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ヒューマンエラー GMP 本
2014年 5月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 巻頭 】 世界のPMDAへ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構  理事長 近藤 達也 氏
 【 特集T 】 医薬品工場で起こるヒューマンエラーとその防止対策

1 造粒・打錠工程で起こるヒューマンエラーと発生防止

秋山錠剤(株)品質保証部

1.医薬品製造におけるヒューマンエラー
2.造粒工程におけるヒューマンエラー
3.打錠工程におけるヒューマンエラー

2 注射剤製造におけるヒューマンエラーと異物対策

ミノファーゲン製薬 顧問

1 はじめに
2 注射剤製造におけるヒューマンエラー
3 主な作業上での注意点
4 異物対策
 4.1不溶性異物;
 4.2不溶性微粒子;
 4.3異物の同定時の注意事項
5 具体的な注射剤でのヒューマンエラー
 5.1計量エラー
 5.2滅菌器の部品交換が滅菌プルグラムに影響し滅菌時間不足のエラー
 5.3充填工程でガラス瓶の破損時の作業エラー
 5.4アンプルの計数管理のエラー
 5.5ラベル無しのアンプル確認不備のエラー
 5.6不溶性異物試験の解釈のエラー
 5.7調製メースアップ時のヒュ−マンエラー
 5.8洗浄機SIP時のヒューマンエラー
 5.9高圧蒸気滅菌機 ローディングパターンのヒューマンエラー
 5.10その他 ヒューマンエラー

3 包装工程で起こるヒューマンエラーとその発生防止

元塩野義製薬


1.医療機関等でのメディケーションエラーについて
2.人が介在する限り事故は起こると云われているが、その主な内容を見ると、
3.人と機械の不適切な関係が起こすエラーを見ると、両者には互いに相反する利点と欠点を持っているので、それぞれの弱い部分を認識・把握をして互いを補うようなシステムの構築が望まれる。
4.手順書との係りについて
5.手作業時のラインバランスについて
6.手作業時の誤操作防止について
  6-1 移動軌跡の一定化
   6-1-1 位置・方向・ピッチ(間隔)の変動
   6-1-2 移動軌跡の規制
  6-2 作業方法の改善
   6-2-1操作と確認項目の明確化
   6-2-2 資材の数量管理
7.まとめ

 
 【 特集U 】 抗がん剤開発・申請における最近のトピックス

1 抗がん剤のFirst in human試験実施の留意点

株式会社イミュノフロンティア

1 はじめに
2 抗がん剤First in human試験の特性
3 試験デザインに関する留意点
 3.1 伝統的な3+3デザイン、用量漸増、DLT、MTD
 3.2 初回用量
 3.3 継続投与の設定
4 抗がん剤First in human試験のマネジメント
 4.1 治験施設の選択
 4.2 患者スクリーニング、リクルート
 4.3 検体の取り扱い
 4.4 安全性モニタリング
5 おわりに

2 がん領域における治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発・同時承認取得に向けた留意点

中外製薬株式会社

1 はじめに
2 開発初期からの治療薬と診断薬の同時開発
 2. 1  vemurafenib: BRAF蛋白の変異型を選択的に阻害する低分子の経口BRAFキナーゼ阻害剤
 2. 2 alectinib (AF802): Anaplastic lymphoma kinase (ALK)陽性非小細胞肺がんを対象とした新規抗悪性腫瘍剤
3 個別化医療における今後の課題

3 抗がん剤の開発中止理由と成功確率を高める試験デザイン

エーザイジャパン エーディア株式会社

1.抗がん剤の臨床開発の成功確率
2. 抗がん剤の開発中止理由
3.効率的な抗がん剤の開発における有効性評価のポイント
4.安全性による開発中止のリスクを軽減する臨床試験の工夫

 
▼ トピック

 ○安全性の高い人工関節の開発

ナカシマメディカル株式会社

1.人工関節置換術の背景
2.安全性の高い人工関節開発
 2-1.基本デザイン
 2-2.材料、及び固定法
 2-3.摺動材料の選択
 2-4.安全性評価
3.手術支援、術後評価
4.おわりに

 ○原子吸光光度計/ICP装置の管理とバリデーション

株式会社島津製作所

1.原理
2.原子吸光光度計
3.ICP発光分光分析装置
4.干渉
5.原子吸光光度計の管理とバリデーション
6.ICP発光分析装置の管理とバリデーション

▼ 連載記事

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第31回  医療機器法令・技術用語集(その19) ※最終回※

薬事体系研究会

本用語集は,薬事法令,通知,関係する技術情報等から医療機器に係る用語を広く収集,整理したものである。

 

 

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