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GCP 分析 本
2012年  10月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  再生医療における細胞・組織加工製品の品質・安全性の評価

                 <国立医薬品食品衛生研究所 >

1 はじめに
2 細胞・組織加工製品の安全性評価における問題点
3 リスク・ベース・アプローチ
4 おわりに
 【 特集T 】  最新のGCP査察の現状分析

1  GCP実地調査の指摘とその分析 〜私立大学病院の一例〜

日本医科大学付属病院

1 はじめに
2 GCP実地調査とは
3 治験実施医療機関におけるGCP実地調査
4 当院におけるGCP実地調査の実際
5 まとめ

2 GCP実地調査の指摘事項と分析

太白さくら病院、(株)キャピタルメディカ

1 はじめに 当院について
2 当院でのGCP実地調査:2009年
3 自身の所感
4 GCP実地調査
5 GCP実地調査の手順
6 医療機関にとってのGCP実地調査
7 『オーバークオリティー』について一言
8 おわりに、

3 GCP適合性書面調査・実地調査の指摘事項と分析 〜治験依頼者〜

林医薬開発研究所

1 最近の信頼性適合性調査の現状
2 信頼性適合性調査における指摘事項と対策
3 まとめ

 【 特集U 】  バイオ医薬品に関する各種分析手法からわかること

1  バイオ医薬品の特性解析及び品質管理とICH Q6Bガイドライン

アジレント・テクノロジー株式会社、
Chief advisor for global FDA and ISO 17025 compliance Labcompliance

1 はじめにバイオ医薬品の特性解析とICH Q6Bガイドライン
  1.1 物理的化学的性質
  1.2 生物活性
  1.3 免疫化学的性質
  1.4 物質量
  1.5 不純物
2 品質管理での規格及び試験方法
3 規格及び試験方法の入力
4 原薬および製剤の規格及び試験方法
5 規格及び試験方法、規格値/適否の判定基準を確定するためのメソッド
6 まとめ

2 UHPLC及びLC/MSを使用した抗体医薬品分析

アジレント・テクノロジー株式会社

1 UHPLC及びLC/MSを使用した抗体医薬分析
  1.1 UHPLCを用いたヒト免疫グロブリンGのN結合型糖鎖分析事例
  1.2 バイオ不活性システムとペプチドマッピング
  1.3 LC/MSを用いたN結合型糖鎖分析事例
2 まとめ

3 キャピラリー電気泳動によるバイオ医薬品の分析手法

近畿大学

1 はじめに
2 キャピラリー電気泳動の基礎
  2.1 原理と装置
  2.2 分離モード
3 分析性能の改善
  3.1 イオン性物質の分離の改善
  3.2 中性物質の分離の改善
  3.3 UV検出における感度の改善(波長の選択)
  3.4 蛍光検出における感度の改善(LIF検出の利用)
  3.5 再現性の改善
4 緩衝液の選択
5 結語

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ 連載

 ○ 希少癌治療の現状 〜尿膜管癌 Urachal cancer

東京大学医学部附属病院 泌尿器科・男性科

1 はじめに
2 尿膜管とは
3 尿膜管癌の疫学
4 病理組織型
5 症状と診断
6 ステージ分類と予後
7 治療法
8 おわりに

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
   〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

 第6回 アジアの実務〜インド等

弁理士 駒谷剛志

1 はじめに
2 インドの特許制度
3 その他

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第5回 日本の医薬品企業によるインド進出の問題点
         (インド特許制度、申請・登録、インドの薬価制度、)とその挑戦

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 外資規制強化への動き
3 特許制度
  3.1 特許制度概要
  3.2 エバーグリーニング(Evergreening)条項について―ノバルティスの事例
  3.3 日本製薬工業協会の見解
  3.4 バイエルのがん治療薬「ネクサバール」事件
4 申請・登録と許可
5 薬価制度
6 第5回のおわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第12回 医療機器法令・技術用語集(その1)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第57回>
  GMP(11) 電子線滅菌

SSCI研究所

1 はじめに
2 電子線滅菌の概要
3 電子線滅菌の原理
4 電子線滅菌の要求事項
5 電子線滅菌のバリデーション
  5.1 検証項目および方法
  5.2 最大許容電子線量の設定
  5.3 電子線照射線量の決定
  5.4 物性変化調査項目の選定と試験方法
  5.5 経時変化の確認
6 電子線滅菌の特性と採用する際の留意事項
  6.1 安定性
  6.2 製剤に対する影響
7滅菌線量(最小許容線量)の設定
8 まとめ

 

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