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化学 物質 書籍

1636

☆世界中の化学品管理が“ハザードベース”から“リスクベース”に変わりつつある!

〜REACH/ICH/化審法/OECD、世界の新しいルール〜

プラスチック樹脂の安全性試験と規制への対応

【医薬品/食品/医療機器用途】

発 刊:2011年12月26日  体 裁:B5判  278頁  定 価:80,000(税抜)


■ 本書の特徴
【 法規制を順守する 】ための安全性試験

【 世界的に広がる 】リスクベースの化学品管理の取り組み

【 ユーザーの視点 】安全性の証明に必要な試験項目/データとは?

【 試験手技の実際 】あまり馴染みのないメーカーや研究者にも分かりやすく解説!

【 リスク評価と暴露シナリオ 】作成の実際

【 「日米欧」における規制の要求事項とは? 】

■ 書 評
三菱化学株式会社 徳重 諭 氏

プラスチックは、非常に身近な素材で幅広く使用されている。原材料は各種の高分子で、一般的には安全なものであると認識されているのではないだろうか。しかし欧州では、プラスチックを含む成形品が問題視されている。「成形品中の物質は、使用および廃棄の段階において、ヒトの健康や環境に悪影響を及ぼす恐れがあり、キチンとした対策を取らなければならない。」という考えから、REACH規則の中に高懸念物質(Substance of very high concern)という新たな概念が導入された訳である。
今後、化学品管理を進めていくためには、各物質の安全性、即ち有害性に関する知見が不可欠である。本書はその時流を捉えたものと評価できる。

毒性試験や生態毒性試験には、急性毒性試験等多くの項目があり、しかも専門的で分かりにくいものであるが、本書の第1〜3章では、毒性試験,生態毒性試験及び環境運命試験の各項目に対して、試験方法から結果の評価・解釈までが、丁寧に説明されている。またプラスチック・樹脂に特有の安全性試験について、実際にプラスチック・樹脂を取り扱う人の視点で分かり易く紹介されている。
第4章では、今後の化学品管理の主流となるリスク評価のポイントが解説されている。日本では化審法,欧州ではREACH規則がリスク評価を導入しており、リスク評価に関する知識は必須である。一般的に、化学品のリスクは有害性の強さと暴露量との積であると説明される中で、特に暴露について、経路(吸入,経皮,経口)別に説明されており、大いに参考になるのではないだろうか。
第5章以下では、各種試験を委託する立場で安全性試験に対してどのような理解が必要であるか、および樹脂に関連する各国の規制動向や安全性任意登録制度が紹介されている。

本書は、安全性試験と規制への対応について広範な視点で記述されており、プラスチック・樹脂を取り扱う人ばかりではなく、化学品管理に携わる人々にとって大きな助けになるであろう。

■ 執筆者【敬称略】

日本包装専士会
化学物質評価研究機構
富士フイルム(株)
三井化学(株)
三井化学(株)
三井化学(株)
GXPコンサルタント
塩ビ食品衛生協議会
西秀樹
宮地繁樹
日置孝徳
福村雅雄
中込浩樹
宮廻寛
橋爪武司
石動正和
■ 目  次   
◆  第1章 毒性試験の留意点と「試験の必要性/試験項目選択」の考え方
        〜試験目的とエンドポイント、試験期間、費用〜

1節 急性毒性試験 

1項 急性経口毒性試験 :固定用量法
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1 動物種の選択
 4.2 飼育および給餌条件
 4.3 動物の準備
 4.4 投与の準備
5.手順
 5.1 投与
 5.2 見当付け試験
 5.3 主試験
  (1)動物数および投与用量
  (2)限度試験
  (3)観察  @体重  A病理学的検査
6.データおよび報告
 6.1 データ
 6.2 試験報告書に含まれるべきこと
7.試験期間と費用

2項 急性経口毒性試験―毒性等級法
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1 動物種の選択
 4.2 飼育および給餌条件
 4.3 動物の準備
 4.4 投与の準備
5.手順
 5.1 投与
 5.2 動物数および投与用量
 5.3 限度試験
 5.4 観察   @体重    A病理学的検査
6.データおよび報告
 6.1 データ
 6.2 試験報告書に含まれるべきこと
7.試験期間と費用3)


2節 げっ歯類における90 日間反復経口投与毒性試験
1.目的
2.試験の概要
3.試験方法
 3.1 動物種の選択
 3.2 飼育および給餌条件
 3.3 動物の準備
 3.4 投与の準備
4.手順
 4.1 動物数および性
 4.2 投与量
 4.3 限度試験
 4.4 投与
 4.5 観察
  4.4.1 体重および摂餌量/摂水量
  4.4.2 血液学的検査および臨床生化学的検査
  4.4.3 病理学的検査
  4.4.3 病理組織学的検査
5.データおよび報告
 5.1 データ
 5.2 試験報告書に含まれるべきこと
6.試験期間と費用

3節 変異原性試験
1項 細菌復帰突然変異試験
1. 目的
2. 最初に考慮すべき事項
3. 試験の概要
4. 試験方法
 4.1 準備
  (1)細菌
  (2)培地
  (3)代謝活性
  (4)被験物質/準備
1.4.2 試験条件
  (1)溶剤/溶媒
  (2)暴露濃度
  (3)対照
5 手順
 5.1 被験物質の添加
 5.2 培養
6. データおよび報告
 6.1 結果の処理
 6.2 結果の評価および解釈
 6.3 試験報告書に含まれるべきこと
7. 試験期間と費用4)

2項 哺乳類のin vitro 染色体異常試験1. 目的
2. 最初に考慮すべき事項
3. 試験の概要
4. 試験方法
 4.1 準備
  (1)細胞
  (2)培地および培養条件
  (3)細胞の準備
  (4)代謝活性
  (5)被験物質/準備
5.試験条件
 5.1 溶剤/溶媒
 5.2 暴露濃度
 5.3 対照
6. 手順
 6.1 被験物質の添加
 6.2 培養採取時間
 6.3 染色体の準備
 6.4 分析
7.データおよび報告
 7.1 データ
 7.2 結果の評価および解釈
 7.3 試験報告書に含まれるべきこと
8. 試験期間と費用


3項 哺乳類赤血球小核試験
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1 準備
  (1) 動物種の選択
  (2) 飼育および給餌条件
  (3) 動物の準備
  (4) 被験物質の準備
5.試験条件
 5.1 溶剤/溶媒
 5.2 対照
6.手順
 6.1 動物数および性
 6.2 投与スケジュール
 6.3 投与量
 6.4 限度試験
 6.5 投与
 6.6 骨髄/血液の準備
 6.7 分析
7.データおよび報告
 7.1 結果の処理
 7.2 結果の評価および解釈
8.試験報告書に含まれるべきこと
9.試験期間と費用


4項 哺乳類細胞のIn vitro 遺伝子突然変異試験
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1準備
  4.1.1 細胞
  4.1.2 培地と培養条件
  4.1.3 培養の準備
  4.1.4 代謝活性
  4.1.5 被験物質/準備
5.試験条件
 5.1 溶剤/溶媒
 5.2 暴露濃度
 5.3 対照
  @外因性代謝活性化非存在下
  A外因性代謝活性化存在下
 5.4 手順
  5.4.1 被験物質の添加
6.データおよび報告
 6.1 結果の処理
 6.2 結果の評価と解釈
7.試験報告書に含まれるべきこと

4節 癌原性試験
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1 動物種の選択
 4.2 飼育および給餌
 4.3 動物の準備
 4.4 手順
  4.4.1 動物数および性
  4.4.2 中間屠殺およびサテライト(モニター)群の設定
  4.4.3 用量群および投与量
  4.4.4 ヒトで予測される暴露量に関する考察
  4.4.5 被験物質投与の準備および投与
  4.4.6 試験期間
  4.4.7 観察
  (1) 全般
  (2) 体重、摂餌量/摂水量および食餌効率
  (3) 血液学的検査、臨床生化学的検査およびその他の測定
  (4)病理学的検査(剖検)
  (5)病理組織学的検査
 4.5 データおよび報告
  4.5.1 データ
  4.5.2 試験報告書に含まれるべきこと

5節 急性皮膚刺激性/腐食性試験
1.目的
2.in vivo 試験の概要
3.in vivo 試験の準備
 3.1 動物種の選択
 3.2 動物の準備
 3.3 飼育および給餌条件
4.試験手順
  4.1 被験物質の塗布
  4.2 用量
5.初回試験(動物1例を用いるin vivo 皮膚刺激性/腐食性試験)
6.確認試験(追加動物を用いるin vivo 皮膚刺激性試験)
7.観察期間
8.臨床観察および皮膚反応の類別
9.データおよび報告
 9.1 結果の評価
10.試験報告書に含まれるべきこと
11.試験期間と費用

6節  急性眼刺激性および腐食性
1.目的
2.in vivo 試験の概要
3.in vivo 試験の準備
 3.1 種の選択
 3.2 動物の準備
 3.3 飼育および給餌条件
 3.4 試験手順
  3.4.1 被験物質の適用
  3.4.2 洗浄
 3.5 用量
  3.5.1 液体の試験
  3.5.2 固体の試験
  3.5.3 エアロゾルの試験
4.初回試験(動物1 例を用いるin vivo 眼刺激性/腐食性試験)
5.確認試験(追加動物を用いるin vivo 眼刺激性試験)
6.観察期間
7.臨床観察および眼反応の類別
8.データおよび報告
 8.1 結果の評価
 8.2 試験報告書
9.試験期間と費用

7節 皮膚感作性
1.目的
2.モルモットを用いた感作性試験の概要
3.モルモットを用いた感作性試験に共通する項目
 3.1 動物の性
 3.2 飼育および給餌条件
 3.3 動物の準備
 3.4 信頼性のチェック
 3.5 被験物質の除去
4.モルモットマキシマイゼーション法
 4.1 動物数
 4.2 用量
 4.3 感作:皮内注射
 4.4 感作:貼付適用
 4.5 惹起:貼付適用
 4.6 再惹起
5.観察 − 被験物質処置群および対照群
6.一般状態観察
7.データおよび報告(GPMT法およびビューラー法)
 7.1 データ
 7.2 試験報告書

8節 生殖・発生毒性試験

1項 催奇形成試験(出生前発生毒性試験)

1.目的
2.試験の概要
3.試験の準備
 3.1 動物種の選択
 3.2 飼育および給餌条件
 3.3 動物の準備
4.手順
 4.1 動物数および性
 4.2 投与の準備
 4.3 投与量
 4.4 限度試験
 4.5 投与
 4.6 母動物の観察
 4.7 体重および摂餌量
 4.8 剖検
 4.9 子宮内容物の検査
 .4.10 胎児の検査
.5.データおよび報告
 .5.1 データ
 .5.2 結果の評価
 .5.3 試験報告書

2項 一世代生殖毒性試験
1.目的
2.試験法の概要
3.試験手順の解説
 3.1 準備
 3.2 試験動物
  3.2.1 動物種の選択
  3.2.2 動物数と性
 3.3 飼育条件
4. 試験条件
 4.1 用量濃度
 4.2 限度試験
5.試験の実施
 5.1 試験計画
 5.2 交配方法
 5.3 同腹児数
 5.4 観察
 5.5 病理
  5.5.1 剖検
  5.5.2 病理組織学
6.データ及び報告
 6.1 結果の処理
 6.2 結果の評価
 6.3 試験報告

3項 二世代生殖毒性試験
1.目的
2.試験の概要
3.試験方法−試験の準備
 3.1 動物種の選択
 3.2 飼育および給餌条件
 3.3 動物の準備
4.手順
 4.1 動物数および性
 4.2 投与の準備
 4.3 投与量
 4.4 限度試験
 4.5 投与
 4.6 試験スケジュール
 4.7 交配手順
  4.7.1 親動物(P)の交配
  4.7.2 F1 動物の交配
  4.7.2 2 回目の交配
  4.7.3 同腹児数
5.観察
 5.1 状態観察
 5.2 親動物の体重および摂餌量/摂水量
 5.3 性周期
 5.4 精子パラメータ
 5.5 児動物
 5.6 剖検
 5.7 器官重量
 5.8 病理組織学的検査
  5.8.1 親動物
  5.8.2 離乳児
6.データ及び報告
 6.1 データ
 6.2 結果の評価
 6.3 試験報告書

4項 生殖/発生毒性スクリーニング試験
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
3.試験方法
 3.1 動物種の選択
 3.2 飼育および給餌条件
 3.3 動物の準備
 3.4 投与の準備
4.手順
 4.1 動物数及びび性
 4.2 投与量
 4.3 限度試験
 4.4 投与
 4.5 試験スケジュール
 4.6 交配手順
 4.7 観察
 4.8 体重および摂餌量/摂水量
 4.9 病理学的検査
  4.9.1 剖検
  4.10 病理組織学的検査
5.データ及び報告
 5.1 データ
 5.2 結果の評価
 5.3 試験報告書
6.結果
7.結果の考察
8.結論

9節 トキシコキネティクス
1.目的
2.最初に考慮すべき事項
3.使用上の限界
4.試験方法
 4.1 予備試験
 4.2 動物の選択
  4.2.1 動物種
  4.2.2 週齢および系統
  4.2.3 動物数および性
  4.2.4 飼育および給餌条件
 4.3 被験物質
 4.4 用量選択
  4.4.1 予備試験
  4.4.2 主試験
 4.5 被験物質の投与
5.測定
 5.1 物質収支
 5.2 吸収
 5.3 バイオアベイラビリティ
 5.4 組織分布
 5.5 代謝
 5.6 排泄
 5.7 経時変化試験
  5.7.1 血漿中(血中)動態
  5.7.2 その他の組織内動態
6.データ及び報告
  6.1 報告書の本文
   6.1.1 要約
   6.1.2 はじめに
   6.1.3 材料及び方法
 6.2 結果
 6.3 考察および結論

10節 細胞毒性試験
1.はじめに
2.培地抽出法(コロニー形成試験)
 2.1 目的
 2.2 試験の要約
 2.3 試験液の調製
  2.3.1 試験試料
  2.3.2 対照試料
  2.3.3 試験液の調製
 2.4 試験法
  2.4.1 細胞株 次の中から一つ以上を使用する。
  2.4.2 細胞の継代培養
  2.4.3 試験操作
  2.4.4 観察
3.試験成績書
 3.1 目的
 3.2 試験の要約
 3.3 試験試料
 3.4 試験法
  3.4.1 試験操作
  3.4.2 観察
 3.5 結果報告書

11節 慢性毒性試験
1.はじめに
2.最初に考慮すべき事項
3.試験の概要
4.試験方法
 4.1 動物種の選択
 4.2 飼育及び給餌条件
 4.3 動物の準備
 4.4 手順
  4.4.1 動物数及び性
 4.5 中間屠殺、サテライト群及びモニター動物の設定
 4.6 用量群および投与量
 4.7 被験物質投与の準備および投与
 4.8 試験期間
 4.9 観察
5.データ及びび報告
 5.1データ
6.試験報告書

12節 ユーザーの視点から見た試験項目の選択基準
1.プラスチックの安全性
2.日本薬局方(JP)で要求される試験4)
3.業界自主基準(ポリオレフィン等衛生協議会)で要求される試験5)6)
 3.1 背景と経緯
 3.2 PL登録物質のリスク評価方法
  3.2.1 日欧米の基本的な考え方
  3.2.2 日欧米のリスク評価基準
4.試験期間と費用

 
◆  第2章 生態毒性試験の留意点と「試験の必要性/試験項目選択」の考え方

1節 水生生物毒性試験
1.試験実施における基本的考え方
 1.1 被験物質についての情報収集
 1.2 試験液の調製等
 1.3 エンドポイント
2 藻類生長阻害試験
 2.1 供試生物
 2.2 試験条件
 2.3 試験培地
 2.4 試験容器及び機器
 2.5 培養方法
 2.6 試験濃度
 2.7 被験物質濃度等の測定
 2.8 試験の有効性
 2.9 結果の算出
  1) 結果の取扱い
  2) 生長速度の比較
  3)毒性値の算出
3 ミジンコ類急性遊泳阻害試験
 3.1 供試生物
 3.2 試験条件
 3.3 試験用水
 3.4 試験容器及び機器
  1) 試験容器
  2) 器具
 3.5 試験濃度
 3.6 被験物質濃度等の測定
  1) 被験物質濃度の測定
  2) 観察と測定
 3.7 試験の有効性
  .3.8 結果の算出
4 魚類急性毒性試験
 4.1 供試生物
 4.2 試験条件
  1)試験方式
  2)暴露期間
  3)収容密度と供試生物数
  4)試験温度
  5)照明
  6)通気
  7)給餌
 4.3 試験用水
 4.4 試験容器及び機器
  1)試験容器
  2)器具
 4.5 試験濃度
 4.6 順化
 4.7 被験物質濃度等の測定
  1)被験物質濃度の測定
  2)観察と測定
 4.8 試験の有効性
 4.9 結果の算出
5ミジンコ繁殖阻害試験
 5.1 供試生物
 5.2 試験条件
 5.3 試験用水
 5.4 試験容器及び器具
 5.5 試験濃度
 5.6 被験物質濃度等の測定
  1) 被験物質濃度の測定
  2) 観察と測定
 5.7 試験の有効性
 5.8 結果の算出
6.魚類長期毒性試験
 6.1 供試生物
 6.2 試験条件
 6.3 試験用水
 6.4 試験水槽及び機器
  1)試験水槽
  2)器具
 6.5 試験濃度
 6.6 親魚の順化
 6.7 胚と仔魚
 6.8 被験物質濃度等の測定
  1)被験物質濃度の測定
  2)観察と測定
 6.9 試験の有効性
 6.10 結果の算出

2節 底生生物毒性試験
1.供試生物
2.試験条件
3. 試験用水
4. 試験水槽及び機器
5. 底質の調製方法
6. 底質への被験物質の添加方法
7. 試験濃度
8. 被験物質濃度等の測定
 8.1 被験物質濃度の測定
 8.2 観察と測定
9. 試験の有効性
10. 結果の算出

3節 陸生生物毒性試験
1.ミミズ急性毒性
 1.1 供試生物
 1.2 試験条件
 1.3 試験容器及び機器
 1.4 人工土壌等の調製方法及び被験物質の添加方法
 1.5 試験濃度
 1.6 観察と測定
 1.7 試験の有効性
 1.8 結果の算出
2 陸生生物試験:発芽・生長試験
 2.1 供試生物
 2.2 試験条件
 2.3 試験容器及び機器
 2.4 土壌の調製方法及び被験物質の添加方法
 2.5 試験濃度
 2.6 観察と測定:暴露開始後、発芽数、肉眼的植物毒性、
 2.7 試験の有効性
 2.8 結果の算出
3. ミツバチ急性経口毒性試験
 3.1 供試生物
 3.2 試験条件
 3.3 試験容器及び機器
 3.4 投与の準備
 3.5 試験濃度
 3.6 観察と測定
 3.7 試験の有効性
 3.8 結果の算出

4節 鳥類毒性試験
1.供試生物
2.試験方法
3.試験設備及び装置
4.親鳥の順化
5.被験物質濃度
6.試験操作
7.観察
8.試験の有効性
9.結果の処理

5節 動物試験代替法
1.QSARの原理
2.生態影響評価への利用
3.米国におけるQSARの利用

6節 事業者の視点からみた試験項目の選択基準
1.化学品を取り巻く状況
2.法規制に対応するための試験
 1.1 化審法
 1.2 REACH規制
3.事業者が自主的に取り組む試験
 3.1 生態毒性試験の内容
 3.2 対象に応じた生態毒性試験の実施
  3.2.1 化学品
  3.2.2化学物質を含む成形品

 
◆  第3章 環境運命試験の留意点と「試験の必要性/試験項目選択」の考え方

1節 生分解性試験
1.生物的分解とは
2.試験方法
  (1) 易分解性試験(Ready biodegradability test)
  (2) 本質的生分解性試験(Inherent biodegradability test)
  (3) シミュレーション試験
3.MITI法
4.生分解性の基準
5.プラスチック、樹脂における試験の必要性、試験項目設定の考え方

2節 生物濃縮性試験
1.生物濃縮性とは
2.試験方法
3.魚類を用いた流水試験
4.濃縮倍率の基準
5.分配係数や分子量と濃縮性の関係
6.プラスチック、樹脂における試験の必要性、試験項目設定の考え方

 
◆  第4章 化学物質のリスク評価方法

1.リスク評価における暴露シナリオの作成方法
 1.1 はじめに
    ・TSCA、REACH、改正化審法、安衛法 (GHS)など
 1.2 リスク評価とは
    ・有害性確認、用量反応評価、暴露評価、リスク判定
 1.3 作業者暴露におけるシナリオ作成方法
    ・NITEのリスク評価手法ガイダンスを参考にしたシナリオ作成方法
2.各経路における暴露量の求め方
 2.1. はじめに
  ・暴露量について
 2.2. 吸入経路
  2.2.1 単純推算モード:NITE参考
  2.2.2 瞬間蒸発モード:NITE参考
  2.2.3 定常放散モード:NITE参考
  2.2.4 飽和蒸気圧モード:NITE参考
3. 経皮経路
 3.1 対象化学物質を含む溶液 (または固体)に接触することによる経皮暴露
 3.2 皮膚に付着することによる経皮暴露
4. 経口経路
5. 想定した暴露シナリオによる暴露量の計算について
  ・暴露シナリオを作成し、実際に暴露量を計算してみる。
  ・暴露シナリオについては、1章の事例を使用する。
3. リスク判定方法
 3.1 判定方法について
   ・MEO法、HQ法、VSD法
 3.2 作成した暴露シナリオ事例におけるリスク判定
   ・これまで作成した暴露シナリオについて、リスク判定を行う

 
◆  第5章 試験委託者・品質保証担当者としての」安全性試験の評価・チェックポイント

1節 化学物質GLPの要求事項
1.化学物質GLP関係
 1.1化学物質GLPの概要
 1.2化審法GLPの概要
 1.3安衛法GLPの概要
 1.4 複数場所委託化学物質GLP試験
 1.5日本−EC相互承認協定及び二国間協定
  (1) 日本−EC相互承認協定(MRA:Mutual Recognition Agreement)
  (2) 二国間協定(Bilateral Agreements)
2.試験委託者の役割と責任
3.品質保証担当者の役割と責任

2節 試験計画の評価・チェック項目1.試験計画の記載事項
  (1)試験、被験物質及び対照物質の識別
  (2)試験施設及び試験委託者等に関する情報
  (3)日付
  (4)試験方法
  (5)その他の事項(該当する場合)
  (6)記録
 1.1試験計画書の変更等
  .1.2試験計画書作成時の留意点
2.試験計画書作成時における試験委託者の役割
3.信頼性保証部門担当者の試験計画書の調査
  1)試験計画書の作成
  2)試験計画書の変更
  3)QAUによる試験計画書の調査
  4)試験計画書の信頼性と科学(サイエンス)

3節 試験実施・現場調査における留意点
1.試験の実施・現場調査
2.試験実施・現場における留意点
3.信頼性保証部門担当者の試験実施・現場の調査
4.試験実施・現場調査時における試験委託者の役割

4節 最終報告書の評価・チェックポイント
1.最終報告書の記載事項
 1.1最終報告書の変更・訂正等
 1.2最終報告書作成時の留意点
2最終報告書作成時における試験委託者の役割
3信頼性保証部門担当者の最終報告書の調査

 
◆  第6章 各国規制の動向と相互影響・ハーモナイズの動向

1節 食品包装における各国の規制動向と試験での留意点

1項 物性試験でのポイント

1.PVC製品
2.PVC製品と長所と短所
3.PVC硬質製品・軟質製品の性状

2項 安全性試験、曝露シナリオ作成での留意点
1.塩ビ食品衛生協議会の安全管理[2]
2.安全性試験
2.1 変異原性試験(A) ; 細菌を用いる復帰突然変異試験
2.2 変異原性試験(B) ; ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
2.3 変異原性試験(C):げっ歯類を用いる小核試験
2.4 亜慢性経口毒性実験(90日−げっ歯類)
2.曝露シナリオ作成
 1)溶出温度および時間
 2)溶出試験
 3)試験片
3.安全性の判定方法

3項 各国規制下での注意点・リスク対応のポイント
1.各国の規制
2.フタレート規制
 2.1 欧州
 2.2 米国
 2.3 日本
3.安全性の指標
4.まとめ

2節 医薬品包装における各国の規制動向とハーモナイズ動向
1.はじめに
2.日欧米3極局方の最新版
3.日本の薬局方
 3.1 全体の構成
 3.2 容器の分類
 3.3 プラスチック製水性注射剤容器の規格
 3.4 プラスチック製医薬品容器設計の基本要件(参考情報)
 3.5 輸液用ゴム栓の規格
4.米国薬局方(USP)の概要
5.欧州薬局方(EP)の概要
6.日欧米の相違点とICHによる整合化検討状況
 6.1 現状比較
 6.2 ICH検討状況

3節 医療機器における各国の規制動向とハーモナイズ動向
1.医療機器とプラスチック
2.日本の規制
 2.1 薬事法
 2.2 原材料の記載事項
3.米国
4.国際的整合化状況

 
◆  第7章 樹脂・プラスチックにおける安全性の任意登録制度の概要

1.任意登録制度の概要
2.食品包装原材料の例 (ポリオレフィン等衛生協議会:ポリ衛協)
3.医療機器原材料マスターファイル制度3)

 

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