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GMP 教育 書籍

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◎効果的なGMP教育プログラムの
企画 〜 実施 〜 評価 〜 フォローまでの細かいコツが満載

GMP教育・作業員指導
企画/実施/評価ノウハウ集

発 刊 2010年12月末   体 裁 B5判217頁(上製本)   定 価 80,000(税抜)


【執筆者(敬称略)】

人見 英明
中村 みさ子
長岡 明正
橋爪 武司
深澤 宏

 ヒトミライフサイエンス研究所  元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート
 元 東和薬品(株) 品質保証部長
 元 塩野義製薬(株) 製造部次長
 GXPコンサルタント/QAアドバイザー
 (株)アルビオン国際事業本部 商品部部長 兼:テクノラボ総括製造販売責任者

【目  次】  

第1章 なぜGMP教育訓練が必要なのか?

 1. 教育訓練に関するGMPの規定

 2. 教育訓練の必要性
  2.1 従業員の教育訓練
  2.2 ヒューマンエラーの防止
  2.3 指導者・責任者の責務
  2.4 無菌製剤製造所作業員の教育訓練

 3. 教育訓練の考え方と進め方

 4. 洗浄作業における教育訓練の重要性

 5. FDA査察官から見た企業における教育訓練

 6. 人材の開発

 7. 教育訓練に関する警告書

第2章 各教育講習/研修会の構成、時期と
                      立案はこうすれば成功する

第1節 スムースに導入できる年度計画の立て方とは
 1. GMP教育方針
  1.1 会社の教育研修体系との関係
  1.2 GMP教育方針の策定
  1.3 年度のGMP教育目標
 2.GMP教育カリキュラム
 3.GMP教育の年度計画作成
  3.1 計画作成にあたって考慮すべきこと
  3.2 日程選びと教育の時間帯
 4.教育講師と教育テキストについて

第2節 新卒入社員GMP教育訓練を
                成功させるための実施時期、構成とは
 1.実施時期について
 2.新卒入社員に対するGMP教育カリキュラム
  2.1 工場配属後の教育
  2.2 入社1年あるいは3年後の教育
 3.新卒入社員に対するOJT教育とその進捗管理
 4.教育当日のプログラム
 5.カリキュラムに即したテキスト

第3節 中途採用者導入教育訓練を
                 成功させるために実施時期、構成とは
 1. GMP経験者に対するGMP教育
  1.1 教育時間
  1.2 経験者に対する注意事項
  1.3 教育記録の確認と保管
  1.4 教育指導者の選定
 2. GMP未経験者に対するGMP教育訓練
  2.1 GMP教育の重点化 
  2.2 その他の留意事項

第4節 継続的(定期的)なGMP教育訓練を行うためのタイミングとは
 1.テーマ研修とは
  1.1 実施の形態
  1.2 テーマの選択と構成員及び目標とする成果
  1.3 テーマ研修の進め方例
   1.3.1 初日の会の進め方
   1.3.2 2回目以降の会の進め方
  1.4 メンバーの成長について
 2.その他の教育訓練のタイミング

第5節 新トピック、臨時の教育訓練は
                    どのように準備、実施すればよいか
 1.依拠する法等の変更時におこなう教育
  1.1 教育講師の選定と養成
   1.1.1 社内講師か社外講師か
   1.1.2 勉強会形式の例
  1.2 対象者・時期の選定と最適教育時間数
  1.3 日ごろからの情報入手の心構え
   1.3.1 社外との交流を盛んに
   1.3.2 管理者にとっての自己啓発
   1.3.3 GMPに関する情報源
 2.変更管理に伴う臨時の教育
  2.1 比較的、時間に余裕がある時の変更時教育
   (1)教育講師と時間数等
   (2)実務教育
  2.2 時間的余裕のない変更時教育事例
   2.2.1 教育の対象者
   2.2.2 なぜかを示した教材を使用
   2.2.3 教育に必要な時間
 3.大いに盛り上がった変更時の教育
  (1)教育の開始
  (2)教育時間の大幅延長
  (3)GMP教育の成功例から学ぶ

第6節 問題があった場合の再教育はどのように開催すればよいか
 1.再教育が必要な場合、必要でない場合
  1.1 再教育が必要であった事例
   1.1.1 どのような場合、再教育は必要か
   1.1.2 再教育の方法
   (1)先生
   (2)必要時間
   (3)いつ実施するのがよいか
   (4)使用する教材
   (5)間違った再教育法
   1.1.3 教育効果の確認
  1.2 再教育不要の事例  
 2.間違った再教育を繰り返した結果
  2.1 作業員に責任を転嫁すれば、現場は隠したがる
  2.2 懲罰により、ノーと言えない人を作る  

第7節 外部製造所にて円滑に教育を
                  導入するにはどのようにすればよいか
 1.GMP教育の導入前
  1.1 GMPに関する調査
  1.2 経営者の考え方を知る
  1.3 教育の実態調査
 2. GMP教育の導入
  2.1 GMPの精神はものづくりに共通する
  2.2 自社の工場見学に招待する
  2.3 依頼があれば講師の派遣
  2.4 外部製造所の教育状態をモニターする
 3. 問題発生時の対応
  3.1 現場に直行、現場の作業員と対話
  3.2 継続して外部製造所として採用するか否かの判断

第8節 社外研修会を開くときの選定基準のコツ
 1. 社外講師の選択について
  1.1 社外講師を起用するときのメリット
  1.2 講師の選択基準
 2. 研修場所の選択について
  2.1 環境重視か足の便がよいところがよいか
  2.2 講義室だけでよいか
  2.3 受講生同士の交流
  2.4 グループ分け討議
 3. 開催時期と研修期間
 4. テーマの選択と研修目的
  4.1 組織が抱える問題
  4.2 GMP基本の復習と将来の方向
 5. 対象となる受講生と講師への通知
  5.1 受講生の決定
  5.2 講師への受講生通知

第3章 教育指導開始前の準備、マニュアルや各文書の作成

 1. 教育訓練計画書の作成
  1) 品質方針の確認
  2) 生産、品質管理活動での問題点の把握と原因の調査
  3) 問題点の整理と課題の優先順位の決定
  4) 受講対象者
  5) 年次計画および記録方法
  6) 実施担当者・責任・権限
  7) 関係者への周知
  8) 遵守の確認

 2. 教育訓練手順書
  2.1 共通事項
  2.2 手順の記載

 3. 教育訓練実施記録
  3.1 多人数対象の記録
  3.2 個人別記録

 4. 教育訓練記録の保存

 5. 教育訓練に係わる警告書

第4章 指導する内容別の“うまい”指導のコツ
          〜こうすれば『聞いてもらえる』、『守ってもらえる』

第1節 指導対象者全般にうまく意識付け、動機付けをさせるには
 1. うまく意識付け、動機付けができた例
  1.1 回収事例
  1.2 製造の指図書(変更の教育)
  1.3 GMP以前のこと(ものづくり原点)の教育
 2. どういう工夫が必要か
  2.1 受講生に居眠りさせるのは講師側の責任
   2.1.1 考えさせる講義
   2.1.2 心に残る講義
   2.1.3 格言
  2.2 全員対象の場合は、もっとも低いレベルに合わせる
  2.3 講師として必要なものの考え方、話し方
   2.3.1 研修に取り組む心構え
   2.3.2 講師としての話し方

第2節 GMP文書の取り扱い(記録・保存)をうまく伝えるには
 1. 文書と記録の違い
  1.1 文書の階層で説明する
  1.2 日々使用している記録様式を用いて説明する
 2. 記録の書き方教育事例
  2.1 記録の修正方法と数値の書き方(全員対象)
  2.2 空欄の例(全員向け)
 3. 文書関連の指摘事例は現場の人の心に残るか
  3.1 他人の印鑑が押印できる閉じられた現場空間
  3.2 他人のサインをするというクセ
  3.3 生データの書き写しとごみ箱への投げ入れ
  3.4 手順書に手書きコメントとポストイット
  3.6 掲示物に指示者の印鑑と日付けがない
  3.7 掃除の手順がない、掃除用具の交換が決めていない
 4. ファイリング法はやって見せてやらせる

第3節 衛生管理指導(髪、爪、服装)をうまく伝えるには
 1. 毛髪混入防止のための教育
  1.1 毛髪とは
  1.2 一日に抜ける毛髪の数
  1.3 毛髪混入防止のためにすること
  1.4 意識向上のための衛生かわらばんの発行
  1.5 臨時入室者への教育
 2. 手洗いについて
  2.1 人に付着している菌数
  2.2 爪の中の菌
 3. 更衣について
  3.1 更衣のデモンストレーション
  3.2 初めての更衣は上司と一緒に
  3.3 無塵衣の洗濯

第4節 設備管理指導をうまく伝えるには
 1. 設備の全体像
  1.1 機器リストを用いた設備の話
  1.2 製造に直接使用する設備と工程管理に用いる設備
  1.3 水、圧空、空調と設備付属空調
 2. 保全活動による品質作りこみ
  2.1 自主保全と専門保全
  2.2 点検と校正
 3. 点検不備によるトラブル事例

第5節 ヒューマンエラーを撲滅させるための指導法とは
 1. コスト優先意識がもたらしたヒューマンエラー
  1.1 機械排除品を全数目視確認
  1.2 ダミー品を製品化
  1.3 廃棄フィルムを使用して製品化
 2. 親切心がもたしたヒューマンエラー(一旦思ってしまうと何もみえなくなる)
 3. 忙しさに起因したヒューマンエラー
 4. 逸脱を少なくするための全般的な指導法
  4.1 管理者の足音が現場に聞こえる
  4.2 現場が元気になる活動をやる
  4.3 社外に出る工夫
  4.4 一方的指示から対話へ

第6節 バリデーションの考え方を分かってもらうための指導法とは
 1. 「バリデーション」という概念だけを教育する
 2. GMPの中の三つの「ション」と法的要件
 3.キャリブレーションとの誤解や混乱
 4.バリデーション例の紹介
 5.バリデーション活動への参加 

第5章 教育訓練結果の評価、フォローの的確な進め方

 1. 目視検査員の教育訓練の必要性
  1.1 教育訓練に関する法的要求事項
  1.2 医薬品の品質に影響を及ぼす変動要因
  1.3 注射剤の巨大異物と自主回収

 2.異物検査員教育の解説及び教育ツールの準備
  2.1 教育のステップ             
  2.2 検査員としての適性評価方法
  2.3 不良見本・実習用サンプルの準備
  2.4 検査員の適性評価用サンプルの作成
  2.5 外観異常の欠点階級 
  2.6 限度見本
  2.7 外観不良の内容と検査基準
  2.8 検査作業手順書の作成
  2.9 目視検査作業の条件
   (1) 検査灯の照度
   (2) 検査灯背景
   (3) 室内照度
   (4) 検査作業時間
   (5) 基準検査能力
   (6) 目視検査員としての条件

 3. 目視検査員の教育訓練
  3.1 教育訓練計画
  3.2 教育訓練実施の確認(評価、認定、記録)

 4. 習熟度チェックシートの作成と評価の仕方
  4.1 各検査員の日常生産における検査精度の確認

 5. 必要な能力を満たさない場合の措置、再教育
  5.1 原因調査
  5.2 措置
   ・品質部門抜取検査で見逃しの多い人
   ・作業中の居眠り者
   ・視力低下
   ・適性評価で不合格者

第6章 教育訓練の実施事例と
                 GMP指導の不備による失敗事例

 1. GMP教育訓練の実施事例(年間スケジュールから考える)
  1.1 GMP教育訓練の実施計画作成
  1.2 GMP教育訓練の実施内容
   1.2.1 教育計画書の作成
   1.2.2 「改正薬事法とGQP/GVP/GMP省令との関係」の教育内容
   1.2.3 教育訓練欠席者の取扱い
   1.2.4 教育訓練内容理解度テスト
   1.2.5 教育訓練記録書の作成
   1.2.6 製造管理者への報告
   1.2.7 その他の教育訓練

 2.経営者にGMPの重要性を分ってもらえなかった
  2.1 GMP教育訓練年間計画の作成
  2.2 経営者からクレームがあった場合
   2,2.1 教育訓練に関する法的要求事項

 3. 指導不十分により逸脱が起こってしまった
  3.1 主薬溶解時の作業トラブル
  3.2 注射剤の滅菌作業ミス(アンプル注射剤)

 4.手順書、記録の管理不足を指摘された
  4.1 新人の導入教育内容が明確に規定されていない。
  4.2 洗浄バリデーション関係
  4.3 無菌医薬品に係る製品の製造に従事する職員の教育訓練
   (1) 職員の教育訓練
   (2) 教育訓練計画書、グループ別教育訓練記録書

第7章 品質試験部門、QA部門への教育訓練・指導のポイント

 1. レベル向上・効果的な教育訓練・指導
  1.1 効果的・理想的な教育訓練・指導
  1.2 効果的な教育訓練・指導の条件・要件
  1.3 教育訓練・指導における留意点

 2. 品質試験部門担当者の役割・責任と教育訓練
  2.1 試験に従事する者の役割・責任と教育訓練
  2.2 品質試験・分析責任者の役割・責任と教育訓練
  2.3 スーパーバイザーの役割・責任と教育訓練
  2.4 ベテラン社員に対する教育訓練

 3. QA部門の役割・責任と教育訓練
  3.1 QA担当者・責任者の役割・責任と教育訓練
  3.2 品質システムにおける
               QA担当者・責任者の役割・責任と教育訓練
  3.3 試験室管理に従事するも者・責任者の役割・責任と教育訓練
  3.4 自己点検者及び内部監査者・責任者の役割・責任と教育訓練

 4. 具体的な品質試験関連の教育訓練項目
  4.1 主な品質試験関連の教育訓練項目
  4.2 再測定・再々測定の仕方とデータの取扱い方
  4.3 作業標準手順書(SOP)に関する教育訓練
  4.4 生データの定義と生データ、実験ノート、
                   ワークシート、データファイルの取り扱い
  4.5 適合性・書面調査・実地調査事例・社内発生事例の
                         効果的な教育訓練での活用

第8章 化粧品製造業におけるGMP導入教育

 1. 化粧品製造業におけるGMPの理解

 2. 教育訓練の必要性

 3. 教育の体系と教育内容
  3.1 教育の概要
  3.2 教育体系
   1)階層別教育
   2)品質管理・生産管理・現場改善教育
   3)化粧品学,固有技能,関連法規教育
   4)ISO教育,GMP関連教育
   5)安全衛生教育
  3.3 教育の実施例

 4.教育の成果と継続改善
  4.1 ISOQ9026「継続的改善の手順及び技法の指針」
  4.2 教育の評価
  4.3 教育訓練の実施記録の作成と保管

GMP 教育 指導