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バイオ 試験検査 本
2016年 8月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

1.再生医療等製品における治験実施時及び市販後の安全性情報の収集

(独)医薬品医療機器総合機構

1 はじめに
2 治験実施時における安全性情報の収集
3 市販後における安全性情報の収集
4 報告が求められる情報
5 おわりに

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.細胞シートを用いた再生医療の事業化への取り組み

(株)セルシード

1.細胞シートとは
2.食道再生上皮シート
3.軟骨再生シート
4.再生医療を取り巻く環境とセルシードの役割

 
■ 【 特集1 】 最近の審査報告書から読み解く開発・薬事戦略

1.最近の新薬の審査報告書から読み取れること

竹内医薬品開発翻訳事務所

1. はじめに
2. ドラッグ・ラグの近況
3. 審査報告書で製造販売後の調査又は臨床試験を課される医薬品の増加
4. 公知申請
5. メーカーの責務
6. 終わりに

2.医療機器の承認審査と審査報告書から分かること

東京大学 医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター

1. はじめに
2. 医療機器の製造販売承認申請と審査
3. 審査報告書とその内容
4. 審査報告書から分かること
 A) 品目仕様の充足性及び規格値の妥当性について
 B) 検証試験の充足性及び試験条件の妥当性について
 C) 臨床試験成績について
 D) 市販後の安全対策について
5. おわりに

3.生物学的同等性試験に関してCTDならびに審査報告書から読み取れること

大阪大谷大学 薬学部 医薬品開発学講座


1.序論
2.開発段階での生物学的同等性担保に関する各社の進め方の調査方法
3.審査報告書および申請概要からの事例紹介
 1) 経口剤
 2) 非経口製剤

 
■ 【 特集2】 バイオ医薬品の試験検査室管理

1.サンプリング方法,サンプリング室の管理

(株)ファーマトリエ


1.サンプルとは,対象医薬品の品質を代表する物質である。
2.サンプリングを行う上での留意点
3.安定性試験におけるサンプリング
4.サンプリング室の管理
5.正しい考え方,方法でサンプリングを行っているか?

2.検体・標準品・参考品などの保管

(株)ファーマトリエ


1.品質試験に供する検体の保管
2.標準物質の保管
3.安定性試験の検体および参考品の保管
4.検体保管における留意事項

3.試験結果の文書・記録の管理

アピ(株)


1 はじめに
2 バイオ医薬品とは<その特徴>
3 試験に必要な文書
4 生データの管理
5 データの完全性
6 試験結果の文書の保管管理
7 おわりに

 
 
■ 《トピックス》

  1.アミノグリコシド系抗菌剤の腎毒性とエンドサイトーシスレセプター・メガリンとの関係

奥羽大学 薬学部 生物薬剤学
奥羽大学 薬学部 天然物化学・生薬学
奥羽大学 薬学部 薬物代謝・薬物治療学

1. アミノグリコシド系抗菌剤の腎毒性
2. メガリンとキュビリンの構造と機能
3. メガリンの局在
4. メガリンとその周辺のタンパク質関連と腎障害
5. メガリンとキュビリン関係
6. メガリンとキュビリンのリガンド
7. GMとメガリンレセプター複合体
8. 尿中バイオマーカーとしてのメガリン
9. AGsの腎移行・毒性防御
結語

  2.薬事分野における国際整合の現状

石井勇司

はじめに
1.医薬品分野での国際整合
 1.1 薬局方の国際調和
 1.2 医薬品規制調和国際会議(ICH)
 1.3 日・欧州共同体相互承認協定(日欧MRA)
 1.4 GLPの相互承認
 1.5 海外で実施された臨床試験データの受入れ
 1.6 GMPの相互承認
 1.7 GMPの国際整合:PIC/S GMPガイドラインの活用
 1.8 回収情報の共有
2.医療機器分野での国際整合
 2.1 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)
 2.2 医療機器のクラス分類
 2.3 医療機器の基本要件基準(Essential Principles)
 2.4 海外で実施された非臨床試験データの受入れ
 2.5 海外で実施された臨床試験データの受入れ
 2.6 サマリー テクニカル ドキュメント(STED)
 2.7 製造管理及び品質管理の基準(GMP/QMS)の相互承認
 2.8 製造管理及び品質管理の基準(QMS)の国際整合
3.医薬部外品分野での国際整合
 3.1 日本国内でGMPが適用される医薬部外品
 3.2 海外へ輸出するに当たってGMPが適用される医薬部外品
4.化粧品分野での国際整合
 4.1 化粧品規制協力国際会議(ICCR)
 4.2 化粧品GMPの国際整合
おわりに

 

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