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治験薬 GCP 本
2014年 6月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 巻頭 】 核酸医薬品開発の現状
国立医薬品食品衛生研究所 井上貴雄 氏

1. はじめに
2. これまでに承認されている核酸医薬品
3. 開発段階にある核酸医薬品
4. おわりに
 【 特集T 】 適合性書面調査とGCP実地調査で指摘を受けない治験薬管理

1 GCP省令に基づいた治験薬の実践的な管理

(株)エスアールディ

1 はじめに
2 業務手順書【第4条】
3 治験薬の事前交付の禁止【第11条】
4 治験薬の管理【第16条】
 4.1 治験薬の表示・包装
 4.2 エマージェンシーキーコード
 4.3 治験薬回収
 4.4 治験薬の製造・品質に係る記録
 4.5 実施医療機関に対する管理
5 治験薬の交付【第17条】
 5.1 治験薬の製造
 5.2 手順書の作成
 5.3 治験薬運搬業者の利用
6 治験薬保管施設
7 おわりに

2 千葉県がんセンターにおける治験薬管理の実例

千葉県がんセンター 薬剤部

1.はじめに
2.新規治験開始までの流れ
3.治験薬の管理(搬入から回収まで)
4.温度管理システム

3 GCP実地調査を受けることを想定した当院における治験薬管理

医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 治験センター


1.はじめに
2.治験薬の保管場所
3.治験薬管理記録
4.治験薬の温度管理
5.温度監視システムの導入
6.温度監視システムの利点
7.おわりに

4 SMOの立場から見る治験薬管理への支援

(株)イーピーミント


1 はじめに
2 実施医療機関の規模による治験薬管理支援の違い
3 CRCにおける治験薬管理支援の実際
4 おわりに

5 治験薬の割付と管理における盲検性の維持

(株)ベル・メディカルソリューションズ


1.はじめに
2.盲検性維持のために遵守・準拠すべき事項
 2.1 『GCPガイダンス』
 2.2 『統計的原則』
3.治験薬の割付における盲検性維持
 3.1 割付表と緊急キーコード
 3.2 識別不能性
 3.3 割付作業
 3.4 盲検化調整
 3.5 抜取薬剤
4.治験薬の管理における盲検性維持
5.盲検性維持に関するその他の留意事項
 5.1 審査報告書で公表された重大な違反と条件付適合の事例
 5.2 非盲検無作為化比較試験での盲検性維持
6.おわりに

 
 
▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

 ○抗がん剤投与に伴う血管外漏出治療剤「サビーン点滴静注」のインパクト

千葉西総合病院 腫瘍内科部長 外来化学療法センター

1.はじめに
2.抗悪性腫瘍薬の血管外漏出について
3.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍薬
4.血管外漏出からの組織侵襲回復の治療とケアの現状
5.デクスラゾキサン(サビーン)の本邦承認(図3)
6.本邦におけるサビーンのインパクト

▼ トピック

 ○今後求められる骨接合材料

 

1.はじめに
2.抗菌インプラントの発展
 2.1. 無機物コーティング
 2.2. 抗菌薬コーティング
 2.3. 抗菌薬以外の有機物コーティング
 2.4. 細菌接着阻害コーティング
3.理想的な抗菌ヨードコーティング

 ○原薬施設計画におけるPIC/S対応

大成建設(株)

1.はじめに
2.PIC/S覚書(Aide-Memoire)「原薬の査察」
 2.1. 原薬査察の準備
 2.2. 建物と設備
 2.3. 製造及び工程内管理
 2.4. その他のセクション
3.PIC/S勧告書(Recommendations)「洗浄バリデーション」
 3.1. 手作業による洗浄3.2. 製品残渣の限界設定
 3.3. 微生物学的側面
 3.4. PIC/S覚書(Aide-Memoire)「原薬の査察」
4.おわりに

 ○医薬品開発に用いられる実験計画法・統計処理

(株) クレハ分析センター、(株) クレハ

1.はじめに
2.実験計画について
 2.1 実験計画法の利点
 2.2 動物実験
3.分散分析
 3.1 数値例
 3.2 分散分析の算出例ン

▼ 連載記事

  ○CMC申請資料提出までのマネジメント

   第1回  CMC開発前期(POC)までのプロジェクトマネジメントの着眼点 最終回

PwC PRTM

1.はじめに
2.前期ステージにおける課題
3.前期ステージにおける解決策の概要
4.標準業務プロセスをベースとした業務役割の明確化
5.おわりに

 

 

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