研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

治験薬 中国 本
2012年  9月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  日本人を対象にしたゲノム・メタボローム解析によるバイオマーカー探索

                 <国立医薬品食品衛生研究所 >

1 はじめに
2 薬効・副作用に関するゲノムマーカー探索
  2.1 薬効
  2.2 副作用
3 薬効・副作用に関するメタボロームマーカーの探索
4 おわりに
 【 特集T 】  治験薬の輸送・出荷・管理の勘所

1  GMPに準拠した治験薬の輸送

株式会社応用医学研究所、シミックホールディングス株式会社

1 はじめに
2 治験薬の輸送の重要性
3 レギュレーションから見た治験薬の保証
  3.1 GMPでの治験薬の保証
  3.2 GCPでの治験薬の保証
  3.3 局方での規定
4 輸送時の保証
  4.1 安定性の検証
  4.2 輸送包装器材の向上
  4.3 輸送時の注意事項
5 まとめ

2 治験薬の出荷判定基準の設定と手順書の作成

元 医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 治験薬の管理
  2.1 治験薬等に記載する事項
  2.2 治験薬のコード化及び包装
  2.3 記録の作成
  2.4 治験薬の出荷の管理
3 GQP省令の規定
  3.1 市場への出荷の管理
  3.2 市場への出荷に関する業務を製造業者に委託する場合
  3.3 出荷の可否決定を行うために必要な情報の提供
4 GMP省令の規定
  4.1 出荷管理手順書
  4.2 製造所からの出荷
5 PIC/S GMP Annex 13の規定
  5.1 治験薬の出荷判定
  5.2 配送
6 おわりに

3 RTSM(IVRS/IWRS)を利用した 治験薬管理の導入にあたり

Perceptive Informatics

1 治験薬供給管理における課題
2 RTSMアプローチのメリット
3 治験薬準備におけるRTSMへの対応
4 適正な供給戦略/設定を決定する
  4.1 一定基準量を元にした治験薬在庫量管理
  4.2 来院スケジュールに基づく在庫量管理
5 シミュレーションの活用
6 むすび
  6.1 複数の要素のバランスを取る
  6.2 基本は治験薬の配送・交付管理
  6.3 システム稼働後の管理

 【 特集U 】  中国医薬品市場の現状と開発・申請戦略の構築法

1  中国医薬品市場の実際と開発戦略について

ファーマフォーサイト株式会社

1 はじめに
2 中国医薬品市場の概観
  2.1 中国の行政区分とビジネス上の区分
  2.2 中国の医療施設の区分
  2.3 中国の医師のキャリアパス
  2.4 国家基本薬物目録(EDL)と国家基本医療保険及工傷保険薬品目録(RDL)
3 中国医薬品市場のダイナミズム
  3.1 疾病構造の変化
  3.2 医薬品市場はジェネリック品・特許切れ製品を中心に成長
  3.3 購買力の変化(MACの登場と拡がり)
  3.4 西洋医薬品市場の地域的・病院等級的観点からの拡大
  3.5 新医療制度改革
  3.6 新医療制度改革を後押ししたもの
4 中国医薬品市場における欧米メガファーマと日系企業

2 中国における医薬品の開発・申請の流れ

株式会社 ライフヘルスケア

1 はじめに
2 医薬品ビジネスに関連行政機関
  2.1 薬事行政
  2.2 関連法規
3 医薬品登録の実際
  3.1 医薬品登録申請に関する法規
  3.2 医薬品の申請登録における留意事項
  3.3 医薬品の登録種類および各種登録
4 おわりに

3 中国臨床試験の準備およびCRO選定のコツ

株式会社 ファーマインダスト・ネットワーク日本

1 はじめに
2 中国における臨床試験
  2.1 中国における臨床試験の位置づけ
  2.2 申請区分による臨床試験の内容
  2.3 治験の実施手順
  2.4 中国における臨床試験の特徴
  2.5 中国の臨床試験管理規範
3 中国における臨床試験の準備
  3.1 中国における臨床試験のモニタリング
  3.2 総括責任医師の選定
  3.3 治験施設
4 CROの選定方法
  4.1 中国治験におけるCROの活用
  4.2 企業内の組織とCRO
  4.3 中国治験を受託するCRO
  4.4 CRO選定時の留意点

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ 連載

 ○ 希少がん治療の現状
   絨毛性疾患(Gestational trophoblastic disease)

名古屋大学大学院医学系研究科発育・加齢医学講座(産婦人科学)

1 分類
2 胞状奇胎
  2.1 診断
  2.2 治療
  2.3 鑑別診断
3 絨毛性腫瘍
  3.1 存続絨毛症
  3.2 侵入奇胎
  3.3 絨毛癌
4 国際的基準との比較

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ リハビリテーション医療におけるロボット機器開発と現場のニーズ

産業医科大学リハビリテーション医学講座

1 はじめに
2 ロボットと医療福祉機器
3 訓練支援ロボットのニーズ
4 終わりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第5回 アジアの実務〜中国・韓国を中心に

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 中国
3 韓国
4 アジア全般に関していえること
5 まとめ

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第4回 インド・ウェイと言われる経営理念と、大手7社のインド製薬企業の近況

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 インド製薬企業のCEOがForbesの長者番付のなかになんと8名もいる。
3 「インド・ウェイ」の4つの基本精神インドの進出の3つの強み、中国に比し投資効率の良さ
  3.1 「インド・ウェイ:飛翔の経営」について:4つの基本精神
  3.2 インドへの進出の3つの強み
  3.3 ヨタ方式とこの「インド・ウェイ」
4 米国MBA取得インド人が裏で支えている
5 インド7社の財務状況(直近)
6 インドの製薬産業の2014年に向けた予測
7 第4回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第11回 不具合,副作用関係規定

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器における不良品
3 異物
4 医療機器の回収
  4.1 回収の取扱い
  4.2 回収に係る用語
5 副作用情報等の取扱い
  5.1 製造販売業者等に係る副作用等の報告
  5.2 医療機関等に係る副作用情報等の報告
  5.3 緊急安全性情報
  5.4 安全性速報
  5.5 生物由来製品に係る感染症定期報告
  5.6 特定生物由来製品の使用に係る説明
6 第11回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第56回>
  GMP(10)・高圧蒸気滅菌

武蔵野大学

1 はじめに
2 高圧蒸気滅菌の滅菌保証
  2.1 被滅菌物の耐熱性の調査
  2.2 指標菌を12D減少させる滅菌の可否と滅菌手法の選択
  2.3 バイオバーデン調査
  2.4 混入最大菌数の予測
  2.5 熱抵抗性菌の特定
  2.6 熱抵抗性菌のD値、Z値の測定
  2.7 バイオロジカルインジケータ(BI)の選定
  2.8 10-6無菌性保証水準
  2.9 滅菌サイクルの設計
3 高圧蒸気滅菌装置のチェックポイント
4 コールドポイントの滅菌保証

 

治験 薬 中国