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核酸 工場 本
2012年  6月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  生体試料中薬物濃度測定の規制の最近の動向
                 <国立医薬品食品衛生研究所 >
 【 特集 1】  核酸医薬品の研究開発における実務

1  RNAi関連医薬品の開発動向

サンファーマ 株式会社

1 はじめに
2 siRNA薬の臨床開発動向
  2.1 海外動向
  2.2 国内動向
3 miRNA関連医薬品の開発動向
  3.1 miRNAと創薬
  3.2 研究開発動向
4 終わりに

2 核酸医薬品開発における課題及び留意すべき点

株式会社 キラルジェン

1 はじめに
2 核酸医薬品概論
3 核酸医薬に要求されるCMC項目
4 核酸医薬品の非臨床安全性試験
5 核酸医薬の審査報告書から読み取れること
6 おわりに

3 核酸医薬品分析のポイント (質量分析による核酸医薬品の不純物、塩基配列確認)

株式会社 JCLバイオアッセイ
株式会社 リボミック

1 核酸医薬品の不純物分析
  1.1 核酸医薬品の逆相クロマトグラフィー
  1.2 核酸医薬品の不純物分析と質量分析の利用
2 質量分析による核酸医薬品の塩基配列解析
3 最後に

4 全身性アクティブ・ターゲティング能を有する核酸DDSの開発

Napa Jenomics 株式会社

1 はじめに
2 核酸医薬とDDS技術
  2.1 全身性核酸DDSに望まれる機能
  2.2 研究開発の戦略俯瞰
3 核酸医薬デリバリー・キャリアーとしての多糖/核酸複合体
  3.1 デリバリー材料: シゾフィラン
  3.2 β-グルカン特異的な受容体: Dectin-1
  3.3 機能性核酸のキャリアー:多糖/核酸複合体
  3.4 核酸医薬キャリアーとしての構造と機能
4 終わりに

 【 特集 2】 製造工場でのヒューマエラー・異物混入防止と作業員教育

1 ハード・ソフト面からみるヒューマンエラー事例と異物混入対策

 

1 ヒューマンエラーの事例
2 異物に関する法規制
3 異物源
4 異物対策
5 人由来異物への対策

2 ヒューマンエラー・異物混入を無くすための作業員教育

 

1 はじめに
2 ヒューマンエラーへの対応
3 ヒューマンエラーの要因
4 ヒューマンエラーへの是正措置(直接原因への即時対応)
5 異物混入トラブルへの是正措置(直接原因への即時対応)
6 中期的措置(関連要因の改善)
7 ヒューマンエラーへの予防措置(潜在リスクへの対応)
8 教育訓練の見直し

3 医薬品工場における防虫管理と従業員教育のポイント−

アース環境サービス 株式会社

1 はじめに
2 なぜ分析法バリデーションが重要なのか?
  2.1 GMP省令等の規則の中で
  2.2 FDAのWarning letter4)の中で
3 分析能パラメー夕とは?
4 分析法の妥当性を示すには?
5 最後に

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ 連載

 ○ 希少がん治療の現況 -膵内分泌腫瘍に対する新たな治療-

九州大学大学院医学研究院

1 はじめに
2 PNETの疫学
3 病理分類
4 PNETの症候
  4.1 診断の契機
  4.2 機能性腫瘍の症状
  4.3 非機能性腫瘍の症状
5 PNETの診断
6 PNETの治療
  6.1 外科的治療
  6.2 薬物療法
7 おわりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 医療機器開発での事業性評価

前テルモ株式会社

1 はじめに
2 医療機器の開発プロセスと事業性評価の必要性
3 割引キャッシュフロー法による事業性評価
4 NPVおよびEPVの算出方法
5 NPV、EPVを使用することのメリットと注意点
6 NPVやEPVを用いたポートフォリオ・マネジメント
7 まとめ

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第2回 医薬品のライフサイクルマネジメント(LCM)と日本の実務

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 医薬品のライフサイクルマネジメント
3 特許の存在価値
4 日本の出願制度の特色
5 日本の医薬品特許とライフサイクルマネジメント(LCM)〜各論
  5.1 医薬品開発の各段階とライフサイクルマネジメント
  5.2 開発初期段階
  5.3 開発の中盤
  5.4 物質特許のバリエーション
  5.5 発展段階〜工業レベル・延命化
6 日本実務の記載要件
7 プロダクトバイプロセスは避ける
8 遺伝子等生体分子の情報開示
9 延長登録
10 最後に〜日本出願の意味 世界戦略の始まりであり中心

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第1回「インドの医薬品業界の現状と世界のジェネリック薬の基地」

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 インドの国力と経済指標
3 肌で感じたインドについて
4 インドの製薬産業の位置
5 インド製薬産業の形態と業務内容
6 インド製薬会社ランキング
7 世界のジェネリック基地と言われる由縁
8 第一回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第8回 医療機器のGVP

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器のGVP
  2.1 製造販売業者の区分
  2.2 安全確保業務
  2.3 GVPの人的組織
  2.4 文書と記録類
  2.5 自己点検,教育訓練
3 製造販売後安全管理業務の委託
4 GQP,GVP,QMSの相互関係
5 GVP,GQPの適合性評価
6 第8回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第53回>
  GMP(7)

武蔵野大学

1 はじめに
2 製造用水システムのバリデーション
  2.1 製造用水システムのバリデーションプロジェクトプラン
  2.2 据付時適格性評価(IQ)
  2.3 運転時適格性評価(OQ)
  2.4 稼働性能適格性評価(PQ)
  2.5 性能評価試験
3 製薬用水のバリデーションプログラム
4 医薬品の製造用水
  4.1 精製水製造ユニット
  4.2 パイロジェン除去水(PFW)製造ユニット
  4.3 注射用水(WFI)供給ユニット
5 製造用水システム設計上の留意点
6 製薬用水の日常管理
7 その他の製薬用水管理項目

 

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