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バイオ 後続品 本
2013年 12月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 特集T 】 バイオ後続品開発で実務者が直面する課題と解決策

1 バイオ後続品臨床的安全性の評価

北海道大学

1 はじめに
2 臨床データパッケージ
3 安全性プロファイルの評価
4 バイオ後続品に特徴的な安全性の懸念
 4.1 抗体産生
 4.2 投与対象・投与経路による安全性の違い
5 製造販売後調査

2 バイオ後続品の臨床開発で留意すべき点

医療法人社団松和会 池上総合病院

1 はじめに
2 バイオ後続品臨床開発のキーワード
3 バイオ後続品 臨床開発の事例(表1)
 3.1 ソマトロピンBS皮下注5mg「サンド」,同10mg「サンド」3)
 3.2 エポエチンアルファBS注750/1500/3000「JCR」
 3.3 フィルグラスチムBS注75/150/300μgシリンジ「F」/「モチダ」
 3.4 フィルグラスチムBS注75/150/300μgシリンジ「NK」/「テバ」
4 今後のバイオ後続品臨床開発の課題
5 バイオ後続品 今後の展望

3 バイオ後続品の開発プロセスで留意すべき点

富士製薬工業(株)


1 はじめに
2 バイオ後続品の製法・品質特性
 2.1 原薬開発
 2.2 製剤
3 非臨床試験
4 臨床試験
5 おわりに

 
 【 特集U 】 委託先業者への監査・品質指導

1 監査報告書の作成・運用・管理と監査事項へのフォロー体制

(株)プロアクティブコンサルティング

1 はじめに
2 監査報告書は閲覧される
3 監査報告書作成における留意事項
 3.1 委託製造所のカテゴリー分類
 3.2 過去の実績に基づく委託製造業者のリスク分析及び対応
 3.3 監査報告書は網羅的に書く
 3.4 品質保証の原則
4 監査事項のフォローアップ
 4.1 CAPAへの監査報告書の活用
 4.2 マネジメントレビューへの監査報告書の活用
5 おわりに

2 海外原薬工場における品質確保のための監査の進め方

(株)雪の元本店

1 はじめに
 1.1 原薬生産拠点のパラダイムシフトと代替原薬の必要性
 1.2 海外原薬の品質確保と製造所実地監査の重要性
2 製造所監査に関連する重要事項の整理
 2.1 原薬の探索方法と留意点
 2.2 周辺情報の収集とその重要性
 2.3 商社との連携
 2.4 規格適合性評価
 2.5 製剤化適正と安定性評価
 2.6 社内連携
3 監査に先立つ周知事項
 3.1 周知事項の概要
 3.2 日本の薬事関連法規の周知
 3.3 周知方法と現状
 3.4 継続的啓蒙の必要性
4 品質監査の進め方と留意事項
 4.1 製造所監査のフロー
 4.2 監査の申し入れ
 4.3 監査計画と事前準備
 4.4 プラントツアーの重要性
 4.5 文書及び記録の確認
 4.6 チェックリストの活用とメリハリのある監査
 4.7 効率的な監査手法および幹部職員の資質の確認
 4.8 カントリーリスクと大局視点
 4.9 指摘事項の報告と信頼関係の構築
 4.10 フォローアップと継続的なコミュニケーション
 4.11 中国の原薬製造所監査と使用言語
 4.12 通訳の資質と重要性
 4.13 中国語の物質名とその理解の必要性

3 分析委託業務における監査を受ける際のポイントと求められる品質システム

(株)東レリサーチセンター


1 はじめに
2 監査を受ける際のポイント
 2.1 受入れ準備と責任者の明確化
 2.2 事前調査票(チェックリスト)の回答
 2.3 実験室における準備
 2.4 文書,データ類の準備
 2.5 監査の場面で
 2.6 監査終了時の総括
 2.7 監査報告書への対応
3 求められる品質システム
 3.1 機器の管理
 3.2 逸脱への対応
 3.3 教育訓練

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○機能性ディスペプシア新規治療薬 「アコファイド錠」

順天堂大学

1 はじめに
2 アコチアミドの作用メカニズム
3 アコチアミドの効果

▼ 医薬品特許連載

 ○DDS技術に関する特許戦略

 第3回 特許は短期集中出願すべき

知財問題研究家

1 はじめに
2 日本の液晶パネルは何故負けた
3 模倣戦略を討ち破る
4 特許出願を短期間に集中させる
5 秘密管理について

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第26回 医療機器法令・技術用語集(その15)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○医薬品開発のプロジェクトマネジメント

   第4回 医薬品開発のプロジェクトマネジメント

PwC PRTM

1 はじめに
2 One Sourceシステム(アプリケーション)
3 プロジェクトマネジメントシステムが採用するITテクノロジーの動向  
4 マルチ・カレンシー対応
5 マルチ・ランゲージ対応
6 他システム連携機能
7 Access Control
8 スケジュール疎連携機能
9 おわりに

 

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