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倉庫 サンプリング 本
2012年  12月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  外国製造所に対する調査の現状と問題点 医療機器
        −医薬品医療機器総合機構が実施するQMS適合性調査について−

                 <独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 >

1 医薬品医療機器総合機構(総合機構)のQMS適合性調査の現状
2 総合機構のQMS実地調査における問題点
  2.1 調査方法に関する問題点
  2.2 調査内容に関する問題点
3 最後に
 【 特集 】 GMPに適合した保管区域(倉庫・サンプリング室)の設計と管理

1  管理しやすい倉庫・保管室・サンプリング室の設備設計

NPO-QAセンター

1 国内法規・指針の要請事項
2 査察時の指摘事項
3 倉庫の考察
  3.1 必要スペース
  3.2 倉庫、保管室の必要面積試算
  3.3 倉庫、保管室の構造と環境
  3.4 防虫・防そ
4 サンプリング室の考察
  4.1 サンプリング室の設計
  4.2 サンプリング室の場所
5 最後に

2 倉庫・前室等における防虫・防鼠管理の具体的ポイント

(株)フジ環境サービス

1 はじめに
2 防虫・防鼠管理の基本
  2.1 現状把握
  2.2 正しい調査データ分析に関して
  2.3 各種対策の選定
  2.4 組織の立ち上げ
  2.5 活動の効果確認とレビュー
  2.6 専門業者との関係
3 倉庫・前室等における目視点検ポイント

3 医薬品物流倉庫の日常清掃

(株)日本保健衛生協会

1 はじめに
2 清掃の目的
3 医薬品物流倉庫の日常清掃
  3.1 保管環境の維持管理
  3.2 汚れ物質の分類
  3.3 医薬品物流倉庫の汚染
  3.4 清掃用資機材について
4 おわりに

 
 【 ミニ特集 】 部門別に捉える医薬品の適応拡大戦略

1  特許部門が捉えるライフサイクル・マネジメントと適応拡大戦略

(株)リボミック

1 はじめに
2 LCMの推進体制と特許部門
  2.1 特許部門の位置づけ
  2.2 特許部門のLCM活動
3 適応拡大と特許
  3.1 適応拡大の態様
  3.2 新適応症(効能)の特許化
4 医薬特許の審査基準の要点
5 戦略的適応拡大と特許
  5.1 適応拡大の新たな潮流
  5.2 ナノDDS

2 マーケティング部門からみた効能拡大の重要性とその計画

(株)イミュノフロンティア

1 はじめに
2 ライフエクステンションおよび製品価値最大化の要素を盛り込んだTPPの構築
3 再審査期間や知財からみた効能拡大
4 効能拡大で後発品参入を延長させ、製品価値を高めた具体例
  4.1 ガスターの例
  4.2 ザジテンの例
  4.3 クラビット/タリビットの例
5 マーケティング部門から見たライフエクステンション策としての効能拡大

 
▼ トピックス

1 市場データを活用した具体的な売上予測の求め方

ZS アソシエイツ

1 はじめに
2 売上予測がなぜ重要か?
  2.1 どういうところで用いられるのか?
  2.2 どういうときが重要であり、重要でないときはどういうときか?
3 売上予測にはどういう種類があるか?
  3.1 営業マーケティング
  3.2 それ以外の部門
4 どういうプロセスをふむのか?
  4.1 ロジック
  4.2 前提条件
  4.3 モデリングと算定
  4.4 検証、分析
5 どういうデータを必要としているのか?
  5.1 データの種類と使い方
  5.2 データ扱うときの留意点
6 どういう処理をして作成していくのか?
  6.1 既存データのみでやる場合
  6.2 プライマリーリサーチデータも活用する場合
7 製造用生産予測に変換するには何が必要か?
8 どうやれば、予測の信頼度が向上するのか?
  8.1 やり方
  8.2 マインド

 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ リレー連載

 ○ ベーチェット病病因研究の変遷

一般財団法人 脳神経疾患研究所

1 はじめに
2 BD の病因・病態研究
3 治療への展望

▼ 連載記事

  ○インドの医薬品業界とその挑戦と日本企業のチャンス

   第7回 3つの進出一般論オプションから分析した日系インド進出企業の現在と今後

フィンテックグローバルキャピタル

1 はじめに
2 日本の進出企業の現況
3 市場参入の一般論としての3つのオプション 3
4 第一三共とランバクシーのやり方
5 武田薬品のインド市場参入における検討
6 武田薬品工業の現況として、進捗状況
  6.1 オプション1:(M&A戦略)
  6.2 オプション2:(50:50の合弁会社)
  6.3 オプション3:(将来的には100%出資会社を設立)
7 アステラスインドの現況
8 エーザイの100%独自進出の苦悩
9 インド進出の心得とインド企業との付き合い方
10 インド進出は”Go for it,,“しかない。

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第13回 医療機器法令・技術用語集(その3)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第58回>
  GMP(12) 濾過滅菌(2)

SSCI研究所

1 はじめに
2 無菌製剤・ろ過滅菌
3 ろ過滅菌のバリデーション
  3.1 液体ろ過滅菌用フィルターの選定
  3.2 空気・ガス用のろ過滅菌用フィルターの選定
4 適切な無菌ろ過用フィルターについて
5 無菌ろ過装置の構成と設置する環境について
6 空気・ガスろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
  6.1 完全性試験
  6.2 ろ過滅菌工程
  6.3 ろ過設備

 

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