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試験室 管理 本
2013年  1月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  外国製造所に対する調査の現状と問題点 ―医薬品― 
       −医薬品医療機器総合機構が実施するGMP適合性調査について−

                 <独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 >

1 はじめに
2 GMP適合性調査の現状
3 調査でわかった問題点
4 最後に
 【 特集1 】 試験検査室管理に対する各種規制の要求事項とその対応

1 試験検査室のPIC/S 要求事項

元医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 品質管理の基本要件
3 製品品質の照査
4 一般
5 管理試験室
6 文書化
7 サンプリング
8 試験
9 オンゴーイング安定性プログラム
10 おわりに

2 過剰・不足に陥らない試薬・試液・標準品・標準液の適切な管理法

GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー

1 はじめに
2 試薬・試液、標準品・標準液の定義
  2.1 試薬の定義
  2.2 試液の定義
  2.3 標準品・標準物質の定義
  2.4 標準液の定義
3 試薬・試液・標準品・標準液の適切な管理法
  3.1 関連法規の遵守
  3.2 ガイドライン・ガイドとの適合性
  3.3 社内規定・SOPの作成
  3.4 社内規定・SOP徹底のための教育訓練
4 標準品の管理と取り扱い上の留意点
  4.1 標準品を必要とする主な試験
  4.2 化学薬品・生物薬品・生薬成分の初回標準品設定
  4.3 試験用標準品の規格試験方法
5 おわりに

3 分析装置のコンピューター化システムバリデーション評価項目

(株)日立製作所

1 はじめに
2 分析装置のバリデーション手順
  2.1 専用機・汎用機で対応が同じCSV活動
  2.2 汎用機の場合のCSV活動
  2.3 専用機の場合のCSV活動
3 分析装置の具体的評価項目 3.1 機能 3.2 データ 3.3 インターフェース 3.4 環境 3.5 その他の要求項目 4 最後に

 
 【 ミニ特集 】 医薬品リスク管理計画(RMP)を中心とした安全性規制

1  欧州のファーマコビジランス(GVP)規制の動向

PMSフォーラム

1 はじめに
2 これまでのEudralex おけるVol.9A
3 GVPガイドラインの概略
4 安全性監視に関する法律の施行
5 おわりに

2 安全性監視計画の策定とRMP計画書の作成

PMSフォーラム

1 はじめに
2 RMP計画書通知
  2.1 医薬品リスク管理計画
  2.2 医薬品リスク管理計画の策定における留意事項
  2.3 医薬品リスク管理計画書
  2.4 追加のリスク最小化活動の実施計画
  2.5 リスク管理計画の実施にあたって
3 省令改正
4 おわりに

 
 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ リレー連載

 ○ 軟部肉腫の治療の現状

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

1 軟部肉腫の基礎知識
2 現局性軟部肉腫の標準治療
  2.1 軟部肉腫の治療原則
  2.2 軟部肉腫の手術療法
  2.3 小円形細胞肉腫の標準治療
  2.4 非円形細胞肉腫に対する補助化学療法
  2.5 非円形細胞肉腫の標準療法
3 再発例、進行例に対する治療
  3.1 局所再発時の治療
  3.2 遠隔転移時の治療
4 おわりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 医療用バイオセンサの開発動向と今後のニーズ

兵庫県立大学大学院

1 バイオセンサとその市場
2 SMBG用センサの市場は何故大きいか?
3 家庭・事業所用で使われるSMBG用以外のバイオセンサは考えられるか?
4 医療現場でのセンサの使用
5 将来への期待

▼ 医薬品特許リレー連載

 ○特許出願戦略に見る抗がん剤のライフサイクルマネジメント
  第1回 特許期間延長制度の背景とそのポイント

元エーザイ(株)

1 はじめに
2 導入提携品の主役は「がん領域品」
3 アメリカより約3年遅れで特許期間延長制度開始
4 特許期間延長の仕方
5 延長されるモノ

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第14回 医療機器法令・技術用語集(その4)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第59回>
  GMP(14) ろ過滅菌(3)

SSCI研究所

1 はじめに
2 ろ過装置の運転条件
  2.1 初期洗浄 
  2.2 滅菌条件
  2.3 完全性試験条件
  2.4 周辺環境の微生物管理
  2.5 日常工程管理
  2.6 教育訓練
3 ろ過装置の妥当性の確認
  3.1 滅菌性能の評価
  3.2 適合性の評価
  3.3 溶出物の評価
4 まとめ

 

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