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バイオマーカー PIC/S 本
2012年  7月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
                 <国立医薬品食品衛生研究所 >
1 はじめに
2 ISO/TC 194 (Biological evaluation of medical devices) 活動
3 生物学的安全性評価の基本的考え方に関する通知の改正
 【 特集 】  バイオマーカーを活用した開発はどこまで進んでいるのか?

1  FDAのバイオマーカーに対する考え方と規制動向

実行データサイエンス 株式会社

1 はじめに
2 ゲノム薬理学関連バイオマーカー
  2.1 治療領域の比較
  2.2 記載項目の比較
  2.3 バイオマーカーの種類
3 バイオマーカーの適格性確認と安全性バイオマーカー
  3.1 薬剤開発ツールの適格性確認プロセスに関するガイドライン案
  3.2 安全性バイオマーカー
  3.3 バイオマーカー適格性確認試験で用いる組織学的方法に関するガイドライン案
4 イメージングバイオマーカー
  4.1 治験におけるイメージング・エンドポイントの標準化に関するガイドライン案
  4.2 イメージングを多用した試験の例(I-SPY-2)
5 結語

2 バイオマーカーを活用した効率的な臨床試験のデザイン

エーザイ 株式会社

1 はじめに
2 開発戦略としての重要なバイオマーカーの分類
3 第I〜II相試験の効率的な開発戦略モデル
4 第III相以降の試験の効率的なデザイン
5 バイオマーカーを用い新たな個別化治療を確立する臨床試験のモデル
6 バイオマーカーを活用した臨床試験の課題と問題点
7 おわりに

3 バイオマーカーを軸とする医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発

 

1 はじめに
2 バイオマーカーとCDxの違い
3 同時開発のベストプラクティスモデル
4 実際の同時開発の姿形
5 その他
6 まとめ

 【 ミニ特集】 今から間に合うPIC/S対策

1 日本査察とのGAP分析と組織体制の改善点

NPO-QAセンター監事

1 PIC/S加盟にあたっての課題
2 PIC/Sが求めるGMP調査員の能力
3 査察当局の品質システム策定
4 GMP調査の方針
5 リスクベースド・アプローチ方式の採用
6 GMP調査を受けるにあたっての点検事項
7 まとめ

2 サイトマスターファイル、年次レビュー等の書面調査の対応法

NPO-QAセンター監事

1 Site Master File (SMF)とは
2 PIC/S SMFの留意点
3 PIC/S SMFとPMDAのGMP適合性調査事前資料の比較
4 年次レビューの目的と実施法

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ 連載

 ○ 希少がん治療の現状 -唾液腺腫瘍-

がん・感染症センター都立駒込病院

1 はじめに
2 症状
3 診断
4 治療
5 各論(代表的な腫瘍について)
6 まとめ

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 産婦人科領域で使用される止血材と臨床ニーズ

日本大学医学部

1 はじめに
2 各種止血材
3 症例提示
4 おわりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第3回 欧州特許実務を見据えた研究開発

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 欧州制度の概要
3 医薬品・バイオ分野における欧州実務の特徴
4 課題解決アプローチ〜欧州の進歩性の判断手法は,研究開発のヒント
5 記載要件と優先権主張
6 治療法の発明の特許化
7 分割出願の規制〜欧州実務をヒントにした厳密な情報管理の必要性

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第2回 インド製薬企業の日本市場への進出の現況と挑戦

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 日本のジェネリックプレーヤーの売り上げ
  2.1 厚生労働省によるビッグピクチャーとしての日本の製薬産業の戦略
3 インド商工会議所の日本市場の見方、背景のデータ、 FICCIの見る日本のこと
4 インドの日本進出会社2010年まで
5 EPAの現況とその影響
6 その後のルピンの動き
7 Lupin とIromの買収とその後
8 第二回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第9回 医療機器の修理業,賃貸業,販売業

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器の修理業
3 医療機器の販売業,賃貸業
4 医療機器の製造販売業,製造業,修理業,販売業,賃貸業の事業者数
5 用語の整理
6 第9回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第54回>
  GMP(8)

武蔵野大学

1 はじめに
2 製造用水システムのメンテナンス
  2.1 製造用水システムの日常管理
  2.2 製造用水システムの定期管理
3 製造用水の日常モニタリング
  3.1 製造用水のサンプリング
  3.2 微生物モニタリング
  3.3 理化学的モニタリング
  3.4 異常時管理

 

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