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バリデーション マスタープラン 本
2014年 3月号 目次     「PHARMSTAGE」 

【巻頭】 我が国のがん対策について(小児がん対策を中心に)

厚生労働省 健康局 がん対策・健康増進課

1.我が国のがん対策と小児がん対策
2.小児がん対策について
3.小児がん拠点病院と小児がん中央機関について
 
 【 特集T 】 最新 バリデーション基準における実施法と適格性評価

1 バリデーションマスタープランの作成

 

1.バリデーションマスタープランに関するガイドライン
2.バリデーションマスタープランとバリデーション計画の位置付け
3.機械メーカー及びエンジニアリングでも必要性
4.バリデーションマスタープランの目的と全体像
5.バリデーションマスタープランの構成及び記載内容
 5.1 バリデーションポリシー
 5.2 バリデーション業務の組織的構造
 5.3 バリデーションを実施する施設、システム、設備及び工程の概要
 5.4 文書記録の書式:プロトコル及び報告書に使用する書式
 5.5 立案及び計画
 5.6 変更管理
 5.7 既存の文書の参照
6.今後の適格性評価の実施と留意点
7.技術移転におけるGMP改訂への対応

2 適格性評価の実施と留意点

キョーリン製薬グループ工場 株式会社


1.はじめに
2.設備の適格性評価とは
3.改定のポイント
4.適格性評価
 4.1 ユーザー要求仕様書(URS)
 4.2 機能仕様・設計仕様
 4.3 設計時適格性評価(DQ)
 4.4 製作
 4.5 メーカー工場検収(出荷テスト)・工場検収(受入テスト)
 4.6 据付時適格性評価(IQ)
 4.7 運転時適格性評価(OQ)
 4.8 性能適格性評価(PQ)
5.適格性評価における留意点
6.おわりに

3  技術移転におけるPIC/S GMPへの対応

株式会社 ファーマ・アソシエイト


1.はじめに
2.PIC/S GMP の概要 (技術移転に関わる部分で)
 2.1 品質リスクマネジメントの活用
 2.2 治験薬GMP
 2.3 バリデーション
 2.4 その他
3.技術移転とGMP
 3.1 治験薬以前の開発段階
 3.2 治験薬段階
 3.3 治験薬から商業生産への移行
 3.4 商業生産時における技術移転(設備・製造法の変更)
 3.5 商業生産時における技術移転(製造場所の変更)

 
 【 特集U 】 新規制を見据えた再生医療の開発・申請のコツ

1 法整備が再生医療製品・周辺ビジネスに与える影響と今後の展望

株式会社三菱総合研究所 戦略コンサルティング本部

1 はじめに
2 再生医療市場の全体像
3 再生医療にかかわる新制度
 3.1 条件及び期限付き承認制度
 3.2 特定細胞加工物の製造許可
4 今後の展望

2 再生医療製品の臨床試験に伴うリスクの最小化

株式会社 BM総研

1 臨床試験に伴うリスク
 1.1 臨床試験とは
 1.2 現在進行形の再生医療関連の臨床試験はこの目的に合っているのだろうか?
 1.3 世界展開可能な再生医療製品の開発
2 再生医療製品を世界市場に展開できなくなるリスクを最小にするには
 2.1 再生医療製品の臨床試験
 2.2 臨床試験の信頼度を高度に保つということとは
3 医薬品と再生医療製品を同等に扱うことができるのか?
4 再生医療製品の臨床試験の質を高度に保つ
 4.1 非臨床試験において臨床試験製品の安全性が証明されていること
 4.2 非臨床試験において有効性が証明されていること
 4.3 再生医療製品の製造方法が確立されていること
 4.4 再生医療製品の品質基準が確立されていること
 4.5 再生医療製品の品質保証期間が決められていること
 4.6 再生医療製品の供給体制が確立されていること
 4.7 再生医療製品の原料が確保されていること
 4.8 人での臨床試験を行うための条件が揃っていること
 4.9 問題発生時のためのトレーサビリティーが確立されていること
 4.10 倫理審査委員会が機能している
5.日本ではここに挙げた10項目を満たしているような臨床試験は行われているのだろうか?
6.日本発の再生医療製品を世界に展開するために

 

3 再生医療製品の改正薬事法における製造承認と再生医療新法における製造

(独)科学技術振興機構
大阪大学大学院工学研究科

1. はじめに
2. 再生医療製品とは
 2.1 再生医療製品の分類
 2.2 再生医療製品における投与の考え方
 2.3 再生医療製品の将来展望
3. 再生医療製品の品質と周辺技術
 3.1 臨床に用いる再生医療製品の品質
 3.2 細胞培養加工施設(Cell Processing Facility: CPF)
 3.3 再生医療製品の保存と搬送
4. 改正薬事法における製造承認と再生医療新法における製造
 4.1 再生医療の普及・産業化に向けた規制改革
 4.2 改正薬事法と再生医療新法の概要
 4.3 再生医療製品の治験から製造承認までに求められる安全性確認

 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 C型慢性肝炎治療「ソブリアード」のインパクト

大阪大学大学院医学系研究科

1.はじめに
2.初回治療例に対する治療成績
3.既治療例に対する治療成績
4.SMV+Peg-IFN+RBV併用療法の薬剤耐性
5.結語

▼ 医薬品特許連載

 ○第3回 研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略(全4回)

ラクオリア創薬


はじめに
1.自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
 1-1 実験ノートに記載したことばの裏側
 1-2 自社の物質特許の記載が先行技術とはならなかったケース
 1-3. 自社の物質特許の記載が先行技術となったケース
 1-4. 結晶ということばと機器データ
2.研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
3.研究者に知ってほしいLCM戦略事例
 3-1 連日投与(5 mg錠)から週1回投与(35 mg錠)へ
 3-2 用量を減らして新しい用途へ
4.研究者のLCM戦略に対する気づき

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第29回 改正薬事法「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に係る医療機器関係用語集

薬事体系研究会

平成25年11月27日法律第84号として公布された「薬事法等の一部を改正する法律」により改正された薬事法である「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」から,医療機器に関係する新たな用語や改正された用語について示す。

  ○基礎からわかる 医療用医薬品のSWOT分析を用いた製品戦略の構築B

(株)イミュノフロンティア

1.予測獲得シェアと売上予測を算出する 
2.新薬Dの競合薬から獲得できるシェアと売上額の予測の算出方法の概略
3.差別化要因のスコア化(処方動機につながる差別化要因のスコア化)
4.競争の激しさのスコア化
5.競合優位性のスコア化
6.新薬DのALからの獲得予想シェアを計算する
7.AL以外の競合薬から獲得できるシェアと売上額を算出する
8.処方実態調査をして、売上予測を検証する
9.おわりに

 

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