と併用薬剤
   2.2.2臨床検査の異常変動判定
   2.2.3記入の修正
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
  3.1紙媒体のCRF
   3.1.1空欄の扱い
   3.1.2併用薬剤の用量
 4.依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
  4.1被験者の同意
   4.1.1同意取得日
  4.2臨床検査
   4.2.1異常変動判定
   4.2.2測定方法・基準値
   4.2.3 実施施設の限られている検査
  4.3有害事象
   4.3.1事象名
   4.3.2回復日
   4.3.3軽快の扱い
  4.4合併症・既往歴の扱い
 5.その他の要因が起因の無駄なQCと対策
  5.1診療科名
  5.2臨床検査
  5.3薬剤の適応外使用
  5.3漢方薬の扱い

第3節 信州大学医学部附属病院での経験から

 1.プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
 2.CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
 3.CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
 4.依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
 5.その他の要因が起因の無駄なQCと対策

第4節 SMOでの経験から

 1.オーバークオリティとオーバーワーク
 2.CRCが経験した「過剰な/無駄な」QCの実例と対策
  2.1プロトコルの規定が起因の無駄なQCと対策
   2.1.1選択・除外基準についての事例
   2.1.2検査関係
   2.1.3その他
  2.2CRFの作成不具合が起因の無駄なQCと対策
   2.2.1EDCについて
  2.3CRF記載要領作成が起因の無駄なQCと対策
   2.3.2有害事象
  2.4依頼者との連携が起因の無駄なQCと対策
   2.4.1依頼者とCROとの不統一
   2.4.2依頼者内での不統一
   2.4.3依頼者とCRCとのコミュニケーション不足
  2.5その他の要因が起因の無駄なQCと対策
 3.考察

 
§ 第4章 様々な立場を経験した医師が「仕方のない」と感じるQC §

第1節 医師主導型治験の経験、治験責任医師の経験から

 1.必要なQC
  1.1被験者の病歴の確認
 2.「仕方のない」と感じるQC、過剰なQC  
  2.1施設選定に関するもの
  2.2治験の方法に関するもの
 3.CRFの作成不備に関するもの
 4.治験実施計画書からの逸脱に関するもの
 5.サンプリングモニタリングについて

第2節 医薬品開発、治験医師の両方の経験から

 1.我が国の医薬品開発の経緯と現状について:ボトルネックとしてのQC
 2.QCと治験実施現場
 3.治験におけるQC
 4.治験の臨床現場
 5.実際の治験臨床現場でのQC
 6.臨床現場からのQC問題提起
 7.治験QCの適正化について:臨床現場からの提言
 8.これまでの治験QCに対する評価

 
§ 第5章 最もやりやすかった治験からみる医療機関担当者が望む治験の工夫 §

第1節 事前説明の工夫

 1.事前説明会の現状
 2.治験内容に応じた事前説明のあり方
 3.治験審査委員会前のヒアリングを事前説明に当てる

第2節 プロトコル作成の工夫

 1.プロトコル作成の前に
 2.プロトコル審査
 3.CRC(治験コーディネーター)を中心とした実施者での検討
 4.プロトコル作成に向けての留意点
 5.プロトコル実施上の問題点および工夫など

第3節 CRF作成の工夫

 1.CRFの変遷
 2.CRFのタイプ分類
 3.院内の対応:治験専用のカルテをCRFと同形にする利点
 4.CRFに纏わる現場の声

第4節 CRF記載要領作成の工夫

 1.CRF手引き書、DCFの位置づけ
 2.DCF発行に繋がるエラーを防ぐポイント
 3.使いやすいCRF手引き書のあり方

第5節 EDC利用による工夫

 1.EDC使用率の上昇と最大の問題点
 2.電子カルテとEDC
 3.CRCからの声〜EDC利用における問題点、工夫〜

 
§ 第6章 治験経験者が語る「過剰/無駄」なQCを防ぐ工夫 §

第1節 事前説明の工夫

 1.治験実施体制の説明
 2.治験薬概要書の理解と説明
 3.プロトコルの理解と説明
 4.プロトコル勉強会
 5.スタートアップミーティング
  5.1説明会での留意点
  5.2その他確認事項
 6.症例報告書作成のための事前準備
 7.スケジュールの周知徹底

第2節 プロトコル作成の工夫

 1.プロトコルの作成
  1.1プロトコル作成の規定
  1.2プロトコルの基本
  1.3プロトコルの位置づけ
   1.3.1文書としての役割
   1.3.2 スタッフとの役割
 2.プロトコルの作成の留意点
 3.プロトコルを確認する視点
 4.プロトコルの重要項目
  4.1治験対象集団の選択(選択・除外基準)
  4.2前治療及び併用治療
  4.3評価(有効性,安全性,被験者背景評価スケジュール)

第3節 CRF作成の工夫

第4節 CRF記載要領作成の工夫
 
 1.治験実施中に実施すること
 2.症例報告書の確認・作成・提出
  2.1記載方法の確認
  2.2記載・作成
  2.3提出
  2.3変更・修正

第5節 EDC利用による工夫

 1.モニタリング工数の削減
 2.クエリーの出し方の工夫
 3.クエリー発行時の工夫
 4.不要ページの扱いに関する定義付
 5. SAMPLING SDV

第6節 臨床試験におけるQCの考え方

 1.CRFとは?
 2.CRFのチェックについて
 3.SDVの位置付け

 
§ 第7章 臨床試験のQCに関するアンケート § 
〜無駄/過剰なQCの実情〜
  医療機関:40名、依頼者:36名にA4用紙10枚におよぶアンケートにご協力いただき、臨床試験・臨床開発における過剰/無駄な業務やオーバークオリティについて、 治験依頼者及び治験実施機関の担当者達がどの様に感じ、考え、行動しているかを調査し、その結果を考察した。調査ならびに考察についてはT Quest 津村建一郎氏 にご執筆いただいている。なお、このアンケートは、本書のオリジナルのものである。
 
 

治験 QC CRF DCF