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オーソライズド ジェネリック 本
2016年 12月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 
■ 巻頭

コンビネーション製品の承認審査について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1.はじめに
2.コンビネーション製品の取扱いについて
 2.1 コンビネーション製品の定義について
 2.2 コンビネーション製品への該当性の確認について
3.コンビネーション製品の承認審査のポイントについて
 3.1 製品全体の評価に関する基本的な考え方について
 3.2 医薬品部分の評価について
 3.3 医療機器部分の評価について
4.コンビネーション製品に関する薬事相談についてに

 
■ シリーズiPS細胞・再生医療

1.再生医療をサポートする細胞培養機器の開発

アークレイ(株) 研究開発部

1.はじめに
2.
基礎研究分野
3.応用分野
4.おわりに

 
■ 【 特集1 】  オーソライズドジェネリックの製品戦略と採用条件

1.調剤薬局におけるオーソライズドジェネリック採用判断基準

ミナミファーマシー 

1.オーソライズドジェネリックとは?
2.これまで発売されたオーソライズドジェネリック(AG)
3.オーソライズドジェネリックのメリット・デメリット
 3-1 AGのメリット
 3-2 AGのデメリット
4.採用判断基準
5.今後のAG

 

 

2.病院薬剤部におけるオーソライズドジェネリックジェネリック医薬品導入の考え方

小牧市民病院 薬局

1 はじめに
2 病院におけるジェネリック医薬品に関する診療報酬について
3 病院薬剤部におけるジェネリック医薬品導入の考え方
 3.1 安定供給が可能か?
 3.2 情報収集や提供体制は?
 3.3 医療安全の面を踏まえた選択
 3.4 患者・服薬支援者の視点で考えた選択
 3.5 医療者の視点で考えた選択
4 病院薬剤部におけるオーソライズドジェネリックの導入について
5 おわりに

 

 

3.病院薬剤部におけるオーソライズドジェネリックの考え方

横浜市立大学附属病院薬剤部


1.AGのメリットを再考する
2.AGのデメリットとは
3.AG/GEの採用状況
4.これからのAGに求めること

 

 

4.知財戦略からみるオーソライズドジェネリック医薬品

 


1.医薬品戦略に関わる特許と独占権
2.先発医薬品関連特許のAG薬との関わり方
3.AG薬における知的財産の活用

 
■ 《トピック》

1.クォリフィケーションの進め方
   〜PIC/S GMPアネックス15及びバリデーション基準に基づき〜

(株)ファーアプランニング 

1.はじめに
2.PIC/S GMPガイドライン
3.バリデーション基準
4.GMP事例集(2013年版)
5.ICH Q9リスクマネジメント
6.クォリフィケーション実施にあたり
7.まとめ

 

 

2.アルツハイマー病の"超早期" 治療を可能にする分子メカニズムと治療薬開発

東京医科歯科大学 岡澤 均 

1.アルツハイマー病のエッセンス
2.アミロイド除去を論理的基盤とするアルツハイマー病治療開発戦略
3.その他のアルツハイマー病治療開発戦略
4.新たな仮説の必要性
5.超早期病態の探索とそれを基盤とする治療開発

 

 

3.がん細胞が免疫を回避するメカニズム

京都大学大学院医学研究科 片岡 圭亮 

1.がん免疫とその回避メカニズム
2.PD-1/PD-L1免疫チェックポイントを介する免疫回避
3.様々な悪性腫瘍におけるPD-L1の3′-非翻訳領域を標的とする構造異常の発見
4.最後に

 

 

4.抗血栓性コーティング材の設計 〜水環境で機能する次世代材料〜

九州大学 田中 賢 

1.はじめに?抗血栓性コーティング材の必要性
2.コーティング材の表面で起こる現象−血液成分との相互作用
3. 血漿タンパク質の吸着現象−吸着と構造変化
4.タンパク質吸着と細胞の活性化
5.コーティング材の表面特性とタンパク質吸着
6.コーティング材に含水した水の状態の解析
7.コーティング材表面に存在する中間水の役割
8.多機能な抗血栓性コーティング材の分子設計
9.おわりに

 

 

5.慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常(CKD-MBD)の病態と各種治療薬の特性

医療法人社団日高会 腎臓病治療センター 

1.はじめに
2.CKD-MBDの発症機序
3.CKD-MBDの病態
4.P吸着薬
 4.1 沈降炭酸Ca
 4.2 ポリマー製剤
 4.3 炭酸ランタン水和物
 4.4 鉄製剤
5.VD製剤
6.カルシミメティクス(calcimimetics)
 6.1 シナカルセト塩酸塩(シナカルセト)
 6.2 VD製剤とシナカルセト
 6.3 エテルカルセチド(etelcalcetide/AMG416/ONO-5163)
7.おわりに

 

 

■ 連載記事

 ○医療機器おける開発ステップ

(株)メディカルラボパートナーズ 

1. 医療機器のクラス分類
2.医療機器の開発段階におけるステップ
 2.1 FS
 2.2 開発、非臨床
 2.3 治験
3.開発における品質マネジメント
4.おわりに

 

  ○体外診断用医薬品の臨床試験

シミック(株)


1.はじめに
2.臨床性能試験
3.必要な文書類
4.試験実施計画書
5.症例報告書
6.同意説明文書、同意書
7.臨床試験実施前に確認して欲しいことがら
8.まとめと最近の話題

 

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