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添加剤 選択と配合 書籍

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★ 良く使う添加剤をさらにうまく使いこなしたい  困ったときに見たくなる1冊
  ★配合や組み合わせなどにより、性能を最大限に活かすには?

医薬品・化粧品・食品のための
添加剤
特性・選び方・使い方ノウハウ集

発 刊:2012年1月31日  体 裁:B5判 357頁  定 価:84,000(税抜)


■ 本書の特徴
■ 製薬メーカー、化粧品メーカー、食品メーカー、その他、添加剤を
  取り扱っている方など幅広く参考になる情報を収載

■ 経験豊富な執筆者を選定し、添加剤の選定から製品の製造法まで
  すぐに活かせる情報を伝授

■ 図や表を多用し、分かりやすく解説

【医薬品】
  ・結合剤、賦形剤、崩壊剤、粘稠剤、滑沢剤、着色剤、コーティング剤 など
  ・類似した機能を持つ添加剤はどのように使い分ければよいか
  ・打錠障害を改善させるには
  ・口腔内崩壊錠剤、フィルム剤、カプセル剤の機能や品質を向上させるには

【化粧品】
  ・世界各国の化粧品の添加剤規制がこの1冊で分かる
  ・ファンデーション、保湿化粧品の機能や品質を向上させるには
  ・乳化剤、可溶化剤の使い方のコツとは

【食品】
  ・安全で使いやすい添加剤にはどのようなものがあるか
  ・食品開発において、乳化剤をうまく使いこなすには

【その他、医薬、化粧品、食品に使う添加剤に関する多くの情報を収載】

■ 執筆者【敬称略】
秋山錠剤(株)
三晶(株)
広島国際大学
エボニック デグサ ジャパン(株)
東洋カプセル(株)
株)ツキオカ
浜理薬品工業(株)
阪本 光男
守沢 和也
長田 俊治
土戸 康平
高橋 雅人
西村 美佐夫
小林 征雄
関東学院大学
日光ケミカルズ(株)
近畿大学
一丸ファルコス(株)
奥羽大学
三菱化学フーズ(株)
理研ビタミン(株)
中村 淳
田端 勇仁
鈴木 高広
河合 徳久
宇佐見 則行
松田 孝二
高橋 康明
■ 目  次   
◆  第1章 医薬品用途の添加剤選定のための種類・特性と使い方のコツ

□ 第1節 医薬品に良く使われる結合剤の種類と特性、使い方

1.結合剤を用いる目的
2.結合剤の種類
3.結合剤の作用機構
4.結合剤の使用目的と選択のポイント
 4.1製剤設計における結合剤選択のポイント
 4.2結合剤選択のポイント 
5.結合剤の添加条件と造粒物平均径
6.薬物の性質および粒子径と結合剤量
7.結合剤の使用法と錠剤物性におよぼす影響
 7.1湿式造粒法における最適結合液量
 7.2攪拌造粒に用いる結合剤
 7.3流動層造粒に用いる結合剤
8.造粒法と錠剤硬度
9.直接打錠法と湿式造粒法から製した錠剤間での錠剤硬度の比較
10.直接打錠および乾式造粒としての結合剤
11.低置換度ヒドロキシプロプルセルロース(L-HPC)の粒子径と錠剤物性
12.低成形性医薬品粉末の直接打錠
13.打錠障害の改善
14.溶融造粒法
15.難溶性薬物の溶出性改善


□ 第2節 医薬品に良く使われる賦形剤の種類と特性、使い方

1.賦形剤を用いる目的
2.賦形剤の種類
 2.1乳糖
 2.2造粒乳糖
 2.3賦形剤として用いられる糖質
 2.4結晶セルロース
 2.5結晶セルロース/コロイダルシリカ混合物(SMCC)
 2.6粉末セルロース
3.賦形剤の使用目的と選択のポイント
 3.1直接打錠に用いる賦形薬
 3.2スティッキングを起こし易い薬物の直接打錠による錠剤化
 3.3湿式造粒打錠に用いる賦形薬
  3.3.1攪拌造粒における結晶セルロースの効果
  3.3.2流動層造粒における部分アルファー化デンプンの効果
  3.3.3直接打錠用乳糖を用いた錠剤物性への影響
4.加湿条件でも錠剤物性変化を抑えた直接打錠に用いる賦形薬
5.軽質無水ケイ酸による表面改質
6.賦形剤の粒子径の影響
 6.1乳糖の粒子径の影響(1)
 6.2乳糖の粒子径の影響(2)
 6.3結晶セルロースの粒子径の影響
7.打錠障害の改善
8.賦形剤との相互作用による評価法

□ 第3節 医薬品に良く使われる崩壊剤の種類と特性、使い方

1.崩壊剤を用いる目的
2.崩壊剤の種類
 2.1トウモロコシデンプン
 2.2カルメロース(カルボキシメチルセルロース)
 2.3カルメロースカルシウム(カルボキシメチルセルロースカルシウム)
 2.4低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
 2.5クロスカルメロースナトリウム
 2.6カルボキシメチルスターチナトリウム  
3.崩壊機構
 3.1薬物の物性による崩壊状態
 3.2崩壊パターン
 3.3崩壊剤の膨潤能と吸水量
 3.4錠剤の空隙率と崩壊時間
4.崩壊剤選択のポイント
 4.1崩壊剤の添加量と溶出率
 4.2崩壊剤の添加方法と崩壊時間
 4.3漢方エキス粉末を含有する錠剤における崩壊剤の選択
 4.4水溶性薬物含有錠剤にける崩壊剤の選択
5.粉体の表面改質による流動性と崩壊性の改善


□ 第4節 医薬品に良く使われる粘稠剤の種類と特性、使い方

1.医薬品に増粘ゲル化多糖類を利用する利点
2.増粘ゲル化多糖類の選択方法
3.増粘ゲル化多糖類の溶解方法
4.よくあるゲルのトラブルと解決方法
 4.1ペクチン
 4.2カラギナン
 4.3キサンタンガム
5.増粘ゲル化多糖類を医薬品に利用するときの注意点
 5.1標準化剤の添加
 5.2増粘ゲル化多糖類製品の保証性能規格
 5.3医薬品添加剤使用前例


□ 第5節 医薬品に良く使われる滑沢剤の種類と特性,使い方

1.滑沢剤の機能
2.滑沢剤の種類
 2.1ステアリン酸マグネシウム
 2.2ラウリル硫酸ナトリウム
3.滑沢剤の特性
4.滑沢剤の使い方


□ 第6節 医薬品に良く使われる着色剤の種類と特性,使い方

1.着色剤の機能
2.着色剤の種類
3.着色剤の特性
 3.1酸化チタン
 3.2酸化鉄
 3.3カルメル
 3.4インジゴカルミン
 3.5食用色素青色1号
 3.6食用色素赤色3号
 3.7食用色素黄色4号
4.着色剤の使い方


□ 第7節 医薬品に良く使われるコーティング剤の種類と特性,使い方

1.コーティング剤の機能
2.コーティング剤の種類と特性
 2.1ヒプロメロース
 2.2ヒドロキシプロピルセルロース
 2.3ヒプロメロースフタール酸エステル
 2.4メタクリル酸コポリマーLD
 2.5エチルセルロース
3.コーティング剤の使い方

 
◆  第2章 添加剤の処方、組合せにより医薬品の要求性能を最大限に活かすには

□ 第1節 苦味マスキング、徐放性コーティング、腸溶性コーティング

1.苦味マスキング
 1.1EUDRAGITR EPO
 1.2EUDRAGITR RL30D + Na-CMC
 1.3EUDRAGITR NE30D + SM-4(水溶性基剤)
2.徐放性コーティング
 2.1EUDRAGITR RL/RS30D
 2.2EUDRAGITR NE30D
3.腸溶性コーティング
 3.1EUDRAGITR L30D-55
 3.2EUDRAGITR L100, S100
 3.3EUDRAGITR FS30D


□ 第2節 錠剤における添加剤の配合検討事例

1.錠剤の用いられる添加剤とその目的
2.添加剤の種類
 2.1賦形剤
 2.2結合剤
 2.3崩壊剤
 2.4滑沢剤
3.錠剤の製造法
4.錠剤の各種製造法に用いられる賦形剤
5.錠剤の製造法と錠剤物性
6.錠剤の製造法と錠剤物性(2)−薬物含有量の影響−
7.錠剤の製造法と錠剤物性(3)−攪拌造粒における練合時間の影響−
8.錠剤における添加剤の配合検討事例−各種結晶セルロースの影響−
9.錠剤における添加剤の配合検討事例(2)−各種直打用乳糖の影響−
10.錠剤における添加剤の配合検討事例(3)−製造法による崩壊性への影響−
11.錠剤における添加剤の配合検討事例(4)−打錠障害が起こり易い薬物−
12.錠剤における添加剤の配合検討事例(5)−難溶性薬物−


□ 第3節 顆粒剤の粒形を安定させ、粉化を抑制させるには

1.顆粒剤の定義
2.顆粒剤の利点と欠点
 2.1顆粒剤の利点
 2.2顆粒剤の欠点
3.顆粒剤の製造法
4.造粒とは
5.造粒方法
 5.1湿式造粒法
  5.1.1押し出し造粒
  5.1.2攪拌造粒
  5.1.3転動造粒
  5.1.4流動層造粒
  5.1.5.噴霧乾燥造粒
 5.2乾式造粒法
  5.2.1乾式造粒機
  5.2.2破砕造粒機
6.顆粒の製造法と顆粒物性
 6.1造粒法と顆粒強度
 6.2新しい機能を備えた造粒機と顆粒物性
  6.2.1流動層造粒機
  6.2.2攪拌造粒機
  6.2.3押し出し造粒機
7.造粒した粒子が破損する原因とその対策
8.造粒物の硬度・強度に影響する因子
9.粒子径分布の揃った造粒物を得る方法
 9.1流動層造粒法
 9.2高速攪拌造粒法
 9.3押し出し造粒法
10.顆粒強度におよぼすコーティング効果


□ 第4節 口腔内速崩壊錠の崩壊性を向上させるには

1.口腔内速崩壊錠とは
2.口腔内崩壊錠の製造技術
3.口腔内速崩壊錠に用いられる賦形剤
 3.1機能性マンニトール
  3.1.1機能性マンニトールを用いた直接打錠
  3.1.2機能性マンニトールを用いた湿式造粒打錠
 3.2トレハロース
 3.3結晶セルロース
 3.4粉末セルロース
 3.5プレミックス添加剤
 3.6クロスポビドン
4.口腔内速崩壊錠を開発するための崩壊促進技術
 4.1外部滑沢打錠法
 4.2揮発、昇華しやすい成分を用いた製法
 4.3崩壊剤被覆法
 4.4結晶乳糖を核として用い薬物を粉末コーティングした製法
5.苦味を有する薬物を口腔内速崩壊錠とする製剤技術
 5.1塩析
 5.2微粒子コーティング
 5.3苦味を有する薬物を不溶性高分子でマトリクスとしたマスキング法
6.光安定性に優れた口腔内速崩壊錠


□ 第5節 カプセル製剤の添加剤と製剤設計のポイント

1.軟カプセル剤
 1.1ロータリーダイ法(式)カプセル
  1.1.1カプセル型の選択
  1.1.2軟カプセル剤(内容物)の添加剤の選択
  1.1.3カプセル剤皮の選択
  1.1.4試作充填の量的検討
  1.1.5製剤化における重要なファクター
 1.2二重ノズル式カプセル(シームレスカプセル)
  1.2.1カプセル内容物の検討
  1.2.2カプセル剤皮と添加剤の選択
  1.2.3試作製剤の量的検討
  1.2.4製剤化における重要なファクター
2.硬カプセル剤
 2.1充填機
  2.1.1充填機の種類
 2.2製剤の試作検討
  2.2.1硬カプセル剤の添加剤の選択
  (1)賦形剤
  (2)崩壊剤
  (3)結合剤
  (4)滑沢剤
  (5)湿潤剤
  (6)サプリメントの添加物
  2.2.2試作充填の量的検討
 2.3製剤化における重要なファクター
3.他の固形製剤との比較
4.カプセル剤の今後の行方


□ 第6節 フィルム製剤の物性改良に関する添加剤について

1.フィルム組成
2.試験の内容
 (1)引張試験
 (2)純曲げ試験
3.結  果
 (1)引張試験
 (2)純曲げ試験
おわりに


□ 第7節 難水溶性薬物の溶解性・溶出性を改善させるための方法論と添加剤の選定法

1.固体分散体による方法
 1.1溶融法による固体分散体の製法  
1.2溶解・溶媒除去による固体分散体の製法
 1.3加熱溶融押し出し法による可溶化  
1.4固体分散体のその他の研究例
2.微細化による難溶性薬物のBAの改善
 2.1混合乾式粉砕によるサブミクロン微細化 
2.2湿式粉砕法によるナノ粒子の製法 
 2.3In situ micronizatioin tequniques法
3.その他の溶解改善方法

 
◆  第3章 化粧品・医薬部外品の添加剤における規制と選定、処方のコツ

□ 第1節 [1] EUの化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.禁止成分
4.配合制限成分
5.配合可能な色素
6.配合可能な防腐剤
7.配合可能な紫外線吸収剤
8.安全性評価に関するガイドライン
 8.1成分
 8.2避けるべき成分
 8.3毒性学的データの情報源
 8.4使用/暴露条件
9.その他
 9.1CMR成分
 9.2ナノマテリアル
 9.3REACH:化学品の登録・評価・認可及び制限に関する規則
 9.4製品の安全性報告書

□ 第1節 [2] アセアンの化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.禁止成分
4.配合制限成分
5.配合可能な色素
6.配合可能な防腐剤
7.配合可能な紫外線吸収剤
8.安全性評価に関するガイドライン
 8.1配合禁止成分
 8.2毒性データのソース
 8.3使用/暴露条件
9.その他

□ 第1節 [3] 中国の化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.禁止成分
4.配合制限成分
5.配合可能な色素
6.配合可能な防腐剤
7.配合可能な紫外線吸収剤
8.染毛剤に使用可能な成分(暫定)
9.新成分の使用許可
10.その他
 10.1化粧品の許可
 10.2その他

□ 第1節 [4] 米国の化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.CIR
4.禁止成分
5.配合制限成分
6.配合可能な色素
7.使用可能な防腐剤
8.使用可能な紫外線吸収剤
9.CIRで公表している成分リスト
 9.1安全に使用できる成分
 9.2安全か否かの結論を得るにはデータ不十分であった成分
10.OTCの有効成分
11.PCPCの自主規制要請

□ 第1節 [5] 韓国の化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.化粧品原料指定に関する規定
4.禁止成分
5.配合制限成分
6.配合可能な色素
7.配合可能な防腐剤成分
8.配合可能な紫外線吸収剤
9.機能性化粧品で配合可能な成分52)
10.オーガニック化粧品で使用できる成分
11.野生動植物由来成分(ワシントン条約該当成分)
12.その他

□ 第1節 [6] 台湾の化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.成分規制の概要
4.禁止成分
5.配合制限成分
6.配合可能な色素
7.配合可能な防腐剤
8.配合可能な紫外線吸収剤
9.含薬化粧品に配合可能な成分
 9.1日焼け止め製品
 9.2染毛剤
 9.3パーマ剤
 9.4制汗剤
 9.5その他
10 新成分/新用途/配合量変更の際に添付すべき資料(含薬化粧品)
11 その他
 11.1製品中での不純物としての規制
 11.2化粧品への「有機成分」の表示

□ 第1節 [7] 日本の化粧品・医薬部外品添加剤 規制とその対応策

1.化粧品規制の概要
2.化粧品の定義
3.禁止成分、配合制限成分、使用可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤
4.医薬部外品の成分規制
5.その他

□ 第2節 化粧品で良く使われる乳化剤、可溶化剤と使い方のコツ

1.ゲル、液晶を活用した技術で見直されている界面活性剤
 1.1ナノエマルション
 1.2αゲル乳化と乳化剤
 1.3ベシクル
 1.4ゲルナノエマルション
2.高分子乳化剤
 2.1最近の高分子乳化剤
 2.2ペミュレン
 2.3アシル化イヌリン
 2.4耐塩性高分子
 2.5水溶性高分子との相互作用を利用した乳化
3.新しい構造の界面活性剤
 3.1新規な機能を有するバイオサーファクタント
 3.2極性油でも可溶化できる界面活性剤
 3.3感触の良い界面活性剤


□ 第3節 化粧品ファンデーションの紫外線防御の添加材と
                 物性,割れ,粘弾性使用感の調整方法

1.ケーキファンデーションの割れ防止のための添加剤の選び方とは
 1.1ケーキ型ファンデーションの粉体成分
 1.2粉体製品の硬さと割れ
 1.3結合油剤の添加効果
 1.4粉体ケーキの硬度と嵩密度
 1.5粉体形状係数と付着力
 1.6紫外線吸収剤の結合油剤効果

□ 第4節 保湿化粧品の機能を向上させるための保湿剤の選び方

1.保湿とは
2.保湿に重要な5因子
3.水分の補完
4.油分の補完
5.NMFの補完
6.角層構造を維持し、3因子を生み出す成分
7.皮膚に起こる炎症を防ぐ成分
8.保湿剤の選択と処方上の留意点

 
◆  第4章 食品の添加剤における種類・特性と使い方のコツ

□ 第1節 食品用途のpH調整剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.pH調整剤

□ 第2節 食品用途の安定剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.保水乳化安定剤
 1.1各論
  1.1.1コンドロイチン硫酸ナトリウム


□ 第3節 食品用途の結着剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.結着剤
 1.1各論
  1.1.1ピロリン酸四カリウム
  1.1.2ピロリン酸二水素二ナトリウム
  1.1.3ピロリン酸四ナトリウム(結晶)とピロリン酸四ナトリウム(無水)
  1.1.4ポリリン酸カリウムとポリリン酸ナトリウム
  1.1.5メタリン酸カリウムとメタリン酸ナトリウム

□ 第4節 食品用途の増粘剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.増粘剤
 1.1各論
  1.1.1アルギン酸プロピレングリコール
  1.1.2カルボキシメチルセルロースカルシウム
  1.1.3カルボキシメチルセルロースナトリウム
  1.1.4デンプングリコール酸ナトリウム
  1.1.5デンプンリン酸エステルナトリウム
  1.1.6メチルセルロース
  1.1.7ポリアクリル酸ナトリウム
  1.1.8アルギン酸ナトリウム

□ 第5節 食品用途の乳化剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.乳化剤
 1.1各論
  1.1.1ステアロイル乳酸カルシウム
  1.1.2グリセリン脂肪酸エステル
  1.1.3ショ糖脂肪酸エステル
  1.1.4ソルビタン脂肪酸エステル
  1.1.5プロピレングリコール脂肪酸エステル

□ 第6節 食品用途の防腐剤の安全性、特性と使い方のコツ

1.防腐剤(防かび剤)
 1.1各論
  1.1.1ジフェニル
  1.1.2オルトフェニルフェノールおよびオルトフェニルフェノールナトリウム
  1.1.3チアベンダゾール
  1.1.4イマザリル

□ 第7節 食品用乳化剤の幅広い使われ方と今後の可能性

1.はじめに(乳化剤概要)
2.飲料における静菌性と分散性
3.乳化性、分散性
 3.1ホイップクリームへの応用
4.油脂の結晶調整作用
 4.1エマルション中の油脂の結晶化の制御とその利用
5.澱粉複合体形成、蛋白質吸着
6.デンプンの老化に対するポリグリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステルの抑制効果
 6.1ポリグリエステルを添加したバレイショデンプン糊液
 6.2バレイショデンプン糊液の凍結・解凍
 6.3示差走査熱量測定法によるバレイショデンプン老化
7.滑沢性
 7.1滑沢剤としての利用(健康食品のモデル)
 7.2滑沢剤としての利用(ソルビトール錠菓のモデル)
 7.3滑沢剤の展延性について
 7.4滑沢性まとめ
8.おわりに(今後の展望)


□ 第8節 食品に良く使われる乳化剤の種類と特性、使い方

1.モノグリセリド
2.モノグリ誘導体
 2.1有機酸モノグリセリド
 2.2ポリグリセリン脂肪酸エステル(ポリグリセリンエステル)
3.ソルビタン脂肪酸エステル
4.ショ糖脂肪酸エステル
5.レシチン

 

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