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 GDP 輸送
2015年 1月号 目次     「PHARMSTAGE」 

最近のGCP実地調査・書面調査の指摘事例

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1 PMDAによるデータの信頼性の確認
2 GCP実地調査による指摘事例
 2.1実施医療機関への指摘事例(治験実施体制について)
 2.2実施医療機関への指摘事例(個別症例について)
3 適合性書面調査の照会事例
 3.1申請者への照会事例
 3.2電子データ処理システムの仕様について
 【 特集1 】 ≪PIC/S ガイドラインを噛みくだいた≫ GDPの実務と運用

1 最低限おさえるべきGDPの要件と倉庫管理の実務とSOP整備

日本化薬(株) 

1.はじめに
2.GMPの品質保証
3.GDPの取り組み
4.最低限おさえるべきGDPの要件
 4−1.品質リスクマネジメント
 4−2.品質保証1)
 4−3.GMP
 4−4.品質管理
 4−5.品質照査
5.倉庫管理の実務とSOP整備
 5−1.倉庫とは
 5−2.倉庫と物流センターの違い
 5−3.医薬品の物流
 5−4.倉庫の管理
 5−5.倉庫GMPのポイント
 5−6.包装資材・表示材料の管理
6.倉庫に必要な管理
 6−1.サンプリング室
 6−2.モニター管理
 6−3.不合格品置き場
 6−4.掃除と清掃のマトリックス
 6−5.赤札作戦
 6−6.防虫対策
7.SOPの整備
 7−1.SOPの書式
 7−2.原材料管理、製品管理に必要な文書
8.おわりに

2 流通業者への監査法

元 塩野義製薬(株) 

1 QUALITY MANAGEMENT品質マネジメント
2 PERSONNEL(職員)では
3 PREMISES AND EQUIPMENT(敷地を含む建物と設備)
4 DOCUMENTATION(証拠書類提出)
5 OPERATIONS(実務)
6 COMPLAINTS, RETURNS, SUSPECTED FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICINAL PRODUCT RECALLS(苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品と回収)
7 OUTSOURCED ACTIVITIES(外注した業務)
8 SELF-INSPECTIONS(自己点検)
9 TRANSPORTATION(輸送)

3 トラック輸送における温度管理のポイント

DPネットワーク


1.リスク評価(Risk Assessment)
2.温度バリデーション
3.温度モニタリング
4.輸送温度管理の課題
5.注意したい事例

 
 
 【 特集2 】 臨床試験が難しいとされる疾患領域での被験者選定と基準設定

1.エリテマトーデスでの国内でグローバルの治験の被験者の集め方と臨床試験の進め方

東北大学

1 全身性エリテマトーデス(SLE)とは
2 SLE治療の問題点
3 SLE新規治療薬の開発状況
4 SLE治験が困難である理由
5 求められる治験プロトコール
6 おわりに

2.変形性膝関節症の有効性を導くための被験者選定とエンドポイント設定

国立病院機構京都医療センター

1 有効性を獲得できた臨床研究
2 現在継続中の臨床研究QbD

3.アルツハイマー病の疾患修飾薬治験における被験者選定

東京大学大学院

1 はじめに
2 過去の治験から見えてきた課題と打開策
 2.1 バイオマーカーを用いたアルツハイマー病理を有する被験者の選定
 2.2 薬物の有効性を最大限に発揮する病期の選択
3 今後の課題

▼ トピック

  ○バイオ医薬品に含まれるタンパク質の構造解析

医薬基盤研究所

1.はじめに
2.目的物質とその関連物質
 2.1 質量分析法(MS法)
 2.2 液体クロマトグラフィーパターン
 2.2.1 サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)
 2.2.2 イオン交換クロマトグラフィー
 2.2.3 疎水性クロマトグラフィー
 2.3 電気泳動パターン
 2.4 アミノ酸組成及びアミノ酸配列
 2.5 スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
 2.6 バイオアッセイ
 2.7 その他の測定法
3.製造工程由来不純物
 3.1 ELISA
 3.1.1 HCP
 3.1.2 Protein A
 3.2 ELISA以外の測定法(SPR)

▼ 連載記事

 ○統計リテラシーを身につける

横浜薬科大学

[1] 記述統計と推測統計

1 はじめに
2 記述統計と推測統計
2.1 一般社会では記述統計のみ
2.2 医療分野では推測統計が主
3 研究デザインと統計の関係
3.1 探索段階の研究は記述統計のみ
3.2 検証段階の研究は推測統計が主
4 データの属性
5 質的データの記述統計
6 量的データの記述統計
6.1 代表値とばらつきの値
6.2 正規分布に従うデータの記述統計
6.3 正規分布に従わないデータの記述統計
7 推測統計で用いる手法と記述統計の関係

 

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