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医療機器 書籍

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★グローバル時代で開発コストを最小限にし、採算性を最大限にするための手法・戦略がこの一冊に!

〜国際共同治験/海外臨床試験成績の有効利用/国内臨床試験省略アプローチ〜

医療機器のグローバル開発をふまえた

臨床開発・申請・保険適応 技術書

発 刊 2011年9月30日   体 裁 B5判 274頁(上製本)   定 価 90,000(税抜)

■ 書評【エイエムオー・ジャパン株式会社 開発本部 本部長 児玉順子 氏】

 日本の治験あるいはGCPだけに特化した書物は多いが、本書は日米欧の医療機器臨床開発の相違点を理解した上で、米国あるいは英国で実際に臨床試験を実施する際の手順や各当局との対応について具体的に解説している点で特異である。昨今、医療機器に限らず世界の距離はいよいよ短くなってきているので、日本から海外へ、海外から日本へと医療機器規制の垣根も低くなって然るべきと思うが、実際には大きく異なるのでそれを理解して事業戦略を立てることは極めて重要である。

 本書の構成は次のようになっている。
  @ 欧米の臨床試験と日本の治験の差異、
                     GHTFとHBDといった国際整合の動向(第1〜2章)
  A 治験要否の判断ポイント(第3〜4章)
  B 治験の実施を含めた事業戦略(第5〜7章)
  C 国内当局との対応ポイントと周辺情報(第8章)
  D 保険適用申請の戦略(第9章)

 臨床試験成績の要否の見極めは難しく、申請者にとって一番の悩みの種である。GHTFのClinical Evaluationをベースとした臨床評価及び第3章を参考に、非臨床試験並びに利用可能な海外(国内)臨床試験・臨床研究・臨床経験を積み上げ、第4章により治験の必要性を網羅的に判断するとよい。

 第6章では、治験を単なる開発戦略としてだけではなく、会社全体の事業(経営)戦略として捉えることの重要性を説いている。この本の特徴であるが、保険戦略を開発初期の段階から取り入れることを各所に推奨している。これは大変重要である。承認取得後の市場ポジショニングはどうあるべきか、そのためには診療報酬は必要なのか不要なのか、必要ならどの程度の価格設定が必要なのか、開発の早い段階で熟考し、それを踏まえて治験も戦略的に実施すべきである。

 また、各章の末尾に、更に詳しく知りたい場合の情報源がまとまっており大変便利である。

■ 本書の特徴

【1】 知っておくべき三極規制相違点と整合化の動向は?

   三極の規制の相違点とは?  GHTF、ISO 14155、HBDの今後の方向性は?

【2】 欧米での臨床試験実施および当局対応の要点は?

    【米国】IDE申請の際に必要なデータ・情報とは?設計管理に関する要求事項は?
    【欧州】基本要件適合を示す正当性・妥当性の根拠構築は?

【3】 海外データ利用の【可/不可】判断および臨床試験【要/不要】判断基準は?

   海外データの確認すべきポイントとデータチェックはどこまで・どれだけすべきか?
   文献や臨床研究、市販後試験のみでクリニカルエビデンスと安全性を示すには?

【4】 国内での承認取得を目指した効率的な国際共同治験の実施法とは?

   国際共同治験におけるプロトコール作成および日本人の症例数設定の考え方は

【5】 海外上市製品を国内導入する際の事業性判断手法は?

   競合分析、新規参入分析、顧客分析など、実施の留意点は?
   発売5年間の売上予測を行うための国内市場調査のポイントは?

【6】 医療保険制度の三極差異と戦略的な保険適応申請のポイントとは?

   海外における使用/販売/価格、原価計算の根拠等の記載法は?
   医療機器の戦略的なグローバル保険適用申請の考え方は?

【7】 元PMDA担当者からみた当局対応のポイントとは?

■ 執筆者【敬称略】
厚生労働省 医薬食品局 
         審査管理課
(独)産業技術総合研究所 
        [元 PMDA]
テルモ(株)、
医機連・HBD分科会 副主査
東レ(株)

東健太郎

山根隆志

野村治
松本徹
富士フィルム(株)
(株)カネカ
Japan MDC, LLC
元東レ(株)
(有)ファルマトレーニング
(有)プライムファイン
鴛田栄二
上崎勇一
満田邦彦
上野紘機
清水秀利
佐藤陽子
■ 目  次   
◆  第1章 日米欧の医療機器臨床開発における知っておくべき相違点とは?

第1節 日米欧の医療機器臨床開発における知っておくべき相違点

 1.日米欧の相違
  1.1 日米欧の基本的な相違
  1.1.1 日米欧の歴史的・文化的な相違
  1.1.2 薬事関連法規制の違い
  1.2 医療面の相違
  1.2.1 日本の医療水準
  1.2.2 世界の医療機器市場
  1.2.3 デバイスラグ・デバイスギャップ
  1.2.4 治験の高コスト
  1.3 医療機器臨床開発の相違点
  1.3.1 臨床試験(治験)の要否
  1.3.2 臨床試験(治験)のデザイン
  1.3.3 臨床試験(治験)実施手続
  1.3.4 医療機器GCP
  1.3.5 被験者保護
  1.3.6 治験審査委員会(IRB)
  1.3.7 不具合(有害事象)報告
  1.3.8 臨床試験(治験)中の変更
  1.3.9 臨床試験(治験)機器の治験外使用
  1.3.10 治験に対する考え方
 2.日米欧の医療機器法規制の整合化
  2.1 GHTFの活動概要
  2.2 ISOの活動
  2.3 HBDの活動
 3.日米欧の医療機器規制に関する最近の動向
  3.1 日本の動向
  3.1.1 治験要否関連通知
  3.1.2 海外臨床試験データの受入関連通知
  3.1.3 未承認機器の提供に関する通知
  3.2 米国の動向
  3.2.1 未承認機器の臨床使用(IDE)
  3.2.2 人道的医療機器特例(HDE)
  3.2.3 GCP適合性査察(BIMO)
  3.2.4 FDA/CDRH改革
  3.3 欧州の動向
  3.3.1 MDD/AIMDDの大幅改訂(臨床評価関係)
  3.3.2 MEDDEVの改訂
  3.3.3 英独仏の規制当局と倫理委員会

第2節 三極規制整合化の動向

 第1項 GHTFの最新動向

 1.GHTFの歴史
 2.GHTFの構成と運営
  2.1 GHTFのメンバーシップ
  2.2 GHTFの組織・運営
 3.GHTFのガイダンス文書作成・承認手順と文書の種類
 4.GHTF文書の概要
 5.第5研究班(Study Group 5)について
  5.1 SG5/N1:2007 Clinical Evidence ? Key Definitions and Concepts
  5.2 SG5/N2:2007 Clinical Evaluation
  5.3 SG5/N3:2010 Clinical Investigation
  5.4 SG5/N4:2010 Post-Market Clinical Follow-Up Studies
  5.5 SG2-SG5(PD)/N5:Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations

 第2項 ISO 14155の最新動向

 1.ISO 14155とは
 2.ISO 14155:2011の制定の経緯
 3.ISO 14155:2011の概要
  3.1 適用範囲(Scope):
  3.2 強制引用規格(Normative reference)
  3.3 用語と定義(Terms and definitions):
  3.4 倫理条項(Ethical considerations)
  3.5 治験の計画(Clinical Investigation planning)
  3.6 治験の実施
  3.7 治験の中断、中止及び終了
  3.8 治験依頼者の責務
  3.9 治験責任医師の責務
 4.ISO 14155:2003とISO 14155:2011の主な相違点
 5.ISO 14155:2011の日本の医療機器GCPとの主な相違点
 6.ISO 14155:2011の今後の展望

 第3項 HBD(Harmonization By Doing)の活動動向

 1.第1、2回目のHBD West Think Tank 会議活動
  1.1 HBD概要
  1.2 POCアプローチ
  1.3 WG1(心血管系機器の治験)
  1.4 WG2(市販後レジストリ)
  1.5 WG3(臨床治験インフラ)
  1.6 WG4(規制関係の整合、官−産・官−官のコミュニケーション)
  1.7 全体総括
 2.HBD West Think Tank 会議(第3回目)
  2.1 ミッションおよび短期/長期目標
  2.2 対象の見直しの必要性
  2.3 成果
  2.4 未達成課題(障害)
  2.5 HBDの今後の方向性の再確認
  3.HBD East Think Tank 会議(第4回目)

第3節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第2章 欧米での臨床試験の進め方と当局対応のポイントとは?

第1節 米国で臨床試験を実施するための手続きとFDAとの事前相談制度

 1.米国の臨床試験に対する基本的な考え方
  1.1 The least burdensome approach(最も負担の少ないアプローチ)
  1.2 臨床試験におけるFDAの施策
 2.用語の定義 
 3.米国で臨床試験を実施するための基準(GCP)
  3.1 臨床調査機器の適用免除 (Investigational Device Exemptions :IDE)
  3.2 被験者の保護(Protection of Human Subjects)
  3.3 施設審査委員会(Institutional Review Boards)
  3.4 臨床試験責任医師の経済状況の開示(Financial Disclosure by Clinical Investigators)
  3.5 品質システム規則の設計管理(Design Controls of the Quality System Regulation)
 4.FDAとの事前相談制度
  4.1 非公式ミーティング
  4.1.1 “Pre-IDE”ミーティング
  4.1.2 “Pre-IDE”サブミッション
  4.2 公式ミーティング
  4.2.1 “Determination”ミーティング
  4.2.2 “Agreement”ミーティング
 5.臨床試験実施にあたってのIDE承認手続き
  5.1 「重大なリスクがある医療機器」のIDE承認手続き
  5.2 「重大なリスクのない医療機器」のIDE承認手続き
  5.3 IDE適用免除の臨床試験の手続き
  5.4 IDE申請の申請者と申請時期
  5.5 IDE申請書
  5.5.1 IDE申請書のコンテンツ
  5.5.2 IDE申請書の表紙
  5.5.3 IDE申請書の体裁
  5.6 IDE申請に対する処分(承認/拒絶/取消し)と拒絶理由
  5.7 臨床試験実施にあたっての遵守事項
  5.7.1 「重大なリスクがある医療機器」の場合
  5.7.2 「重大なリスクのない医療機器」の場合

第2節 英国で臨床試験を実施するためのGCP基準と規制当局への手続き

 1.英国の国内法とEUの医療機器指令 
 2.用語の定義 
 3.英国の臨床試験において遵守すべき基準等
  3.1 英国の国内法Medical Devices Regulations2002
  3.2 臨床試験の欧州整合規格(Harmonised Standards)
  3.2.1 欧州整合規格BS EN ISO 14155:2009 Part 1&2
  3.2.2 国際規格ISO 14155:2011(ed.2)
  3.3 医療機器指令のガイドライン(MEDDEV)
 4.臨床試験実施にあたっての手続き
  4.1 手続きの種類と概要
  4.1.1 規制当局MHRAへの手続き
  4.1.2 倫理調査委員会(REC)への手続き
  4.2 IRASを利用した申請書の作成及び提出方法
  4.3 臨床試験届出(CIN)の事前相談
  4.4 臨床試験届出(CIN)のコンテンツ
  4.5 臨床試験届出(CIN)の体裁
  4.6 臨床試験届出(CIN)の審査料金
  4.7 臨床試験届出(CIN)に対するMHRAのアクション
  4.7.1 臨床試験届出(CIN)の受理と審査開始
  4.7.2 臨床試験届出(CIN)の追加情報の要求
  4.7.3 臨床試験届出(CIN)の処分(承認/拒絶)と拒絶理由
  4.7.4 臨床試験実施にあたっての遵守事項

第3節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第3章 海外データの利用【可能/不可能】の見極めと
           国内申請時における当局の信頼性獲得のポイント

第1節 海外データの利用『可能』『不可能』の見極めのポイントとは?

 1.国外で実施された臨床試験成績データの品質保証
 2.国外で実施された臨床試験に係るGCP必須文書の品質保証

第2節 国内申請における当局への信頼性獲得のポイントとは?

 1.臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査

第3節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第4章 医療機器の国内申請における臨床試験成績の【要/不要】の見極め

第1節 海外での規制が「臨床不要品目」の本邦での「臨床試験の要不要」の見極め方

 1.一般的名称の決定
 2.ガイドラインの有無の確認
  2.1 臨床要不要の原則の確認
  2.1.1 原則臨床試験要品目に該当するか確認する。
  2.1.2 臨床試験不要の可能性を検証
  2.1.3 要臨床の可能性有と判断した場合
     (1)海外臨床試験データがある場合
     (2)海外臨床試験データがない(使えない)場合
     (3)要国内治験と判断した場合:
     (4)新規保険取得したい場合

第2節 海外の臨床試験がある場合の国内臨床試験の要不要の見極め方

 1.見極めるポイント
  1.1 信頼性
  1.2 外挿性

第3節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第5章 国内で承認を取得する為の効率的な臨床試験・薬事承認申請のポイント

第1節 海外開発品目の日本人患者を対象にした効率的な臨床試験実施法

 1.国際共同治験
  1.1 治験中の重篤有害事象情報の取扱い方
  1.2 治験機器の管理及び治験機器の交付
  1.3 治験実施担当者への徹底的な教育研修の実施
 2.スタンダードアローンで日本人患者様を対象に実施する臨床試験

第2節 PMDA本相談の効果的な進め方

第3節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第6章 国内医療機器開発における事業環境分析と経営資源分析と戦略策定

第1節 医療機器開発における戦略

 1.医療機器開発における戦略
 2.戦略の必要性
  2.1 事業活動において優先順位付け
  2.2 組織としてのベクトルの一致
  2.3 ステイクホルダー(利害関係者)への協力
 3.戦略立案に求められるもの

第2節 外部事業環境分析

 1.外部環境の把握の必要性
 2.マクロ事業環境要因分析
  2.1 政治的要因(Politics)
  2.2 経済要因(Economics)
  2.3 社会的要因
  2.4 技術要因
 3.ミクロ事業環境分析

第3節 内部事業環境分析

 1.経営資源の把握(自社の強み・弱み)
 2.ベンチマーク分析
 3.過去の失敗分析

第4節 戦略の策定

 1.外部環境と内部環境の対応付け
 2.プロダクト・ライフサイクル・ポートフォリオ
 3.戦略オプションと評価

 
◆  第7章 海外上市製品を国内に導入する際の事業性判断のポイント

第1節 海外上市製品を国内に導入する際の事業性判断のポイント

 1.海外企業とのコンタクト開始
  1.1 海外臨床試験の公表論文等の精査
  1.2 国内臨床治療の実態調査
  1.3 国内市場調査
  1.4 レギュラトリーサイエンスに基づかれたビジネスプランの作成
 2.海外企業との交渉開始
 3.国内医学専門家と本格的な議論の開始
  3.1 国外医学専門家と国内医学専門家との電話会議等の調整
  3.2 国内臨床研究の段取り
 4.ビジネスプランの再構築
 5.PMDA相談の実施と国内製造販売承認申請へ向けての薬事臨床開発の準備
 6.製造許可取得と生産体制の構築

第2節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 
◆  第8章 国内審査への対応のポイント

第1節 医療機器の相談活用のポイント

 1.対面助言と事前面談

第2節 製造販売承認申請時のポイント

 1.品目仕様と添付資料と信頼性調査
 2.臨床評価における海外臨床試験、臨床評価報告書

第3節 新医療機器に必須となる承認周辺対策

 1.医療機器審査迅速化アクションプログラム
  1.1 審査員増員と事前評価制度の導入
  1.2 3トラック制の導入
  1.3 総審査期間の短縮目標
 2.審査前の医療機器ガイドラインの策定での省庁連携
 3.承認に向けた実施基準案の策定における学会連携

第4節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

 1.承認申請の基本通知一覧
 2.電気機械安全性評価について(STED通知より)
 3.原材料・生物学的安全性評価について
 4.治験の要否について
 5.基本要件適合リストおよび適合宣言書について
 6.添付文書について
文 献

 
◆  第9章 医療機器の戦略的な国内保険適応申請

第1節 日本の医療保険制度の推移

 1.健康保険法の制定
 2.国民健康保険法の制定
 3.国民皆保険時代の到来
 4.診療報酬点数

第2節 国内保険償還の現状

 1.医療機器の保険適用
 2.医療機器の保険適用申請区分
 3.国内の保険償還プロセス
 4.保険償還の区分評価と償還価格
 5.C区分の保険適用と内外価格差
 6.特定保険医療材料の保険償還価格の算定
  6.1 基準材料価格および各算定方法
  (1)基準材料価格
  (2)市場実勢価格加重平均値一定幅方式
  (3)再算定
  (4)類似機能比較方式
  (5)補正加算
  (6)原価計算方式
  6.2 新規機能区分の特定保険材料価格の算定

第3節 海外医療制度と日本保険償還制度の行方

 1.日本の医療制度と保険償還
 2.海外の医療保険制度
  2.1 アメリカ
  2.2 イギリス
  2.3 ドイツ
  2.4 フランス
 3.アメリカの医療関連産業に見る政界へのロビー活動
 4.日本における医療経済と医療機器

第4節 医療機器の戦略的な国内保険適用申請

 1.保険償還事例(C区分)
 2.医療機器の国内保険適用戦略
  (1)事前相談
  (2)国内治験の利用
  (3)暫定価格の申請
  (4)先進医療制度の利用
  (5)学会からの要望とそのルート
  (6)患者・市民団体のサポート
  (7)業界団体

第5節 もっと広く詳しく情報を取りたい人のために

医療 機器 開発 申請