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試験検査室 管理 本
2014年 9月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 巻頭 】 薬物トランスポーターが関与する薬物相互作用の検討:承認審査の視点
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1承認審査における薬物トランスポーターが関与する薬物相互作用の検討
2新薬物相互作用ガイドライン(最終案)と今後の期待
 【 特集1 】 これからの試験検査室管理

1 サンプリングを最小限にする試験検査室管理の工夫

ミノファーゲン製薬(株)

1.初めに
2.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
3.全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
4.製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
5.全梱包の同一性の確認
5.1.相手先製造所の品質保証体制の確認
5.2.流通段階の保証
5.3.受け入れ時の保証
6.均質性の確認
6.1.原料/製剤の均質性評価
6.2.受け入時のロット毎の均質性の確認
6.3.縮分による均質性の確認
7.確認試験の簡便法
8.種々の問題点への対応案
9.まとめ(製造所の実際の方法案)
10、追加;製造時のサンプルの保管

2 ヒューマンエラーを減少させる作業員教育/作業手順書の作成

NPO−QAセンター

1 HE減少させる作業員教育訓練
2 HEを減少させるための作業手順書の作成
3 試験検査室で良く見られるHE

3 安定性モニタリングのポイント

グロファーマフィジクス 主宰


1.はじめに
2.GMPガイドラインにおける要求事項
3.実施上の留意点
4.最後に

 
 
【 特集2 】 ≪2013年7月の改定から一年≫ 薬事戦略相談の現状と有効活用

1.医薬品関連・薬事戦略相談を受けて

独立行政法人国立精神・神経医療研究センター

1はじめに
2デュシェンヌ型筋ジストロフィーとエクソン・スキップ療法
3アンチセンス核酸医薬品の開発
4治験実施に向けて
5薬事戦略相談を受けて
6薬事戦略相談から得られたもの、さらに望むこと
7おわりに

2.再生医療関連・薬事戦略相談を受けて

独立行政法人 国立循環器病研究センター 再生医療部

1.はじめに
2.再生医療製品に関する薬事戦略相談を目的とした資料作成
3.再生医療製品に関する薬事戦略相談の実際
4.今後の薬事戦略相談
5.おわりに

▼ トピック

核酸医薬製造と品質試験

(株)ジーンデザイン 研究開発部

1.核酸医薬
2.オリゴヌクレオチドの製造
 2-1. オリゴヌクレオチドの合成
 2-2. オリゴヌクレオチドの精製〜凍結乾燥
 2-3. オリゴヌクレオチドに用いられる修飾
3.オリゴヌクレオチドの分析
 3-1. 原料の受け入れ試験
 3-2. 工程試験
 3-3. 製造が完了したオリゴヌクレオチドの分析

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

肺動脈性肺高血圧症治療薬「トレプロト」のインパクト

独立行政法人 岡山医療センター 臨床研究部長

1肺高血圧症治療の現況
2トレプロストの利点
3トレプロスチニルの欠点
4トレプロスチニルが本邦の肺高血圧症治療に及ぼす影響

▼ トピック

  ○配合剤・併用剤における特許係争とトラブル回避策

   第1回 特許要件

三枝国際特許事務所

1.はじめに
2.特許要件が問題となる場面
3.新規性・進歩性
4.おわりに

▼ 連載記事

  ○CMCソーシングマネジメントの着眼点

   第3回

PwC PRTM

1はじめに
2CMC領域における世界のアウトソーシングのトレンド 
3世界のCMCアウトソーシング企業のマップ 
4欧米の先進製薬企業のアウトソーシング選択の特徴
5おわりに

 

 

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