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バイオ 統計 本
2013年  3月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 ナノテクノロジーの医薬品への応用

<国立医薬品食品衛生研究所>

 
 【 特集T 】 バイオ医薬品の製造と品質管理

1 バイオ医薬品(原薬)のスケールアップ技術

旭硝子(株)

1 はじめに
2 プロセスの理解
3 プロセス開発
4 スケールアップ
5 最後に

2 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション

(株)ファーマトリエ

1 プロセスバリデーションはGMP下で実施される重要なイベントである
2 重要プロセスを決める
3 プロセスバリデーションは、プロセスの手順、操作条件が確定してから行うものである
4 ウイルスクリアランス試験はプロセスバリデーションではない?
5 クオリティ・バイ・デザイン(QbD)に基づいたプロセスバリデーションの位置づけ

3 バイオ医薬品の変更管理(製法・製造設備の変更)における留意点

(株)ファーマトリエ

1 変更管理と逸脱管理は別物である
2 バイオ医薬品製造における変更管理は開発段階の運用が重要
3 開発段階の変更に対するICH Q5Eの適用
4 QbDに基づくこれからの変更管理

 【 特集U 】 臨床試験デザインに用いられる統計解析手法

1  クロスオーバー比較試験で用いられる統計解析手法

SCSK(株)

1 はじめに
2 クロスオーバー比較試験の特徴
3 2×2クロスオーバー比較試験の解析
4 2×2クロスオーバー比較試験の拡張
5 生物学的同等性試験への応用

2 無作為化比較試験デザインに用いられる統計解析手法

山梨大学

1 はじめに
2 序
3 無作為化比較試験におけるバイアス
4 無作為化の意義と方法
5 中間解析
6 解析対象集団
7 無作為化比較試験における統計的留意点
  7.1 無作為化比較試験の基本的な流れ
  7.2 優越性・非劣性・同等性試験
  7.3 交絡と交互作用
8 結び

3 二重盲検比較試験に用いられる統計検定手法の根拠と非無作為化比較、非盲検比較の考察

千葉科学大学

1 はじめに
2 インフルエンザ予防試験の例
3 確率モデルの妥当性と実験計画
4 間隔・比率尺度の例
5 非無作為化比較試験
6 非盲検無作為化比較試験
7 非盲検無作為化比較試験の例

 
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ コンパニオン診断薬の保険適用をめぐる最近の話題

(株)キアゲン

1 コンパニオン診断薬と分子標的治療薬
2 診断薬の保険の仕組み
3 診断薬の保険申請における申請区分と審査の流れ
4 最近のコンパニオン診断薬の保険収載
5 コンパニオン診断薬の保険収載に関する課題
6 コンパニオン診断薬の課題に対する対応

▼ 連載記事

  ○特許出願戦略に見る抗がん剤のライフサイクルマネジメント

   第3回 他の主要抗がん剤にみる特許期間延長戦略

 

1 主要抗がん剤にみる特許期間延長
2 オキサリプラチンにみる特許期間延長戦略
3 ドセタキセルにみる特許期間延長戦略
4 ペメトレキセドにみる特許期間延長戦略
5 おわりに

  ○中国FDA:医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

   第2回 品質マネジメント

元 医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 原則
3 品質保証
4 品質管理
5 品質リスク管理

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第17回 医療機器法令・技術用語集(その6)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第62回>
  GMP(16) プロセスシュミレーション(2)

SSCI研究所

1 はじめに
2 プロセスシュミレーション
  2.1 菌汚染に影響する要因について
  2.2 変動要因の推定
  2.3 シミュレーション条件
  2.4 シミュレーションにおける重要事項
3 変動要因とシミュレーション条件
4 プロセスシュミレーションの実施頻度
  4.1 初期評価
  4.2 再評価
5 培地充てん試験の許容基準
  5.1 汚染原因の調査
6 培地充てん試験におけるデータ管理
7 培地充てん試験の方法
  7.1 培地の選択と性能試験
  7.2 培地の滅菌
  7.3 培養及び観察
8 アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション

 

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