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動物 薬 市場 アニマル 書

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◆ヒト用⇔動物用のスイッチ事例を収録!
 ⇒人用に開発した後に転用するか?動物専用で開発するか? 動物用からヒト用へのスイッチングの目利き手法!

◆動物用医薬品・製品の 治験・開発をスムーズに行う留意点は?
  欧米/日本/中国 の展望・ニーズ・事例 を掲載!

アニマルヘルス 市場の動向を踏まえた

製品の開発・製造・マーケティング

発 刊:2011年8月末  体 裁:B5判 232頁  定 価:80,000(税抜)

■ 執筆者(敬称略)
アームズ(株)
アーンスト・アンド・ヤング・アドバイザリー(株)
アステラス製薬(株)
アドテック(株)
元ベーリンガーインゲルハイム
千葉科学大学 (元第一三共)
日本動物高度医療センター (元ノバルティス)
日本科学飼料協会
(株)パインヘルス/パインアニマルクリニック (元藤沢薬品工業)
(株)プラネット
(株)レクメド (元協和発酵工業)
帝京科学大学 (元花王)
東京農工大学
凸版印刷(株) (元共立製薬)
東亜薬品工業(株)
東亜薬品工業(株)
ZSアソシエイツ
氏政雄揮
永海靖典
梶井寛
小林行治
Wolfgang GRIMM
田中紀子
近藤昌弘
米持千里
小松孝義
森寛
松本正
大辻一也
小久江栄一
山田孝志
瀬尾元一郎
五十嵐靖美
小川正治
■ 本書の特徴
◇ 開発の現状は? コスト、リスクとチャンスは?

◇ メディカルニーズ
  - イヌ・ネコの疾患傾向は?   - 人体薬の使用品目・頻度は?
  - バイオ医薬へのニーズは?  - 診断へのニーズ   - 産業動物の疾患傾向とニーズは?

◇ 薬事対応・臨床試験
  - 治験デザインと実践例を収録!    - GLP、GCP、GPSP

◇ 動物薬理学
  - PK/PD、動態、代謝、副作用    - 抗菌薬の基礎情報    - 抗炎症薬の薬理作用
  - ワクチン、生物製剤の情報

◇ ペット市場のマーケティング・販売
  - 市場動向は?   - 飼育種、飼育数の傾向・推移は?   - 海外の動向は?
  - マーケティングプランの構成要素は?   - 販促活動のポイントは?

◇ 市場調査の進め方
  - 小動物用の医薬品・医療機器市場の特徴は?  - 定性調査と定量調査の使い分けのポイントは?

◇ 品質管理・製造
  - GMP管理のポイントは?   - 動物用医薬品の製造管理の現状とは?
  - 品質管理体制の構築のポイント   - 異物対策・品質管理手法

◇ 安定性試験
  - 長期保存試験、加速試験、過酷試験   - 安定性の予測・規格設定の仕方

◇ 診断薬の開発・申請
  - 疾病傾向は?開発テーマの決め方は?  - 申請の進め方、集めるべきデータは?

◇ ヒト用医薬品から動物用への適応
  - ヒト用に開発した後に転用するか? 動物専用で開発するか?
  - いつ動物用途にも適応するか?    - 農水省とのやりとりは? どんなデータが求められる?
  - 開発プロジェクトのマネジメント手法は?

◇ 動物用医薬品をヒト用医薬品にスイッチ!
  - 人用⇔動物用の開発の共通点と、スイッチングの目利き事例!
  - どのような動物薬がスイッチに向くのか? その判断指標は?

◇ 飼料・飼料添加物の開発例

◇ 海外・新興国市場の動向・展望予測!

■ 目  次
◆ 第1章 臨床でのメディカルニーズの現状と求められる薬剤
1 はじめに
 1.1 メディカルの現場で使用されるもの
 1.2 多岐にわたる対象動物

2 小動物臨床のメディカルニーズとは?
 2.1 ペットオーナーからのニーズ
 2.2 獣医師からの専門的ニーズ

3 動物ごとの疾患傾向
 3.1 犬・猫の疾患動向(アニコムデータ、多摩臨床研究会)
 3.2 高度医療施設での疾患動向
  3.2.1 小動物臨床における2次診療とは
  3.2.2 疾患動向に関するデータは
 3.3 人の疾患と動物の疾患は同じか?人体薬を動物用医薬品に応用できるか?

4 動物用医薬品・検査薬等に対するニーズ
 4.1 小動物(犬・猫)分野での疾患に対する予防/治療/検査ニーズ
  4.1.1 予防薬剤ニーズ;薬剤から見た動向
  4.1.2 治療薬ニーズ;
  4.1.3 人医薬品からの動物用医薬品へのニーズ;
  4.1.4 今後の人体用医薬品から動物用医薬品への転用ニーズ分野
  4.1.5 バイオ医薬品へのニーズ
  4.1.6 検査診断へのニーズ

5 産業動物での疾患および医薬品ニーズ
 
◆ 第2章 市場調査を進めるコツと事業性判断


小動物医薬品、医療機器市場の特性

1 母集団の特定

2 定性調査と定量調査
 2.1 定性調査
 2.2 定量調査
 2.3 定性調査と定量調査の使い分け

3 調査事例
 3.1 ポジショニング
 3.2 メッセージング
 3.3 トラッキング

 
◆ 第3章 二次診療施設における医薬品処方情報の活用


1 はじめに
 1.1 獣医療体制における使い方の科学
 1.2 標的蛋白を有する疾患に対する薬剤開発の流れ

2 動物診療施設調査
 2.1 調査対象病院施設概要
 2.2 人体用医薬品使用比率と指示書記録の電子化
 2.3 薬剤室の管理体制と新薬の採用
 2.4 採用薬剤

3 会計システムを用いる薬剤処方情報

4 電子化診療情報の活用

 
◆ 第4章 人用医薬品から動物用薬への適応の拡大と開発マネジメント

1 ヒト用医薬品の 動物用への転用時期の判断指標
 1.1 市場で受け入れられる価格とコスト
 1.2 新規作用機序を有するが故に生まれるリスク
 1.3 ヒト用に開発した後の動物用への転用
  1.3.1 病態モデルが確立されているか? ヒトとどの程度データがシェアできるのか?
 1.4 動物専用で開発するか? ヒト用に開発したのち動物用に転用するか? の違い
  1.4.1 知財の観点から見た事業の見極め

2 ヒト用医薬品の動物用へ転用する場合に必要なData Set
 2.1 臨床試験および、PK試験
 2.2 経済動物の場合

3 行政(農水省)とのやりとり
 3.1 厚労省と農林省の立ち位置の相違

4 PJマネジメント
 4.1 投資リスクを最小に
 4.2 Team Leaderの存在
 4.3 ファシリテーターについて
 
◆ 第5章 動物薬理学の基礎を学ぶ


1 動物用医薬品の分類

2 薬が作用する原理
 2.1 薬力学と薬物動態学
 2.2 薬と薬剤
 2.3 代謝
 2.4 副作用

3 薬剤投与法
 3.1 全身投与
 3.2 局所投与
 3.3 投与量について

4 体内動態について
 4.1 分布容(L/kg)
 4.2 薬物血中濃度曲線下面積(AUC;μg・時間/mL)
 4.3 半減期(時間)

5 使用頻度の高い薬の薬理学
 5.1 抗菌薬の薬理 
   1)抗菌薬の薬力学(PK/PDパラメーター)
   2)濃度依存型と時間依存型
   3)臨床現場での使い方
 5.2 抗炎症薬の薬理
   1)炎症とは
   2)ステロイド剤
   3)NSAID
   4)ステロイド剤とNSAIDの使い分け
 5.3 ワクチン・生物製剤の薬理 
   1)生物学的製剤
   2)能動免疫と受動免疫
   3)アジュバンド
   4)ワクチンの安全性
   5)植物ワクチン

 
◆ 第6章 開発・臨床試験に関する規制と実践のポイント


1 開発に関わる省令・規制
 1.1 非臨床試験に係わる省令(GLP)
  1.1.1 GLPのポイント
 1.2 臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)
  1.2.1 GCPのポイント
 1.3 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)
  1.3.1 GPSPのポイント

2 動物用医薬品の臨床試験デザインと実践のポイント
 2.1 治験デザイン(計画書)の一例(牛の細菌性肺炎,抗菌剤)
  1. 治験表題
  2. 治験目的
  3. GCP及び試験ガイドラインの適用
  4. 治験依頼者または承認申請予定者の氏名及び所在地
  5. 治験受託機関
  6. 治験実施機関の名称,所在地及び管理者の氏名
  7. 治験関係者
  8. 治験実施施設の名称,所在地及び管理者の氏名
  9. 治験実施予定期間
  10. 治験薬のコード名,剤形,成分及びその含有量等
  11. 被験動物及びその管理
  12. 被験動物の選定基準,除外基準及び割り付けに関する基準
  13. 治験群
  14. 治験薬の投与方法,投与量,投与期間及び併用療法
  15. 治験日程
  16. 観察項目及び方法
  17. 評価方法及びその基準
  18. 統計学的解析
  19. 有害事象発生時の処置
  20. 死亡例の扱い
  21. 中止・脱落基準
  22. 治験の安全性の確保
  23. 生産物の安全性の確保
  24. その他
  25. 治験実施計画書の確認:日時,署名
 2.2 治験デザイン(計画書)の一例(ブリのウイルス性疾患,ワクチン)
  1. 本デザインの概要
  2. 被験動物及びその管理
  3. 被験動物の選定基準,除外基準及び割り付けに関する基準
  4. 治験群
  5. 被験薬の投与方法,投与量,投与回数及び発生疾病に対する処置
  6. 治験日程
  7. 疾病の診断
  8. 観察項目及び方法
  9. 効果判定

 
◆ 第7章 動物用医薬品の薬事申請のポイント

1 開発に関する薬事対応のポイント
 1.1 農林水産省への事前相談書作成のポイント

2 製造販売承認に関する薬事対応のポイント
 2.1 製造販売業許可申請書作成のポイント
  2.1.1 製造販売業の許可の種類
  2.1.2 製造販売業の許可の種類

3 外国製造業者認定申請書作成のポイント

4 承認申請書提出後の、ヒアリング・調査会・指摘への対応のポイント
 4.1 新薬の場合
 4.2 後発品の場合


○ 動物用医薬品の製造販売承認申請 (抗菌性物質製剤、生物学的製剤、
         水産用医薬品及び体外診断用医薬品を除く)に添付する概要書の作成要領について

1 概要書作成における基本的留意事項
2 概要書の記載項目
 1 表紙及び目次等
 2 資料概要
 ア-1 起源又は発見(開発)の経緯
 ア-2 起源又は発見(開発)の経緯に追加を検討すべき資料
 イ 物理的、化学的試験
 ウ 製造方法
 エ 安定性に関する資料
 オ 毒性試験
 カ 安全性試験
 キ 薬効薬理試験
 ク 一般薬理試験
 ケ 吸収等試験
 コ 臨床試験
 サ 残留性に関する試験
 
◆ 第8章 安定性試験実施における留意点
1 安定性試験の基礎
 1.1 安定性試験についての指針
  1.1.1 長期保存試験
  1.1.2 加速試験
  1.1.3 苛酷試験

2 安定性試験ガイドライン及び最近情報・傾向
 2.1 VICH(動物用医薬品規制調和国際会議)で合意されたガイドライン
 2.2 最近情報・傾向
  2.2.1 VICHガイドラインの利点
  2.2.2 動物用医薬品関係事務の取扱について

3 安定性の予測法
 3.1 アレニウス式
 3.2 反応次数 
  3.2.1 0次反応
  3.2.2 1次反応
  3.2.3 2次反応
  3.2.4 反応次数のまとめ
 3.3 反応次数の判断
  3.3.1 長期保存試験データからの反応次数設定手順
  3.3.2 苛酷試験データからの反応次数設定手順
 3.4 保存温度2点のデータからの長期予測

4 統計手法による安定性の予測
 4.1 ICH安定性データの評価に関するガイドライン
  4.1.1 有効期間の評価手順の概略
  4.1.2 日本製薬工業協会監修の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」

5 まとめ

6 平均キネティック温度

 
◆ 第9章 品質管理・製造のポイント


1 法規制の概要

2 GMPのポイント
 2.1 動物用医薬品製造所等の構造設備
 2.2 動物用医薬品の製造管理及び品質管理
  2.2.1 製造管理について
  2.2.2 試験検査について
  2.2.3 製造業者等
  2.2.4 その他の製造管理及び品質管理に関する業務

3 品質管理体制の構築のポイント
 3.1 製造管理者(責任技術者)の資格要件
 3.2 品質管理体制の構築

4 異物対策・品質管理のポイント
 4.1 異物対策のポイント
  4.1.1 異物混入の要因
  4.1.2 クリーンルームの「4ないの原則」
  4.1.3 5Sの推進
  4.1.4 製造工程での実践
  4.1.5 防虫対策
 4.2 品質管理のポイント
  4.2.1 検査方法
  4.2.2 判定基準の作成
  4.2.3 不良見本の準備
  4.2.4 フィードバックと改善

 
◆ 第10章 小動物医療分野でのマーケティング・販売戦略の立て方


1 ペットおよび動物病院の現状とそれらを取り巻く環境(外部環境)
 1.1 ペット関連市場動向
  1.1.1 飼育動物数の種類と推移、動物病院数の推移、動物用医薬品販売数量
 1.2 動物病院をとりまくトレンド
 1.3 ペットを取り巻く環境の変化
 1.4 高度獣医療ニーズの高まり

2 新製品のマーケティング
 2.1 小動物領域での動物用医薬品開発の意義
 2.2 マーケッティングプランの構成要素/フォーマット
 2.3 導入しようとする製品と市場のタイプ
 2.4 プレマーケティング
 2.5 上市
 2.6 ポストマーケティング
  2.6.1 販促活動
  2.6.2 定点調査・モニタリング・アンテナ病院

3 コミュニケーション戦略
 3.1 コミュニケーション戦略
 3.2 スペシャリストの活用
 3.3 ラウンドテーブルミーティング
 3.4 獣医療関連の雑誌
 3.5 セミナー
 3.6 海外市場
 3.7 WEBマーケティング

 
◆ 第11章 開発事例
第1節:ペットフード・診断機器の開発戦略

1 ペットビジネスを取り巻く状況

2 イヌの肥満と疾病
 2.1 イヌとヒトの死亡原因
 2.2 肥満と疾病

3 カロリー制限とアンチエイジング
 3.1 アンチエイジング研究の概要
 3.2 イヌにおけるアンチエイジング研究

4 予防医学からみた新しい健康診断
 4.1 定期健康診断
 4.2 米国における栄養診断
 4.3 栄養診断における体脂肪測定の意義
 4.4 アンチエイジング健診



第2節:飼料・飼料添加物の有用性・安全性評価

1 飼料の有用性・安全性評価
 1.1 飼料の有用性評価
   (1) 主原料及び副原料の有用性評価
   (2) 微量原料の有用性評価
 1.2 飼料の安全性評価

2 飼料添加物の有用性・安全性評価
 2.1 飼料添加物の有用性評価
 2.2 飼料添加物の安全性評価



第3節:愛がん動物診断薬の開発と申請の進め方

1 はじめに

2 イムノクロマト法による簡易検査キット

3 愛がん動物の疾病と開発テーマ

4 申請の進め方

添付すべき資料
 1)起源又は発見(開発)の経緯に関する資料
 2)生物学的性質に関する資料
 3)製造法に関する資料
 4)仕様の設定に関する資料
 5)安定性に関する資料
 6)性能に関する資料
 7)臨床試験の試験成績に関する資料

5 最後に


第4節:ビオスリーの開発と動物用医薬品・混合飼料への応用事例

プロバイオティクスに求められる条件

1 ビオスリー3種菌の基礎情報
 1.1 乳酸菌,酪酸菌の各種病原菌抑制作用
 1.2 酪酸菌の産生する短鎖脂肪酸
 1.3 糖化菌のビフィズス菌増殖促進作用
 1.4 腸管出血性大腸菌O157感染ウサギに対するビオスリー3種菌の効果

2 動物用医薬品および混合飼料としての「ビオスリー」野外応用例
 2.1 牛の下痢・腸管感染症に対する効果
   2.1.1 動物用ビオスリーの長期連続投与による成乳牛のサルモネラ症対策
   2.1.2 酪農場に侵入したSalmonella Oranienburgの清浄化対策
 2.2 豚の下痢・生産性に対するビオスリーの効果
 2.3 鶏(ブロイラー)の生産性に対するビオスリー3種菌の効果
 2.4 養殖魚の生産性に対するビオスリー3種菌の効果料

 
◆ 第12章 ヒト疾患のメディカルニーズを踏まえた 動物薬からのスイッチング例


1 ポリ硫酸ペントサンナトリウム(NaPPS)
 1.1 変形性膝関節症とNaPPSの薬理作用
 1.2 カルトロフェン・ベット?注射液
 1.3 国内におけるNaPPSの臨床研究
 1.4 動物薬とヒトの医薬品の違い
 1.5 長崎大学における臨床研究
 1.6 NaPPSの臨床開発の現状

2 動物薬からのスイッチに関する考え方
 2.1 どのような動物薬がスイッチに向くか
 2.2 新しい開発戦略

3 まとめと今後の動向

 
◆ 第13章 中国の動物用医薬品市場環境及び参入機会
1 はじめに

2 中国地域 動物用医薬品の関連産業動向

3 中国地域 動物用医薬品の市場規模

4 動物用医薬品業界の現地企業の実態
 4.1 中国の動物用医薬品企業
   4.1.1 業界企業の課題
 4.2 外資系企業の参入状況

5 中国の医薬品管理監督庁及び留意すべき法律・法規
 5.1 動物用医薬管理条例(国務院令第404号)
 5.2 動物用医薬経営品質管理規範(農業部令2010年第3号)
 5.3 動物用医薬生産品質管理規範(農業部令第11号)

6 中国市場への参入・事業開発に向けた今後の取るべき戦略

7 おわりに

 

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