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バイオ 抗体 書籍

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★先端医療、バイオ関連の研究開発に携わる方に向けた最新情報を提供

抗体医薬 / 核酸医薬 / ワクチン / 再生医療 / エピジェネティクス

【最新】バイオ・ゲノム関連医薬品開発における
ニーズ・技術動向・開発ノウハウ

発 刊:2011年10月31日  体 裁:B5版 306頁  定 価:84,000(税抜)


■ 本書の特徴

【1】 各領域の医師の視点から見る生物学的製剤・分子標的治療の現状と今後
   癌、自己免疫疾患、循環器、感染症 など

【2】 生物関連技術における最新情報を踏まえた知的財産戦略の立て方
   審査基準、最新の判例、国際比較 など

【3】 抗体医薬品を高機能化させ、次世代製品の開発を成功させるには
   高機能化、非臨床試験、開発の成功事例に学ぶ など

【4】 核酸医薬品の上市を成功させるためのヒントとなる開発事例を紹介
   アンチセンス、RNAi、miRNA、デコイ など

【5】 ペプチド・タンパク性医薬品の吸収性を改善するには
   吸収促進剤、新規投与経路の開発、今後の展望 など

【6】 ワクチンの有効性、安全性を的確に評価するには貼るワクチンを実用化するには
   経皮吸収、製造法、有効性評価、安全性評価 など

【7】 再生医療、細胞治療開発に有望なシーズは
         薬事規制にはどのように対応すれば良いか
   法規制の展望、有望なシーズ、開発事例 など

【7】 エピジェネティクスは医薬品開発にどのような影響をもたらすか
                       どのように応用すれば成功するか
   解析法、エピジェネティックコード、阻害剤の開発 など

■ 【書評】 帝京平成大学薬学部 教授 石田功 氏【元 協和発酵キリンフロンティア研究所長】

 
 本書は、バイオ・ゲノム関連の医薬作製技術、すなわち抗体やサイトカインをはじめとするタンパク質医薬作製技術、RNA医薬作製技術(アンチセンス、RNAi、miRNA、アプタマー)、核酸医薬作製技術(デコイDNA)、これらにドラッグデリバリー(DDS)技術を組み合わせた医薬作製技術、ワクチン、遺伝子治療用の医薬作製技術、細胞・再生治療用の医薬作製技術、更にはゲノムの修飾(DNAメチル化・脱メチル化、ヒストンアセチル化・脱アセチル化、ヒストンメチル化・脱メチル化)により発現調節をする医薬作製技術およびそれらの技術開発動向が一冊にまとめられており、製薬企業で医薬品の開発に携わっている研究者が目指す医薬品を創出するのに必要な技術を見出すのに便利なものとなっている。また初期に出たバイオ医薬品の特許切れに伴い、数年前から脚光を浴びているバイオ医薬品のジェネリック/ゾロ品であるバイオシミラー/バイオベター品の開発状況、今後の展望についても言及している。

本書は、バイオ医薬品作製技術およびそのプロダクトに関する特許明細書の書き方、特許出願・取得方法についても書かれており、大学などでバイオ医薬関連の特許取得を目指す研究者にとっても有用であろう。がん、自己免疫病、循環器・呼吸器疾患、感染症といった疾患別にバイオ関連医薬品の利用状況、開発状況、および今後の展望がまとめられており、実際に新薬の臨床試験や患者さんの治療に当たっている病院の医師や薬剤師にとっても有用と思われる。
 本書が製薬企業のバイオ関連医薬品開発研究者、大学などの研究者、更には病院などの医師や薬剤師の方々に活用され、わが国のバイオ関連医薬品開発、医療が発展して行くことを期待しています。

■ 執筆者【敬称略】

熊本市民病院 
熊本市民病院
熊本市民病院 
熊本市民病院 
産業医科大学
鹿児島大学
大分大学
SK特許業務法人 
SK特許業務法人
ビジネス・コンサルタント
東京理科大学  
静岡県立大学
アボット ジャパン(株)
中外製薬(株)

西村令喜
大佐古智文
奥村恭博
田嶋ルミ子
田中良哉
丸山征郎
西園晃
奥野彰彦
宍戸知行
清末芳生
増保安彦
伊藤邦彦
佐々木正治
大杉義征
 

大阪大学
大阪大学
京都薬科大学
大阪大学
大阪大学
大阪大学
(財)化学及血清療法研究所
(独)医薬基盤研究所  
(独)医薬基盤研究所  
(財)神戸国際医療交流財団
アスビオファーマ(株)
慶應義塾大学   
(独)理化学研究所

三宅隆
森下竜一
山本昌
廣部祥子
岡田直貴
中川晋作
菅原敬信
鉄谷耕平
石井健
吉川典子
服部文幸
山下裕美
吉田 稔
■ 目  次   
◆  第1章 医師の視点から見る
           バイオ・ゲノム関連技術による診断・治療ニーズとは
◇ 第1節 乳癌に対する分子標的治療の現状と今後について

1. 現在の乳癌に対する考え方−biologyに基づいた診断、治療
2. HER2陽性に対する分子標的治療(抗HER2療法)
 2.1 現在使用可能な薬剤―Trastuzumab、Lapatinib−
  2.1.1 Trastuzumab
  2.1.2 Lapatinib
 2.2 開発中の薬剤
  2.2.1 pertuzumab
  2.2.2 T-DM1
  2.2.3 Neratinib
 2.3 HER2陽性・ER陽性に対する治療
 2.4 分子標的治療剤の組み合わせによる治療
3. HER2陰性などに対する分子標的治療
 3.1 mTOR阻害剤
 3.2 血管新生阻害剤bevacizumab
 3.3 TNに対する治療(PARP Inhibitor)
4. 今後の乳癌治療の方向性

◇ 第2節 全身性自己免疫疾患における生物学的製剤治療の現状と展望

1.関節リウマチ
 1.1 関節リウマチとは
 1.2 RAの治療の基本
 1.3 生物学的製剤によるRAの治療戦略
 1.4 RA治療の新展開
 1.5 RA治療におけるバイオフリー寛解の可能性
2. 全身性エリテマトーデス
 2.1 SLEとは
 2.2 SLEの治療方針
 2.3 SLEに対するCD20抗体療法
 2.4 抗CD22抗体によるSLE治療
 2.5 抗BAFF抗体によるSLE治療
3. 血管炎症候群の治療指針
4. ベーチェット病の治療指針
5. 炎症性腸疾患
6. その他の自己免疫疾患
7. 薬剤の副作用と対策
 7.1 自己免疫疾患の治療による感染症
 7.2 本邦における生物学的製剤の市販後調査
 7.3 ステロイド薬の問題
 7.4 抗CD20抗体の問題
 7.5 感染症対策

◇ 第3節  循環器・呼吸器領域における生物学的製剤治療の現状と今後の展望

1.循環器・呼吸器疾患における生物製剤
 1.1 呼吸器疾患における生物製剤
  1.2.1 ヒト化抗ヒト IgE モノクローナル抗体
      (オマリズマブOmalizumab、商品名ゾレア)
  1.2.2 抗 IL-5 抗体メポリズマブ(mepolizumab)
 2.1 循環器疾患における生物製剤
  2.1.1 GPIIb/IIIa 抗体
  2.1.2 今後の展望

◇ 第4節  感染症領域における生物学的製剤治療の現状と今後の展望

感染症領域における生物製剤、抗体医薬の現状
現在までに上市または、臨床試験段階にある感染症に対する抗体医薬品
HIVに対する抗体医薬開発 
細菌感染に対する抗体医薬開発 
狂犬病ウイルスの曝露後治療に用いられるヒト型抗体製剤の開発

 
◆  第2章 生物関連技術における知財戦略

◇ 第1節 生物関連発明に対する特許審査基準の考え方

1.定義
2.審査対象
3.審査要件
 3.1 明細書及び特許請求の範囲の記載要件
 3.2 特許請求の範囲
 3.3 米国の記載要件具体例
  A. 米国記載要件トレーニングマテリアル例4B("consisting of"と"comprising"の審査基準)
  B. 米国記載要件トレーニングマテリアル例6(DNAハイブリダイゼーション)
   3.1.2 発明の詳細な説明
   3.1.3 請求項の記載と発明の詳細な説明との関係
   3.2.1 「産業上利用することができる発明」に該当しないもの
   3.2.2 新規性
   3.2.3 進歩性
   3.2.4 その他の要件
4 医薬発明審査基準
 4.1 明細書および特許請求の範囲の記載要件
  4.1.1 特許請求の範囲
  4.1.2 発明の詳細な説明
  4.1.3 医薬発明に関する新規性の判断の基本的な考え方

◇ 第2節 細胞関連発明に対する特許審査基準の考え方

1.細胞関連発明の特徴
2.事例研究
 2.1 細胞等の生体由来材料が公知であって,医薬用途が新規であるもの
 2.2 製造方法で特定された細胞の医薬用途に特徴を有するもの
3 寄託
 3.1 寄託事例研究
  3.1.1 当業者が細胞を容易に入手できる事例 ( 寄託不要 )
  3.1.2 当業者が細菌を容易に入手できない事例 ( 寄託必要 )
 3.2 寄託制度の国際比較 

◇ 第3節 抗体医薬に関する各国特許の状況と特許の取得,知財戦略

1.抗体医薬に関する各国特許の状況
2.抗体の発明に対する審査基準と事例研究
 2.1 米国における抗体の記載要件
(トレーニングマテリアル例14:タンパク質の属に対する抗体)
 2.2 記載要件不備の米国での判決例
(Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Laboratories (Fed. Cir. 2011)
 2.3 日米欧3極における抗体特許についての判断比較
  2.3.1 不服2007-5230号
  2.3.2 本件から得られる知財戦略
3.侵害事件で有用な情報
4.特許明細書作成の知財戦略(ユニバーサル・ドラフティング)

◇ 第4節 核酸医薬に関する各国特許の状況と特許の取得,知財戦略

1.核酸医薬に関する各国特許の状況
2.遺伝子特許を否定する米国での裁判例(Myriad事件)
3.核酸医薬の具体例と知財戦略

◇ 第5節 その他のバイオ医薬に関する各国特許の状況と特許の取得,知財戦略

1.再生医療に関する各国特許の状況

 
◆  第3章 抗体医薬品開発に関わる最新技術動向と現状の諸問題への解決策

◇ 第1節 抗体医薬品の開発の現状と今後の展望

1.抗体医薬品の概説
 1.1 構造と性質
 1.2 分類
  (1)キメラ抗体
  (2)ヒト化抗体
  (3)完全ヒト抗体
 1.3 作用機序
  (1)中和抗体による標的分子の機能粗害
  (2)抗体による標的分子の機能亢進
  (3)抗体による標的細胞のターゲッティング
2.抗体医薬品開発の現状
3.次世代抗体医薬品
  (1)低分子化抗体
  (2)アゴニスト抗体
  (3)Bispecific抗体
  (4)抗体薬物複合体製剤
  (5)現在研究開発されている抗体の分子形

◇ 第2節 抗体医薬品を高機能化させるための改変技術

1.抗体分子のいろいろな改変
 1.1 ヒト型化
 1.2 低分子化
 1.3 抗原結合活性の改変
 1.4 エフェクター機能の増強
2.タンデムFc型改変抗体
3.制がんミサイル抗体
4.治療用ポリクローナル抗体
5.抗体医薬品の展望

◇ 第3節 ヒト型抗体医薬品の開発に向けた最新技術と
                副作用、高薬価などの諸問題の解決策

1.抗体ファージディスプレイ
 1.1 繊維状ファージ
 1.2 ヒト型抗体遺伝子ライブラリーの構築
 1.3 パニング法によるヒト型抗体提示ファージの濃縮
 1.4 ヒト型抗体クローンのスクリーニング
 1.5 ヒト型リコンビナント抗体の機能改良
2.診断・治療に有用なヒト型リコンビナント抗体の作製と臨床応用
3.ヒト型抗体医薬品の開発の問題点と克服のための取組み
 3.1 抗体医薬品の臨床使用における問題点
 3.2 抗体医薬の問題点を克服するためのアプローチ:エピトープペプチドワクチン
  3.2.1 ファージディスプレイ法によるがん抑制抗体HBJ127のエピトープ解析
  3.2.2 エピトープペプチドの作製と抗腫瘍免疫誘導への応用
  3.2.3 エピトープペプチドワクチンの克服すべき問題点

◇ 第4節 抗体医薬品 毒性試験実施のポイント

1. 基本事項
 1.1 免疫原性
 1.2 細胞障害活性
 1.3 半減期
 1.4 薬物相互作用
2. ICH S6ガイドラインとICH S6 (R1)
 2.1 動物種の選択
 2.2 相同タンパク質の使用
 2.3 試験デザイン
 2.4 免疫原性
 2.5 生殖発生毒性
 2.6 がん原性
 2.7 遺伝毒性
 2.8 安全性薬理試験
3. 毒性試験パッケージ
4. 毒性評価のポイント
 4.1 抗体医薬品特有の毒性評価のポイント
 4.2 低分子化合物を含めすべての化合物に当てはまる毒性評価ポイント

◇ 第5節 アクテムラの成功から考える
               今後の抗体医薬品開発のヒント

1.アクテムラ研究開発の歩みー免疫難病の克服をめざした基礎研究から画期的新薬が誕生した
 1.1 アクテムラとは
 1.2 研究を開始した当時(1970年後半)、満足な自己免疫疾患治療薬が存在しなかった。
 1.3 米国留学が転機。
 1.4 B細胞阻害剤の探索を目指す
 1.5 IL-6との遭遇で、B細胞阻害剤探索の中心はIL-6阻害剤探索へと移った。
 1.6 抗IL-6受容体抗体を開発候補品として選択
 1.7 タイムリーな先端技術;マウス抗体のヒト化技術
 1.8 アクテムラの臨床効果
2.アクテムラの成功から考える、今後の抗体医薬品開発のヒント
 2.1 なぜ、抗体医薬品でなければならないのか?
 2.2 抗体医薬品の特徴・利点
 2.3 アンメットメディカルニーズこそ抗体医薬品のターゲット
 2.4 産学連携ではなく“産学融合”がオープンイノベーション創出のヒント
 2.5 産学連携を成功に導いた要因は何か
 2.6 自己の研究レベルを上げることが最善のパートナー探しにつながるーオープンイノベーションの勧め
3.おわりに/抗体医薬は今後もどんどん進化する。

 
◆  第4章 核酸医薬品開発に関わる最新技術動向と今後の展望

◇ 第1節 核酸医薬品の開発の現状と今後の展望

1.核酸医薬品の概説
 1.1 核酸医薬品の概念
 1.2 最新の動向
 1.3 核酸医薬品の作用メカニズム
2.核酸医薬品の各論
 2.1 アンチセンス医薬品
 2.2 RNAi医薬品
 2.3 miRNA医薬
 2.4 RNAアプタマー医薬
3.核酸医薬品の開発動向
  (1)RNAの立体構造
  (2) RNAの安定性
  (3) DDSの問題

◇ 第2節 最新の核酸医薬品研究事例、エビデンスの解説

1.開発のポイント
 1.2 生体内での安定性の獲得
 1.3 細胞内への移動
2.デコイによる新規治療法の開発
 2.1 複数の転写因子をブロックするキメラデコイの開発
 2.2 構造変更による全身投与の可能なデコイの開発
 2.3 デバイスを使ったデコイ投与法の開発

 
◆  第5章 タンパク質医薬品/ペプチド医薬品の開発に関わる最新技術動向と今後の展望

◇ 第1節 タンパク質医薬品/ペプチド医薬品の開発の現状と今後の展望

1.タンパク質医薬品/ペプチド医薬品の概説
 1.1 バイオロジクス
 1.2 タンパク質医薬品/ペプチド医薬品
2.タンパク質医薬品/ペプチド医薬品の各論
 2.1 酵素、血液凝固因子等
 2.2 ホルモン類
 2.3 インターフェロン類
 2.4 サイトカイン類
 2.5 融合タンパク質医薬品、改変型タンパク質性医薬品
 2.6 トランスジェニック動物、植物由来タンパク質性医薬品
3.タンパク質/ペプチド医薬品の市場

◇ 第2節 各種DDS製剤を用いたペプチド・タンパク性医薬品の
                    消化管ならびに経粘膜吸収性の改善

1.製剤添加物 (吸収促進剤) の利用
2.薬物の分子構造修飾
3.薬物の剤形修飾
4.薬物の新規投与経路の開発 (経肺吸収ならびに経皮吸収)

 
◆  第6章 ワクチン開発に関わる最新技術動向と今後の展望

◇ 第1節 ワクチンの開発の現状と今後の展望

1.ワクチンの概説
 1.1 ワクチンの概念・定義
 1.2 ワクチンの市場
 1.3 日本のワクチン市場
2.ワクチンの研究開発
 2.1 ワクチンの種類と開発の歴史
 2.2 ワクチンの価値
 2.3 新ワクチン
 2.4 ワクチン開発の課題
3.ワクチン産業ビジョン
 3.1 ワクチン産業ビジョン概説
 3.2 ワクチン産業ビジョンの目的

◇ 第2節 経皮ワクチン製剤の実用化に向けた取り組み

1.免疫組織としての皮膚
2.経皮薬物デリバリー技術の経皮ワクチンへの応用
3.パッチを用いた「貼るワクチン」の開発
4.マイクロニードルを用いた「貼るワクチン」の開発

◇ 第3節 セレンディピティーが生んだインフルエンザウイルスの新規な製法

1.はじめに
2.インフルエンザウイルスの感染と増殖のしくみ
3.MDCK細胞が産生する新規なプロテアーゼインヒビター
4.インフルエンザウイルスの生産

◇ 第4節 ワクチン開発における有効性、安全性評価

1.ワクチンの有効性の評価と効果の評価
 1.1 「ワクチンが効く」ということはどういうことか
 1.2 ワクチン有効性の評価
 1.3 Correlates of Protectionによる評価
2.ワクチン安全性の評価
 2.1 「ワクチンが安全である」とはどういうことか
 2.2 ワクチン非臨床試験における安全性のガイドライン

 
◆  第7章 バイオシミラー/バイオベターの国内外の開発状況、今後の展望

◇ 第1節 バイオ後続品の開発の現状と今後の展望

1.バイオ後続品概説
 1.1 バイオ後続品の定義
 1.2 バイオ後続品の開発
 1.3 バイオ後続品と後発医薬品の違い
 1.4 バイオ後続品分野への参入
2.バイオ後続品の規制基準
 2.1 日本のバイオ後続品ガイドライン
 2.2 各国の規制基準動向
 2.3 バイオ後続品承認申請の要点

 
◆  第8章 再生医療、細胞治療薬の薬事規制、最新技術動向と今後の展望

◇ 第1節 再生医療/遺伝子治療/細胞治療の現状と今後の展望

1.再生医療
 1.1 概説
 1.2 再生医療関連の技術
 1.3 再生医療の実現化ハイウェイ構想
 1.4 再生医療とくらし
2.遺伝子治療
 2.1 遺伝子治療の概念
 2.2 遺伝子治療の対象疾患
 2.3 遺伝子の導入法
3.細胞治療
 3.1 細胞治療の概念

◇ 第2節 再生医療開発に関わる薬事規制とその対応

1.再生医療に関連する法規制とそのステージ
 1.1 俯瞰
 1.2 ヒト幹細胞を用いる臨床研究指針
 1.3 薬事法上の取り扱い
 1.4 問題点 規制における非効率
 1.5 問題点 研究開発における非効率
 1.6 問題点 ビジネスにおける非効率
2.再生医療に関する制度的枠組み検討会
 2.1 整理されたこと、すでに規制に取り込まれたこと
  ・医療機関における対応について
  ・手続きの改善と効率化について
 2.2 平成22年度においてまとめられ、提言されていること
  ・有効性・安全性の評価、管理のあり方について
  ・質の高い製品を迅速に開発するための方策について
 2.3 今、どう捉えるか

◇ 第3節 有望な再生医療シーズとその活用

1.何を有望と考えるか
 1.1 俯瞰
 1.2 実現に向けての方向性
2.臓器形成へ
 2.1 三次元形成
 2.2 自律型成熟へ
 2.3 パッケージを考える

◇ 第4節 再生医療,幹細胞の医療応用の展望、
          研究事例と製品化に向けてのポイント

1.哺乳類の心臓の成り立ち-発生と再生-
2.心臓を再生するための様々な取り組み
3.多能性幹細胞
 3.1 胚性幹細胞(ES細胞)
 3.2 人工多能性幹細胞
4.多能性幹細胞を用いた心臓再生への応用が期待される基盤技術
 4.1 自己フィーダー法
 4.2 心筋細胞分化誘導法
 4.3 心筋細胞精製方法
 4.4 心筋細胞移植方法
5. 多能性幹細胞を用いた心臓再生医療の実現に向けた諸問題と展望
 5.1 多能性幹細胞に由来する心筋細胞の性状
 5.2 大量培養方法
 5.3 大量精製方法の開発
 5.4 安全性の確認方法の構築に向けた考え方
 5.5 初期適用疾患の選択と、適用拡大

 
◆  第9章 エピジェネティクス創薬に向けた最新技術動向と今後の展望

◇ 第1節 エピジェネティクスの現状と今後の展望

1. エピジェネティクスの概念
 1.1 エピジェネティクスとは
 1.2 エピゲノム
 1.3 エピジェネティクスのプレイヤー
 1.4 エピジェネティクスの概念の理解
2. エピジェネティクスと生命現象
 2.1 概説
 2.2 エピジェネティクスへの注目
 2.3 エピジェネティクスの関連する疾患
3. エピジェネティクスの解析
 3.1 DNAメチル化解析
 3.2 次世代シークエンサーによる解析
 3.3 ChIP-chip法による解析

◇ 第2節 エピジェネティクスを基盤とした治療戦略

1.ヒストン修飾によるエピジェネティックコード
2.ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤
3.ヒストンアセチル化酵素(HAT)阻害剤
4.ヒストンメチル化酵素(HMT)阻害剤
5.ヒストン脱メチル化酵素(HDM)阻害剤
6.読み取り装置の阻害剤

バイオ 抗体 分子標的 ワクチン