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グローバル GMP 本
2016年 5月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.ヒトiPS細胞を用いた白血球の開発

北海道大学大学院医学研究科衛生学・細胞予防医学分野

1 MAIT細胞とは
2 MAIT細胞の機能
3 MAIT細胞のiPS化と再分化
4 感染に対するreMAIT細胞機能
5 将来展望
6 結語

2.三次元細胞培養プレート<ElplasiaR>の再生医療用途への適用

株式会社クラレ

1はじめに:再生医療における三次元細胞培養
2ElplasiaR:Round Bottom Type (RB Type)
3ElplasiaR:Multiple Pore Type (MP Type)
4おわりに

3.iPS細胞を用いたヒト臓器の創出技術

横浜市立大学大学院

1はじめに
2器官発生プロセスの再現によるヒト立体臓器の創出
3ヒト臓器創出技術の創薬プロセスへの応用
4おわりに

 
■ 【 特集1 】 グローバルに対応した医薬品添加剤の品質管理とGMP動向

1.医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会「薬添GMP審査会」の動向

医薬品添加剤GMP監査情報共有会

2.医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査

サノフィ株式会社 

1.はじめに
2.品質監査
 2.1. 監査の計画
 2.2. 品質契約
 2.3. リード監査員の指名と監査チームの組織
 2.4. 監査日程の調整と確定
 2.5. 合同監査
 2.6. 代理監査
 2.7. 監査拒否
 2.8. 監査アジェンダの作成と送付
 2.9. 監査の実施
 2.10監査のまとめとフォローアップ
3.指摘事項の例
4.おわりに

3.ICHレベルでの添加剤中の不純物管理

大日本住友製薬(株)


1 不純物ガイドラインの概要
2 有機不純物への取り組み
3 DNA 反応性(変異原性)不純物への取り組み
4 残留溶媒への取り組み
4.1 目的
4.2 規制動向
4.3 適用範囲
4.4 溶媒の分類
4.5 管理戦略
4.6 分析方法
5 元素不純物への取り組み
5.1 目的
5.2 規制動向
5.3 適用範囲
5.4 元素不純物の分類
5.5 管理戦略
5.6 分析方法
6 ライフサイクルマネジメント

 
■ 【 ミニ特集】 海外当局のGCP査察動向とQCへの活用

1.FDA査察の経験と活用〜医療機関側から〜

広島大学病院 総合医療研究推進センター


1.はじめに
2.査察対象の治験背景
3.査察までの流れ
4.査察の事前準備
5.査察当日
6.査察の結果
7.査察の感想
8.今後の当院の課題

2.FDA、EMAのGCP査察動向とQCへの活用

アイ・ナチュラル・ハート(株)

 
■ 《トピック》

1.原因不明と診断されやすい筋筋膜性痛の診断・治療

帝京大学医学部附属病院

1.筋筋膜性痛(Myofascial Pain Syndrome:MPS)について
2.トリガーポイントとツボ(経穴)
3.筋筋膜性痛の治療

2.「盲検化割付の新展開」−治験薬製造、運搬・交付、実施医療機関での盲検化割付−

 艦゙ル・メディカルソリューションズ メディカルインフォメーションサービス本部

1.はじめに
2.割付の現状
2.1 従来の割付
2.2 治験薬製造過程での割付
2.3 運搬・交付過程での割付
 2.4 実施医療機関での割付
3.割付の今後のあり方
3.1 割付作業を迅速・円滑に実施するための工夫 
 3.2 割付表作成と割付の連動・一体化
 3.3 盲検性確保のための業務手順書

 
■ 連載記事

  ○GCP監査のプロになるために必要なこと (2)

潟Gスアールディ

1 連載の第2回目では、
2 経験
2.1 継続
2.2 力量
2.3 多様な経験
3 積極的な情報収集
3.1 Webサイト
3.2 業界新聞
3.3 メールマガジン
4 第3回目は

 

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