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GMP 管理 サプライヤ
2015年 2月号 目次     「PHARMSTAGE」 

RMPの現状と安全対策への活用

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全第二部

1 はじめに
2 RMPの概要
3 RMPの現状と安全対策への活用
4 最後に
 【 特集1 】 PIC/S GMP 対応のサプライヤー管理の勘所

1 リスクマネージメントされたサプライヤーの管理

(株)ファーマ・アソシエイト

1.PIC/S GMP での記載事項 (サプライヤーの管理)
 1-1.PIC/S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING ORACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART T
 1-2.PIC/S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING ORACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS PART U(    ICHQ7と同じ、本稿では“原薬GMPのガイドラインについて−原材料の管理−”より抜粋)
2. 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取り扱いについて、薬食監麻発0830第1号、平成25年8月30日」 での記載事項
3.リスクに基づく原材料(包装材を含む)のランク分け
4.サプライヤーのランク分け(品質をベースとする)
 4-1.サプライヤー評価のツール
 4-2.サプライヤーの評価の方法
5.関係文書類

2 サプライヤー監査に関連する文書の整備

サノフィ(株)

1.はじめに
2.サプライヤ管理
 2.1 サプライヤの選択
 2.2 サプライヤの評価
 2.3 品質取決め書
3. サプライヤ監査
 3.1 監査頻度
 3.2 監査の計画
 3.3監査の準備
  3.3.1.自社実地監査ができない場合の対応
  3.3.2.情報収集
  3.3.3.監査アジェンダ
 3.4 監査の実施
 3.5 監査報告
 3.6 監査のフォローアップ
 3.7 監査員の管理
4. おわりに

3 PIC/S GMP及びGMP事例集を踏まえた医薬品原料粉体の受入確認試験と分析法バリデーション

大阪ライフサイエンスラボ


1はじめに
2分析法バリデーションおよびラマン分光装置
3分析法バリデーションの実際
 3.1同一性試験/受入確認試験
 3.2判別モデルと受入確認試験
4包装材料の種類ならびに内包装材料の厚みと受入確認試験
5各種の医薬品原料粉体の受入確認試験
 5.1主薬、賦形剤、結合剤、コーティング剤の確認試験
 5.2無機粉体の受入確認試験ならびに確認試験方法
6おわりに

 
 
 【 特集2 】 リスクベースのモニタリング

1.リスクベースのモニタリング

クリオサイエンス株式会社

1.リスクに基づくモニタリングの実施について
2.SDV以外に見直して欲しいモニタリング業務
3.SDVについて
4.RBMの導入前にしておくこと
5.RBMの導入に際して
6.RBMの対象となるデータ項目
7.治験の相について
8.おわりに

2.治験医師からみたリスクベースのモニタリング

東邦大学 医学部

1 治験の品質管理
 1.1 プロトコル
 1.2 プロトコルの文言
 1.3 DCF(data clarification form)発行の要因となる事項
2 検討項目および予防的措置の検討
 2.1 対象被験者:
 2.2 既往歴と合併症:
 2.3 診察所見:
 2.4 臨床検査値:
 2.5 選択基準、除外基準、中止基準
 2.6 投与スケジュール
 2.7 検査スケジュール
 2.8 有害事象の取り扱い
 2.9 データマネジメント

▼ トピック

  ○3Dプリンタの医療・ヘルスケアへの応用可能性

山形大学

1.はじめに
2.3Dゲルプリンタの開発
 2.1 3Dプリンタの歴史と種類
 2.2 3Dゲルプリンタ開発
  2.2.1 背景 
  2.2.2 ゲル造形装置の開発
3.3Dプリンタでのゲル造形と応用展開
 3.1 ゲルの3D造形実験
 3.2 応用展開
  3.2.1 人工血管
  3.2.2 焦点可変レンズ
  3.2.3 再生医療用細胞培養足場
  3.2.4 未来のソフト医療食品
4.今後の展望

▼医薬品特許リレー連載

  ○薬事法とセットで考える医療機器の特許

名古屋国際特許業務法人

1.医療機器産業の市場規模について
2.医療機器について
3.医療機器と特許について
 3.1 医療機器の多面的な保護
 3.2 医療機器分野の出願動向
4. 医療機器特有の特許法の規定
 4.1 産業上の利用可能性
 4.2 特許庁における審査
5.まとめ

▼ 連載記事

 ○数式が少ないわかりやすい医療統計入門

横浜薬科大学

[2] P値と信頼区間

1 母集団と標本
2 誤差
3 母数と推定値
4 P値
 4.1 P値は確率
 4.2 検定は自己否定から始める
 4.3 P<0.05とは
 4.4 P値の計算
 4.5 P値の報告の仕方
 4.6 P>0.05は「情報なし」
 4.7 P値の欠点
5 信頼区間
 5.1 区間推定
 5.2 CIの使い方
 5.3 95%CIとは
 5.4 CIの性質
 5.5 CIとP値の関係

 

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