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2015年 7月号 目次     「PHARMSTAGE」 
シリーズ再生医療

1 ジメチルスルホキシド(DMSO)に替わる新しい高分子系細胞凍結保護材料の開発

北陸先端科学技術大学院大学

Q1 本邦で使用されている幹細胞の凍結技術とは?
Q2 理想的な幹細胞凍結の条件とは?
Q3 現在開発中の新規高分子系凍結保護物質とは?
Q4 私見を踏まえた今後の展望は?

2 再生医療とは何か。再生医療はどこまで進んでいるのか〜皮膚の再生医療を中心に〜

株式会社セルバンク

再生医療は、細胞加工(培養)を伴う医療
再生医療を行うために必要な構造設備基準、運用基準
わが国での皮膚の再生医療ベンチャー
再生医療ベンチャー
皮膚の再生医療(熱傷用の培養皮ふは除く)

 
 【 特集1 】 開発段階からのキーオピニオンリーダー(KOL)とのつき合い方

1.製薬会社とKOL:開発からマーケティングまで

株式会社EPSアソシエイト

1.はじめに
2.製薬会社が考えるKOLとは
3.製薬会社における顧客セグメントとKOL
4.開発段階でのKOLの役割と期待すること
5.製品の上市以降のKOLの役割と期待すること
6.ディオバン問題以降のKOL
7.KOLとどう接するか?:製薬会社の社員の在り方
8.おわりに

2.開発段階でのKey Opinion Leader(KOL)の評価

(株)シイエム・シイ

1.開発段階での製品価値最大化のためのTPP策定の重要性
2.製品価値最大化のためのTPPをどのように構築するか?
3.開発段階でのKOLの評価に関する留意点

3.臨床開発段階におけるKey Opinion Leader (KOL) との関係構築

大塚製薬(株)

1. はじめに
2. 製薬企業とKOLとの関係を取り巻く変化〜メディカル戦略策定の必要性〜
3. メディカル戦略におけるKOLマネジメント
4. KOLマネジメントにおける課題や問題点
5. おわりに

4.KOLに関する社内記録及び契約実務について

製薬企業法務担当者

1 医師の3つの顔−研究も行う医療機関に所属する医師の場合
2 KOLとその記録
3 KOLとの契約
4 まとめ

【 特集U 】 ICH Q11(原薬開発)の業務への落とし込みと運用

 1.ICH Q11が求める原薬製造のプロセス・バリデーション

株式会社三和ケミファ

1.ICHQ11について
2. プロセス・バリデーション/プロセス評価
3. ICHQ12とライフサイクルマネジメントの考え方

 2.製造工程の管理戦略とリスクアセスメント

医薬研究開発コンサルテイング

1. 製造工程開発の経緯
2.製造工程の開発情報の提出
3 製造工程及びプロセス・コントロールの記載
4 出発物質及び生物起源原材料の選定
5 出発物質又は生物起源原材料に関する情報の提出
6 管理戦略
7.プロセス・バリデーション/プロセス評価
8 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
9.ライフサイクルマネジメント
10. まとめ

 3.原薬出発物質選定の妥当性評価

 

1.はじめに
2.概要
3.ICH Q 11
3-1出発物質及び生物起源原材料の選定
3-2承認申請書には以下の出発物質又は生物起源原材料に関する情報を提
   出しなければならない(妥当性の説明等)。
4.参考事例の紹介
  4-1 ICH Q11に記載されている例
  4-2 ICH Q11ガイドラインの事例モック
5.まとめ

 

▼ 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト

  ○乾癬治療薬「コセンティクス」のインパクト

帝京大学医学部皮膚科学講座

1.はじめに
2.乾癬という皮膚疾患
3.乾癬の病態とサイトカイン
4.乾癬治療での生物学的製剤の位置づけ
5.各生物学的製剤の特徴
6,既存生物学的製剤の皮疹への治療効果
7,既存生物学的製剤の関節炎への治療効果
8.セクキヌマブの皮疹への効果
9. セクキヌマブの関節炎への効果
10.セクキヌマブの安全性
11.セクキヌマブと抗薬剤抗体
12.乾癬治療でのセクキヌマブのインパクト

▼ 連載記事

  ○eTMFの現状とeTMF導入時の留意点

株式会社CACエクシケア

1TMFに関するEMA Reflection Paper
2MHRA GOOD CLINICAL PRACTICE GUIDE Chapter 10

 

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