１　新薬開発におけるTPP作成のポイント

日揮ファーマサービス(株)

1 はじめに
2 TPPとは
3 TPP作成の視点
4 TPP作成の要員
5 開発段階におけるTPPの活用
6 承認後の活動に
7 おわりに

２　コンパニオン診断を伴う抗がん剤の開発プロジェクトのプロセスおよび変更管理について

PwC PRTM

1 はじめに
2 抗がん剤とコンパニオン診断の同時開発プロセス
　 2.1 患者層別マーカーの同定のプロセス
　 2.2 アッセイ系の開発と分析バリデーションからCDxの臨床的有用性の確認までのプロセス
　 2.3 CDxキットの最終化と臨床バリデーションから申請用臨床データの取得、さらに当局への承認申請までのプロセス
3 同時開発プロジェクトにおけるプロジェクト変更の効果的な意思決定
　 3.1 臨床試験成功確率について
　 3.2 タイムラインについて
　 3.3 要求予算・リソースについて
　 3.4 市場性の変化について
　 3.5 保険償還
4 おわりに

３　プロジェクトが遅れない仕組みをどう作るのか？

アステラス製薬（株）

1 はじめに
2 PJマネジメントについて
3 マイルストンを明確にする
4 Team Leaderの役割について
5 アドバイザーの役割について
6 共同開発について
7 終わりに

１　医薬品製造工程における混入異物の同定

（株）住化分析センター

1 はじめに
2 医薬品製造工程からみる混入異物
3 異物の同定方法
　 3.1 分析前の情報収集
　 3.2 観察
　 3.3 分析手法
　 3.4　試料のサンプリングと前処理
　 3.5　解析・同定
4 混入異物分析の実例
　 4.1　バイアル中の浮遊物分析
　 4.2　薬用クリーム中の茶色異物分析
5 おわりに

２　監査部門が実施すべき異物混入対策

1 はじめに
2 監査手順の策定
　 2.1 施設選定前監査（委託の場合）
　 2.2 製造・試験中の監査
　 2.3 トラブル発生時の監査
　 2.4 監査結果の報告
3 目に見えない異物
4 おわりに

３　 異物混入をさせない組織体制と教育訓練

日本ジェネリック(株)

1 はじめに
2 GMPの要件
3 異物混入防止における外観検査の意義
4 製造工程の組織的改善
5 目視検査員の教育訓練
6 外観検査の客観性(妥当性)の確認
7 おわりに

　○ 簡略新薬申請（ＡＮＤＡ）に係る最近の訴訟（第２回）

東京医科歯科大学

4 特許の有効性が争われた事例１（No.2011-1561 (Fed. Cir.)）
5 特許の有効性が争われた事例２（No.2011-1399, -1409 (Fed. Cir.)）

　　○中国FDA：医薬品GMP2010年改訂版発出とその背景

　　　第４回　原材料と製品（第６章）

元 医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 原料及び副原料（第２節）
3 中間製品及び未包装品（第３節）
4 包装材料（第４節）
5 最終製品（第５節）
6 特殊な管理を要する原材料と製品
7 その他（第７節）

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第１９回　医療機器法令・技術用語集（その８）

薬事体系研究会

本用語集は，薬事法令，通知，関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集，整理したものである。

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第64回＞
　　GMP（18)　プロセスシュミレーション(4)

SSCI研究所

1 はじめに
2 凍結乾燥製剤を無菌製造する際のプロセスシュミレーション
3 凍結乾燥製剤の場合における変動要因とプロセスのシミュレーション条件の設定例
　 3.1 無菌ろ過フィルターと調製タンクの滅菌
　 3.2 ろ過ラインへのフィルターの装着操作
　 3.3 ろ過タンクの組み立て・接続操作
　 3.4 ろ過液量、ろ過圧力、ろ過時間および原料の生菌数
　 3.5 充てん、打栓部品の滅菌と組み立て操作
　 3.6 充てん、打栓工程の修正、調整
　 3.7 充てん量および充てん速度
　 3.8 充てん本数
　 3.9 充てん〜半打栓の時間
　 3.10 半打栓
　 3.11 凍結乾燥機の滅菌
　 3.12 凍結乾燥機への半製品収納
　 3.13 凍結乾燥工程　
　 3.14 凍結乾燥の最終段階