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個別化医療 書籍

1603

PMDA/経産省/トップドクター/先行メーカー ・・のエキスパートのみが執筆
激動の市場を勝ち抜く! ”ビジネスモデル転換”の道しるべを見つける

個別化医療の世界的動向を踏まえた
開発・事業戦略

≪personalized, tailor-made, made-to-order, Custom-made/Medicine≫

発 刊:2011年4月28日  体 裁:B5判 324頁  定 価:94,000(税抜)


■ 本書の特徴

◇ 規制当局・行政の視点から市場展望を予測!  ◇FDA/EMAの方針は?

◇ 海外市場・薬価/保険償還をめぐる動向を探る!
   ・NICEの薬剤評価基準と企業での対応の考え方は?
   ・経済性の面で見た価値設定/医療の社会経済的なインパクト評価するポイントは?

◇ 事業戦略・推進の際に判断の参考になる!
   ・薬剤、診断薬、どちらで開発・申請を進めたらよい?
   ・診断薬は自社で開発するべき?委託するべき?
   ・診断と医薬品の組み合わせで、販売予測、マーケティングはどう変わる?
   ・シーズを目利きしたい! ライセンス、アライアンス活動のコツは?
   ・先行技術に抵触していないかどうか? を調査したい!

◇ 先進的な技術を実務に活用する!
   ・ファーマコゲノミクス,ファーマコメトリクス,トキシコゲノミクス,ゲノム解析 ・・
       → 創薬、安全性、薬効、薬理、治験、薬剤の再評価に活用するコツを学ぶ!

◇ 『がん』を中心としつつ、多様な疾患の情報を網羅!
   ・多くのがん種の創薬,診断,臨床,ゲノム解析、、の情報が満載!
   ・リウマチ、全身性エリテマトーデス、自己免疫性甲状腺疾患、肥満、糖尿病、肝炎 ・・等

◇ 抗体医薬の開発の課題を克服する! 関連技術の動向も網羅!
   ・抗体医薬開発の技術動向
   ・開発の課題克服に期待される技術を解説!

◇ 診断薬開発の留意点をトップメーカー担当者が執筆!
   ・「臨床性能試験」 「承認申請」 「保険適応申請」の進め方を公開!

◇ 臨床研究・治験へのPGx導入の現状・課題・メリット
   ・1000例以上の治験経験を元に執筆!
     → 試験デザインはどう変わるのか?例数設定は? 効率化・成功率向上のコツとは?
   ・開発撤退リスクを低くする!
   ・撤退した薬剤の再申請の可能性は?
   ・適応追加の際の有効性PGx活用の事例も収録!

◇ 臨床現場の本音/治療の手ごたえ/ニーズがわかる!
   ・薬剤-診断のコンビネーションによる、治療の変化、手ごたえとは?
   ・予防検査、リスク診断に対する現場ニーズ/臨床的有用性の判断法とは?

◇ 『用語』 『定義」 、、多くの場面で混同・齟齬が起きていませんか?
   ・企業の実務担当者が普遍的に使える書籍、文献、HPを紹介!   
   ・100を超える用語・定義を解説

■ 執筆者(敬称略)
独)医薬品医療機器総合機構 宇山佳明 杏林大学 廣川智
経済産業省 製造産業局 竹廣克   北村浩
ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 三好康弘   古瀬純司
長崎大学大学院 上平憲 日本ケミカルリサーチ(株)/東京理科大学 村上康文
聖マリアンナ医科大学 朴成和 関野臨床薬理クリニック/東北大学 長谷川節雄
  中島貴子 ロシュ・ダイアグノスティックス(株) 西田美和
川崎医科大学 紅林淳一 生化学工業(株) 宮本政臣
国立医薬品食品衛生研究所 鈴木孝昌 武田薬品工業(株) 劉世玉
大阪大学サイバーメディアセンター 坂田恒昭 日本イーライリリー(株) 中原直博
大阪大学大学院 森下竜一 ブリストルマイヤーズ(株) 堀川浩司
  勝谷友宏 元特許庁審査官 (東京大学大学院) 三原健治
アボットジャパン(株) 佐々木正治 大塚製薬(株) 渡辺耕三
ラクオリア創薬(株) 嶋田薫 大塚製薬(株) 大浦真人
グラクソ・スミスクライン(株) 新井裕幸 大正製薬(株) 末松浩嗣
杏林大学/埼玉医科大学 長島文夫    
■ 目  次
§ 第1章 当局での審査・規制動向  §

第1節 医薬品開発あるいは臨床現場において
      ファーマコゲノミクス/バイオマーカーの利用を促進するための課題と取り組みについて

 1.1 個別化医療を実現するために必要となる信頼性の高い指標とは
 1.2 信頼できる指標を確立するために
 1.3 PMDAにおけるバイオマーカー適格性確認のプロセスと経験
 1.4 国際的整合化に向けた欧米規制当局との連携強化について

第2節 国際的整合化に向けた取り組みと欧米規制当局での動向
 2.1 米国FDAにおける動向 
 2.2 欧州EMAにおける動向

第3節 今後の課題
 3.1 医薬品開発と診断ツールとの同時開発
 3.2 個別化医療実現に向けたエビデンスに関する適切な理解の重要性

§ 第2章 行政での個別化医療促進に向けた取り組みと課題  §
第1節 個別化医療って何?
第2節 個別化医療はなぜ大切?
第3節 個別化医療が医薬品産業にもたらすインパクト
 1 アウトソーシングの進展とサプライチェーンの破壊
 2 医薬品産業への新規参入の活性化
 3 優れたノウハウをベンチャーや大学の研究者が利用しやすくなる
 4 病気の正確な「診断」が収益源に
第4節 個別化医療の普及を妨げるものとは?
 (1)バイオマーカー開発の遅れ
 (2)企業のマインド
 (3)診断薬開発   〜マーカー探索までは製薬企業が行い、開発は診断薬企業が行う流れ〜
 【事前に綿密な戦略・戦術を構想しておく必要性】
  ・診断薬を自ら開発するか外部に委託するか?
  ・バイオマーカーに関する知財権の管理をどう行うか?
  ・新薬と診断薬の治験・薬事対応はどのように行うのか?
  ・医学会に対しどのようなタイミングで理解を求め、標準的プロトコルと認識してもらうか。
  ・診断を行う場所はどこか。医療機関内で行うか、臨床検査機関か。
  ・販売・営業は機器と薬で一緒に行うのか。
 (4)制度的課題
 1 治験・薬事審査
  ・コンパニオン診断薬の治験プロトコル
  ・薬事承認の審査基準の不明確さ
 2 診療報酬の課題
  ・2000点問題
第5節 個別化医療大国 日本に向けて
§ 第3章 個別化医療へのニーズと課題はどこにあるか?  §
第1節 個別化医療に向けた医薬品・診断薬開発の現状
 1,ファーマコゲノミクスへの期待
 2,癌領域での臨床の現状
   2, 1 患者の層別化,遺伝子検査の導入と様々な課題

第2節 医薬品と診断薬の一体化開発の課題
 1 コンパニオン・ダイアグノスティック(CDx)の課題  〜どんな情報を, いつ、誰と共有するか?〜
  @薬剤開発におけるバイオマーカー検査の臨床利用に関する責任が不明瞭
  A治験におけるバイオマーカー・アッセイの条件設定が不明瞭
  B医薬品と診断薬の開発スケジュールや薬事要件を、相互に理解していない
  C対象薬剤の"市場性"や"寿命"に依存

第3節 課題の解決に向けて
 1, バイオマーカーの検出条件を含めた上での臨床意義確立と、前向き試験
 2, 法環境の整備と、経済的なメリットを踏まえたインセンティブの還元
 3, 開発ステージでの製薬・診断企業、医師・臨床検査部門の連携と臨床ニーズの明確化、コンセンサス作り
§ 第4章 リスク診断・予防医療へのメディカルニーズ  §
第1節 臨床でどのような疾病の発病リスク診断や評価が望まれているか
 1-1 priorityの高さと、臨床導入の実現性
   1-1-1 社会的要求の高い疾病  〜メタボリックシンドローム・がん〜
   1-1-2 増加の著しい疾病  〜認知症やアルツハイマー病〜
 1-2 「がん」を例とした 発症前リスク診断と個別化医療のからみ
   1-2-1 分子病態・薬物動態の個人差に基づく薬物と治療法の最適選択
   1-2-2 感染率、発病率、罹患病型の個人差と、ゲノム情報の差の関連性
   1-2-3 環境因子と遺伝因子の相互関係と発症前診断の手法
   1-2-4 肝炎ウイルスのIFN療法と個別化医療
   1-2-5 SNPの疾患感受性

第2節 遺伝子検査の現状と臨床的有用性
 2-1 ウイルス核酸検査の発癌予防への貢献と有用性
 2-2 がんの発症前遺伝子検査の現状
   2-2-1 生殖細胞系決定因子遺伝子検査の現状
   2-2-2 生殖細胞系危険因子(SNP)遺伝子検査の現状
   2-2-3 体細胞系遺伝子検査の現状
   2-2-4 遺伝子検査の臨床的有用性

第3節 将来の個別化医療時代の遺伝子検査の診断薬・機械化のあり方
 3-1 分子標的療法が、個別化医療を現実のものへと導く
 3-2 診断薬・診断機器が向うべき方向
 3-3 遺伝情報の保存、整理、活用の課題
§ 第5章 医薬品・診断薬の同時開発事例と臨床に与えたインパクト  §
第1節 臨床医が感じるコンパニオン診断薬の有用性
         〜大腸がん治療での遺伝子検査、抗がん剤治療を例として〜
 1-1 Cetuximabの臨床開発
 1-2 Cetuximabの効果予測因子としてのEGFR
 1-3 Cetuximabの効果予測因子としてのKRAS
 1-4 コンパニオン診断薬としてのKRAS遺伝子変異検査の臨床応用
 1-5 コンパニオン診断薬としてのKRAS遺伝子変異検査の今後


第2節 臨床医が感じるコンパニオン診断薬の有用性の手ごたえと治療成績
         〜乳癌治療における効果予測診断を例として〜
 2-1 ホルモン受容体検査と内分泌療法
 2-2 HER2検査と抗HER2療法
 2-3 遺伝子発現プロファイル検査と化学療法
 2-4 新しい効果予測因子
   2-4-1 内分泌療法の効果予測因子
   2-4-2 抗HER2療法の効果予測因子
   2-4-3 抗癌化学療法の効果予測因子
§ 第6章 個別化医療のためのバイオマーカーの探索・バリデーションと活用手法  §
第1節 患者選定のためのバイオマーカーとその測定方法
 1.1 遺伝子多型
 1.2 染色体レベルでの変化
 1.3 遺伝子発現解析
 1.4 タンパク質バイオマーカー
 1.5 その他のバイオマーカー


第2節 バイオマーカーの診断利用の実例
 2.1 遺伝子多型
 2.2 遺伝子発現解析
 2.3 タンパク質バイオマーカー

第3節 バイオマーカーのバリデーション


第4節 タンパク質バイオマーカーの診断への展開

第5節 新薬開発におけるタンパク質バイオマーカーの利用

第6節 個の医療の実現に向けた規制の動向

第7節 バイオマーカー実用化へ向けた課題  7.1 リスクマネージメント
 7.2 産業育成
 7.3 コストダウン
 7.4 生命倫理
§ 第7章 ゲノム創薬・診断に関する技術シーズの見極めのポイント  §
第1節 ヒトゲノム解読による創薬活動への影響

第2節 オミックスの創薬活動に対する影響とキャッチアップする必要性
 2.1 発現プロファイリング解析法とSNPs解析法

第3節 個別化医療(オーダーメイド医療、テイラーメイド医療)への期待
 3.1 副作用軽減、有効性増大への可能性
 3.2 診断薬の重要性の増大

第4節 オミックスのバイオベンチャー活用に対する影響予測
 4.1 オープンイノベーションとしての活用と自社の研究室の一部としての活用
 4.2 アライアンス機会の増大


第5節 ゲノム創薬・診断に関する技術シーズの見極めのポイント
 5.1 案件評価
   ・ 自社の成長戦略に合っているか?
   ・ チャンピオンデータに踊らされるリスク
 5.2 案件持ち込み者(バイオベンチャー、アカデミア、TLOなど)が最低限おさえるべき企業の意向
 5.3 案件紹介時に明確にしてほしい「新しさ、差別化、売り」
 5.4 知財戦略的側面、産業界での発展性、市場経済的側面、将来性などを俯瞰した総合的判断
 5.5 断る際の判断・交渉の要点
 5.6 契約の際の交渉のポイント
 5.7 案件導入後の進捗管理のポイント

第6節 具体的なゲノム創薬技術シーズの見極めのポイント
 6.1 代表的な各技術の見極めのポイント
 6.2 新しい技術分野の見極め
第7節 技術シーズの目利き人材の育成
§ 第8章 疾患のゲノム解析の動向と創薬・開発への結び付け方  §
第1節 関連遺伝子の選択と創薬への結びつけ方
 1.1 疾患関連遺伝子の解析  
 1.2 関連遺伝子の選択と創薬のための着眼点


第2節 がんのゲノム解析と創薬、分子標的薬
 2.1 我が国のがんの実情と研究の趨勢
 2.2 がんのゲノム解析と情報公開
 2.3 がんのゲノム創薬と人材、予算

第3節 自己免疫疾患のゲノム解析
 3.1 慢性関節リウマチ(RA: rheumatoid arthritis)
 3.2 全身性エリテマトーデス(SLE: systemic lupus erythematosus)
 3.3 自己免疫性甲状腺疾患(AITD: autoimmune thyroid disease)
 3.4 その他の自己免疫疾患におけるゲノム解析と創薬への展望


第4節 肥満、糖尿病のゲノム解析
 4.1 肥満のゲノム解析
 4.2 糖尿病のゲノム解析
第5節 その他の疾患のゲノム解析
§ 第9章 トキシコゲノミクスを活用した安全性評価の現状と課題  §
第1節 トキシコゲノミクスとは 第2節 トキシコゲノミクスの目的
 2.1毒性発現メカニズムの解明  
 2.2毒性発現バイオマーカーの同定と毒性予測

第3節 トキシコゲノミクスのベースとなるもの
 3.1マイクロアレイ
 3.2 データベース
   3.2.1解析ソフトウェア
   3.2.2データベース
   3.2.3MIAME ガイドライン
 MIAMEガイドラインの要求事項
  ・解析したサンプルについての詳細
  ・実験条件
  ・使ったコントロール
  ・ハイブリダイゼーション条件
  ・スキャン条件
  ・使用した機器
  ・解析に用いたソフトウェアや統計手法
  ・DNAマイクロアレイ自身の情報(プローブ配列や種類も含めたもの)


第4節 トキシコゲノミクスの毒性試験への応用

 4.1 一般毒性試験
 4.2 遺伝毒性試験
 4.3 生殖発生試験
 4.4 がん原性試験

第5節 トキシコゲノミクス関連規制  5.1 FDAのガイダンス
 5.2 Voluntary Genomic Data Submission (VGDS)
 5.3 日本及び欧州のガイドライン

第6節 トキシコゲノミクスのコンソーシアム
 6.1 日本のコンソーシアム
 6.2 欧米のコンソーシアム
   6.2.1 FDA and BG Medicine Liver Toxicity Biomarker Study
   6.2.2 C-Path: Predictive Safety Testing Consortium (PSTC)
   6.2.3 Health and Environmental Sciences Institute (HESI) Genomics Committee
   6.2.4 InnoMed PredTox
第7節 トキシコゲノミクスの現状と課題
§ 第10章 ファーマコメトリクスを活用した薬効の予測と製品評価・試験効率化の可能性 §

第1節 関連ガイドラインの動向
 1.1 非臨床薬物動態試験ガイドライン
   (1)薬物相互作用の検討方法について
   (2)代謝物の安全性に関するガイダンス
   (3)反復投与組織分布試験ガイダンスについて
   (4)トキシコキネティクスに関するガイダンス
   (5)バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について
   (6)医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス
 1.2 臨床薬物動態試験ガイドライン 「医薬品の臨床薬物動態試験について」
 1.3 クリティカル・パス・イニシャティヴ(Critical Path Initiative)関連ガイドライン
   (1)Electronic Source Documentation in Clinical Investigations Draft Guidance
   (2)Guidance on Adaptive Design-Clinical Trials for Drugs and Biologics
   (3)Guidance on Non-Inferiority Clinical Trials
 1.4 その他の試験ガイドライン
   (1)生物学的同等性についてのガイドライン
   (2)徐放性製剤(経口投与製剤)の設計及び評価に関するガイドライン
   (3)母集団薬物動態法(Population Pharmacokinetics):
    ・腎障害のある場合の薬物動態評価
    ・肝障害のある場合の薬物動態評価
    ・小児に対する薬物動態評価
    ・妊婦に対する薬物動態評価
    ・高齢者に使用される医薬品の臨床評価法
    ・小児集団における医薬品の臨床試験
   (4)PK-PD (Pharmacokinetics-Pharmacodynamics) & PGt/PGx

第2節 薬物動態試験の進め方と薬効予測
 2.1 薬物動態試験の進め方
  2.1.1 吸収評価系
  2.1.2 分布評価系
  2.1.3 代謝評価系
  2.1.4 排泄評価系
  2.1.5 その他
 2.2 ファーマコメトリクス −薬効予測
  2.2.1 薬物動態(PK)/ 薬力学(PD)モデル , 母集団PK/PDモデル
  2.2.2 病態モデル動物(drug-disease model)
  2.2.3 バイオマーカー
  2.2.4 費用便益(cost-benefit)モデル
  2.2.5 モデルに基づいた医薬品開発(Model based drug development : MBDD)
  2.2.6 システム生物学
  2.2.7 バイオインフォマティックス・コンピュテーショナルバイオロジー
 2.3 クリティカル・パス・イニシャティヴとファーマコメトリクスの課題

§ 第11章 抗がん剤の開発手法 §

第1節 抗がん剤開発における前臨床試験の戦略的な進め方,バイオマーカーの活用および承認申請    1.新薬開発戦略の変化
 2.Drug discovery,構造活性相関,結晶構造解析
 3.作用機序の検討
 4.抗腫瘍効果の検討
   4.1 In vitroでの検討
   4.2 In vivoでの検討
 5.バイオマーカーの活用
   5.1 効果予測因子
   5.2 遺伝子発現に及ぼす影響
 6.ポジショニング,競合薬との差別化
  6.1 他剤耐性腫瘍に対する効果
   6.1.1 p95HER2発現乳がんに対する効果
   6.1.2 Phosphatase and tensin homolog deleted on chromosome 10(PTEN)欠損乳がんに対する効果
   6.1.3 インスリン様増殖因子-1受容体(IGF-1R)を介したシグナルが増強した乳がんに対する効果
   6.1.4 EGFRを介したシグナルが増強した乳がんに対する効果
  6.2 脳転移抑制作用
 7.他剤との併用効果の検討
  7.1 エストロゲン受容体(ER)を介したシグナル伝達とのクロストーク
  7.2 トラスツズマブとの併用効果
 8.抵抗性獲得機序の解明
 9.承認申請 ・抗腫瘍薬の効力を裏付けるポイント
   @構造活性相関を明らかにする.
   A標的分子への特異性,結合部位での結合様式,可逆性,持続性を明らかにする.
   B化合物の腫瘍組織への移行性を明らかにする.
   C臨床での患者の選別に利用できるバイオマーカーを見出す.
   D類似薬抵抗性のがんに対する抗腫瘍効果とその機序を明らかにする.
   E他剤との併用効果を検討し,相加・相乗の様式を明らかにする.
   F抗腫瘍効果が高まる併用投与の投与スケジュールを見出す.
 10.薬価交渉における新規性・有用性の根拠データ
 11.抗がん剤開発における将来の展望

第2節 抗ガン剤の安全性・副作用予測手法と薬物動態・遺伝子多型を指標とした投与量の調節法
 1 はじめに
  1-1 医療現場での治療の現状
    1-1-1 多剤併用/医師の考え方による投与量調整のばらつき
  1-2 PK、PDの評価と治療的薬物モニタリング(TDM)
  1-3 薬物血中濃度と臨床効果の関連の不明確さ〜腫瘍感受性、閾値設定、応答時定数の長さ〜
  1-4 バイオマーカーを用いた対象群の層別、治療法選択のアプローチ
 2 イリノテカンとUGT1A1
  2-1 FDAの動向
  2-2 人種の違いによる遺伝的背景の相違
    2-2-1 薬理遺伝学的解析の重要性と臨床試験デザインに与える大きな影響 
 3 本邦におけるFOLFIRIの用量設定試験
  3-1 治療前の遺伝子多型評価により有害反応を予測できる可能性
  3-2 新規情報の追加による 新しい試験デザインの必要性
 4 本邦におけるUGT1A1ハイリスク群における用量設定試験
  4-1 1000例以上を対象にした 遺伝子多型と化学療法の安全性・有効性の関連解析
  4-2 コスト-ベネフィットの視点の加味
 5 高齢者や合併症患者における用量調節の可能性
  5-1 全身状態を勘案した治療の実践 〜併存疾患や臓器機能の低下など
  5-2 医学的問題と生活機能・社会経済的問題を同等に考える必要性
 6 最後に

§ 第12章 抗体医薬による個別化医療の考え方・進め方と開発戦略 §

第1節 抗体医薬の開発の現状と開発プロセス
 1.1 抗体医薬の開発プロセス
  ・抗体が結合する分子標的の決定
  ・免疫
  ・抗体作製と抗体のスクリーニング
  ・抗体遺伝子のクローニングとキメラ化ヒト化

第2節 抗体医薬開発に関連した新技術
 2.1 ファージディスプレイ法・酵母ディスプレイ法
 2.2 ヒト抗体遺伝子組み換えマウス
 2.3 ポテリジェント技術
 2.4 バイスペシフィック抗体

第3節 抗体薬開発の課題を克服するためのアプローチ
 3.1 水溶性抗原に対する高性能抗体作製のための技術開発
 3.2 膜タンパク質抗原に対する抗体作製のための技術開発

第4節 個別化医療と抗体医薬

§ 第13章 治験実施施設におけるPGx導入臨床試験への取り組みと実践例 §

第1節 ポストゲノム時代の臨床試験(治験)への取り組み
1.1 PGx研究室の設立
 1.2 PGx導入治験普及の啓蒙活動

第2節 PGx導入試験の実際
 2.1 PGx層別試験とDNAバンキング
 2.2 PGx層別・臨床試験の実践例と対象遺伝子多型(2002〜2010)
 2.3 PGx-PK導入試験の実践例
   2.3.1 PGx-PK臨床試験の実践例
    [臨床第T相単回投与試験]
    [臨床第T相反復投与試験]
   2.3.2 PGx-PK-PD臨床試験の実践例
    【実践例1】
    【実践例2】

第3節 PGx導入臨床試験の展望
3.1 遺伝子多型解析の動向
 3.2 PGx導入/早期探索臨床試験

§ 第14章 遺伝子診断・検査薬、コンパニオン診断薬開発のポイント §
遺伝子検査の開発から薬事承認・認証,保険適用,上市の流れ

第1節 体外診断用医薬品における製品開発のプロセス
 1.1 体外診断薬の製品開発
 1.2 キットの性能評価(頑健性、精度、ソフトウェア等)
 1.3 開発期間点

第2節 研究開発・製品開発

第3節 体外診断用医薬品の薬事承認について
 3.1 体外診断薬のクラス分類と要求事項
 3.2 製造販売承認・認証 (クラスI、クラスII、クラスIII)


第4節 コンパニオン診断薬開発における薬事上の現状と課題
第5節 保険適用申請・保険収載
§ 第15章 ファーマコゲノミクスの動向と企業での活用展望 § 

PGxを利用したビジネスモデルの確立 〜診断/医薬品のコンビネーション

第1節 製薬企業におけるPGxの重要性

 1.医薬品研究開発の成功確率向上の可能性
   1.1 安全性/予期せぬ有害事象による開発・市場撤退リスクの回避
   1.2 有効性の不十分さによる開発撤退リスクの回避
 2. 臨床開発におけるPGx導入のインパクト
   2.1少ない例数での治験実施/基礎研究へのフィードバック
   2.2 市場撤退薬剤の再申請・再開発の可能性
 3. 個別化医療の推進
   3.1 臨床後期の失敗リスク・開発コスト低減への期待

第2節 医薬品研究開発における安全性PGx導入の課題と実例
 1.副作用症例・患者データ収集における課題
 2.重篤副作用発生後の販売継続決定の成功事例
   2.1 重篤副作用発生後のリスクマネジメントプログラムの提案
   2.2 副作用プロスペクティブ臨床試験の実践
   2.3 薬剤・診断アッセイの同時提供
 3.市場撤退・申請却下薬剤の復活の可能性(事例)
   3.1 肝障害による販売停止、非承認
   3.2 肝障害の感受性に関わる遺伝多型の発見と治療患者の最適化

第3節 有効性PGxの導入例
 1.適応追加にPGxを導入した事例  
 2.PGxの成果が遺伝子検査・治療効果の予測に臨床導入される事例

第4節 日本におけるPGxの現状と問題点
 1 PGxに対する当局の対応と倫理的問題点
 2 DNAの採取と保管
   2.1 どの遺伝子情報を検討すべきなのか?
   2.2 試料の検査・保存にかかるコスト
 3 日本PGxデータサイエンスコンソーシアム(JPDSC)の活動

第5節 今後の展望
 1 創薬ターゲット探索/薬剤開発・医療への活用の可能性
 2 新薬開発の成功率の向上/市場撤退回避の可能性

§ 第16章 経済性の観点で見た個別化医療の価値の評価法 §

第1節.医薬経済性の面で見た価格設定のポイント
 1.1今後の医療は,費用についても社会的な合意を必要とする
 1.2海外における医薬経済学を利用した薬価・保険償還をめぐる動向の活発化
   1.2.1 HTAが欧米の行政に与えた影響と、NICEの設立
   1.2.2 アジアにおける英国NICE類似の医療技術評価機関(HIRA)の設立
   1.2.3 国レベルでの医薬経済学やHTAへの関心と取り組み
 1.3 医療の社会経済的なインパクトを考察する方法(記述的方法と分析的方法)
   1.3.1記述的方法の特徴
   1.3.2分析的方法の特徴
     -費用の最小化を分析する費用最小化分析
     -費用と効果のバランスを考える費用効果分析
     -QOLを考慮する費用効用分析
     -費用の差し引きを考える費用便益分析

第2節.薬の効果報酬型のモデルへの企業の対応と課題
 2.1 患者中心の医療へのシフト
 2.2 効果の最大化、副作用の最小化、そして医薬経済学的に適正な治療の実現
 2.3 分子標的薬の開発経緯と医薬経済分析の報告
   2.3.1 乳がんとトラスツズマブ
   2.3.2 乳がんとラパチニブ
   2.3.3 非小細胞肺がんとゲフチニブ
   2.3.4 非小細胞肺がんペメキセレート
   2.3.5 大腸がんとセキツシマブ
   2.3.6 慢性骨髄性白血病とイマチニブ
   2.3.7 非ホジキンリンパ腫とリツキシマブ

第3節.欧州当局における「高すぎる薬価」への考え方と今後の動向
 3.1 技術評価の近年の進展価格とアクセスについて
   3.1.1多くの国でのNICEガイダンスに類似した医薬経済評価ガイドラインの導入,法制化
   3.1.2ドイツでの、独自の評価方式の提唱 〜国際社会にどのような影響をもたらすのか?
   3.1.3医薬品価格規制制度(PPRS)の改定と
        NICEの評価プロセスを経て薬剤の初期価格を増減することができうるケース
   3.1.4 経済性分析の事前相談(Early Scientific Consultation)の開始
 3.2今後の動向
 3.3 ロシュ・グループ/ジェンザイム社の動向
 3.4意思決定や医療・病院管理,医薬品の開発・マーケティング・営業等における影響

§ 第17章 薬が効く・効かない患者がわかる事を活かした
                      販売予測・マーケティングの行い方 §
第1節 はじめに

第2節 基本事項の整理
 2.1 薬が効くとはどういうことか?
 2.2 「効く」の種類
 2.3 マーケティングとはなにか?
 2.4 本節のまとめ

第3節 診断薬、診断キットと医薬品のマーケティング活動: 筆者の体験的考察

第4節 結びにかえて 〜大いに啓示を与えてくれた著書〜

§ 第18章 個別医療に関する特許審査の動向と知財戦略 §

第1節 SNPs/ハプロタイプに関する特許出願における先行技術調査
 1.先行技術調査のためのツール
  EPO:
  JPO:
  USPTO10:
 SNPs/ハプロタイプに関連する技術を調査するのに価値のあるデータベース
   1)STN Database (CAS Registry)
   2)dbSNP
   3)HGVBase(HGVBaseG2P)
   4)Genecards
   5)OMIM
   6)HAP Database
 SNPデータベースとして有用なもの
   ・JSNP
   ・HAPMAP
   ・dbGAP
 2.JPOにおける先行技術調査のためのツール
 3.三極特許庁における先行技術調査の手法とその結果

第2節 SNPs/ハプロタイプに関する特許審査と事例検討
 1.SNPsの特許審査事例
   1.1 コンプリートサーチ
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   1.2 先行技術との対比
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   1.3 発明の単一性
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   1.4 審査
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
 2.ハプロタイプの特許審査
   2.1 コンプリートサーチ
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   2.2 先行技術との対比
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   2.3 発明の単一性
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
   2.4 特許審査
    (1)三極特許庁のコメント
    (2)検討
 3.JPOにおける特許審査実務
   3.1 進歩性がなく,かつ,実施可能要件が満たされない事例
   3.2 進歩性があり,かつ,実施可能要件が満たされる事例

§ 第19章:個別化医療 関連の用語の意味と、開発に役立つ参考書・文献 §

第1節 PGx関連用語の定義と解説 〜100を超える用語を網羅〜

第2節 日米欧のPGx関連のガイドライン等
 1.日本
   1.1.厚生労働省
   1.2.学会,その他
 2.米国
 3.欧州
 4.その他

第3節 PGx検討に役に立つ書籍,文献等
 1.PGx全般
 2.基礎情報
 3.薬物動態関係
 4.統計解析関係(入門書)
 5.倫理関係

第4節 役に立つホームページ
 1.PGx関連ガイドライン等
 2.薬学・医学用語関連
 3.PGx関連情報等
 4.倫理関係

個別 医療 書籍