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スケールアップ 原薬 本
2014年 7月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 特集T 】 安心・安全・環境に配慮した原薬・中間体のスケールアップ

1 実生産で工程・操作が簡便となる製造プロセスデザインの考え方

帝人ファーマ(株)

1 はじめに,
2 候補化合物の選定,
2 製造プロセスデザインにおける留意点,
 2.1 創薬研究とプロセス研究におけるプロセスデザインの違い
 2.2 製造プロセスデザインにおける留意点
3 製造プロセスデザインの進め方
4.最後に

2 廃棄物を削減できるスケールアップの考え方

アステラスファーマテック(株)

1. はじめに
2. 商用製造で排出される廃棄物処理の重要性
3. 医薬品製造工場における廃棄物対策の実情
4. 商用生産に適した合成ルート開発事例
5. 後処理操作の合理化
6. おわりに

3 爆発・事故を起こさないプロセス設計の考え方と事例紹介

中外製薬(株)


1 危険性評価方法
2 事例紹介
 2.1 化合物の総合評価法
 2.2 反応混合物の危険性評価

4 高活性原薬を扱う実生産設備の設計

ファルマハイジーンサポート


1 封じ込めが必要とされる背景  
2 封じ込め設備の概要  
3 一次封じ込め
 3.1 リスクベースアプローチによる一次封じ込め選定方法  
 3.2 封じ込め機器   
4 二次封じ込め設備   
 4.1 空調システム
 4.2 更衣室
 4.3 廃棄物
5 呼吸用保護具の取扱い
 5.1 呼吸用保護具の要否
 5.2 呼吸用保護具の選定
6 導入後の運用管理 
 6.1 封じ込め性能のモニタリング〜薬塵測定  
 6.2 健康ベースでの曝露限界値を用いる洗浄評価
 6.3 漏出対策についての取り組み
7 まとめ

 
 
【 ミニ特集 】 オーファンドラッグの開発と適応拡大戦略

1.オーファンドラッグの経済性分析と日米欧における開発動向

トムソン・ロイター

1 はじめに
2 オーファンドラッグの経済性分析
 2.1 分析手順
 2.2 分析結果
 2.3 まとめ
3 日米欧における開発動向
 3.1 各当局によるオーファンドラッグ指定件数
 3.2 日米欧のオーファンドラッグ上市時の適応症
4 おわりに

2.オーファンドラッグ開発と適応拡大戦略の事業性評価

エーザイ(株)

1.はじめに
2.新たなオーファンドラッグ開発に向けて
3.化合物の最大化に向けて
4.事業性評価について
5.おわりに

▼ トピック

 ○熱分析装置のバリデーション

(株)日立ハイテクサイエンス

1.新規導入時および更新時のバリデーション
 1.1 据付時適格性確認(Installation Qualification:IQ)
 1.2 運転時適格性確認(Operation Qualification:OQ)
 1.3 稼動時適格性確認(Performance Qualification:PQ)
2.定期点検および使用時点検
 2.1 定期点検(再バリデーション)
 2.2 使用時点検(同時バリデーション)
3.熱分析装置の校正と標準物質
 3.1 熱分析装置における標準物質とトレーサビリティー
 3.2 熱分析装置の標準物質
  3.2.1 DSC,DTAにおける温度校正用の標準物質
  3.2.2 DSCにおける熱量校正用の標準物質
  3.2.3 TGにおける温度校正用の標準物質
  3.2.4 TGにおけるTG感度(質量スケール)校正用の標準物質

 ○異分野から医療機器事業に参入する際のリスクとビジネスチャンスの考え方

新産業創造研究機構

1.序論
 1.1 中小企業概況
 1.2 大企業概況
 1.3 医療機器事業ブーム
2.本論
 2.1 新規参入のパターン
  2.1.1 やる気・本気の中小企業タイプ
  2.1.2 なんとなく・消極的の中小企業タイプ
  2.1.3 新規参入の大企業タイプ
 2.2 医療機器事業への参入の際に想定されるリスク
  2.2.1 資金
  2.2.2 人員
  2.2.3 法規制
  2.2.4 販路
  2.2.5 知的財産
  2.2.6 医療機関との連携
 2.3 リスクの考察
  2.3.1 連携の必要性
  2.3.2コーディネートの必要性
3.異分野からの新規参入のポイント
 3.1 まず最初にリスクを分析しビジネスプランをしっかりつくる
 3.2 競争的資金を有効に活用
 3.3 コーディネーターの重要性にいち早く気づく

▼ 連載記事

  ○CMC申請資料提出までのマネジメント

   第2回  CMC開発後期のプロジェクトマネジメントの着眼点 第2回

PwC PRTM

1.はじめに
2.後期ステージにおける課題
3.技術移管および薬事申請のプロジェクトマネジメントに関する課題
4.研究員および非研究員のリソースマネジメントに関する課題
5.ベンダーマネジメントに関する課題
6.後期ステージにおける解決策の概要
7.原薬・製剤製造コストの削減(収率の向上)のために
8..商用生産への迅速な技術移管のために
9.各国への薬事申請書類のタイムリーな作成のために
10.新剤形,新投与経路の開発のために

 

 

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