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QbD 薬価 本
2013年  9月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 医療機器の承認審査の現状

(独)医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 アクションプログラムの進捗状況について
3 PMDAにおける医療イノベーションへの取組み
4 最後に
 
 【 特集T 】 ICH Q8を運用するためには?

1 ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発の方向性

帝人ファーマ

はじめに
1 ICH Q8と関連ガイドラインの概要
2 CTDモックアップ
3 製剤開発段階での留意事項
 3.1 Quality Target Product Profile(QTPP:目標製品品質プロファイル)の設定
 3.2 重要品質特性(CQA)の特定
 3.3 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
4 ロバストな製剤プロセス設計
まとめ

2 品質工学によるパラメータ−解析、最適化およびデザインスペースの構築

大阪ライフサイエンスラボ

1 はじめに
2 パラメータ設計(品質工学)および解析法
 2.1 パラメータ設計の特徴
 2.2 基本機能および解析・評価法
3 実験計画
 3.1 要因図作成 による初期リスクの検討 
 3.2 実験・装置・測定
 3.3 因子と水準および因子割付表L18 
4 リスクの分析、CPPの特定、最適条件およびDSの構築
 4.1 要因効果図(SN比による評価)
 4.2 分散分析表(変動要因・要因分析)
 4.3 最適条件および最悪条件    
 4.4 許容範囲の検討、予測行1・・・・4374
 4.5 デザインスペース  
5 おわりに

 
 【 特集U 】 開発担当者が知っておきたい 今後の薬価戦略

1 今後の薬価改定が製薬企業に及ぼす影響

クレディ・スイス証券株式調査部

1 はじめに
2 気になるディオバン問題
3 長期収載品の薬価引下げルールの見直しとジェネリックの使用促進は表裏一体の関係
4 新薬創出加算の恒久化
5 消費税引き上げと損税
6 まとめ

2 長期収載品の薬価、参照価格の現状とジェネリック医薬品への影響

サンテ医業コンサル 

1 はじめに
2 長期収載品とは
3 参照価格制度について
4 日本における参照価格制度導入の可能性は
5 ジェネリック医薬品の状況
6 次期薬価改定における附帯事項
7 おわりに

 

3 コンパニオン診断薬の保険償還の現状と今後の課題

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

はじめに
1 CoDxのコストと保険点数
2 薬事未承認検査法(LDT: Laboratory Developed Test)の活用意義と品質・性能保証の課題
 2.1 米国でのLDTに関する制度と今後の方向性
 2.2 本邦の現状と課題
3 多種多様の発がんドライバー遺伝子の同定とマルチマーカー検査の必要性
4 保険償還制度の適正化に向けた考察
おわりに

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○糖尿病治療薬「SGLT-2阻害薬」のインパクト

京都府立医科大学大学院医学研究科

▼ トピック

 ○手順更新をした工程のヒューマンエラー対策、教育訓練

日本化薬

はじめに
1 手順書の作り方と運用
2 手順変更をした工程の主なエラー
3 作業手順書の要件
4 作業手順書の表現方式
5 発展のステップ
6 作業手順書の教育・訓練のポイント
7 作業手順書の教育・訓練の工夫
8 変更管理のあり方
9 逸脱管理のあり方
10 なぜヒューマンエラーが発生するのか1)。
11 脳とコンピューターの比較
12 ヒューマンエラーの発生メカニズム
13 ヒューマンエラー防止対策と教育訓練
14 おわりに

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第23回 医療機器法令・技術用語集(その12)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品開発のプロジェクトマネジメント

   第1回 グローバル製薬企業の国内での開発プロジェクトマネジメントの課題と解決の方向性

PwC PRTM

1 はじめに - プロジェクトマネジメントの最近の傾向と課題 -
2 グローバル製薬企業の国際共同治験における日本のプロジェクトマネジメント
3 あるべきプロジェクトマネジメントに向かうために - ある外資系企業の取組みの例
4 終わりに

 

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