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PIC/S 事業性 本
2013年  4月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 イノベーションへのPMDAの取り組み

<独立行政法人 医薬品医療機器総合機構>

 
 【 特集T 】 自社工場をPIC/S GMPに適合させるには?

1 PIC/SのGMPが求める品質マネジメントシステム

NPO-QAセンター監事

1 PIC/S GMPの特徴
2 品質マネジメントとは
3 製品品質とは
4 継続的改善
5 経営陣の参画
6 品質マニュアルの作成

2 無菌医薬品製造における空気調和技術について− 室内除染技術と室圧制御システム −

(株)大気社

1 まえがき
2 無菌製剤製造エリアの清浄度区分について
3 品質リスクマネジメントと環境モニタリング
4 室内除染技術
5 室圧制御技術
6 あとがき

3 PIC/S加盟後における水質管理の方向性

布目技術士事務所

1 PIC/Sって何?
2 世界標準への取り組み方
3 PIC/S査察
4 3極から→WHO
5 WHOと3極への一般認識
6 3極薬局方の調和とPIC/S
7 今後水質保証へ求められる視点
8 水質管理とRTRT法
9 製薬用水管理と分析バリデーション
10 まとめ

4 PIC/S GMPが要求する洗浄バリデーション基準

(株)大気社

1 洗浄のバリデーション
2 洗浄法の妥当性検証としてのバリデーション
3 洗浄手順、洗浄試験と試験データ
4 洗浄装置のエンジニアリングのステップ
  4.1 洗浄の基本計画段階
  4.2 実施計画に基づく洗浄装置稼働実施に向けた段階
   4.2.1 洗浄装置の基本計画段階
   4.2.2 洗浄装置の製作と現場でのバリデーション工程への移管過程
5 洗浄の基本的な考え方
  5.1 滅菌における洗浄の意義
  5.2 洗浄の基本
6 薬事規制とGMP対応
  6.1 GMP設計による工場設備の洗浄
  6.2 ライン洗浄
  6.3 タンク洗浄
  6.4 回転式ジェットクリーナ
  6.5 タンクトップ装置
  6.6 タンク底ダブルシートバルブ
  6.7 工場における配管及びバルブシステム
  6.8 配管及び機器類の内面仕上げ
  6.9 CIP供給システム
  6.10 洗浄剤の分離及び回収
  6.11 CIPシステムの安全性

5 PIC/SGMPにおけるコンピュータ化システムバリデーションの要件とその対応

(株)シー・キャスト

1 はじめに
2 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS
  2.1 本指針の背景と目的
  2.2 構成と特徴
  2.3 要件のポイントとその対応
3 PIC/S GMPAnnex 11 ComputerisedSystems
  3.1 本指針の背景と目的
  3.2 構成と特徴
  3.3 要件のポイントとその対応
4 おわりに

 【 特集U 】 開発プロジェクトにおける事業性評価・市場動向の把握と意思決定

1  マーケティング部門が捉える市場性を見越した事業性評価

セルジーン(株)

1 はじめに
2 市場分析(プライマリーデータ、セカンダリーデータによる)
  2.1 顧客(病・医院/医師)市場分析
  2.2 患者市場分析
3 対象疾患に関する治療動向(意向)の分析
  3.1 標準治療が確立している場合
  3.2 標準治療が確立していない場合
4 競合品(競合会社)分析
5 とるべく販売戦略
6 想定薬価
7 売上予測に影響を与える事項
8 まとめ

2 オーファンドラッグ開発における事業性評価と市場動向を見越した意志決定手法

元エーザイ(株) 

1 はじめに
2 事業性評価の視点
3 事業性評価のチェック項目
  3.1 開発・販売形態
  3.2 開発・市販後コスト
   3.2.1 臨床開発費用
   3.2.2 助成金
   3.2.3 市販後コスト
  3.3 薬価・売上
4 意思決定手法

3 バイオマーカー開発における「事業性評価と意思決定」

セントラルリサーチ(株)

1 はじめに
2 産業構造とコンパニオン診断薬
3 診断薬開発目標の明確化
4 顧客ニーズと製品設計
5 ニーズと開発技術
6 終わりに

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○ トファシチニブによるRA治療と骨破壊制御

産業医科大学

1 はじめに
2 JAK阻害薬
3 トファシチニブの副作用
4 トファシチニブの作用機序
5 おわりに

▼ 医薬品特許リレー連載

 ○ 簡略新薬申請(ANDA)に係る最近の訴訟(第1回)

東京医科歯科大学

1 はじめに
2 ANDAの概要
3 侵害の成否が争われた事例(C.A. No. 09-cv-00285-GMS/2012.06.11)

▼ 連載記事

  ○中国FDA:医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

   第3回 建物及び構造設備

元 医薬品医療機器総合機構

1 工場及び施設
2 製造区域
3 保管区域
4 品質管理区域
5 設備

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第18回 医療機器法令・技術用語集(その7)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品の物理化学
    <第63回>
  GMP(17) プロセスシュミレーション(3)

SSCI研究所

1 はじめに
2 液剤を無菌製造する際のプロセスシュミレーション
3 液剤の場合における変動要因とプロセスのシミュレーション条件の設定例
  3.1 無菌ろ過フィルターと調製タンクの滅菌
  3.2 ろ過ラインへのフィルターの装着操作
  3.3 ろ過タンクの組み立て・接続操作
  3.4 ろ過液量、ろ過圧力、ろ過時間および原料の生菌数
  3.5 充てん、打栓部品の滅菌と組み立て操作
  3.6 充てん、打栓工程の修正、調整
  3.7 充てん量および充てん速度
  3.8 充てん本数
  3.9 充てん時間
  3.10 打栓巻き閉め時間
  3.11 バッチ方式、ホッパーへの投入、ラインの停止

 

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