研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

承認申請 PMDA 本
2013年  2月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 大特集 】 特集 承認申請指摘事項の傾向と対策 〜照会事項とその回答から学ぶ〜

1 品質関連資料の照会事項と回答例から学ぶ 指摘事項の傾向と対策

パレクセル・インターナショナル(株)

1 はじめに
2 医薬品の品質評価の基本的考え
3 審査担当者からみた留意点
  3.1製造方法
  3.2規格及び試験方法
  3.3安定性
  3.4生物由来物質
4 終わりに

2 「非臨床・臨床関連資料の照会事項と回答例から学ぶ」〜指摘事項の傾向と対策〜

元 大鵬薬品工業(株)

1 はじめに
2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の照会事項と回答例
  2.1 薬理作用及び作用機序に関わる照会事項
  2.2 安全性薬理試験に関わる照会事項
  2.3 薬物動態試験(非臨床)に関わる照会事項
  2.4 臨床試験(有効性)に関わる照会事項
   2.4.1 主要評価項目に関わる照会事項
   2.4.2 用法・用量に関わる照会事項
  2.5 臨床的位置付けに関わる照会事項
3 照会事項に回答する際の注意と対策

3 照会事項と面談での当局とのやり取り

アムジェン・デベロップメント(株)

1 はじめに
2 照会事項に対する回答
  2.1 対面助言での照会事項対応
  2.2 製造販売承認申請後の照会事項対応
3 面談での当局とのやり取り
  3.1 対面助言の準備
  3.2 初回面談の準備
  3.3 プレゼンテーションの準備
  3.4 対面助言および初回面談での対応

4  医療機器製造販売承認における申請資料作成

医療機器技術情報協会

1 はじめに
  1.1 製造販売申請書の意味を考える
  1.2 開発着手前に製造販売申請書のグランドデザインを
  1.3 わかり易い製造販売申請書作成には技術開発手法の応用を
2 製造販売申請書の要求記載事項
  2.1 製造販売申請書の構成
  2.2 要求データー
  2.3 記載方法に関する要求
  2.4 リスク分析
  2.5 添付文書
  2.6 基本的要件チェックリスト
3 製造販売申請書の記載手順
  3.1 開発着手前
  3.2 開発工程
  3.3 申請書作成段階
4 記載戦略・記載戦術
  4.1 有効性説明
  4.2 クラス分類・一般的名称
  4.3 改良品か新規品か
  4.4 比較対象 
  4.5 適用規格
  4.6 臨床性能
  4.7 材料記載
  4.8 保存安定性
  4.9 寿命設定
5 終わりに
  5.1 自己責任原則を忘れない
  5.2 情報は自社の中にある
  5.3 わかり易い製造販売申請書作成のために
  5.4 先行品が教えてくれること
  5.5 『次工程はお客様』
  5.6 審査者の苦労を知る

5 医療機器の迅速・確実な薬事承認取得のために
  〜独立行政法人 医薬品医療機器総合機構相談制度の有効活用〜

旭化成メディカル(株)

1 はじめに
2 国策としての相談制度改革
3 相談制度改革の概要(WG7の活動)
  3.1 相談区分の見直し
  3.2 事前評価相談制度の新設
4 相談制度の概要
5 相談制度の活用
  5.1 主な相談メニューの解説
  5.2相談活用のポイント
6 おわりに 〜レギュラトリー「サイエンス」でいいのか?〜

 
 
▼ 希少疾患の治療とメディカルニーズ リレー連載

 ○ 希少がん治療の現状 〜悪性褐色細胞腫〜

国立病院機構京都医療センター
東京女子医科大学

1 はじめに
2 治療の現状
  2.1 化学療法
  2.2 131I-MIBG内照射
  2.3 分子標的治療
  2.4 骨転移巣に対する治療
3 おわりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 固形がん領域の臨床が求める診断に関する性能要件

三重大学医学部附属病院

1 固形がん治療におけるバイオマーカー
  1.1 スクリーニングマーカー
  1.2 診断のためのバイオマーカー
  1.3 治療方針決定のバイオマーカー
  1.4 治療効果のモニター用バイオマーカー
2 ゲノムバイオマーカーの測定方法
  2.1 バイオマーカーのいろいろ
  2.2 解析法のいろいろ
  2.3 結果解釈
3 コンパニオン診断薬
  3.1 コンパニオン診断薬とは
  3.2 コンパニオン診断薬の開発
  3.3 コンパニオン診断薬の課題
4 個別化医療におけるバイオマーカーの今後

▼ 医薬品特許リレー連載

 ○特許出願戦略に見る抗がん剤のライフサイクルマネジメント
  第2回 リュープリン製剤特許にみる戦略と特許期間延長審査基準の改訂

弁理士

1 リュープリン製剤特許にみる戦略
2 特許期間延長審査基準の改訂
  2.1 審査基準改訂の考え方
  2.2 具体的事例

▼ 連載記事

  ○中国FDA:医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

   第1回

元 医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 中国当局による最近の規制動向
  2.1 国外製薬工場の査察を開始
  2.2 中国GMP新規改訂版の施行期限に関する質疑応答集
  2.3 ゼラチンカプセルおよびカプセル剤の検査実施を製造業者に要求
  2.4 不法医薬品製造販売業者のブラックリスト化
  2.5 医薬品安全性強化計画
3 医薬品GMP2010年改訂版の概要
4 おわりに

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第16回 医療機器法令・技術用語集(その5)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第61回>
  GMP(15) プロセスシュミレーション(1)

SSCI研究所

1 はじめに
2 培地充填試験
  2.1 培地充てん試験による無菌性保障レベル
  2.2 汚染の見逃しを低くするためには
  2.3少数容器本数の製品に対する培地充てん試験による無菌性保証
3 微生物試験
  3.1 培地の選択の考え方
  3.2 培地性能試験用菌株の選定
  3.3 培養温度と培養日数
  3.4 培養時の充てん容器について
4 培地残留性評価

 

承認 申請 医薬品医療機器総合機構