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グローバル 開発 本
2016年 6月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

1.小児製剤に関する欧米の取り組み

医薬品医療機器総合機構

1. 小児領域における医薬品開発の現状
2. 米国での取組み
3. 欧州での取組み
4. 日本の状況
5. 今後の課題
6. 文献

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療製品に関するウイルス・マイコプラズマ安全性試験の実施

東京医科歯科大学

1. はじめに
2. リアルタイムPCR法による標的遺伝子の検出・定量
3. ウイルスの迅速検査法
 3.1 核酸増幅法によるウイルス検査系の構築
 3.2 再生医療を実施する際の検査対象ウイルス
 3.3 ウイルス検査系のバリデーション
 3.4 網羅的・迅速ウイルス検査系の構築
 3.5 ウイルスの迅速定量検査法
 4.1 日本薬局方参考情報記載のマイコプラズマ否定試験法 
 4.2 迅速マイコプラズマ否定試験法の開発
5. おわりに

2.軟骨再生医療製品“gMSCR”事業化に向けて “gMSCR”; the Regenerative Medicine Product for Damaged Cartilage

株式会社ツーセル

1 再生医療の「大航海時代」
2. gMSCRの特長
2.1 間葉系幹細胞
2.2 MSCのTEC化技術(製剤化)
2.3 無血清培地“STKR”シリーズ
2.4 他家移植製品
2.5 gMSCRとは
3 事業化に向けて

3.再生医療に関する医療保険制度

大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 

1.臨床研究段階の再生医療に関する医療保険上の問題点
2.臨床研究段階の再生医療の提供と保険外併用療養費制度
3.再生医療の保険収載について

 
■ 【 特集1 】 グローバル開発でのプロジェクトマネジメント成功策

1.グローバル開発で起こりうるリスクとその予防策、対応策 〜グローバルプロジェクトを遅滞させないための準備と対応〜

(株)アールテック・ウエノ

1.はじめに
2.開発が遅延する主なリスク
2.1. グローバル全体開発計画の早期策定と維持・管理
2.2. グローバル共同治験実施判断とプロトコール作成
2.3. グローバル治験推進体制の整備
3. 開発品の価値低下につながるリスクへの対応
3.1.適切なグローバル(コア)TPPとローカルTPPの設定と管理
3.2.「スピード重視」か「付加価値付け」かの見極め

2.医薬品グローバルプロジェクトにおける進捗管理

ユーシービージャパン(株)

1.はじめに
2.スコープの特定とワークブレークダウンストラクチャー(WBS)
3.時間軸での進捗管理
4.定量化によるプロジェクトの進捗管理
5.まとめ

3.グローバルプロジェクトにおける会議の準備で注意すること

第一三共(株)


1、はじめに
2、民主的な会議
3、何のための会議か(会議前の準備と会議の冒頭において)
4、その会議における「期待されているbehavior」とは?
5、皆まで言うか
6、不確実性に対する耐性
7、そしてこれからどうする(会議の終了時)
8、おわりに

4.グローバルプロジェクトマネジメントに必要な英語とは

ポイントパスドットビズ(株)


1 グローバルプロジェクトに必要な英語はビジネス英語
1.1 ビジネス英語
1.2 アメリカンイングリッシュとブリティッシュイングリッシュ
2 日本人の英語はどのような課題を含んでいるのか
2.1 日本人の英語
2.2 発言
2.3 交渉
2.4 会議
3 プロジェクトの推進に必要な英語コミュニケーション
3.1 参加者の語学力に合わせた会議運営を行う
3.2 スライドなどを使って要点を整理しておく
3.3 コミュニケーションラインを明確にする
3.4 合意事項を文書で確認する
4 英語力を高めるための努力
4.1 使うこと
4.2 聞くこと
4.3 話すこと
5 まとめ

 
■ 【 特集2】 開発段階からのCMC品質マネジメント

1.開発段階における品質リスクマネジメントの適用と導入プロセスの考え方

医薬研究開発コンサルテイング


1.始めに
2.品質リスクマネジメントとは
3. 品質リスクマネジメントプロセス
3.1 責任
3.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始
3.3 リスクアセスメント
3.4 リスクコントロール
3.5 リスクコミュニケーション
3.6 リスクレビュー
4.リスクマネジメントの方法論
5.開発の一環としての品質リスクマネジメント
6.開発段階における品質リスクマネジメント導入プロセスの考え方

2.原薬の開発と製造における管理戦略の設定と留意点

KIYOTRIPLS


管理戦略(control strategy)
control : 管理(制御、管理、監督)
strategy: 戦略(方策、策略、計略)

3.「品質の管理戦略」の設定と留意点 開発段階における有効な品質マネジメントレビューとその実践

医薬研究開発コンサルテイング


1.はじめに
2.品質リスクマネジメント
3 リスクレビュー       
4.リスクコミュニケーション
5.不純物プロファイル

 
 
■ 連載記事

  ○GCP監査のプロになるために必要なこと (3)

(株)エスアールディ

1 連載の第3回目では、
2 プロに必要なこと
2.1 業界活動
2.2 GCP知識
2.3 伝達力
2.4 指導力
2.5 真似
2.6 こだわり
3 GCP監査の向き不向き
4 おわりに

 

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