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洗浄 バリデーション PIC/S
2015年 11月号 目次     「PHARMSTAGE」 
シリーズ再生医療

1 疾患iPS細胞を用いた血液・免疫系病態解析と創薬の試み

京都大学iPS細胞研究所臨床応用研究部門

1 はじめに
2 疾患特異的iPS細胞を用いた血液・免疫疾患のモデリング
3 iPS細胞を用いた遺伝子治療モデル
4 おわりに

 
 【 特集1 】 ファーマコビジランス(PV)のグローバル体制構築

1.グローバルPV体制の確立

元大塚製薬株式会社 執行役員PV部長

1.グローバルPV体制
1.1必要性
1.2会社の将来の展開との関係
1.3安全性情報の流れ−グローバルSOP (G-SOP)の必要性
1.4収集、集積、評価体制
1.5PVデータベース(DB)
1.6グローバルな子会社の管理運営、提携会社との関連
1.7PV機能の役割・責任分担とグローバルPV
2.グローバルPV体制に向けての人材育成
3.グローバルPV体制の問題点と解決策

2.グローバルに対応できるPV SOPの整備

株式会社CAC エクシケア

1.PV SOP作成の基本
1.1 グローバルPV SOPの基本要素
1.2グローバルPV SOPの番号管理(SOP for SOP)
2.手順書とグローバル PV SOPとの相互関係
3.共通化グローバルSOP
4.グローバルPV SOPで重要な社内部門間連携

3.海外提携企業によるPharmacovigilance監査

臨床評価研究会PMS分科会

1 はじめに
2.事前準備
2.1 Questionnaire(事前質問票)
2.2業務外の手配
2.3文書類の英訳
3.当日対応
3.1資料の作成・搬入、機材の準備
3.2監査対応:基本的な流れ
3.3主な確認箇所
4.事後対応
4.1報告書のレビュー
4.2CAPAの作成
5.まとめ

 【 特集U 】 EU、PIC/S GMP対応の洗浄度評価と洗浄バリデーション

1.EU-GMPおよびPIC/S GMPにおける洗浄バリデーションの要求事項

元アストラゼネカ品質保証部

12015年10月1日施行のEU及びPIC/Sのバリデーション基準Annex15に見る洗浄バリデーション
2固形製剤の推奨事項に示される洗浄バリデーション
2.1文書化
2.2バリデーションプロトコル
2.3洗浄バリデーションプロトコルの承認と報告書
2.4洗浄記録
2.5教育訓練記録
2.6装置/機器
2.7微生物学的側面
2.8サンプリング
2.9洗浄剤
2.10分析法
2.11洗浄手順の評価について
2.12高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーション
2.13限度の設定
2.14EUにおける毒性評価のガイドライン
3終わりに

2.健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準

ファルマハイジーンサポート

1 健康ベース曝露限界値を用いる背景
2 健康ベース曝露限界値
2.1 定義
2.2 計算式
2.3 曝露限界値の性格
2.4 健康ベース曝露限界値の課題
3 洗浄評価への適用
3.1 従来との差
3.2 持ち越し量計算
4 洗浄評価に適用する場合の留意点
4.1 STVの意味合い
4.2 分析機器検出限界との兼ね合い
4.3 摂取経路への配慮

3.高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーション

ファルマハイジーンサポート

1 はじめに
2 洗浄バリデーションの流れ
2.1 洗浄基本計画
2.2 洗浄実施時
3 課題
3.1 洗浄の目標設定
3.2 統計的な管理
3.3 バイオ医薬品の場合

4. 洗浄バリデーション計画・報告書の作成

元塩野義製薬

1.洗浄バリデーション計画書の作成
1.1洗浄作業手順書の作成
1.2サンプリング方法
1.3分析方法
1.4計画書の記載事項
1.5計画書の記載例
2.洗浄バリデーション報告書の作成
2.1報告書の記載事項
2.2報告書の記載例
2.3バリデーション後の作業

《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

 1.全身性エリテマトーデスにおけるヒドロキシクロロキン治療

産業医科大学医学部第一内科学講座

1はじめに
2HCQの薬理・適応疾患
3作用機序
4適応と使用上の注意点
5.主な副作用とその対応
6臨床的効果
7薬剤使用に関する注意事項

 

▼ 連載記事

  ○第3回 原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント

技術士(化学)、中小企業診断士

1 機器設計
2 早期発注機器
3 晶析槽・粉砕機
4 土木・建築設計
5 配管設計
6 空調システム
7 電気システム
8 計装
9 制御システム

  ○第2回 オーファンドラッグの知財戦略

徳島大学

1、はじめに
2、異種発明による特許ブロック
3、オーファンドラッグの開発タイプ
4、オーファンドラッグと特許ブロック
5、オーファン開発タイプによる知財戦略
6、おわりに

 

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