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核酸 医薬品 本
2016年 10月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

1.ワクチンの製造と品質管理

国立感染症研究所 品質保証・管理部第二室 室長

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.網膜の再生医療のこれまでと現在

神戸市立医療センター中央市民病院眼科

1 はじめに
2 網膜の再生医療の材料となる幹細胞
 2.1 .組織幹細胞
 2.2 多能性幹細胞
3 滲出型加齢黄斑変性に対するiPS細胞由来網膜色素上皮移植に関する臨床研究
 3.1 加齢黄斑変性の病態と治療 
 3.2 RPE細胞の造腫瘍性
 3.3 臨床応用細胞の作製
 3.4 一例目の臨床応用
 3.5 今後の臨床試験
4 ES/iPS細胞由来視細胞移植
5 最後に

 
■ 【 特集1 】 核酸医薬品上市までに必要なデータ取得と開発動向

1.核酸医薬の国内外の規制動向

国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 

1.はじめに
2. 核酸医薬の分類
3.核酸医薬の規制動向
 3.1 ICHガイドライン
 3.2 米国における規制の動向
 3.3 欧州における規制の動向 
 3.4 国内における規制の動向
4.おわりに

2.核酸医薬品の非臨床試験

株式会社リボミック

1. 核酸医薬品の現状
2. 核酸医薬品に関する規制
3. 核酸医薬品の安全性評価に関して留意すべき事項
4. 動物種/モデルの選択とサロゲートの利用
5. がん原性試験
6. 遺伝毒性試験
7. 一般毒性試験
8. 生殖発生毒性試験
9. 安全性薬理試験
10. 免疫毒性試験
11. 核酸医薬品の安全性評価の事例
 11. 1. MacugenR
 11. 2. KynamroR
12. 終わりに

3.がん領域での核酸医薬品の開発

大阪大学大学院医学系研究科


1. 乳がんに対する核酸医薬品RPN2siRNA
2.消化器がんに対するmicroRNA核酸医薬品
3. おわりに

 
■ 【 特集2】 GMP(製造・品質管理部門)の教育訓練(初期、定期的)の計画と実施

1.製造部門担当者への初期、定期的教育訓練の計画立案

GMPコンサルタント

1. GMPに従った教育
2. 教育訓練の組織
 2.1 教育訓練組織はGMP組織の中に組み入れる。
 2.2 責任者・担当者
3. 教育訓練に関する文書及び記録
 3.1 教育訓練手順書
 3.2 教育訓練の種類及び内容
  3.2.1 入社時の教育(初期教育)
  3.2.2 GMP一般教育(定期的教育)
  3.2.3 GMP専門教育
  3.2.4 その他の教育
 3.3 教育訓練計画書
 3.4 教育訓練実施結果
 3.4 教育訓練報告書及び評価結果
 3.5 欠席者及び教育訓練評価結果の悪かった者への再教育報告書及び評価結果

2.教育訓練の評価、教育訓練の記録作成とその管理

C&J 代表


1.教育訓練の記録作成
 1.1 法的根拠
 1.2 教育訓練手順書
2.教育訓練記録の管理
 2.1 教育訓練の記録の保管
 2.2 教育訓練資料
3.教育訓練の評価
 3.1 実効性の評価
 3.2 実効性評価の方法
 3.3  PDCAによる教育訓練
 3.4 教育訓練における指摘事例(FDA)

 
 
■ 《トピックス》

1.劣悪な検体でも解析可能なmiRNAの利用法

国立がん研究センター 先端医療開発センター 

1 はじめに
 1.1 大腸がんの現状
 1.2 大腸がん検診における便潜血検査
 1.3 便中核酸を用いた新しい大腸がん診断法
2 大腸がん早期診断を目指した便miRNA
 2.1 便中剥離がん細胞と核酸診断法
 2.2 便潜血検査の残液中のmiRNA
 2.3 便潜血検査と便miRNA検査の複合検査
3 再発予測因子としての組織miRNA
4 おわりに

2.呼気検査の診断的価値と市場

中部大学 生命健康科学部 


1 はじめに
2 呼気検査について
3 呼気中に含まれる主なガス成分
 3.1 水素
 3.2 一酸化窒素
 3.3 一酸化炭素
 3.4 アセトアルデヒド
 3.5 アセトン
4 呼気検査に使用される分析機器
 4.1 ガスクロマトグラフィー
 4.2 プロトン移動反応質量分析法
 4.3 イオンモビリティスペクトロメトリー
 4.4 小型センサ
5 おわりに

■ 連載記事

 ○医療機器開発を取り巻く環境 (1)

(株)メディカルラボパートナーズ 

1. 医療機器開発を取り巻く環境
2. 医療機器開発と医薬品開発の違い
3.おわりに

  ○eCTDスペシャリストになるには (2)

(株)CACエクシケア


1eCTD v4.0開発の背景
2SDOプロセス
3Regulatory Product Submission
4eCTD v4.0で新たに実装される仕様

 

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