研究開発リーダー マテリアルステージ ファームステージ コスメティックステージ エネルギーデバイス ホーム

ペプチド DDS 書籍 
2015年 10月号 目次     「PHARMSTAGE」 
巻頭記事

1 再生医療等製品の製造管理・品質管理の考え方

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員(審査相談担当)

1 はじめに
2 再生医療等製品の品質の特徴
3 再生医療等製品の製造管理及び品質管理における課題と品質確保の在り方
4 終わりに

シリーズ再生医療

1 iPS細胞を用いた糖尿病研究

国立国際医療研究センター 細胞組織再生医学研究部 部長

1はじめに
2iPS細胞を用いた糖尿病の病態解明
3iPS細胞を用いた細胞移植療法:膵島移植
4新規糖尿病薬のスクリーニング
5終わりに

2 ヒトiPS細胞技術の実用化

株式会社リプロセル

1.はじめに
2.ヒトiPS細胞の樹立に関する最新の知見
3.ヒトiPS細胞由来神経細胞:ReproNeuro
4.ヒトiPS細胞由来肝細胞:ReproHepato
5.今後の展望:ヒトiPS細胞由来の分化細胞を創薬に利用することの意義

 
 【 特集1 】 ペプチド医薬品の研究開発と規制動向

1.ペプチド医薬品の品質に関する規制

国立医薬品食品衛生研究所

1 はじめに
2 国内で承認されたペプチド医薬品
2.1 遺伝子組換えペプチド医薬品
2.2 合成ペプチド医薬品
2.3 ペプチド医薬品の開発動向
3 ペプチド医薬品の品質評価
3.1 遺伝子組換えペプチド
3.2 合成ペプチド

2.新しい生理活性ペプチドの探索法 〜迅速・正確にスクリーニングする技術〜

国立循環器病研究センター研究所 生化学部

1 はじめに
2 歴史的背景
2.1組織からのペプチド抽出・精製法
2.2平滑筋の収縮・弛緩を指標とした活性検出法
3 新しい活性検出法による生理活性ペプチド探索
3.1一般的な細胞機能を指標とした活性検出法
3.2オーファン受容体の内因性リガンド探索
3.3遺伝子情報からの新規ペプチド探索
3.4質量分析計を用いた新規ペプチド探索

3.翻訳後修飾蛋白質の合成研究 〜アディポネクチンの合成〜

(株) ペプチド研究所

1 蛋白質やペプチドの化学合成
2 アディポネクチンについて
3 アディポネクチンの合成
3.1 合成戦略
3.2 グリコシル化 Hyl の合成
3.3 アディポネクチン (19-107) の合成
4 まとめ

4.ペプチド医薬品の非臨床試験データの要件

北海道大学大学院医学研究科

1.はじめに
2.ペプチド医薬品の非臨床試験における留意点
2.1薬理試験
2.2安全性薬理試験
2.3薬物動態
2.4一般毒性試験(反復投与毒性試験)
2.5遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験
2.6その他の試験
3.DDSを用いた場合の非臨床試験の考え方
3.1 PEG化
3.2 Fcタンパク質との融合

5.「ペプチド・タンパク性医薬品の消化管ならびに経粘膜吸収性の改善」

京都薬科大学薬剤学分野

1.はじめに
2. 製剤添加物 (吸収促進剤) の利用
3. 薬物の分子構造修飾
4. 薬物の剤形修飾
5.薬物の新規投与経路の開発 (経肺吸収ならびに経皮吸収)
6. おわりに

6.GMPに適合した研究用ペプチド医薬品の製造

メディリッジ(株)

1.はじめに
2.GMP製造とは
3.治験薬GMP製造と医薬品GMP製造
 3.1 治験薬GMP製造とGMP製造の違いは何か
 3.2非臨床試験段階のペプチド合成は、GMP製造施設でのnon-GMP製造
4.治験薬GMP製造で実施される品質試験項目
5.GMP製造の前段階でのプロセス開発の考え方
6.GMP製造の委託先について

《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

 1.多剤耐性緑膿菌治療薬 「オルドレブ」のインパクト

帝京大学 医学部内科学講座

1 はじめに
2 多剤耐性緑膿菌、多剤耐性アシネトバクターの脅威
3 「再登場」した抗菌薬…コリスチン(オルドレブ)
4 コリスチンの臨床成績
5 コリスチンの登場で予想される変化

 

▼ 連載記事

  ○第2回 原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント

技術士(化学)、中小企業診断士

1) プロジェクトのフェーズ分け
2) 全般
3) 基本設計

  ○第1回 オーファンドラッグとLCM戦略

徳島大学

1、はじめに
2、オーファンドラッグとは
2.1オーファンドラックとは
2.2.オーファンドラッグの優遇策
2.3 再審査期間
3.医薬品開発におけるオーファンドラック
3.1全体としての流れ
3、2 ドラッグ・リポジショニング
4、オーファンドラックとLCM戦略
4.1 知財からみたLCM戦略とは
4.2 知財からみたオーファンドラッグ

 

ペプチド DDS 書籍