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GMP ログブック 本
2016年 7月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療の周辺技術 〜試薬、培地の知的財

大野綜合法律事務所

1.はじめに
2.再生医療で使用される試薬と培地
3.再生医療用試薬、培地に関する特許出願
4.原薬等登録原簿制度
5.再生医療用の試薬、培地の市場規模
6.結語

 
■ 【 特集1 】 開発段階からのライフサイクルマネジメント戦略

1.研究開発段階から事業価値最大化を視野にライフサイクルマネジメント戦略

Pharma Business Consultant

1.当論文の狙い
2.創薬研究から育薬バリューチェイン
3.効能効果拡大、新剤型・新投与経路など
4.リプロファイリング、別もの戦略
5.代替シナリオ別の事業価値評価と課題解決代替案

2.製品開発期(POC から承認申請)における薬事戦略マネジメント

ファーマナレッジイニシアティブ(株)

1.薬機法などの規制と制度に則った戦略
2.医薬品価値の最大化と規制当局とのパートナーシップ
3.臨床評価ガイドライン/I C H ( E f f i c a c y )ガイドライン
4.ターゲット・プロダクト・プロファイル( T P P )
5.P M D A との対面助言(治験相談)目的と結果管理
6.薬事戦略の立案
7.開発決定時期と薬事戦略
8.申請に先立ち「承認リスク評価」

3.ライフサイクルマネジメント戦略のための開発段階での部門間連携

(株)シイエム・シイ


1. はじめに
2. 臨床開発部門とマーケティング部門のミッションの違い
3. LCMに成功した事例の紹介
4. おわりに

 
■ 【 特集2】 ログブック,製造記録の記載の仕方

1.製造指図記録書の記載方法 〜見返し易い・潜在リスクを抽出できる〜

 


1.製造処方及び工程指図
2.製造記録書
3.包装記録
4.製造指図書、製造記録書の事例と問題点について
5.ロゴブック 
 5.1 ログブックとは
 5.2 GMPに見るログブックの規定
 5.3 PIC/SおよびEU GMPの4.31
 5.4 FDAのCGMPの211.182 装置の清浄化および使用日誌
 5.5 ログブックの対象
 5.6 ログブックの書式

2.試験記録書の記載方法

 


1.試験記録の目的
2.試験記録の種類
3.試験記録の記載とは
4.試験記録記載の方法
5.試験記録記載の保証方法
6.試験記録記載の注意事項

3.製造設備におけるログブックでの記録の残し方とその管理

 


1. はじめに
2.1 ログブックに関するGMP規定
2.2 ログブックの管理
2.3 ログブックのタイプ
2.3.1 設備の準備・使用・保守ログブック
2.3.2 作業室の清掃・使用ログブック
2.3.3 原材料/情報の移動ログブック
3.設備の予防保全とログブックの活用
3.1 故障の発生の仕方による分類
3.2 故障の発生原因による分類

 
■ 《トピック》

1.フィンゴリモドの作用メカニズム・薬理作用と治療への応用

田辺三菱製薬(株)

1.フィンゴリモドの発見に至る経緯
 1.1 冬虫夏草由来免疫抑制物質の探索
 1.2 天然物マイリオシンからフィンゴリモドへの構造変換
2.フィンゴリモドの作用メカニズム
 2.1 フィンゴリモドによる末梢血リンパ球減少
 2.2 S1PとS1P受容体
 2.3 フィンゴリモドのS1P1受容体機能的アンタゴニスト作用
3.フィンゴリモドのMSにおける有効性
 3.1 MSモデルにおける治療効果
 3.2 Th17細胞の浸潤に対する作用
 3.3 中枢神経系細胞に対する作用
 3.4 MS患者における有効性

2.EMA査察における指摘事項

 東京都健康長寿医療センター

1.査察前までに準備または確認した事項
 1.1 査察対象となった治験の背景
 1.2 査察実施連絡から当日までの流れ
 1.3 当日までの準備事項
 1.4 当日までにモニタリング等で確認した事項
2.査察の実際
 2.1 査察の日程と当日のスケジュールについて
 2.2 Opening Meetingの内容
 2.3 査察対象資料について
 2.4 査察終了(Closing Meeting)
3.査察における指摘事項
 3.1 指摘事項の一覧
 3.2 指摘事項の詳細 〜Majorな指摘事項からCommentまで〜

 
■ 《臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト》

1.甲状腺髄様癌治療薬「バンデタニブ」のインパクト

日本医科大学 内分泌外科 

1.はじめに
2.バンデタニブの海外第III相試験(ZETA試験)
 2.1 試験デザイン
 2.2 有効性
 2.3 安全性・忍容性
3.バンデタニブのインパクト〜適応選択と今後の課題

 

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