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生体試料 バリデーション 本
2014年 1月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 難病に対する厚生労働省の政策

厚生労働省健康局疾病対策課

1 はじめに
2 添付文書改訂業務の標準的な処理手順
3 添付文書改訂のきっかけとなる情報
4 情報の整理及び企業照会の判断に至るまで
 
 【 特集T 】 新ガイドラインに沿った生体試料中薬物濃度分析法バリデーションを行うには?

1 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション(BMV)と実試料分析

(株)住化分析センター

1 はじめに
2 バイオアナリシスにおけるBMV
3 マトリックス効果
4 実試料分析とISR
5 おわりに

2 バリデーション報告書のまとめ方

(株)JCLバイオアッセイ

1 はじめに
2 医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
3 バリデーション報告書
4 記録や生データの適切な保管
5 バリデーション報告書の目次例
6 おわりに

3 リガンド結合法による生体試料中薬物濃度測定と分析法バリデーション

(株)東レリサーチセンター


1 はじめに
2 分析法バリデーション
 2.1 特異性(Specificity)
 2.2 選択性(Selectivity)
 2.3 検量線(Calibration curve)
 2.4 真度及び精度(Accuracy and precision)
 2.5 希釈直線性(Dilutional linearity)
 2.6 安定性(Stability)
 2.7 その他の項目
3 おわりに

 
 【 特集U 】 医師主導治験のプロジェクト管理と病院との連携

1 臨床開発における医師主導治験の役割とその推進

東京大学医学部附属病院

1. 医師主導治験と医師主導自主臨床試験
 1.1 医療における臨床研究の重要性について
 1.2 日本における臨床研究の枠組みについて(図1)
 1.3 医薬品の製造販売のための承認申請における医師主導治験の役割
 1.4 医師主導治験を実施する際の業務
 1.5 医師主導治験を推進するためのGCP省令の改正
2. 日本における医師主導治験推進の取り組み
 2.1 早期・探索的臨床試験における医師主導治験
 2.2 PMDAの薬事戦略相談
3. おわりに

2 適応拡大に向けた医師主導治験の活用とプロジェクト管理

自治医科大学

 

3 医師主導治験の実施とプロジェクト管理

浜松医科大学附属病院

1 はじめに
2 治験審査員会での審議
3 治験薬提供
4 治験保険
5 自ら治験を実施(しようと)する者と責任医師
6 治験届
7 治験の実施
8 最後に

4 医師主導治験の実施手順と実施医療機関が企業に求める連携体制 〜情報提供・安全性情報〜

山口大学医学部附属病院

1 医師主導治験を実施する上での安全性情報の取扱い
2 当該医師主導治験(グループ)で発生する安全性情報の管理
3 同一被験薬等を用いた他の治験(グループ)で発生する安全性情報
4 副作用情報共有時の注意点(方法・タイミング)
5 最後に

5 稀少肺難病の医師主導治験を行うに至った経緯と戸惑い

新潟大学医歯学総合病院

1 MILESへの道
2 国際共同臨床試験の困難な道のり
3 MILES試験とは?
4 我々の誤算-そして医師主導治験へ
5 MLSTS医師主導治験の内容と今後の予定
6 医師主導治験のまやかしと医療哲学の貧困

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○大腸癌治療薬「スチバーガ」錠のインパクト

静岡県立静岡がんセンター 消化器内科

1 はじめに
2 切除不能・再発進行大腸癌の薬物療法
3 スチバーガについて
4 スチバーガの大腸癌領域に対するインパクト
 4.1 新たな治療の選択肢ラインの出現創出
 4.2 多職種チーム医療の必要性
5.おわりに

▼ 医薬品特許連載

 ○第1回 研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略(全4回)

ラクオリア創薬

1 変化する研究環境
 1.1 医薬品業界の再編
 1.2 開発中止理由の変化
2 研究の成功は必ずしもLCMの成功ではない
 2.1 研究の成功によるLCMの成功
 2.2 研究は成功したがLCMは失敗
3 研究の真の目的と意識改革
 3.1 研究の真の目的は何か
 3.2 研究者の意識改革

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第26回 医療機器法令・技術用語集(その16)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

  ○基礎からわかる 医療用医薬品のSWOT分析を用いた製品戦略の構築@

(株)イミュノフロンティア

1 医家向けの医療用医薬品のマーケティング
2 医家向けの医療用医薬品のマスマーケティング
3 医家向けの医療用医薬品のターゲットマーケティング
4 医家向けの医療用医薬品のエリアマーケティング
5 医療用医薬品のSWOT分析のしかた
 5.1 SWOT分析
 5.2 「外部環境」分析
 5.3  「内部環境」分析
 5.4 SWOT分析の位置づけ
 5.5 SWOTのまとめ

 

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