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医療 材料 書籍

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◎ 多くの臨床医にヒアリングしないと分からない情報がこの一冊に集約!
                   ◎ 競合他社・既存品との差別化をどうつけるのか?

現場の医師が語る

医療材料外科製品生体材料】の臨床ニーズ集

発 刊:2011年11月30日  体 裁:B5版 389頁  定 価:80,000(税抜)


■ 本書の特徴

●各種外科製品とバイオマテリアルについて下記の項目を様々な立場の医師が解説されています!●

 ○疫学
 ○基本的な手術手技
 ○手術部位による用途の違い
 ○使用方法の問題点
 ○有害事象・不具合はどんなものか?
 ○薬物治療との併用は?
 ○海外での医療機器材料の現状は?
 ○今後どのような医療機器材料が欲しいか?


執筆した医師のご専門↓

循環器内科医/脳神経外科医/放射線医/血管外科医/心臓血管外科医/心臓外科医/腎臓内科医
整形外科医/形成外科医/呼吸器外科医/消化器外科医(胃・大腸・肝胆膵)/産婦人科医/泌尿器科医 



●申請のプロ、知財のプロが教える! 開発事例から学びとること!●

 ○医療機器GLPに適合した医療機器や医用材料の生物学的安全性試験実施のポイント
 ○PMDAにスムーズに審査に入ってもらうために申請者が準備しておくことは?
 ○臨床試験評価項目の設定は? 機器の性能と安全性を裏付ける試験とは?
 ○医療機器の特許出願で拒絶理由にならないケースとなるケースとは?
 ○医療材料の特許出願で実験データなしで権利化できるケースとは?

■ 執筆者【敬称略】

日本医科大学
聖マリアンナ医科大学
東京労災病院
北里大学
日本大学
日本大学
名古屋大学大学院
名古屋大学大学院
東京女子医科大学
東京女子医科大学
日本医科大学
自治医科大学附属病院
横浜第一病院
湘南鎌倉人工関節センター
新潟大学大学院
新潟大学大学院
県立広島病院
大阪南医療センター
京都大学大学院
京都大学大学院
日本医科大学
日本医科大学
防衛医科大学校
松下記念病院
京都大学
北野病院
防衛医科大学校
防衛医科大学校

高野 仁司
金剛寺 謙
氏家 弘
倉田 彰
前林 俊也
田中 宏
山本 清人
古森 公浩
津久井 宏行
山崎 健二
石井 庸介
三澤 吉雄
斎藤 明
辻 耕二
生越 章
遠藤 直人
上田 猛
斉藤 正伸
森本 尚樹
鈴木 茂彦
小川 令
百束 比古
山本 直人
山田 圭介
宮本 享
植山 浩二
神藤 英二
長谷 和生

 

福井大学医学部附属病院
福井大学医学部附属病院
横浜医療センター
西新潟中央病院
西新潟中央病院
西新潟中央病院
西新潟中央病院
国立がん研究センター東病院
神奈川県立がんセンター
関西労災病院
順天堂大学
東邦大学医療センター大森病院
京都府立医科大学
京都府立医科大学
京都府立医科大学
京都大学
京都大学
京都府立医科大学大学院
高知大学
高知大学
(財)食品薬品安全センター
日本メドトロニック(株)
瑞穂医科工業(株)
ニチバン(株)
ジェンザイム・ジャパン(株)
医療機器技術情報協会
SK特許業務法人
平木国際特許事務所

佐藤 一史
菊田 健一郎
坂本 和裕
白水 洋史
村上 博淳
増田 浩
亀山 茂樹
後藤田 直人
円谷 彰
加藤 健志
菊地 盤
前田 徹也
内藤 泰行
河内 明宏
三木 恒治
中島 直喜
玄 丞烋
五條 理志
並川 努
花崎 和弘
小島 幸一
桜井 公美
住谷 健二
磯部 一樹
山本 伸
川端 隆司
奥野 彰彦
遠藤 真治
■ 目  次   
◆  第1章 医師の求める医療材料とは
◇ 第1節 バルーンカテーテル(薬剤溶出ステント) 循環器内科医の立場から 1. 疫学について
2. 基本的な治療法
3. 使用方法の問題点
4. 有害事象・不具合はどんなものか
5. 薬物療法との併用は?
6. 海外での薬剤溶出ステントの現状は?
7. 今後どのような薬剤溶出ステントが欲しいか?
8. 研究開発に役立つ文献・論文


◇ 第2節 バルーンカテーテル(PTA)内科医の立場から

1. 末梢血管疾患の疫学
2. 基本的治療方針
3. 血管内治療 EVT
4. 今後期待されるデバイス
  ・ガイドワイヤー
  ・バルーンカテーテル 
  ・ステント
  ・Excimer laser

◇ 第3節  頭蓋内ステント 脳神経外科医の立場から
1. 頭蓋内ステントの疫学
2. 基本的な手術手技
3. 頭蓋内ステントの種類
4. 有害事象、合併症
 1)PTA後のステント留置
 2)脳塞栓症急性期のステント使用(TEB、ETE)
 3)ステントを用いた動脈瘤塞栓術(Stent assisted coil embolization)
5. 薬物治療との併用
6. 海外での医療機器材料の現状は
7. 今後どのような医療器材料がほしいか
8. 研究開発に役立つ論文

◇ 第4節  プラチナコイル 脳神経外科医の立場から
1. 第一世代コイル
 1.1 GDC
 1.2 MICRUS
 1.3 MicroPlex
 1.4 Orbit Galaxy
 1.5 ED (Kaneka med.)
2. 第2世代コイル
 2.1マトリックスコイル
 2.2セレサイトコイル
3. 第3世代コイル
 3.1 ハイドロコイルHydroCoil
4. Hydroコイル
5. 医師が求める脳動脈瘤塞栓用コイルの材質とシステム

◇ 第5節  マイクロカテーテル 放射線医の立場から
1.はじめに
2.マイクロカテーテルとは
3.マイクロカテーテルの歴史
4.放射線医の血管造影およびIVRの領域
5.マイクロカテーテルの使い分け
 5.1 ハイフロータイプ
 5.2 ハイブリッド(コラボレート)タイプ
 5.3 セレクティブタイプ
 5.4 スーパーセレクティブタイプ
6.マイクロカテーテルの進歩
7.マイクロカテーテルの使用時に注意すべきこと
 7.1 カテーテルの外径・内径表示
 7.2 手技的な使用上の注意
8.マイクロカテーテルの最近のデバイス
 8.1 バルーン付きのマイクロカテーテル
 8.2 副腎静脈採血用マイクロカテーテル
9.マイクロカテーテルの海外の動向とこれから

◇ 第6節  ステントグラフト(大動脈瘤):血管外科医の立場から
1. はじめに
2. 疫学 
3. ステントグラフトの構造と留置方法
 a)胸部大動脈用ステントグラフト 
 b)腹部大動脈用ステントグラフト 
4. 治療成績と問題点
5. 今後の展望と求められるデバイスの性能
終わりに

◇ 第7節  補助人工心臓 心臓血管外科医の立場から
はじめに
1. 本邦における重症心不全治療の現状
2. 海外における補助人工心臓の現状
3. 本邦での補助人工心臓の現状
4. 補助人工心臓の適応と基本的手術手技
5. 補助人工心臓使用上の問題点
6. 補助人工心臓の合併症
7. 今後どのような補助人工心臓が望まれるのか

◇ 第8節  人工血管  心臓血管外科医の立場から
1. 大口径人工血管
 1.1 Woven graftとKnitted graft
 1.2 シール材
 1.3 ハンドリングと自己血管とのフィッティング
 1.4 各種人工血管
2. 小口径人工血管
 2.1 ePTFE人工血管
 2.2 ポリウレタン製人工血管とエラストマー樹脂を用いた人工血管 
 2.3 冠動脈バイパス術用の小口径人工血管
3. 今後の展望

◇ 第9節  人工弁 心臓血管外科医の立場から
はじめに
1. 心臓弁の役割と弁膜症
2. 心臓弁膜症の疫学
 2.1 リウマチ性弁膜症
 2.2 非リウマチ性弁膜症
3. 基本的な手術手技
 3.1 手術適応の判断
 3.2 術式
 3.3 術後
4. 人工弁の選択
 4.1 生体弁
 4.2 機械弁
5. 人工弁使用上の問題点
6. 弁置換後有害事象
7. 我が国の人工弁
8. 望まれる人工弁
9. 研究開発に役立つ文献・論文

◇ 第10節  人工腎臓(ダイアライザ―) 腎臓内科医の立場から
はじめに
1. 基本的な手技
2. 血液浄化法の進展と除去対象物質の変遷
3. 透析合併症とダイアライザ機能の違い
4. 使用法の問題点は?
5. 合併症、有害事象・不具合はどんなものが?
6. 薬物治療との併用は?
7. 海外での医療機器材料の現状は?
8. 今後どのような医療機器材料が欲しいか
9. 研究開発に役立つ文献・論文

◇ 第11節  人工関節 整形外科の立場から
はじめに
1 当センターの現状
2 現在の人工股関節置換術(THA)
 2.1 THAの手術手技
 2.2 THAのインプラント
3 最小侵襲人工股関節置換術(MIS THA)
 3.1 MIS THAアプローチと症例提示
  3.1.1 Mini-one anterolateral approach(Mini-one):
  3.1.2 MIS anterolateral apparochi(OCM):
 3.2 クリニカルパスと理学療法
 3.3 症例呈示
4 人工股関節置換術の問題点
 4.1 手術合併症
 4.2 再置換術
5 今後の展望

◇ 第12節  骨補填材 整形外科医の立場から
1. 疫学について(自験例も含めて)
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違い
4. 使用法の問題点
5. 有害事象
6. 薬物療法との併用
7. 海外での使用状況は?
8. 今後どのような材料が欲しいか

◇ 第13節  骨補填材 脳神経外科医の立場から
1. 骨補填材使用の目的
2. 骨補填材の種類
3. 各骨補填材の特徴
 3.1  metyl metacrylate
 3.2  hydroxyapatite
  3.2.1 頭蓋プレートの設計
  3.2.2  Hydroxyapatiteの利点・欠点
 3.3 titanium plate(チタンダイナミックメッシュ○R)
 3.4 リン酸カルシウムペースト
4.骨補填材の使用経験
 4.1 症例1
 4.2 症例2
5. 今後期待される骨補填材

◇ 第14節  骨接合材 整形外科医の立場から
1. 骨折の疫学
2. 基本的な手術手技
3. 骨接合材の種類と使用法
4. 骨接合材の不具合
 4.1 骨接合材の不具合;折損、破損
 4.2 骨接合材の不具合;周囲組織の損傷、感染
5. 骨癒合を促進させるために
6. 海外での骨折治療の現状
7. 将来の骨折治療

◇ 第15節  人工真皮 形成外科医の立場から
1. 疫学について
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違い
4. 使用法の問題点
5. 有害事象・不具合
6. 薬物療法との併用
7. 海外での医療機器材料の現状
8. 今後期待される医療機器材料
9. 研究科発に役立つ文献・論文

◇ 第16節  創傷被覆剤 形成外科医の立場から
1. 疫学
2. 診断・検査・治療方針
 a.急性創の治療方針
 b.慢性創の治療方針
3. 手術創に対する創傷被覆剤
4. 使用法の問題点・有害事象
 a. 閉鎖療法を行っても行わなくても同じように治癒する創
 b. 閉鎖療法を行えば早く治癒する創
 c. 閉鎖療法を行っても治癒しない創
 d. 閉鎖療法を行うと悪化する創
5. 薬物療法との併用
6. 海外での創傷被覆剤の現状
7. 医療機器材料の今後の発展
8. 研究開発に役立つ論文

◇ 第17節  接着剤 形成外科医の立場から
はじめに
1 皮膚の創傷治癒機序について
2 縫合法の実際と問題点
3 皮膚用接着剤について
4 皮膚用接着材使用の実際
5 有害事象について
6 価格の問題
7 今後のどのような皮膚接着剤が欲しいのか

◇ 第18節  接着剤 脳神経外科医の立場から
はじめに
1.基本的な使用法および手術部位による用途の違いについて
2.手術部位による用途の違い
 2.1 硬膜形成の際の髄液漏予防
 2.2 くも膜形成
 2.3 クリッピング不可能な脳動脈瘤の包皮術
 2.4 三叉神経痛、顔面けいれんに対する微小血管減圧術の際の血管移動固定
 2.5 止血
 2.6 血管内治療の際の塞栓物質
まとめ・将来展望

◇ 第19節  接着材 心臓血管外科医の立場より
1. 液状接着材
 1.1 ベリプラストPコンビセット 組織接着用
 1.2 ボルヒール組織接着用
 1.3 GRF(Gelatine-Resorcin Formaldehyde)グルー
 1.4 Bioグルー
2. シート状接着材
 2.1 タココンブ組織接着用シート
3. 綿状接着材
 3.1 サージセル・アブソーバブル・ヘモスタット
 3.2 インテグラン(綿状)
 3.3 アビテン
4. 粉状接着材
 4.1 アリスタH
おわりに

◇ 第20節  縫合糸 消化器外科の立場から
1. 縫合糸の種類と特性
2. 縫合糸の変遷とその背景
3. 手術部位による縫合糸の選択
 3.1 腹腔内における組織・血管の結紮
 3.2 消化管吻合
 3.3 閉腹における腹壁の筋層縫合
 3.4 皮膚縫合
4. 問題点・有害事象および不具合
5. 海外との比較
6. 今後の展望と縫合糸開発への期待

◇ 第21節  縫合糸  脳神経外科医の立場から
はじめに
1. 開頭術の手順と縫合糸
 (1)頭蓋内で使用される縫合糸
 (2)硬膜,硬膜補填材料と縫合糸
 (3)頭皮の縫合糸
2. その他の脳神経外科手術と縫合糸
 (1) シャント手術(脳室腹腔短絡手術,脳室心房短絡術)
 (2) 頚部内頚動脈内膜剥離術
 (3) 神経縫合術

◇ 第22節  縫合補強材 呼吸器外科の立場から
1. 疫学
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違いと縫合補強材の種類
4. 使用上の問題点・有害事象・不具合
5. 海外での縫合補強材の現状
6. 呼吸器外科医からみた理想的な縫合補強材

◇ 第23節  人工硬膜 脳神経外科医の立場から
1. 人工硬膜開発の歴史と素材
2. 基本的な使用法
3. 様々な使用方法
4. 使用法の問題点
5. 有害事象
6. 新たな材料
7. 今後の人工硬膜に望まれるもの
終わりに

◇ 第24節  癒着防止材 肝胆膵外科医の立場から
はじめに
1. 疫学について
2. 基本的な手術手技
 2.1 肝臓外科手術
 2.2 胆道・膵臓外科手術
3. 手術部位における用途の違い
4. 使用法の問題点は?
5. 有害事象・合併症はどんなものが?
6. 海外での癒着防止材使用の現状,研究開発に役立つ文献・論文
7. 今後の展望について

◇ 第25節  癒着防止材 消化器外科医(胃)の立場から
1. 疫学等
2. イレウスの機序と術式
3. 診断と治療
4. 術後の癒着防止の手技
 4.1 手術テクニック
 4.2 癒着防止シート
5. 有害事象等
6. 今後望まれる材料
おわりに

◇ 第26節  癒着防止材 下部消化器外科医(大腸)の立場から
1.疫学
 1.1 腸閉塞
 1.2 大腸癌
 1.3 炎症腸疾患
2.基本的な手術手技
 2.1 開腹と腹腔鏡下(内視鏡下)手術 
 2.2 大腸癌に対する手術
 2.3 潰瘍性大腸に対する手術
 2.4 クロー病に対する手術
3手術部位による用途の違い
4.使用方法の問題点
5.有害事象・不具合はどんなものか?
6.薬物治療との併用は?
7.海外での医療機器材料の現状は?
8.今後どのような医療機器材料が欲しいか?

◇ 第27節  癒着防止剤 産婦人科医の立場から
はじめに
1. 疫学について
2. 開腹術後の癒着
3. 実際の腹腔鏡下子宮筋腫核出手術
4. 癒着防止材の使用法(腹腔鏡下手術において)
5. セカンドルックサージェリーによる術後癒着の検討
6. 今後どのような材料が欲しいか?(現在のものの問題点)
おわりに

◇ 第28節  止血材 消化器外科医(肝胆膵)の立場から
1. 疫学について(当院での術患者数)
2. 基本的な手術手技
3. 手術部位による用途の違い
4. 使用法の問題点
5. 有害事象・不具合
6. 薬物治療との併用
7. 海外での医療機器材料の現状
8. 消化器外科医からみた理想的な局所止血剤

◇ 第29節  止血材 泌尿器科医の立場から
1. 腎部分切除術の方法と成績(手技と手術成績)
 1.1 手技
 1.2 手術成績
2. 止血材の役割と問題点
3. 今後どのような止血材が必要とされるのか

◇ 第30節  止血材 心臓外科医の立場から
1. 止血機構
2. 手術における止血
3. コラーゲン関連止血材
4. ゼラチン関連止血材
5. セルロース関連止血材
6. アルブミン関連止血材
7. フィブリン関連止血材
8. 多糖類関連止血材
9. ポリマー関連止血材
10. Future Directions

◇ 第31節  人工繊維布 消化器外科の立場から
1. 人工繊維布の素材と種類
 1.1 非吸収性メッシュ
  1.1.1 ポリプロピレンメッシュ
  1.1.2 ポリエステルメッシュ
  1.1.3  ePTFE(延伸四フッ化エチレン)
 1.2 吸収性メッシュ
 1.3 複合型メッシュ
2. 人工繊維布を用いた手術の現状と手技
 2.1 人工繊維布を用いた手術の現状
 2.2 人工繊維布を用いた手術手技
  2.2.1 鼠径ヘルニアに対する手術
  2.2.2 腹壁瘢痕ヘルニアに対する手術
 2.3 腹腔鏡下手術への応用
  2.3.1 鼠径ヘルニアに対する腹腔鏡下手術
  2.3.2  Lightweight meshの登場
  2.3.3 腹壁瘢痕ヘルニアに対する腹腔鏡下手術
3. 今後の人工繊維布に求められるもの
 3.1 ハイブリッド型メッシュ
 3.2 バイオマテリアルメッシュ
おわりに

 
◆ 第2章 医療機器,医療材料の生物学的安全性評価試験
はじめに
1. 安全性評価項目の選択
2. 生物学的安全性試験
 2.1 細胞毒性試験
 2.2 感作性試験
 2.3 遺伝毒性試験
  2.3.1 細菌を用いる復帰突然変異試験
  2.3.2 細胞を用いる染色体異常試験
  2.3.3 マウスリンフォーマTK試験
  2.3.4 小核試験
 2.4 埋植試験
 2.5 刺激性試験
  2.5.1 皮内反応試験
  2.5.2 皮膚刺激性試験
  2.5.3 眼刺激試験
 2.6 全身毒性試験
  2.6.1 急性全身毒性試験
  2.6.2 亜急性毒性試験(亜慢性毒性試験)
 2.7 発熱性物質試験
 2.8 血液適合性試験
 2.9 補足的な評価のための試験,その他の関連試験
 2.10 抽出率の確認と抽出物(抽出液)の作製
 2.11 再生医療分野の医療機器
3. ISO基準,ASTM等との関連と比較
4. 医療機器GLP
おわりに

 

 
◆  第3章 各医療機器・材料における安全性・臨床評価と開発事例

◇ 第1節 薬剤溶出ステント
1. 機器の性能と安全性を裏付ける試験
 1.1 品質仕様
 1.2 効能を裏付ける試験
2. 臨床試験概要
 2.1 DESの臨床試験
 2.2 臨床試験評価項目
  2.2.1  主要評価項目はレイトロス からTLFへ 
  2.2.2  ARC によるステント血栓症定義の統一
3. 市販されている薬剤溶出ステント
 3.1 上市されなかったステント
 3.2 ランドマークとなるDES

◇ 第2節 人工関節
1. インプラントの評価
2. 材料と安全性
3. 製品開発におけるガイドラインの活用
4. 外科インプラント用JIS規格
5. 低ヤング率チタン合金ステムの開発
6. 低摩耗摺動部の開発

◇ 第3節 創傷被覆材
はじめに
1. ビューゲルの原材料・構造・規格
 1.1 原材料の記載について
 1.2 規格設定
2. 生物学的安全性試験
 2.1 安全性試験項目の選定
 2.2 安全性試験結果
  2.2.1 細胞毒性試験
  2.2.2 感作性試験
  2.2.3 刺激性試験
  2.2.4 皮内反応試験
3. 動物創傷モデルでの有効性の確認
 3.1 U度熱傷モデル(熱湯法)
 3.2 分層欠損モデル
4. 臨床評価結果
おわりに

◇ 第4節  癒着防止剤
1. 開発の経緯〜Henriの英断
 1.1 「ヒアルロン酸を自社で製品化したい」
 1.2 生みの苦しみ・・・パートナー選定
2. 癒着防止モデルの構築と前臨床試験
 2.1 癒着防止のメカニズム
 2.2 優先順位の選択
 2.2 癒着モデル系の構築と有用性の確立
 2.3 前臨床試験における安全性プロファイル
3. 臨床試験〜セカンドルックで確認せよ
 3.1 婦人科手術をターゲットにした臨床試験
 3.2 腹部手術をターゲットにした臨床試験
4. 承認審査と保険収載〜優先指定品目に選定される
 4.1 欧米におけるセプラフィルムの承認申請
 4.2 日本におけるセプラフィルムの承認申請
 4.3 セプラフィルムの保険償還〜特定保険医療材料へ
5. 市販後臨床試験〜セプラを使うと感染が起こる?
 5.1 セプラフィルムのSBO Study
 5.2 SBO Studyが日本に与えた影響
 5.2 SBO Studyから明らかとなった、セプラフィルムの適正使用方法
6. 癒着防止材の将来展望〜最も望ましい形状とは?
 6.1 癒着防止材の世界市場と開発競争
 6.2 望ましい癒着防止材の形状とは?

 
◆  第4章 製造販売認証・承認申請の作成ノウハウ
1. 申請書の記載原則と手順
 1.1 申請書の中身はどこで作られる
 1.2 開発着手時に薬事申請のグランドデザイン
 1.3 申請書の意味と使われ方
  1.3.1. 開発設計のための指針
  1.3.2. 製品標準書案 技術引継ぎ書
  1.3.3. 製造販売承認申請書へ
  1.3.4. 製造販売承認書
 1.4 自己責任原則を忘れない
2. 申請書記載に関する通知類の確認と要求事項
 2.1 基本通知
  2.1.1. 改正法の施行
  2.1.2. クラス分類
 2.2 承認申請
  2.2.1. 全般
  2.2.2. 電子申請
 2.3 個別案件
  2.3.1 承認基準
  2.3.2 審査ガイドライン
  2.3.3 原材料記載
  2.3.4 安定性
  2.3.5 電気的安全性
  2.3.6 電磁両立性
  2.3.7 生物学的安全性等
  2.3.8 滅菌
3. 基本的な記載と要求データー
 3.1 製造販売承認申請書の基本構成
 3.2 要求データー
 3.3 基本的な記載方法
4. 製造販売承認申請書作成戦略
 4.1 要求データーに関する上手な情報入手法
  4.1.1 薬事相談事業の正しい活用
  4.1.2 先発品の探索
  4.1.3 先発品の品質機能展開
  4.1.4 情報は自社の中にある
 4.2 自らを知る。自社品の内容分析と検討
 4.3  一般的名称と薬事分類の確認が不可欠
 4.4 機序の確認と記載方法の決定
 4.5 適用症例・適用患者・使用法・効能効果の定義
 4,6 先発品・先行症例の調査と最近似先発品の確認
 4.7 効能効果を裏付ける規格、試験法、設定根拠の確認
  4.7.1 規格試験法の必要性
  4.7.2 代替試験法の必要性
  4.7.3 試験法設定の根拠とバリデーション
  4.7.4 確立された試験法活用の重要性と試験法の記載方法
5. スク分析と添付文書
 5.1 リスク分析結果と添付文書、製造販売承認申請書の記載
  5.1.1 関連通知とリスク分析既
  5.1.2 リスク分析と添付文書
  5.1.3 製造販売承認申請書の記載とリスク分析の関係
 5.2 先発品の添付文書から読み取る必要データーの要件と記載方法
6. 承認されやすい製造販売承認申請書とは
 6.1 製造販売承認申請書の意味を取り違えない。
 6.2  『次工程はお客様』承認権者の立場に立って考える。
 6.3  望ましい申請書
 
◆  第5章 各種医療機器・医療材料に関する特許動向から開発のヒントを得る
はじめに
1. 知財戦略とは
2. 産業上利用性
 2.1 最近のカテーテル・ガイドワイヤー特許のクレームの分析
  2.1.1 事例の紹介(書誌事項)
  2.1.2 クレームの紹介
   2.1.2.1 出願時のクレーム(独立クレームのみ)
   2.1.2.2 拒絶理由通知
   2.1.2.4 登録時のクレーム
  2.1.3 クレームの分析
  2.1.4 開発品へのヒント
 2.2 最近のステント特許のクレームの分析
  2.2.1 事例の紹介(書誌事項)
  2.2.2 クレームの紹介
   2.2.2.1 出願時のクレーム(独立クレームのみ)
   2.2.2.2 拒絶理由通知
   2.2.2.3 登録時のクレーム
  2.2.3 クレームの分析
  2.2.4 開発品へのヒント
 2.3 最近の人工心臓・人工腎臓特許のクレームの分析
  2.3.1 事例の紹介(書誌事項)
  2.3.2 クレームの紹介
   2.3.2.1 出願時のクレーム(独立クレームのみ)
   2.3.2.2 拒絶理由通知
   2.3.2.4 登録時のクレーム
  2.3.3 クレームの分析
  2.3.4 開発品へのヒント
 2.4 最近の人工関節・人工骨特許のクレームの分析
  2.4.1 事例の紹介(書誌事項)
  2.4.2 クレームの紹介
   2.4.2.1 出願時のクレーム(独立クレームのみ)
   2.4.2.2 拒絶理由通知
   2.4.2.3 登録時のクレーム
  2.4.3 クレームの分析
  2.4.4 開発品へのヒント
3. 実施可能要件・サポート要件
 3.1 医療材料特許における実験データの開示の必要性
 3.2 実施可能性及びサポート要件と、実験データの開示の必要性との関係
  3.2.1. 特許実用新案審査基準の規定
  3.2.2. 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論(その1)
  3.2.3. 実施可能要件、サポート要件を巡る近年の議論(その2)
 3.3 進歩性と、実験データの開示の必要性との関係
 3.4 事例研究

 類型1:実験データが開示されていなくとも特許された事例(事例1〜5)

 類型2:製造に関する実験データの不足により拒絶された事例(事例6〜8)

 類型2:製造に関する実験データが示されているために特許された事例(事例9、10)

 類型2及び類型3:類型2に該当する発明は用途の有用性を示す実験データの不足は問題視されず、類型3に該当する発明のみが用途の有用性を示す実験データの不足により拒絶された事例(事例11、12)

 類型3に該当し、用途の有用性を示す実験データの不足により拒絶された事例(事例13)

 類型1又は2に該当するが、用途の有用性を示す実験データを開示している事例(事例14、15)

医療 生体 材料 外科