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滅菌 代替 書籍

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★ホルムアルデヒドくん蒸法の代替となる殺菌・滅菌の手法とは? 

医薬品・医療機器の製造工程における

殺菌・滅菌の実務対応ノウハウ集

〜規制への対応,バリデーション実施,日常管理〜

発 刊:2012年2月29日  体 裁:B5判 266頁  定 価:80,000(税抜)


■ 本書の特徴

▽ 各設備に応じた殺菌・滅菌法から各工程の留意点を解説 ▽

・ホルムアルデヒド燻蒸後の処理や代替法となる滅菌法は?
・オゾンガスの高濃度/低濃度の使い分けは?
・ガス滅菌で行き届かない箇所の滅菌後評価は?
・過酸化水素によるドライ/ウェットサイクルの使い分けは?
・滅菌工程の確立とバリデーションはどのように?
・日常のモニタリングと管理はどのように?
・査察で指摘されないための要求事項への対応ポイントは?
・滅菌の温度と湿度、濃度の制御はどのように?

▽ 実務担当者の悩みをこの一冊で解決へと導く ▽

・ホルムアルデヒド濃度が下がらない原因究明と対策!( 2章9節 1.13 )
・環境法規制(PRTR法、条例排出規制値)、GMPのポイントを解説!( 1章1節〜3節)
・PIC/S GMPに要求される無菌牲保証レベルを維持する!(1章3節)
・無菌製剤を生産する製薬会社で稼働した実績を紹介!(2章8節)
・各滅菌工程のバリデーションポイントを記載!!
・一冊を通して滅菌工程の妥当性を確認できる!

■ 執筆者(敬称略)

中央大学
(株)スカンジャパン
(株)大氣社
ヒトミライフサイエンス研究所

新谷 英晴
潮田 江次
村上 大吉郎
人見 英明

(株)ハマネツ
大成建設(株)
(株)テクノ菱和

小阪 教由
岩村 卓嗣
海老根 猛
■ 目  次
◆ 第1章 殺菌/滅菌工程に関連する法規制対応への実施ポイント

□ 1節 ISO14001の求められる要求事項と対応への実施ポイント

1.ISO 14001の概要
2.環境方針
3.計画
 3.1 環境側面
 3.2 法的及びその他の要求事項
 3.3 目的及び目標
 3.4 環境マネジメントプログラム
4.実施と運用
 4.1 体制及び責任
 4.2 訓練、自覚及び能力
 4.3 コミュニケーション
 4.4 環境マネジメントシステム文書
 4.5 文書管理
 4.6 運用管理
 4,7 緊急事態への準備と対応
5.点検及び是正処置
 5.1 監視及び測定
 5.2 不適合並びに是正処置及び予防処置
 5.3 記録
 5.4 環境マネジメントシステム監査
6.経営層による見直し

□ 2節 環境法規制(PRTR法、条例排出規制値)に求められる
                   要求事項と対応への実施ポイント

1.PRTR法(化学物質排出移動量届出制度)
 1.1 目的
 1.2 法律の適用を受ける事業場
  1.2.1 PRTR対象事業場
2. 法の目的としての対象化学物質、
   製品の要件及びPRIR対象事業者について
 2.1 対象化学物質
 2.2 製品の要件
 2.3 PRTR対象事業者
3. 化学物質の排出量等の届出等(PRTR制度)
4. 化学物質安全性データシート(MSDS)
5. ガス滅菌とその安全性について

□ 3節 国内GMPに求められる 要求事項と対応への実施ポイント

1.GMP省令の要求事項
 1.1 衛生管理基準
 1.2 製造工程管理
 1.3 無菌医薬品の製造管理のポイント
2.CGMPにおける微生物管理の要件
 2.1 過酸化水素による凍結乾燥設備滅菌技術の承認
 2.2 FDA査察指摘事項
 2.3 微生物汚染による医薬品回収事例
3. PIC/S GMPの要求事項
 3.1 清浄区域の衛生管理
 3.2 無菌製剤製造工程の作業
4. 殺菌剤
 4.1 酸化エチレンガス
 4.2 過酸化水素ガス
  4.2.1 過酸化水素ガスの安全性
  4.2.2 過酸化水素ガスによる除染
5. 注射剤の放射栓滅菌に関する規定
6. ろ過法
7. 消毒剤の切り替え使用

◆ 第2章 各種殺菌・滅菌の実施法と実務への活用

□ 1節 エチレンオキサイドガス滅菌工程バリデーション

1.EOGの特性
 1.1 化学的特性
 1.2 生物学的特性
2. 滅菌工程バリデーション
 2.1 機械的資格証明
  2.1.1 IQ
  2.1.2 校正
  2.1.3 OQ
 2.2 性能資格証明(PQ)
3.重要滅菌工程因子
 3.1 ガス濃度
  3.1.1 使用濃度範囲
  3.1.2 ガス濃度制御器
   3.1.2-1 間接的方法
   3.1.2-2 直接的方法
   3.1.2-3 EOGと希釈ガス
   3.1.2-4 EOG混合ガス
   3.1.2-5 EOG濃度式からの乖離
 3.2 湿度
  3.2.1 湿度、装置、制御器
   3.2.1-1 間接測定
   3.2.1-2 直接測定
   3.2.1-3 外部プレコンデショニング
   3.2.1-4 滅菌機内部の加湿
 3.3 温度
  3.3.1 一般的な説明
  3.3.2 温度計と制御装置
  3.3.3 製品内の温度監視
 3.4 時間
  3.4.1 一般的な説明
  3.4.2 工程同等時間の確立
   3.4.2-1 工程同等時間の計算
4.微生物監視
 4.1 製品出荷と微生物管理
 4.2 パラメトリックリリース
5.毒性
  5.1 環境汚染

□ 2節 過酸化水素を用いた除染技術

1. 過酸化水素除染の原理
 1.1 過酸化水素除染と菌の死滅モデル
 1.2 除染プロセスの原理
  1.2.1 材質とD値
  1.2.2 環境要因とD値
  1.2.3 D値と温度/湿度の影響
 1.3 ドライサイクル/ウェットサイクル
  1.3.1 ドライサイクルのメリット/デメリット
  1.3.2 ウェットサイクル
2 結論

□ 3節 放射線滅菌工程バリデーション

1.IQ
2.線量計
 2.1 一次線量計
 2.2 一次参照用ならびに搬送用線量計(二次線量計)
 2.3 日常使用する線量計
3.OQならびにPQ
4.素材適合性
5.滅菌線量設定
 5.1 吸収線量決定
 5.2 ISO 規格
6.日常工程管理

□ 4節 赤外線滅菌と紫外線滅菌

1.赤外線の殺菌・滅菌作用
2.水分活性
3.発光原理と殺菌機序
4.電磁波と電波
 4.1 遠赤外線は電磁波
 4.2 遠赤外線の発見
 4.3 遠赤外線の加熱作用
 4.4 熱と赤外線の違い
 4.5 遠赤外線と健康
 4.6 遠赤外線の吸収・反射・透過
 4.7 遠赤外線の生成
 4.8 遠赤外線の測定と用途
5.赤外線加熱
6.赤外線の定義
7.赤外線の基本特性

□ 5節 加熱滅菌

1 加熱滅菌法の種類
 1.1火炎滅菌法
 1.2高圧蒸気滅菌法
 1.3乾熱滅菌法
  1.3.1 乾熱滅菌法の特徴
  1.3.2 乾熱滅菌法の概要
2.日本薬局方第16改正におけるエンドトキシン試験法
 2.1 溶液の調製
 2.2 エンドトキシン標準原液の調製
 2.3 試料溶液の調製
3.最大有効希釈倍数の求め方
4.ゲル化法
 4.1 予備試験
  4.1,1 ライセート試薬の表示感度確認試験
  4.1.2 反応干渉因子試験
 4.2 限度試験法
  4.2.1 操作法
  4.2.2 判定
 4.3 定量試験法
  4.3.1 操作法
  4.3.2 エンドトキシン濃度の算出及び判定
5 光学的定量法
 5.1 比濁法
 5.2 比色法
 5.3 予備試験
  5.3.1 検量線の信頼性確認試験
  5.3,2 反応干渉因子試験
 5.4 定量
6.滅菌条件の設定
 6.1 滅菌器の条件設定
 6.2 積載方法
7.バリデーション(Validation)
 7.1 滅菌器自体の稼働性能の確認
 7.2 日常の滅菌物を用いた稼働性能の確認
8.日常のモニタリングと管理
 (1)物理的インジケータによる物理的制御の監視と記録
 (2)化学的インジケータ
 (3)生物学的インジケータ
 (4)BIとCI
9 工程の有効性維持
 (1)滅菌器の保全管理
 (2)定期的較正
 (3)再バリデーション
 (4)変更管理
10.品質システム(Quality System)
 (1)清浄度と乾燥の確認
 (2)滅菌との適合性
 (3)再使用可能な医療機器
 (4)浸透性
 (5)包装
11.滅菌器と滅菌工程の選定
12.バリデーションの付帯業務
13.煮沸消毒

□ 6節 高圧蒸気滅菌

1.高圧蒸気滅菌の機能
2.オートクレーブによる滅菌処理
3.オートクレーブ滅菌処理方式の種類と具体的応用例
4.オートクレーブによる滅菌の総合的管理
5.「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針改訂版」の記載事項
 5.1 滅菌工程
 5.2 滅菌装置
 5.3 滅菌バリデーション
 5.4 日常管理
 5.5 滅菌対象物の取扱い
6.高圧蒸滅菌の管理実践
7.ISOインジケータクラス分類と滅菌保証
8.滅菌とその関連用語の意味と背景

□ 7節 オゾンガス殺菌/滅菌手法

1.オゾンガスについて
 1.1 オゾンの発生方法
 1.2 放電式オゾン発生器の原料
 1.3 オゾンガスの特性
2.オゾンによる殺菌基礎試験結果
 2.1 一般細菌と真菌の殺菌基礎試験
 2.2 芽胞に対するオゾン滅菌基礎試験
3.無菌を必要とするクリーンルームへのオゾン利用

□ 8節 オゾンガス殺菌/滅菌システム

1.システム概要
 1.1 開発の経緯
 1.2 従来の製薬工場クリーンルームの殺菌/滅菌と課題
 1.3 オゾンガス殺菌/滅菌システム
 1.4 システム概要と運転方法
  [高濃度燻蒸モード]
  [低濃度燻蒸モード]
 1.5 導入機器設置スペース
 1.6 安全対策 [システム上の対策]
   a 殺菌対象エリアへの立入り禁止措置
   b 殺菌対象エリアの気密化
2.各種材料のオゾンガス耐性
3.導入実機による検証
 3.1 室内オゾンガス濃度計測結果
 3.2 殺菌効果の検証

□ 9節 ホルムアルデヒド蒸気滅菌 の実施とバリデーション

1.殺菌実施ポイント
 1.1 ホルムアルデヒド、ホルマリン、
        パラホルムアルデヒドについて
 1.2 ホルムアルデヒドの特徴(毒性、効果・・・)
 1.3 ホルムアルデヒドの殺菌原理
 1.4 ホルムアルデヒドによる殺菌条件
 1.5 ホルムアルデヒドの濃度計算(mg/m3、ppm)
 1.6 発生方法
 1.7 殺菌効果の確認
 1.8 外部環境への法規制
 1.9 室内環境への法規制
 1.10 ホルムアルデヒドによる腐食について
 1.11 対象室の室圧変動について
  1.11.1 ホルムアルデヒド発生による室圧変動
  1.11.2 室温上昇による室圧変動
 1.12 ホルムアルデヒド発生時における湿度変化
 1.13 ホルムアルデヒド燻蒸後の残留対策
  1.13.1 相対湿度の適正化
  1.13.2 ホルムアルデヒド濃度の適正化
2. 殺菌手順書
 2.1 対象空間の清掃清浄化
 2.2 対象空間の密閉化
 2.3 ホルムアルデヒドの発生実施例
 2.4 排気
  2.4.1 各種排気方法と常温酸化触媒による
                   完全無害化装置
  2.4.2 ホルムアルデヒドの濃度減衰について

□ 10節 ガスプラズマ滅菌の基礎と応用
       -厚労省通達の意味するところー

1.生物指標(BI)
2.10 -6の無菌性保証水準,sterility assurance level SAL, の
                   達成と素材・機能適合性の確保
3.ガスプラズマ滅菌法の適用
4.ガスプラズマ滅菌の官報掲載ならびに厚生労働省通達

◆ 第3章 製造工程における滅菌手法の実例と実施ポイント

1. 滅菌方法
 1.1 滅菌工程の設計
 1.2 滅菌工程の確立とバリデーション
2. 滅菌の要件
3. 滅菌法
4. 滅菌法
 4.1 高圧蒸気滅菌法
  4.1.1 一般要件
  4.1.2 高圧蒸気滅菌の原則
  4.1.3 滅菌装置
  4.1.4 滅菌工程の妥当性の確認
  4.1.5 高圧蒸気滅菌のポイント
 4.2 乾熱法
 4.3 照射法
  4.3.1 放射線法
   1) 放射線滅菌
   2) 電子線、γ線滅菌
5.滅菌指標体
 5.1 バイオロジカルインジケータ(BI)
   1) 被滅菌物がドライタイプの場合
   2) 被滅菌物がウエットタイプの場合
  5.1.1 BIのD値
  5.1.2 BIの設置方法
  5.1.3 指標菌の培養条件
 5.2 ケミカルインジケーター(CI)
6.最終滅菌製剤の操作事例
7.日常の管理
 7.1 滅菌工程の管理
 7.2 日常管理
 7.3 滅菌対象物の取扱い

 

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