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再生医療 薬事 開発
2014年 10月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【 特集1 】 薬事法改正・再生医療安全性確保法を踏まえた再生医療製品の開発戦略

1 薬事法改正と再生医療等安全性確保法を踏まえた再生医療/細胞治療の開発

国立医薬品食品衛生研究所

1はじめに
2わが国の再生医療開発の制度的枠組み
3再生医療関連法の成立
 3.1『医薬品医療機器等法』
 3.2『再生医療等安全性確保法』
3 再生医療等の開発
 3.1わが国の再生医療実用化の問題点と医師主導治験
 3.2「医療としての開発トラック」と「製品としての開発トラック」を繋ぐ道

2 再生医療の産業化に資するガイドライン策定および標準化活動の動向

(独)産業技術総合研究所

1.はじめに
2.再生医療分野におけるガイドラインの策定動向
3.再生医療分野における標準化の活動動向
4.おわりに

3 新法施行後の再生医療等製品の製造及び品質管理

大阪大学


1. はじめに
2. 再生医療における改正薬事法及び新法の概要
3. 再生医療における多様性と製造及び品質管理
4. 臨床に用いる再生医療製品の品質と細胞培養加工施設(CPF)
5. 再生医療製品製造のコストを抑制する検討
6. おわりに

4 再生医療等製品に関する特許期間の延長

(株)セルシード

1 はじめに
2 再生医療等製品の特許性
3 特許期間の延長制度
 3.1 国内特許における取り扱い
 3.2 米国特許法における取り扱い
 3.3 欧州特許条約における取り扱い
4 再生医療等製品の特許期間の延長について
 4.1 「再生医療等製品の特許期間の延長」に関する議論の論点
 4.2 再生医療等製品を対象とするかどうか
 4.3 薬事法上のどの期間が特許期間の延長の対象となるのか
 4.4 経過措置
5 課題
 5.1 「再生医療等製品の特許期間の延長」制度について
 5.2 医療方法に関する特許化の許可
6 まとめ

5 医療機関と細胞培養受託企業との契約の留意点

(株)日本バイオセラピー研究所


1.序
2.契約の基本的な考え方
3.相互認識をすりあわせるべき具体的なポイント
 3−1.キャンセル条項
 3−2.文書の保管責任
 3−3.文書以外の保管責任
 3−4.オプション契約
 3−5.廃棄
 3−6.個人情報の取扱い
 3−7.緊急トラブルと事故対応
4.おわりに
5.謝辞

 
 
【 特集2 】 開発早期段階での導入候補医薬品の妥当な評価とデューデリジェンスの実務

1.開発早期段階での導入候補医薬品の妥当な評価

(株)レクメド

1はじめに
2開発早期段階の医薬品の提携環境
 2.1開発早期医薬品の評価環境
 2.2開発早期品の価値評価に影響する要因
3導入候補医薬品の価値算定
 3.1導入候補品の価値算定方法
 3.2導入候補品の提携費用 参考情報
4開発早期品の提携成功のために
 4.1価値評価の位置付け
 4.2医薬品の開発成功確率
5おわりに

2.医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligenceの基礎と実際

ファーマナレッジイニシアティブ(株)

1はじめに
2Global製薬企業のR&D model
3R&D Due Diligence 

3.POC取得と同時に導入するためにはどのような準備が必要か?

NPO法人メディッセ


1.開発早期段階の導入候補医薬品の導入について
 1-1. 開発早期段階の導入候補医薬品の問題点
 1-2. 最低限の開発成功保証としてのPOC
 1-3. POC達成基準に関する柔軟な考え方
 1-4. POC達成以前の導入交渉におけるリスクヘッジ
2.導入交渉開始前の準備作業
 2-1. TPPの明確化
 2-2. 研究開発ポリシーの共有
 2-3. オプション契約における停止条件と主要導入条件の提案
3.導入交渉開始後に欠かせない再評価
 3-1. 疾患領域
 3-2.薬理作用
 3-3. 予想される副作用
 3-4. 臨床サンプルの供給
 3-5. 特許戦略

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」のインパクト

がん・感染症センター都立駒込病院

1 はじめに
2 オプジーボの作用メカニズム
3 オプジーボの効果
4 今後の展望

▼ トピック

  ○配合剤・併用剤における特許係争とトラブル回避策

   第2回 特許権の行使

三枝国際特許事務所

1.はじめに
2.特許侵害の考え方
3.特許庁の考え方
4.ピオグリタゾン事件
5.おわりに

 

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