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PIC/S GMP 本
2014年 4月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
 【 特集T 】 PIC/S対応のGMP文書を整備するには?

1 製造所マスターファイルの作成

医薬品GMP教育支援センター

1. Site Master File (SMF)とは
2. PIC/S SMFの内容
 1. 企業の一般的事項
 2. 品質マネジメントシステム
 3. 職員
 4. 施設及び機器
 5. 文書化
 6. 製造
 7. 品質管理
 8. 配送、苦情処理、製品欠陥および回収
 9. 自己点検
 10. 添付資料
3. 査察官が知りたいこと

2 変更管理、逸脱処理関連文書の作成

医薬研究開発コンサルテイング

1. はじめに
2.変更管理(Change Control)
3.逸脱処理(Deviation )
4.まとめ

3 PIC/Sが求める記録(製造記録、試験検査記録)の作成

グロファーマフィジクス


1 はじめに
2.GMPガイドラインにおける要求事項
3.記録類作成における留意点
 3.1 製造指図記録書
 3.2 試験検査記録
4.最後に

4 PIC/Sに対応した品質マニュアルの作成

QAアドバイザー


はじめに
品質マニュアル
おわりに

 
 【 特集U 】 改正GVP省令、改正GPSP省令へ対応するための文書整備

1 改正GVP・改正GPSPに適合した手順書の作成

PMSフォーラム

1 はじめに
2 RMP計画書の意義
3 手順書の作成・改訂
 3.1 GVP手順書
 3.2 GPSP手順書
4 省令改正に基づく手順書の要点
 4.1 GVP省令からの要点
 4.2 GPSP省令の主な改正点
5 おわりに

2 GVP実施事例(ケアラム錠の例)

エーザイ株式会社

1.はじめに
2.医薬品リスク管理計画書について
3.RMPの作成過程に向けて
4.安全性検討事項とリスク最小化策の選定とRMP提出
5.照会事項の対応と公表
6.まとめ

 
▼ トピック

 ○3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法

株式会社住化分析センター

1. はじめに
2. ICHQ3Dの動向と3極における金属不純物の規制
 2.1 ICHQ3D(STEP2b)
 2.2 日本薬局方(JapanPharmacopeia:JP)
 2.3 米国薬局方(USP)
 2.4 欧州薬局法(EP)、欧州医薬品庁(EMA)
3. 医薬品中の金属分析法
 3.1 医薬品中の金属不純物評価の混入経路
 3.2 医薬品中の金属不純物分析時の注意事項
 3.3 試料の前処理9)
 3.4 測定
4. おわりに

▼ 医薬品特許連載

 ○第4回 研究者に知ってほしいライフサイクル延長戦略(全4回)

ラクオリア創薬

はじめに
1.研究における先行技術調査の重要性
 1-1. 調査環境の変化
 1-2. 誰が調査を行うべきか
 1-3. 研究者が調査を行う上での注意点
2.LCM研究と先行技術調査
 2-1.他社開発化合物の構造推定
 2-2.開発化合物等の重要技術情報の開示と秘匿
 2-3. 調査ツールを利用する上での落とし穴
3.共に学び共に育つ
 3-1.研究者と知財担当者、調査担当者とのコラボレーションのすすめ
 3-2. IT担当者も巻き込んだコラボレーション
おわりに

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第30回  医療機器法令・技術用語集(その18)

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

 

 

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